Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6632/2006/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Canesten Gyn 3, 200 mg, comprimate vaginale
Clotrimazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Canesten Gyn 3 cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Canesten Gyn 3 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canesten Gyn 3
3.
Cum să utilizaţi Canesten Gyn 3
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Canesten Gyn 3
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Canesten Gyn 3 și pentru ce se utilizează
Canesten Gyn 3 conţine clotrimazol. Acesta este un medicament care aparţine grupului de
medicamente numit derivaţi de imidazol, care sunt utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Clotrimazolul inhibă creşterea şi multiplicarea celulelor fungice cum sunt ciupercile, anumite specii de
fungi şi anumite bacterii.
Canesten Gyn 3 se utilizează pentru tratamentul infecţiilor vaginale.
Secreţiile vaginale sunt cele mai frecvente manifestări ale infecţiilor determinate de fungii care pot
exista în vagin fără ca măcar să observaţi. Cu toate acestea, în anumite circumstanţe, fungii se pot
dezvolta determinând o infecţie a vaginului, iar simptomele pot fi răspândite în jurul ariei infectate (la
nivelul vulvei).
Cele mai frecvente simptome ale infecţiilor vaginale sunt:
- mâncărimi ale vulvei şi vaginului;
- înroşirea şi umflarea ţesuturilor vaginului şi vulvei;
- senzaţie de arsură la nivelul vaginului;
- secreţie vaginală de culoare albă, fără miros.
Nu toate femeile care prezintă infecţii vaginale au toate aceste simptome. Este posibil să aveţi doar
unul dintre aceste simptome.
Dacă aveţi astfel de simptome pentru prima dată, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a
utiliza Canesten Gyn 3.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Canesten Gyn 3
Nu utilizaţi Canesten Gyn 3
-
dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil şi nu utilizaţi Canesten Gyn 3 dacă aveţi
unul dintre următoarele simptome:
- sângerări vaginale neregulate;
- sângerări vaginale anormale sau secreţii cu sânge;
- ulceraţii, vezicule, arsuri sau dureri la nivelul vaginului sau vulvei;
- dureri la nivelul abdomenului inferior;
- dureri sau dificultăţi la urinare;
- febră sau frisoane;
- greaţă sau vărsături;
- diaree;
- secreţii vaginale cu miros urât.
Este posibil ca tratamentul cu Canesten Gyn 3 să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigură că aveţi o infecţie, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza
Canesten Gyn 3.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Canesten Gyn 3
Înainte de a utiliza Canesten Gyn 3, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- aţi avut mai mult de două infecţii vaginale în ultimele 6 luni;
- dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră aţi/a avut vreodată boli cu transmitere sexuală;
- aveţi vârsta sub 16 ani sau peste 60 ani;
- aţi avut vreodată o reacţie alergică la Canesten Gyn 3 sau la alte medicamente antifungice cu
administrare vaginală
În general:
- Nu păstraţi medicamentul la îndemâna copiilor. Evitaţi contactul cu ochii. A nu se înghiţi.
A nu se utiliza tampoane , dusuri intravaginale, spermicide sau alte produse vaginale in timpul
utilizarii Canesten Gyn 3
Ca şi alte creme sau comprimate vaginale, Canesten Gyn 3 poate diminua eficacitatea produselor din
latex (de exemplu prezervative, diafragme) când sunt utilizate concomitent. Eficacitatea spermicidelor
vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor măsuri contraceptive pe
durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicaţie concomitentă cu clotrimazol vaginal si Tacrolimus orale (FK-506; imunosupresoare) ar
putea duce la niveluri plasmatice crescute ale Tacrolimus și similar Sirolimus. Pacienţii trebuie strict
monitorizați pentru apariţia simptomelor de supradozaj cu Tacrolimus, dacă este necesar, prin
determinarea concentraţiilor plasmatice respective.
Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Canesten Gyn 3.
Fertilitatea
NU există studii la om cu privire la influența asupra fertilității.
Sarcina
Page 3
3
Canesten Gyn poate fi folosit în timpul sarcinii dar numai sub supravegherea unui medic. În timpul
sarcinii comprimatele vaginale vor fi introduce fără aplicator. Ca masura de precautie este de preferat
a nu se folosi in primul trimestru de sarcina .
Alăptarea
Alăptarea ar trebui întrerupta în timpul tratamentului cu Canesten Gyn 3.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Canesten Gyn 3 nu are nici o influenţă sau o influenta neglijabila asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați Caneten Gyn 3
Utilizaţi întotdeauna Canesten Gyn 3 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Introduceţi comprimatul Canesten Gyn 3 în vagin cu ajutorul aplicatorului, cât mai profund posibil,
seara la culcare. Introducerea comprimatului vaginal se face în poziţie culcat pe spate, având
picioarele depărtate şi uşor îndoite.
Comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 necesită un mediu umed intravaginal, pentru a se dizolva
complet. Altfel, fragmentele nedizolvate pot cădea din vagin. Pentru a preveni nedizolvarea,
comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 trebuie introduse în vagin cât mai profund posibil, seara la
culcare. În situaţia în care comprimatul nu s-a dizolvat complet după o noapte, trebuie luată în
considerare utilizarea cremei vaginale.
Femei adulte, adolescente cu vârsta peste 16 ani: doza recomandată este de un comprimat vaginal
Canesten Gyn 3 (200 mg clotrimazol), timp de 3 zile consecutive. Dacă este necesar, tratamentul poate
fi repetat.
Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 7 zile, pacienta s-ar putea să aibă o afecţiune care
necesită tratament recomandat de către medic.
Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar, cu toate acestea, infecţiile recurente pot indica o
afecţiune de bază.Pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele revin in termen de 2
luni.
Dacă infecţia afectează atât vaginul cât şi vulva, puteţi utiliza concomitent o cremă cu clotrimazol.
Nu utilizaţi comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 în timpul perioadei menstruale deoarece acestea
pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea
menstruaţiei.
Deoarece Canesten Gyn 3 se administrează cu aplicator, nu este recomandat pentru utilizare la fetiţe
sau adolescente cu vârsta sub 16 ani.
A nu se utiliza tampoane , dusuri intravaginale, spermicide sau alte produse vaginale in timpul
utilizarii Canesten Gyn
În timpul administrării Canesten Gyn se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar
putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa în administrare a produselor din latex (cum
sunt prezervativele, diafragme) poate fi redusă.
Page 4
4
În timpul sarcinii tabletele pot fi folosite dar fără a se utiliza aplicatorul.
Spălați-vă mâinile înainte de a îndepărta comprimatul vaginal şi aplicatorul din ambalaj, şi din nou
după utilizarea aplicatorului.
1.
Scoateți aplicatorul din ambalaj și trageți pistonul și opritorul roșu din corpul aplicatorului.
2.
Așezați comprimatul vaginal în capătul deschis al aplicatorului, cu marginea ovală a
comprimatului în jos. Împingeți pistonul până când simțiți un clic.
3.
Odată ce ați simțit clicul, scoateți opritorul pistonului și apoi introduceți cu grijă aplicatorul în
vagin până la zona de prindere inscripționată.
4.
Țineți corpul aplicatorului de zona de prindere inscripționată și împingeți cu atenție pistonul
până la capăt, până când se oprește, pentru a împinge comprimatul vaginal.
Page 5
5
5.
După utilizare, dezasamblați toate componentele pentru curățare și spălați bine în apă caldă
(nu clocotită) cu săpun, clătiți timp de 30 de secunde și ștergeți piesele cu atenție. Păstrați-l într-un loc
curat și sigur.
Pentru reutilizare, asigurați-vă că opritorul roșu este repoziționat pe piston și repetați procesul de la
Pasul 2.
După utilizarea finală, aruncați aplicatorul într-un loc sigur, ferit de vederea și îndemâna copiilor.
Aplicatorul nu poate fi aruncat în toaletă.
Dacă ați utilizat mai mult Canesten Gyn 3decât trebuie
Nu utilizaţi mai multe comprimate vaginale decât trebuie sau pentru o perioadă de timp mai
îndelungată.
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj, după administrare vaginală.
În caz de ingestie accidentală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al
celui mai apropiat spital.
Dacă ați uitat să utilizaţi Canesten Gyn 3
Dacă aţi uitat să utilizaţi Canesten Gyn 3 seara la culcare, introduceţi comprimatul vaginal a doua zi
dimineaţa. Dacă se apropie administrarea următorului comprimat vaginal, introduceţi doar acest
comprimat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Canesten Gyn 3 mai mult de o zi, este posibil ca infecţia să nu fie complet
vindecată şi simptomele să persiste.
Dacă încetaţi să utilizaţi Canesten Gyn 3
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Canesten Gyn 3 mai devreme decât trebuie, este posibil ca infecţia să
nu fie complet vindecată şi simptomele să persiste.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Canesten Gyn 3 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Rar, la unele femei Canesten Gyn 3 poate determina reacţii adverse. Reacţiile adverse sunt similare
simptomelor infecţiei. Dacă apar înroşire, senzaţie de arsură, agravarea iritaţiei sau umflăturii,
întrerupeţi utilizarea Canesten Gyn 3 şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Ca şi în cazul altor medicamente, unele femei pot fi alergice la Canesten Gyn 3. În general, dacă
sunteţi alergică la aceste comprimate vaginale, o reacţie adversă va apărea imediat ce veţi utiliza
comprimatul. Reacţia alergică se manifestă prin erupţii pe piele, greaţă, stare de leşin sau umflarea
feţei.
Tulburări ale sistemului imunitar:
reacţii alergice (leșin, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți la respirație, urticarie)
Page 6
6
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului:
descuamări genitale, mâncărime genitală, erupţii cutanate, edem, înroșirea zonei genitale, disconfort,
senzaţie de arsură, iritaţie, dureri pelviene, sângerări de la nivel vaginal.
Tulburări gastro-intestinale:
durere abdominală
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament
5.
Cum se păstrează Canesten Gyn 3
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Canesten Gyn 3 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Canesten Gyn 3
-
Substanţa activă este clotrimazol.
-
Celelalte componente sunt: lactat de calciu pentahidrat, amidon de porumb, crospovidonă,
dioxid de siliciu coloidal, acid lactic, lactoză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină,
hipromeloză 15 mPas.
Cum arată Canesten Gyn 3 şi conţinutul ambalajului
Comprimate vaginale de culoare aproape albă până la slab gălbui.
Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 3 comprimate vaginale şi un aplicator din PEÎD.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BAYER S.R.L.
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1
Sector 1, 013681 București, România
Fabricanţii
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germania
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
Page 7
7
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în August, 2021.
