RIVOTRIL 2 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RIVOTRIL 2 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RIVOTRIL 2 mg
Substanța activă: CLONAZEPAMUM
Concentrația: 2mg
Cod atc: N03AE01
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE BENZODIAZEPINE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2440_08.03.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 compr.
Cod cim: W55375001
Firma producătoare: ROCHE PHARMA AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2440/2010/01                                                           

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Rivotril 2 mg

 

comprimate 

Clonazepam

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Rivotril şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivotril 

3.

 

Cum să utilizaţi Rivotril 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Rivotril 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Rivotril şi pentru ce se utilizează 

 
Rivotril conţine o substanţă denumită clonazepam. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit 
“benzodiazepine”. 
Rivotril este utilizat pentru a trata: 

 

epilepsia, la sugari, copii şi adulţi 

-

 

scade numărul de convulsii (accese epileptice) pe care le aveţi. 

-

 

orice convulsie pe care o aveţi va fi mai puţin gravă. 

 

tulburarea de panică, la adulţi 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivotril 

 
Nu utilizaţi Rivotril  

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clonazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale 

medicamentului (enumerate la pct.6); 

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte benzodiazepine. Acestea includ diazepam, flurazepam şi 

temazepam; 

-  dacă aveţi probleme cu respiraţia sau afecţiuni pulmonare; 
-  dacă aveţi afecţiuni hepatice severe; 
-

 

dacă aveţi antecedente de apnee în somn (respiraţia dumneavoastră se opreşte în timpul somnului) 
şi utilizaţi Rivotril pentru tratamentul tulburărilor de panică 

 


Page 2
background image

 

2

Nu utilizaţi Rivotril dacă vreuna din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră. Dacă nu sunteţi 
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Rivotril. 
 

Atenţionări şi precauţii 

La  un  număr  mic  de  pacienţi  trataţi  cu  medicamente  antiepileptice  precum  Rivotril,  s-a  constatat 
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, 

contactaţi-vă imediat medicul,

 indiferent de moment

.

 

 

 
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rivotril: 

dacă aveţi afecţiuni pulmonare, hepatice sau renale. 

dacă aveţi ataxie spinală sau cerebrală (tremuraţi şi puteţi deveni nesigur pe picioare, aveţi 
vorbirea neclară sau mişcări rapide ale ochilor). 

dacă aveţi o boală de sânge, rară, ereditară, numită porfirie.  

dacă aţi avut vreodată depresie. 

dacă aţi încercat vreodată să vă sinucideţi. 

dacă aţi avut recent un deces în familie sau anturaj; 

dacă  aveţi  o  boală  numită  “miastenia  gravis”  (în  care  muşchii  dumneavoastră  devin  slăbiţi  şi 
obosesc mai repede). 

dacă prezentaţi amnezie anterogradă 

dacă consumaţi în mod periodic alcool etilic sau luaţi medicamente recreaţionale sau aţi avut 
în trecut probleme cu consumul de alcool sau cu abuzul de medicamente. 

 
Intervenţii chirurgicale 

Dacă urmează să efectuaţi o anestezie pentru o intervenţie chirurgicală sau un tratament dentar, este 
important să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului că luaţi Rivotril. 
 
Nu utilizaţi Rivotril dacă vreuna dintre cele de mai sus vi se aplică şi în cazul dumneavoastră. 

