1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7457/2015/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Trogran 75 mg comprimate filmate
clopidogrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Trogran şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trogran
3.
Cum să luaţi Trogran
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trogran
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Trogran şi pentru ce se utilizează
Trogran aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt
structuri foarte mici din sânge care se alipesc în timpul coagulării sângelui. Prevenind această
agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge
(proces numit tromboză).
Trogran este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombi) în vasele
de sânge rigidizate (artere), boală cunoscută sub denumirea de aterotromboză, care poate duce la
apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau
decesul).
Vi s-a prescris Trogran pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a
acestor evenimente severe deoarece:
-
aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
-
aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub
numele de boală arterială periferică, sau
-
aţi avut un tip de durere toracică severă, cunoscută sub numele de "angină pectorală instabilă"
sau "infarct miocardic acut" (atac de cord). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, medicul
dumneavoastră poate implanta un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de
sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze, de asemenea, acid
acetilsalicilic (o substanţă prezentă în majoritatea medicamentelor utilizate pentru a calma
durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni coagularea sângelui).
-
aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua
medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K),
care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge
existente. Trebuie să fiţi deja informat că “anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru
această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Trogran în asociere cu acid
acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Trogran plus acid acetilsalicilic dacă nu
puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trogran
Nu luaţi Trogran
Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o
sângerare la nivelul creierului;
Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
În cazul în care credeţi că vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trogran.
Atenţionări şi precauţii
În cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră
înainte de a lua Trogran:
dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
-
aveţi o afecţiune care prezintă risc de hemoragie internă (cum este ulcerul gastric)
-
aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la hemoragie internă (sângerare în interiorul
oricărui ţesut, organ sau articulaţie din corpul dumneavoastă)
-
aţi avut recent un traumatism grav
-
vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)
-
vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele şapte zile
dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în
ultimele şapte zile
dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor
dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala
dumneavoastră.
În timp ce luaţi tratamentul cu Trogran:
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie
chirurgicală (inclusiv stomatologică).
De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune
(cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi
vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu
oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi
pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta
previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu
cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă
îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „REACŢII
ADVERSE POSIBILE”).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de analize de sânge.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică.
Trogran împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent
sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Anumite medicamente pot influenţa efectele Trogran sau invers.
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi
-
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
3
-
un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase
şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
-
heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata discomfortul la nivelul
stomacului,
-
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata
infecţii bacteriene şi fungice,
-
carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de
epilepsie,
-
ticlopidină, alt medicament antiplachetar.
-
un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau
fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
-
moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), vă poate fi
prescris Trogran în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente
utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu
mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar
utilizarea pe perioade prelungite în alte situaţii, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Trogran cu alimente şi băuturi
Trogran poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Este de preferat să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Trogran. Dacă
rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trogran, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră,
deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Trogran să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trogran conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide
(de
exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte să luaţi acest medicament.
3.
Cum să luaţi Trogran
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infact miocardic), medicul
dumneavoastră vă poate prescrie Trogran în doza de 300 mg (4 comprimate a 75 mg) o dată, la
începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Trogran 75 mg pe zi,
administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Trebuie să luaţi Trogran atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Trogran decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat
4
spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Trogran
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Trogran dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore faţă de orarul obişnuit,
luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi
o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetaţi să luaţi Trogran
Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
-
febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea
numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
-
semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter),
asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele în forma unor pete roşii
punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
-
umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii trecătoare pe
piele şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pentru Trogran sunt sângerările. Sângerările pot să
apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestine, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie
neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în număr mic de cazuri, au
fost raportate hemoragii la nivelul ochiului, în interiorul capului, plămânului sau în articulaţii.
Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Trogran
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest
fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne
formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul
bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu
sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi „pct. 2
„Atenţionări şi precauţii”).
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente
(pot apărea la 1 din 10 persoane):
Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri la stomac.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot apărea la 1 din 100 de persoane):
Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii
trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie anormală la atingere.
Reacţii adverse rare
(pot apărea la 1 din 1000 de persoane):
Vertij.
Reacţii adverse foarte rare
(pot apărea la 1 din 10000 de persoane):
5
Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie
asociate uneori cu tuse; reacţii alergice generalizate
(de exemplu senzaţie generală de căldură şi
disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele;
inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri
articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor.
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi
de urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Trogran
Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
A se vedea condiţiile de păstrare menţionate pe cutie.
Ambalajele cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al trebuie păstrate la temperaturi sub 25°C.
Ambalajele cu blistere din PA-Al-PVC/Al nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Trogran
Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină PH 102, manitol, hidroxipropilceluloză,
crospovidonă (tip A), acid citric monohidrat, macrogol 6000, acid stearic, talc şi film-hipromeloză ,
lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E 172), triacetină , dioxid de titan (E 171).
Cum arată Trogran şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Trogran sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz. Ele sunt ambalate în cutii
din carton ce conţin 28, 84 comprimate filmate ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al sau în
blistere din PA-Al-PVC/Al, introduse într-o cutie de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă
Fabricanţii
Pharmathen S.A.,
6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Sediul administrativ: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,Republica Cehă
Loc de fabricaţie: Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă
Trogran 75 mg Potahové tablety
Danemarca
Trogran
Polonia
Trogran
România
Trogran 75 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2015.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.