1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3863/2011/01-04                                             Anexa 1 
                                                                                                                                        Prospect 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Deplatt 75 mg comprimate filmate 

Clopidogrel 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  inclusiv  orice  reacţie  adversă  nemenţionată  în  acest 
prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Deplatt şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deplatt  

3. 

Cum să luaţi Deplatt 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Deplatt 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este DEPLATT şi pentru ce se utilizează 

 
Deplatt  aparţine  unei  clase  de  medicamente  numite  antiagregante  plachetare.  Trombocitele  sunt 
elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de 
sânge. Prin prevenirea acestei agregări, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a 
cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză). 
 
Deplatt  este  utilizat  de  adulți  pentru  a  preveni  formarea  cheagurilor  de  sânge  (trombilor)  în  vasele 
sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce 
la  apariţia  de  evenimente  aterotrombotice  (cum  sunt  accidentul  vascular  cerebral,  infarctul  miocardic 
sau decesul.  
 
Vi s-a prescris Deplatt pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a 
acestor evenimente severe, deoarece: 
- 

dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de 
ateroscleroză)   

- 

dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală 
cunoscută sub numele de boală a arterelor periferice   

- 

dumneavoastră  aţi  avut  o  durere  severă  în  piept,  cunoscută  sub  numele  de  “angină  pectorală 
instabilă”  sau  “infarct  miocardic”.  Pentru  tratamentul  acestei  afecţiuni,  este  posibil  ca  medicul 
dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul 
adecvat de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă 
prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi 
pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). 

2

- 

dumneavoastră prezentaţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu 
puteţi  lua  medicamente  cunoscute  sub  denumirea  de  “anticoagulante  orale”  (antagonişti  ai 
vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi creşterea cheagurilor de sânge 
deja  existente.  Trebuie  să  fiţi  informat  că  tratamentul  cu  “anticoagulante  orale”  este  mult  mai 
eficace pentru această afecţiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau decât utilizarea de 
Deplatt în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Deplatt plus acid 
acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare. 

 
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deplatt  
 
Nu luaţi Deplatt 
- 

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la secțiunea 6) 

- 

Dacă aveţi o afecţiune care în prezent detemină sângerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragia 
cerebrală; 

- 

Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. 

 
În cazul în care credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi 
sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Deplatt. 
 
Atenţionări şi precauţii  
În  cazul  în  care  oricare  dintre  următoarele  situaţii  este  valabilă  în  cazul  dumneavoastră,  trebuie  să  îl 
informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Deplatt: 
- 

dacă aveţi risc de sângerare, determinat de situaţii cum sunt 

-  afecţiune care poate determina risc de sângerare internă (cum este ulcerul gastric) 
-  tulburare  de  coagulare  a  sângelui,  care  vă  predispune  la  sângerare  internă  (sângerare  în 

interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie din corpul dumneavoastră) un traumatism grav 
recent 

-  intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) programată în următoarele 7 zile 

- 

dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în 
ultimele 7 zile. 

- 

dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului. 

- 

dacă  aţi  făcut  alergie  sau  aţi  avut  o  reacţie  la  orice  medicament  utilizat  pentru  a  trata  boala 
dumneavoastră. 

În timp ce urmaţi tratament cu Deplatt 
- 

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie 
chirurgicală (inclusiv stomatologică). 

- 

De  asemenea,  trebuie  să  îl  informaţi  imediat  pe  medicul  dumneavoastră  dacă  aveţi  o  afecţiune 
(cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi 
vânătăi  sub  piele,  ce  pot  să  apară  sub  forma  unor  pete  roşii  punctiforme,  asociate  sau  nu  cu 
oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi 
pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). 

- 

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite  mai mult timp decât de obicei. 
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta 
previne  formarea  cheagurilor  de  sânge.  În  cazul  tăieturilor  sau  rănilor  superficiale,  de  exemplu 
cele  din  timpul  bărbieritului,  nu  trebuie  să  vă  îngrijoraţi.  Cu  toate  acestea,  dacă  sângerarea  vă 
îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse 
posibile”). 

- 

Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge. 

3

Copii şi adolescenți 
Deplatt nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi. 
 
Deplatt împreună cu alte medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea 
să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Anumite medicamente pot influenţa efectele Deplatt sau invers. 
 
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi 
- 

anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui 

- 

un  medicament  antiinflamator  nesteroidian,  utilizat  de  obicei  pentru  tratamentul  afecţiunilor 
dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor 

- 

heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui 

- 

omeprazol,  esomeprazol  sau  cimetidină,  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  bolilor  de 
stomac 

- 

fluconazol,  voriconazol,  ciprofloxacină  sau  cloramfenicol,  medicamente  utilizate  pentru 
tratamentul infecţilor bacteriene şi fungice 

- 

fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei 

- 

carbamazepină  sau  oxcarbazepină,  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  unor  forme  de 
epilepsie 

- 

ticlopidină, alt medicament antiplachetar 

- 

un  inhibitor  selectiv  al  recaptării  serotoninei  (inclusiv,  dar  fără  a  se  limita  la,  fluoxetină  sau 
fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,  

- 

moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia. 

