1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8125/2015/01-14                                                           Anexa 1 

                                                                                                                                                                 Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT 

Defrozyp 75 mg comprimate filmate 

Clopidogrel 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Defrozyp şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Defrozyp  

3. 

Cum să luaţi Defrozyp   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Defrozyp 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  

Ce este Defrozyp şi pentru ce se utilizează 

 
Defrozyp conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. 
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se 
agregă)  în  timpul  coagulării  sângelui.  Prevenind  această  agregare,  medicamentele  antiagregante 
plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). 
 
Defrozyp este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele de sânge 
(artere) rigidizate, boală cunoscută sub denumirea de aterotromboză, care poate duce la 
apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau 
decesul). 
 
Vi s-a prescris Defrozyp pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a 
acestor evenimente severe, deoarece: 

- 

dumneavoastră aveţi  o  boală caracterizată  prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub  numele de 
ateroscleroză) şi  

- 

dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală 
cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau 

-  dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de “angină pectorală 

instabilă” sau “infarct miocardic” . Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este 
posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru 
a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid 
acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea 
şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). 

-     dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu 

puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai 

2 

vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de 
sânge  existente.  Trebuie  să  fiţi  deja  informat  că  “anticoagulantele  orale”  sunt  mult  mai  eficace 
pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Defrozyp în asociere cu 
acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Defrozyp plus acid acetilsalicilic dacă nu 
puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare. 

 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Defrozyp 

 
Nu luaţi Defrozyp 
 

 

Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

 

Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau 
hemoragie cerebrală; 

 

Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. 

 
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, 
consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Defrozyp. 
 
Atenţionări şi precauţii 
În cazul în care vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul 
dumneavoastră înainte de a lua Defrozyp: 
 
  dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu: 

- 

aveţi o afecţiune care poate determina hemoragie internă (cum este ulcerul gastric) 

- 

aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la hemoragie internă (sângerare în 
interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie) 

- 

aţi avut recent un traumatism grav 

- 

vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) 

- 

vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 
zile; 

  dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în 

ultimele 7 zile; 

  dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală: 

  dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala 

dumneavoastră. 

 
În timp ce urmaţi tratament cu Defrozyp: 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală 
(inclusiv intervenţii stomatologice). 

  De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune  
(cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT)  care 
include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau 
nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi  
pct. 4  „Reacţii adverse posibile”). 
  Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. 
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta 
previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele 
din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, 
trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). 
  Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu funcţionează. 
 

3 

Defrozyp împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Anumite medicamente pot influenţa efectele Defrozyp sau invers. 
 
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi:  
- 

anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui; 

- 

un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase 
şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor; 

- 

heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, 

- 

omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică; 

- 

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata 
infecţii bacteriene şi fungice; 

- 

carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de 
epilepsie; 

- 

ticlopidină sau alt anticoagulant; 

- 

un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau 
fluvoxamină), medicamente utilizate în general pentru tratamentul depresiei; 

- 

moclobemidă, medicament utilizat în tratamentul depresiei 

 
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Defrozyp vă 
poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente 
utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. 
 
Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) 
nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe 
perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. 
 
Defrozyp împreună cu alimente şi băuturi 
Defrozyp poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a lua Defrozyp. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Defrozyp, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul 
sarcinii. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. 
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a lua acest 
medicament  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Defrozyp să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
Defrozyp conţine lactoză 
Defrozyp conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite 
zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament. 
 
 
3.  

Cum să luaţi Defrozyp 

4 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale 
inimii), este de un comprimat de Defrozyp 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente 
şi la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie Defrozyp 300 mg (4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul 
tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Defrozyp 75 mg pe zi. 
 
Trebuie să luaţi Defrozyp atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Defrozyp 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă, deoarece 
există risc crescut de sângerare. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Defrozyp 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Defrozyp, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat 
comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. 
 
Dacă v-aţi amintit după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Defrozyp 
Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: 

- 

febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea 
numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare. 

- 

semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), 
asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii 
punctiforme, şi/sau confuzie (vezi punctul 2 “Atenționări și precauții”). 

- 

umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii trecătoare 
pe piele şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. 

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Defrozyp sunt sângerările. Sângerările pot să 
apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătăi 
neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate 
hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare. 
 
Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Defrozyp 
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest 
fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne 
formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul 
bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu 

5 

sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi  punctul 2 
“Atenționări și precauții”). 
 
Alte reacţii adverse includ: 
Reacţii adverse frecvente

(pot apărea la 1 din 10 persoane): diaree; dureri abdominale; indigestie sau 

arsuri la stomac. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot apărea la 1 din 100 de persoane): dureri de cap; ulcer gastric; 

vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine; erupţii cutanate; mâncărime; 
ameţeli; senzaţie de furnicături şi amorţeli. 
 
Reacţii adverse rare

(pot apărea la 1 din 1000 de persoane): vertij,

mărirea sânilor la bărbați. 

 
Reacţii adverse foarte rare

(pot apărea la 1 din 10000 de persoane): icter; durere abdominală severă 

asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii 
alergice generalizate

(de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la 

leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale 
(stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; 
modificări ale gustului alimentelor. 
 
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi 
urină. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Defrozyp  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. 
 
Blistere din PVC-PE-PVdC/Al: A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
Blistere din PA-Al-PVC/Al (Al-Al): Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Defrozyp 
Substanţa activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg. 
 

6 

Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, manitol, hidroxipropilceluloză, 
crospovidonă (tip A), acid citric monohidrat, macrogol 6000, acid stearic, talc; film: hipromeloză, 
lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E 172), triacetină (E 1518), dioxid de titan (E 171).  
 
Cum arată Defrozyp şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele filmate de Defrozyp sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz. Ele sunt ambalate în cutii 
din carton ce conţin 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 comprimate filmate ambalate în blistere din PVC-PE-
PVDC/Al sau în  blistere de PA-Al-PVC/Al (Alu-Alu), introduse în cutie de carton.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Labormed Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, 
România 
 
Fabricant: 
Pharmathen S.A 
6 Dervenakion 
Pallini Attiki 
15351 Hellas, 
Grecia 
 
Pharmathen International S.A. 
Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture 
BlockNo 5, Rodopi, 69300,  
Grecia      
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
România  

Defrozyp 75 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015.