CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg
Substanța activă: CLOPIDOGRELUM
Concentrația: 75mg
Cod atc: B01AC04
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8092_16.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W59687001
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8092/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11           Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect 

 
   

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate 

C

lopidogrel 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 

asistentei medicale. 
-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  Ce este Clopidogrel Aurobindo şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Aurobindo  
3.  Cum să luaţi Clopidogrel Aurobindo  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Clopidogrel Aurobindo  
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

1.

 

  

Ce este Clopidogrel

 

Aurobindo şi pentru ce se utilizează  

 
Clopidogrel Aurobindo conține clopidogrel și aparţine unei clase de medicamente numite 
antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc 
(se agregă) în timpul formării

 

unui cheag de sânge. Prin prevenirea acestei agregări, medicamentele 

antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză). 
 
Clopidogrel Aurobindo este utilizat de adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge 
(trombilor) în vasele de sânge (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de 
aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular 
cerebral, infarctul miocardic sau decesul). 
 
Vi s-a prescris Clopidogrel Aurobindo pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce 
riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: 
-  

Dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de 

 

ateroscleroză) şi 

-  

Dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o 
boală cunoscută sub numele de boală a arterelor periferice sau 

-  

Dumneavoastră aţi avut o durere severă în piept, cunoscută sub numele de “angină pectorală 

 

instabilă” sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este 

 

posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată 

 

pentru a restabili fluxul adecvat de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid 

 

acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea 

 

şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). 

-  

Dumneavoastră prezentaţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu 

 

puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai 

 

vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi creşterea cheagurilor de 


Page 2
background image

 

 

sânge deja existente. Trebuie să fiţi informat că tratamentul cu “anticoagulante orale” este mult 
mai eficace pentru această afecţiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau decât 
utilizarea de Clopidogrel Aurobindo în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră 
v-a prescris Clopidogrel Aurobindo plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante 
orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare. 

 
 

2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Aurobindo   

 
Nu luaţi Clopidogrel Aurobindo 

-

 

  

dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

-

 

  

dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie 
cerebrală 

-

 

  

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. 

 
În cazul în care credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu 
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Aurobindo. 
 

Atenţionări şi precauţii 

În cazul în care vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Clopidogrel Aurobindo 
-  dacă aveţi risc de sângerare, determinat de situaţii cum sunt: 

-

 

afecţiune care poate determina risc de hemoragie internă (cum este ulcerul gastric) 

-

 

tulburare de coagulare a sângelui, care vă predispune la hemoragie internă (sângerare în 

interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie din corpul dumneavoastră) 

-

 

un traumatism grav recent 

-

 

intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) programată în următoarele şapte zile 

-

 

dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral 

ischemic) în ultimele şapte zile. 

-

 

dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului. 

-

 

Dacă ați avut o alergie sau o reacție la orice medicament pentru tratarea bolii 

dumneavoastră 

 
În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Aurobindo 

 

  

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie 
chirurgicală (inclusiv stomatologică). 

 

  

De asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune 
(cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră 
şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu 
oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) 
(vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). 

 

  

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. 
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta 
previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu 
cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă 
îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii 
adverse posibile”). 

 

  

Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge. 

 
Copii și adolescenți 
Nu administraţi acest medicament la copii deoarece nu funcţionează. 
 

Clopidogrel

 

Aurobindo împreună cu alte medicamente  

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte

 

medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. 
 


Page 3
background image

 

 

Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Aurobindo sau invers. 
 
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi 

 

Medicamente ce pot crește riscul dumneavoastră de sângerare cum ar fi: 

-  

anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui 

-  

un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afecţiunilor 
dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor 

-  

heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui 

-  

ticlopidină, un alt medicament antiplachetar  

-  

un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv dar nu limitat la fluoxetină sau 
fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru tratamentul depresiei 

omeprazol sau esomeprazol, medicamente pentru tratamentul unor afecțiuni ale stomacului 

-         fluconazol sau voriconazol, medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice 

efavirenz, un medicament pentru tratamentul infecției HIV (virusul imunodeficienței umane), 

carbamazepină, un medicament pentru tratamentul unor forme de epilepsiei, 

moclobemid, medicament pentru tratamemtul depresiei 

repaglinid, un medicament pentru tratamentul diabetului 

paclitaxel, un medicament pentru tratamentul cancerului 

 
Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Clopidogrel 
Aurobindo vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase 
medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului 
acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice 
probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată 
cu medicul dumneavoastră. 
 

Clopidogrel Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi 

Clopidogrel Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Este de preferat să nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Aurobindo. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului 
cu Clopidogrel Aurobindo, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să 
nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. 
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Clopidogrel Aurobindo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje. 
 