 
Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Deplatt vă poate 
fi  prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă  în numeroase  medicamente utilizate 
pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 
1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea de acid 
acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. 
 
Utilizarea Deplatt împreună cu alimente şi băuturi 
Deplatt poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Este de preferat să nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii. 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  credeţi  că  sunteţi  gravidă,  trebuie  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului  înainte  de  a  lua  Deplatt.  Dacă  rămâneţi  gravidă  în  timpul  tratamentului  cu  Deplatt, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul 
sarcinii. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. 
Dacă  alăptaţi  sau  plănuiţi  să  alăptaţi,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Deplatt să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

4

Deplatt conţine lactoză.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite glucide (de exemplu lactoză), vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
Deplatt conţine ulei de ricin hidrogenat 
Poate provoca jenă gastrică sau diaree. 
 
 
3.  

Cum să luaţi DEPLATT 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă aţi prezentat o  durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 mg clopidogrel (4 comprimate a 75 mg) administrată o 
dată,  la  începutul  tratamentului.  Apoi,  doza  recomandată  este  de  un  comprimat  Deplatt  75  mg  pe  zi, 
administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Trebuie să luaţi Deplatt atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Deplatt decât trebuie 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai 
apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Deplatt  
Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză  de  Deplatt,  dar  v-aţi  amintit  în  mai  puţin  de  12  ore,  luaţi  imediat 
comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat, la ora obişnuită. 
Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa dozele uitate. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Deplatt 
Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: 
- 

febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului 
anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare. 

- 

semne  de  probleme  ale  ficatului,  cum  sunt  îngălbenire  a  pielii  şi/sau  a  albului  ochilor  (icter), 
asociate  sau  nu  cu  sângerare,  ce  poate  să  apară  sub  piele  sub  forma  unor  pete  roşii  punctiforme 
şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenționări şi precauții”). 

- 

umflare  la  nivelul  gurii  sau  manifestări  la  nivelul  pielii,  cum  sunt  erupţii  pe  piele  şi  mâncărime, 
apariţie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. 

5

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel sunt sângerările. Sângerările pot să 
apară  sub  formă  de  hemoragie  în  stomac  sau  intestin,  vânătăi,  hematoame  (sângerare  neobişnuită  sau 
vânătăi  neobişnuite  sub  piele),  sângerare  din  nas,  prezenţă  de  sânge  în  urină.  De  asemenea,  în  cazuri 
rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, creierului, plămânului sau articulaţiilor. 
 
Dacă prezentaţi sângerări prelungite în timp ce utilizaţi clopidogrel  
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest 
fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea 
cheagurilor  de  sânge.  În  cazul  tăieturilor  sau  rănilor  superficiale,  de  exemplu  cele  din  timpul 
bărbieritului,  nu  trebuie  să  vă  îngrijoraţi.  Cu  toate  acestea,  dacă  sunteţi  îngrijorat  în  legătură  cu 
sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Aveţi 
grijă deosebită când utilizaţi Deplatt”). 
 
Alte reacţii adverse includ: 
Reacţii adverse frecvente 
Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 
Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii 
trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli 
 
Reacţii adverse rare 
Vertij 
 
Reacţii adverse foarte rare 
Icter, durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăţi la respiraţie asociate 
uneori cu tuse, reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut 
brusc,  până  la  leşin),  umflare  la  nivelul  gurii,  vezicule  pe  piele,  alergie  pe  piele,  leziuni  ale  gurii 
(stomatită),  scădere  a  tensiunii  arteriale,  confuzie,  halucinaţii,  dureri  articulare,  dureri  musculare, 
modificări ale gustului. 
 
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi 
urină. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
5.  

Cum se păstrează DEPLATT 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Condiţii de păstrare 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

6

 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Deplatt 
Substanţa activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de 
clopidogrel bisulfat). 
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, manitol, hidroxipropilceluloză 
de  joasă  substituţie,  macrogol  6000,  ulei  de  ricin  hidrogenat,  stearat  de  magneziu  şi  dioxid  de  siliciu 
coloidal anhidru în nucleul comprimatului şi hipromeloză 2910 (6cps), macrogol 6000, dioxid de titan 
(E 171), oxid roşu de fer (E 172) în filmul comprimatului. 
 
Cum arată Deplatt şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele filmate Deplatt 75 mg sunt rotunde, biconvexe, cu margini teşite, de culoare roz deschis, 
plane pe ambele feţe. 
 
Mărimi de ambalaj: 28, 30, 84 sau 100 de comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Torrent Pharma S.R.L.  
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, 
Sector 1, Bucureşti, România 
 
Fabricanții 
Torrent Pharma GmbH 
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg 
Germania 
 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg 
Germania 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania 

Clopidogrel Torrent 75 mg Filmtabletten 

Italia 

Clopidogrel Torrent 75 mg 

Lituania 

Clopidogrel 75 mg 

Romania 

Deplatt 75 mg comprimate filmate 

Marea Britanie 

Clopidogrel 75 mg  

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2015