Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12091/2019/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Clonidină Arena 0,15 mg comprimate
Clorhidrat de clonidină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Clonidină Arena și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clonidină Arena
3.
Cum să utilizați Clonidină Arena
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clonidină Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Clonidină Arena și pentru ce se utilizează
Clonidină Arena conţine ca substanţă activă clorhidratul de clonidină, care face parte din grupa
medicamentelor numite antihipertensive. Clonidină Arena este folosită pentru a reduce tensiunea
arterială crescută (pentru tratamentul tuturor formelor de hipertensiune arterială).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clonidină Arena
Nu utilizați Clonidină Arena:
-
dacă sunteți alergic la clorhiratul de clonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
prezentați diminuarea bătăilor inimii determinate de anumite boli de inimă cum sunt: boala
nodului sinusal sau blocul atrio-ventricular de gradul II sau III;
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Clonidină Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră
dacă:
Page 2
2
aveţi sindromul Raynaud (o afectare a circulației la nivelul mâinilor şi picioarelor) sau alte
probleme ale circulaţiei sângelui, inclusiv la nivelul creierului
aveţi probleme cardiace sau renale;
suferiţi sau aţi suferit de depresie;
suferiţi de constipaţie;
aveţi o afecţiune a nervilor periferici caracterizată prin alterarea mişcărilor voluntare şi
involuntare ale mâinilor şi picioarelor;
vă scade tensiunea arterială când vă ridicaţi în picioare;
purtaţi lentile de contact, deoarece tratamentul cu clonidină poate determina uscarea ochilor
prin scăderea cantităţii de lacrimi.
Clonidină Arena împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:
alte medicamente care determină somnolenţă (sedative, antialergice, neuroleptice, barbiturice);
medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, temperaturilor crescute-antiinflamatoarele
nesteroidiene (AINS) cum ar fi ibuprofen;
medicamente pentru ameliorarea depresiei cum ar fi imipramina şi mirtazapina;
medicamente pentru boli mintale severe (antipsihotice: clorpromazina) cum ar fi schizofrenia;
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau alte afecțiuni ale inimii:
beta-blocante (atenolol),
medicamente care elimină apa-diuretice (furosemid),
alfa-blocante (prozosin şi doxazosin),
vasodilatatoare,
blocante ale canalelor de calciu (verapamil şi clorhidrat de diltiazem),
inhibitori ai enzimei de conversie (captopril, lisinopril)
medicamente care cresc forța de contracție a inimii-glicozide digitalice cum ar fi digoxin.
Teste
Dacă vi se recoltează sânge, menționați persoanei care vă recoltează sânge, că luaţi clonidină, deoarece
aceasta poate afecta rezultatele investigațiilor pentru funcția ficatului.
Clonidină Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool
În timpul tratamentului cu clonidină se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi Clonidină Arena dacă sunteţi gravidă, ar putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi
putea fi gravidă. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament poate cauza probleme pentru
nou-născutul tău. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi putea fi gravidă.
Nu alăptaţi dacă luaţi Clonidină Arena. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca somnolenţă. Pacienţii aflaţi sub tratament cu clonidină nu trebuie să
conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Clonidină Arena conține lactoză
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
3.
Cum să utilizați Clonidină Arena
Utilizaţi întotdeauna Clonidină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu o doză mică şi o va creşte treptat. Acest lucru va
depinde de cât de bine vă poate controla tensiunea arterială acest medicament.
Luaţi acest medicament pe cale orală cu cantitate suficientă de lichid.
Adul
ţ
i:
Doza uzuală este cuprinsă între 0,05 mg şi 0,100 mg de trei ori pe zi
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va creşte treptat doza.
Majoritatea pacienţilor vor fi trataţi cu doze zilnice între 0,30 – 1,20 mg. Cu toate acestea, unii
pacienţi pot necesita doze mai mari, de exemplu, 1,80 mg sau mai mult.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu este recomandat la copii.
Dacă aţi utilizat mai mult Clonidină Arena decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Clonidină Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat
spital. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră chiar dacă nu are comprimate în ea.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Clonidină Arena
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul
obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Clonidină Arena
Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului. Dacă aţi urmat un tratament pe termen lung
cu clonidină este posibil să fiţi agitat la întreruperea bruscă a tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reac
ţ
ii adverse foarte frecvente
ameţeli, sedare
senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sus (deoarece scade tensiunea arterială)
uscăciunea gurii
Reac
ţ
ii adverse frecvente
depresie, tulburări de somn
Page 4
4
dureri de cap
greaţă, constipaţie, vărsături, senzaţie de durere sub ureche (de la glandele salivare)
disfuncţie erectilă
oboseală
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente
delir, halucinaţii, coşmaruri
amorţeli în mâini şi picioare (parestezii)
scăderea bătăilor inimii, incapacitatea de funcționare eficientă a inimii (insuficienţa cardiacă)
sindromul Raynaud (o afectare a circulației la nivelul mâinilor şi picioarelor)
mâncărime, erupție trecătoare pe piele, urticarie
un sentiment de disconfort si oboseala ("Stare de rău")
Reac
ţ
ii adverse rare
creşterea sânilor ("ginecomastie") la bărbaţi
uscarea ochilor
bătăi neregulate ale inimii
uscarea mucoasei nazale
pseudo-obstrucţie a intestinului gros, care provoacă dureri de colici, vărsături şi constipaţie.
căderea părului
creşterea valorii zahărului în sânge
Reac
ţ
ii adverse cu frecven
ţă
necunoscut
ă
confuzie, pierderea libidoului
tulburări de acomodare (vedere înceţoşată)
bătăi reduse ale inimii
Au fost raportate două cazuri de hepatită (inflamaţie a ficatului).
Organismul dumneavoastră poate reține mai multă apă decât de obicei (Retenţie de lichide).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Clonidină Arena
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Clonidină Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 5
5
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Clonidină Arena
Substanţa activă este clorhidatul de clonidină. Un comprimat conţine 0,15 mg clorhidrat de
clonidină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat super-tab, amidon de porumb, stearat de
magneziu, talc
Cum arată Clonidină Arena și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 7 mm.
Este disponibil în cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate și cutii cu 100 blistere din
PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sector 2, Bucureşti, România
Fabricantul
Arena Group S.A.
Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
