1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8739/2016/01-14                                                      Anexa 1 

                                                                                                                                                               Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Cloroden 75 mg comprimate filmate 

Clopidogrel 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 
Dacă manifestaţi orice  reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Cloroden şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cloroden 

3. 

Cum să luaţi Cloroden 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cloroden 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Cloroden şi pentru ce se utilizează 

 
Cloroden aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele 
(plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în 
timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante 
plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). 
 
Cloroden este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele 
sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate 
duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul 
miocardic sau decesul). 
 
Vi s-a prescris Cloroden pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de 
apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: 
- 

dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub 

numele de ateroscleroză) 
- 

dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o 

boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare 
- 

dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de “angină 

pectorală instabilă” sau “infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, 
este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată 
pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid 
acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a 
reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). 

2

-  

dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială”, şi nu 

puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai 
vitaminei K) care împiedică formarea de noi cheaguri şi previn creşterea cheagurilor existente. Ar 
fi trebuit să vi se spună până acum că pentru această afecţiune „anticoagulantele orale” sunt mai 
eficiente decât acidul acetilsalicilic sau decât utilizarea Cloroden în asociere cu acidul 
acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră ar fi trebuit să vă prescrie Cloroden plus acid acetilsalicilic 
dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale”, şi dacă nu aveţi un risc de sângerare majoră. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cloroden 

 
Nu luaţi Cloroden 

  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

  Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau 

hemoragie cerebrală; 

  Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă. 

 
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi 
sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Cloroden. 
 
Atenţionări şi precauţii  
În cazul în care vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul 
dumneavoastră înainte de a lua Cloroden: 

  dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu: 

- 

aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul 
gastric) 

- 

aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă 
(sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie) 

- 

aţi avut recent un traumatism grav 

- 

aţi avut recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) 

- 

urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) 
în următoarele 7 zile. 

  dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral 

ischemic) în ultimele 7 zile. 

  dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor. 

  dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala 

dumneavoastră. 

 
În timp ce urmaţi tratament cu Cloroden: 

  Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie 

chirurgicală

(inclusiv stomatologică). 

  De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune 

(cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include 
febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate 
sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului 
ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). 

  Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de 

obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, 
deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor 
superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate 

3

acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). 

  Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge. 

 
Copii şi adolescenţi  
Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică pentru copii. 
 
Cloroden împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Cloroden sau invers. 
 
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi 
- 

anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, 

- 

un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni 
dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, 

- 

heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, 

- 

omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, 

- 

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a 
trata infecţii bacteriene şi fungice, 

- 

un inhibitor selectiv al recaptării de serotonină (inclusiv dar nu limitat la fluoxetină sau 
fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, 

- 

moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia 

- 

carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de 
epilepsie, 

- 

ticlopidină, alt medicament antiplachetar. 

 
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infact miocardic), Cloroden 
vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase 
medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului 
acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să 
ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie 
discutată cu medicul dumneavoastră. 
 
Cloroden împreună cu alimente şi băuturi 
Cloroden poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Este preferabil să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cloroden, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. 
Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să 
luaţi acest medicament. 
 

4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Cloroden să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
Cloroden conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu 
lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Cloroden 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Cloroden (4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul 
tratamentului. Apoi, doza uzuală este de un comprimat de Cloroden a 75 mg pe zi, administrat pe 
cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Trebuie să luaţi Cloroden atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Cloroden decât trebuie 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui 
spital, deoarece există risc crescut de sângerare. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Cloroden 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cloroden, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat 
comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. 
 
Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa dozele uitate. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Cloroden 
Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea 
convenţie: 
 

foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) 

 

frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) 

5

 

mai puţin frecvente (pot afecta până la  1 din 100 pacienţi) 

 

rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) 

 

foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi) 

 

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile). 

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: 
- 

febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea 
numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare. 

- 

semne de afecţiuni ale ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), 
asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii 
punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”). 

- 

umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii trecătoare 
pe piele şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. 

 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Cloroden sunt sângerările. Sângerările pot 
să apară sub formă de hemoragie la nivelul stomacului sau intestinală, vânătăi, hematoame 
(sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în 
cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare. 
 
Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Cloroden 
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. 
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el 
previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele 
din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în 
legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră 
(vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”). 
 
Alte reacţii adverse: 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): diaree; dureri abdominale; 
indigestie sau arsuri în capul pieptului. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): dureri de cap; ulcer 
gastric; vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine; erupţii trecătoare pe 
piele; mâncărime; ameţeli; senzaţie de furnicături şi amorţeli. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): senzaţie de ameţeală sau rotire 
(vertij). 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi):  
Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, 
uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi 
disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe 
piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; 
dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului. 
 
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge 
şi urină. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

6

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

e-mail:  [email protected]. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Cloroden 

 
Nu  lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna  copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Blistere din PVC-PE-PVdC/Al: A se păstra la temperaturi sub 25° C. 
Blistere din PA-Al-PVC/Al (Al-Al): Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu utilizaţi Cloroden dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Cloroden 
Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg. 
 
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină PH-102, manitol (E 421), 
hidroxipropilceluloză, crospovidonă tip A, acid citric monohidrat, macrogol 6000, acid stearic tip 
50, talc în nucleul comprimatului şi hipromeloză , lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E 172), 
triacetină, dioxid de titan (E 171) în învelişul de filmare al comprimatului.  
 
Cum arată Cloroden şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele filmate de Cloroden sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz. Ele sunt ambalate în 
cutii din carton ce conţin 10, 28, 30, 50, 84, 90, 100 comprimate filmate ambalate în blistere din 
PVC-PE-PVDC/Aluminiu sau în - blistere de PA-Al-PVC/Aluminiu (Al-Al), introduse într-o cutie 
de carton.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Torrent Pharma S.R.L. 
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, 
Sector 1, Bucureşti,  
România 
 
Fabricant: 
Pharmathen S.A 

7

6, Dervenakion str, 153 51, Pallini, Attiki, 
Grecia 

Pharmathen International S.A. 
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, 
Grecia 
 
Kwizda Pharma GmbH 
Effingergasse 21, 1160, Viena,  
Austria 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca  

Cloroden 

Austria   

Cloroden 75 mg Filmtabletten 

Bulgaria  

Cloroden 75 mg Филмирана таблетка 

Republica Cehă  

Cloroden 75 mg Potahovaná tableta 

Grecia   

Cloroden 75 mg 

Ungaria  

Cloroden 75 mg Filmtabletta 

Polonia  

Cloroden 

România  

Cloroden 75 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost aprobat în martie 2016.