 
Rivotril împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă utilizaţi unul dintre următoarele 
medicamente: 

alte  medicamente  antiepileptice,  cum  ar  fi  fenobarbital,  hidantoină,  primidonă,  fenitoină, 
carbamazepină, lamotrigină sau valproat de sodiu 

-  

rifampicină (un antibiotic pentru tratarea infecţiilor) 

cimetidină (utilizată în tratamentului ulcerului gastro-duodenal sau arsurilor gastrice) 

medicamente pentru tratarea insomniei (hipnotice) 

medicamente pentru calmarea durerii (analgezice) şi medicamente pentru relaxarea muşchilor  

 

(relaxante musculare) 

medicamente care reduc anxietatea (tranchilizante) 

fluconazol (un medicament antifungic)  

 

Rivotril împreună cu alimente şi alcool 

În  timpul  tratamentului  cu  Rivotril  nu  trebuie  să  beţi  alcool  etilic.  Acesta  poate  determina  apariţia 
reacţiilor adverse sau reapariţia convulsiilor epileptice. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  

Nu utilizaţi Rivotril dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă, sau alăptaţi, cu excepţia cazului în 
care v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Rivotril vă va afecta copilul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ca regulă generală, dacă aveţi epilepsie, nu vă este permis să conduceţi vehicule. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră  în  ceea  ce  priveşte  conducerea  vehiculelor  şi  folosirea  utilajelor,  în  timp  ce  luaţi 


Page 3
background image

 

3

Rivotril. Aceasta deoarece Rivotril poate determina încetinirea reactivităţii dumneavoastră, în special 
la începutul tratamentului.  
Conducerea de vehicule, folosirea de utilaje şi alte activităţi potenţial periculoase sunt contraindicate 
în timpul tratamentului cu Rivotril. 

 
Rivotril  conţine  lactoză. 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  ca  aveţi  intoleranţă  la  unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conține sodiu”. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi Rivotril 

 
Utilizaţi întotdeauna Rivotril exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda la iniţierea tratamentului o doză mică de Rivotril şi o va 
creşte  gradat  timp  de  2  până  la  4  săptămâni,  până  ce  va  fi  stabilită  doza  potrivită  pentru 
dumneavoastră.  

 

Medicul dumneavoastră vă va spune ca, în mod obişnuit, să împărţiţi doza dumneavoastră zilnică în 
trei cantităţi egale pe care le veţi lua la intervale egale de timp pe parcursul unei zile.  

 

Dacă doza zilnică nu poate fi divizată în mod egal, doza cea mai mare trebuie administrată înainte 
de culcare.  

 

Odată ce medicul a stabilit doza potrivită pentru dumneavoastră, vă poate spune să luaţi Rivotril în 
doză unică, seara.  

Pentru  uşurarea  administrării  de  doze  mici  în  fazele  iniţiale  ale  tratamentului  şi  pentru  copii,  este 
disponibil Rivotril 0,5 mg comprimate (care se poate diviza în două părţi egale). 

 
Epilepsie 
 
Adulţi 

 

Doza iniţială recomandată nu trebuie să depăşească 1,5 mg/zi, divizată în 3 doze. 

 

Această doză poate fi crescută treptat (de obicei până la o doză de întreţinere între 3 mg şi 6 mg 
pe zi). Doza terapeutică maximă este de 20 mg pe zi şi nu trebuie depăşită. 

 

Sugari şi copii cu vârsta de până la 10 ani (sau până la 30 kg greutate corporală) 

 

Doza  iniţială  recomandată  este  de  0,01-0,03  mg/kg  corp  pe  zi,  administrată  fracţionat  în  2-3 
doze egale. 

 

Această  doză  poate  fi  crescută  treptat  (de  obicei  până  la  o  doză  de  întreţinere  zilnică  de 
aproximativ 0,1 mg/kg corp greutate corporală. Doza zilnică maximă la copii

 

este de 0,2 mg/kg 

corp şi nu trebuie depăşită. 

 

Copii cu vârsta între 10 şi 16 ani 

 

Doza iniţială recomandată este de 1-1,5 mg/zi, administrată fracționat în 2-3 doze.

 

 

Această doză poate fi crescută treptat (de obicei, până la o doză de întreţinere de 3-6 mg pe zi).

 

 
Tulburare de panică 
 
Adulţi  

 

Doza iniţială recomandată este de 0,25 mg, administrată de două ori pe zi (0,5 mg/zi). 