Clopidogrel Aurobindo conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite glucide (de exemplu lactoză), 
vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
Clopidogrel Aurobindo conţine, de asemenea, ulei de ricin hidrogenat, care poate determina tulburări 
gastrice sau diaree. 

 
3. 

  Cum să luaţi Clopidogrel Aurobindo   

 


Page 4
background image

 

 

Luaţi întotdeauna Clopidogrel Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată, inclusiv pentru pacienții cu o afecţiune numită ”fibrilație atrială” (bătăi neregulate 
ale inimii), este de un comprimat Clopidogrel Aurobindo 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau 
fără alimente, la aceeși oră în fiecare zi. 
 
Dacă aţi prezentat o durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 mg Clopidogrel Aurobindo (1 comprimat a 300 mg 
sau 4 comprimate a 75 mg) administrată o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată 
este de un comprimat Clopidogrel Aurobindo 75 mg pe zi, așa cum este descris mai sus. 
 
Trebuie să luaţi Clopidogrel Aurobindo atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Clopidogrel Aurobindo decât trebuie 

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui 
mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Aurobindo 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Aurobindo, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi 
imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. 
 
Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Aurobindo 

Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Clopidogrel Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: 

-  

febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea
 numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare. 

-

 

 semne de probleme ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), 
 asociate sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme 
şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „ Atenţionări şi precauţii”).  

-  

umflare la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele şi 
 mâncărime, apariţie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. 

 

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel sunt sângerările.

 Sângerările pot 

să apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestin, vânătăi, hematoame (sângerare neobişnuită 
sau vânătăi neobişnuite sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, în 
cazuri rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, creierului, plămânului sau articulaţiilor. 
 

Dacă prezentaţi sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Aurobindo 

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest 
fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne 
formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul 
bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu 


Page 5
background image

 

 

sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „

 

Atenţionări şi precauţii”). 
 

Alte reacţii adverse raportate pentru clopidogrel includ: 

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):  
Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):

 Dureri de cap, ulcer 

gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, 
mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli 
 

Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):

 Vertij, creșterea sânilor la bărbați 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):

 Icter, durere abdominală 

severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăţi la respiraţie asociate uneori cu tuse, reacţii 
alergice generalizate (de exemplu, senzție generală de căldură cu disconfort general brusc până la stare 
de leșin),  , vezicule pe piele, alergie pe piele, inflamaţie la nivelul gurii (stomatită), scădere a tensiunii 
arteriale, confuzie, halucinaţii, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale gustului alimentelor 
 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 
Reacții de hipersensibilitate du dureri în piept sau dureri abdominale 
  
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi 
urină. 
 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

 Cum se păstrează Clopidogrel Aurobindo

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30

C. 

Flacon: A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6.  

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Clopidogrel Aurobindo 

-  

Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub 
formă de hidrogensulfat de clopidogrel). 


Page 6
background image

 

 

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (calitate 113), manitol, hidroxipropilceluloză 
de joasă substituţie, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat, lactoză 
monohidrat (a se vedea capitolul 2 ”Clopidogrel Aurobindo conține lactoză”), hipromeloză (15 
cp), dioxid de titan, triacetină, oxid roşu de fer (E172). 

 

Cum arată Clopidogrel Aurobindo şi conţinutul ambalajului 

Comprimat filmat. 
 
Comprimate filmate, rotunde (cu diametrul de 9mm) cu marginile teșite, biconvexe, de culoare roz, 
inscripţionate cu ”E” pe o faţă şi cu “34” pe cealaltă faţă. 
Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 
30, 50, 56, 84, 100 şi 500 comprimate filmate şi cutii cu flacon conţinând 30, 100 și 500 comprimate 
filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Șos. București-Ploiești nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A.  
sector 1, București  
România 

 
Fabricanții   

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate 
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares Block, Odyssey Business Park 
West End Road 
Ruislip HA4 6QD 
Marea Britanie 
 

 
Acest produs este autorizat în Statele Membre UE sub următoarele denumiri: 
 

Denmarca:         Clopidogrel “Aurobindo” 
Franța:               CLOPIDOGREL ARROW 75 mg, comprimés pelliculés 
Germania:         Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten 
Italia:                 Clopidogrel Aurobindo  
Malta                 Clopidogrel Aurobindo 75 mg film-coated tablets 
Olanda:             Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten 
Norvegia:          Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletter, filmdrasjerte 
Portugalia:         Clopidogrel Orua 
Romania:           Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate 
Spania:              CLOPIDOGREL Aurovitas 75 mg comprimidos recubiertos con película

 

EFG 

Suedia:              Clopidogrel Aurobindo  
Marea Britanie: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019  

 


CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 500 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.