 

Această  doză  poate  fi  crescută  treptat  (de  obicei,  până  la  o  doză  de  întreţinere  de  1  mg,  de 

două ori pe zi (2 mg pe zi)). O doză maximă de 2 mg administrată de două ori pe zi (4 mg/zi) 
poate fi prescrisă în cazuri excepționale. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Rivotril decât trebuie  


Page 4
background image

 

4

Dacă aţi luat mai mult Rivotril decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel 
mai apropiat spital. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră. 
Dacă  aţi  luat  prea  multe  comprimate,  vă  puteţi  simţi  somnoros,  adormit,  aveţi  senzaţie  de  confuzie, 
aveţi lipsă de coordonare sau reacţionaţi mai lent decât în mod normal.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Rivotril 

Dacă uitați să luaţi o doză de Rivotril,

 

omiteţi doza uitată. Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei şi 

reveniţi la schema de administrare obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rivotril: 

Nu  întrerupeţi  tratamentul  cu  Rivotril  fără  să  vorbiţi  cu  medicul  dumneavoastră.  Dacă  faceţi  acest 
lucru,  vă  pot  reapărea  crizele  epileptice  şi  puteţi  avea  simptomele  sindromului  de  întrerupere  (vezi 
pct. 4)

.

 

Dacă  doza  de  Rivotril  pe  care  o  luaţi  trebuie  să  fie  redusă  sau  întreruptă,  aceasta  trebuie  să  se  facă 
treptat. Medicul dumneavoastră vă va informa cum să procedaţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Reacţii alergice severe 

Dacă aveţi o reacţie alergică severă, 

adresaţi-vă imediat unui medic

Semnele includ: 

 

Umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi a gurii. Aceasta poate determina dificultate în respiraţie 
sau la înghiţire. 

 

Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor.  

 

Erupţie pe piele sau senzaţie de mâncărime (prurit). 

 

Reacţii asupra comportamentului 

Dacă  observaţi  oricare  din  următoarele  reacţii, 

vorbiţi  cu  medicul  dumneavoastră

  deoarece  acesta 

poate decide întreruperea tratamentului cu Rivotril.  
Semnele includ: 

 

Deveniţi agresiv, iritat, nervos, agitat sau anxios. 

 

Tulburări de somn, coşmaruri şi vise anormale. 

 

Tulburări  mentale  cum  sunt  vederea  sau  auzirea  de  lucruri  care  nu  sunt  reale  (halucinaţii),  delir 
(credeţi în lucruri care nu sunt reale), psihoze, hiperactivitate şi tulburări de vorbire. 

 

Alte reacţii adverse posibile 

 

Reacţii adverse frecvente 

(care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

 

Când începeţi tratamentul cu Rivotril, 

puteţi observa una din următoarele reacţii:

 

 

Vă simţiţi somnoros şi obosit. 

 

Vă simţiţi ameţit şi aveţi senzaţie de confuzie. 

 

Muşchi slăbiţi sau moi sau mişcări sacadate ale acestora (coordonare slabă). 

 

Vă simţiţi nesigur pe picioare atunci când mergeţi.  

 

Vă este afectată concentrarea. 

Dacă  observaţi  oricare  reacţie  adversă  enumerată  mai  sus  vă  rugăm  să  spuneţi  medicului 
dumneavoastră.  Acesta  va  putea  să  vă  ajute  prin  recomandarea  unei  doze  mai  mici  de  Rivotril, 
crescând-o apoi treptat.  

 


Page 5
background image

 

5

Reacţii adverse rare 

(care afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi): 

 

Durere de cap. 

 

Senzaţie de rău (greaţă). 

 

Diaree. 

 

Erupţii pe piele şi urticarie. 

 

Modificări ale culorii pielii. 

 

Cădere a părului (în mod obişnuit, părul va creşte la loc). 

 

Modificare a apetitului sexual (libidou). 

 

Dificultate în obţinerea sau menţinerea erecţiei (disfuncţie erectilă).  

 

Modificări ale funcţiei ficatului (evidenţiate prin teste de sânge). 

 

Pierderea controlului asupra vezicii urinare.  

 

Tulburări ale sângelui. Aceste semne includ senzaţia de oboseală, apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, 
respiraţie scurtată şi sângerări din nas. Medicul dumneavoastră poate decide să faceţi teste de sânge 
periodic. 

 

Alte reacţii adverse care au fost, de asemenea, raportate   

 

Tulburări emoţionale şi de dispoziţie, confuzie şi un sentiment de pierdere a simţului de orientare 
(dezorientare).  

 

Stare de agitaţie.  

 

Dificultate în a ţine minte lucruri noi.  

 

Depresie.  

 

Vorbire lentă sau neclară.  

 

Coordonare slabă, inclusiv sentimentul de nesiguranţă atunci când mergeţi.  

 

O creştere a frecvenţei convulsiilor.  

 

Vedere dublă. 

 

Mişcări sacadate ale ochilor (nistagmus). 

 

La pacienţii care iau benzodiazepine s-au înregistrat rapoarte de căzături şi fracturi. Riscul este crescut 
la cei care iau concomitent sedative (inclusiv băuturi alcoolice) şi la pacienţii vârstnici. 

 
Simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului 

Utilizarea benzodiazepinelor, aşa cum este Rivotril, vă poate crea dependenţă la medicament. Aceasta 
înseamnă că dacă opriţi tratamentul brusc sau reduceţi doza prea rapid, puteţi prezenta simptome ale 
sindromului de întrerupere. Aceste simptome pot include: 

 

Tulburări ale somnului. 

 

Dureri musculare, convulsii (tremor) şi stare de agitaţie. 

 

Vă simţiţi foarte anxios, tensionat, confuz, iritabil sau agitat sau apar modificări în comportamentul 
dumneavoastră. 

 

Transpiraţie excesivă. 

 

Durere de cap. 

 
Simptome ale sindromului de întrerupere care apar mai puţin frecvent (care afectează mai puţin de 1 
din 100 de pacienţi): 

 

Senzaţia de sensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic. 

 

Vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii). 

 

Amorţeli şi furnicături în braţe şi picioare. 

 

O senzaţie de pierdere a contactului cu realitatea. 

 
Reacţii adverse la sugari şi copii 

 

Rivotril  poate  determina  creşterea  secreţiei  salivare.  Dacă  un  sugar  sau  un  copil  mic  ia  Rivotril, 
supravegheaţi-l  cu  atenţie,  deoarece  pot  să  apară  probleme  de  respiraţie,  tuse  sau  senzaţia  de 
sufocare.  

 

Pubertate precoce la copii. Aceasta este reversibilă după întreruperea tratamentului cu Rivotril.  

 
 


Page 6
background image

 

6

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct (vezi detalii mai jos). Raportând reacţiile adverse, 
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: [email protected] 
 
 

5. 

Cum se păstrează Rivotril 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rivotril  

Substanţa activă este clonazepam. Un comprimat conţine clonazepam 2 mg.

 

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  anhidră,  amidon  pregelatinizat,  celuloză  microcristalină, 
stearat de magneziu. 

 

Cum arată Rivotril şi conţinutul ambalajului 

Comprimate cilindrice, biplane, de culoare albă până la slab gălbui, marcate pe o faţă “ROCHE 2” şi 
pe cealaltă cu două linii de rupere în cruce. 

 
Ambalajul 

Rivotril este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună tip III şi capac cu filet din polietilenă cu 
sistem de închidere securizat pentru copii a 30 comprimate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH 
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania 

 
Fabricant 

Roche Pharma AG 
Emil Barell-Strasse 1 
79639 Grenzach-Wyhlen,  
Germania 

 

Acest prospect a fost revizuit în

 Iunie, 2022.