1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5505/2005/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Anafranil 10 mg drajeuri
Clorhidrat de clomipramină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Anafranil şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Anafranil
3.
Cum să utilizaţi Anafranil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anafranil
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ANAFRANIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Anafranil aparţine grupului de medicamente denumit antidepresive triciclice, utilizate în tratamentul
depresiei şi tulburărilor afective. Alte afecţiuni ce pot fi tratate cu Anafranil sunt tulburări obsesiv-
compulsive, stări de panică şi fobii, afecţiuni dureroase cronice şi enurezis nocturn la copii.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANAFRANIL
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi şi alte probleme medicale sau dacă luaţi
alte medicamente.
Nu utilizaţi Anafranil
Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clomipramină, la oricare alt antidepresiv triciclic sau la oricare
dintre celelalte componente ale Anafranil;
-
dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei cum sunt inhibitori de
monoaminooxidază (inhibitori MAO), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau
inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (ISRSN),
-
dacă aţi avut recent infarct miocardic sau suferiţi de o boală cardiacă gravă.
Dacă răspunsul pentru oricare dintre aceste afirmaţii este DA, este probabil ca Anafranil să nu fie potrivit
pentru dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Anafranil
De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:
-
dacă vă gândiţi la sinucidere;
-
dacă aveţi crize epileptice;
-
dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii;
-
dacă aveţi schizofrenie;
-
dacă aveţi glaucom (presiune intraoculară crescută);
-
dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale;
2
-
dacă aveţi orice fel de tulburări sanguine;
-
dacă aveţi dificultăţi în eliminarea urinii (de exemplu datorită afecţiunilor prostatei);
-
dacă aveţi o glandă tiroidă cu activitate crescută;
-
dacă aveţi constipaţie cronică;
-
dacă leşinaţi uşor.
Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste afecţiuni înaintea şi în timpul tratamentului cu
Anafranil.
Dacă oricare afirmaţie din cele menţionate anterior este valabilă pentru dumneavoastră, informaţi-l pe
medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Anafranil.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece
acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi
câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
-
dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
-
dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc
crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o
afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie
sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Anafranil şi pacienţii vârstnici
În general, pacienţii vârstnici necesită doze mai mici decât pacienţii tineri sau de vârstă mijlocie. Este mai
probabil ca reacţiile adverse să apară la pacienţii vârstnici. Medicul dumneavoastră vă va oferi orice
informaţie specifică despre precauţiile privind dozele şi examinările necesare.
Anafranil şi copii
Anafranil nu trebuie administrat copiilor decât dacă a fost prescris de către medic. Medicul
dumneavoastră vă va oferi orice informaţie specifică despre precauţiile privind dozele şi examinările
necesare.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Înaintea începerii tratamentului cu Anafranil, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre
orice alt medicament pe care îl luaţi. Deoarece multe medicamente interacţionează cu Anafranil, este
posibil să fie necesară ajustarea dozelor pentru unul dintre medicamente sau întreruperea acestuia. Este
foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă consumaţi băuturi alcoolice
în fiecare zi, dacă v-aţi schimbat comportamentul legat de fumat sau luaţi oricare din următoarele:
medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau funcţiei cardiace, alte antidepresive,
sedative, tranchilizante, anticonvulsivante (de exemplu barbiturice), antiepileptice, medicamente utilizate
pentru prevenirea coagulării sângelui (anticoagulante), medicamente utilizate pentru tratamentul astmului
bronşic sau alergiilor, medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, medicamente pe bază de
hormoni tiroidieni, medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului/arsurilor cum este cimetidina, un
medicament numit terbinafină utilizat pentru tratarea infecţiilor pielii, părului sau unghiilor cauzate de
fungi, medicamente utilizate pentru tratamentul deficitului de atenţie/tulburărilor de hiperactivitate cum
este metilfenidatul, contraceptive orale, estrogeni, medicamente utilizate pentru a ajuta rinichii să elimine
sărurile şi apa prin creşterea cantităţii de urină produsă (diuretice).
Măsuri de precauţie suplimentare
3
Este important ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic evoluţia bolii pentru a efectua ajustările
dozei şi a ajuta la scăderea efectelor nedorite (reacţii adverse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să
dorească să efectuaţi anumite analize sanguine şi să determine tensiunea arterială şi funcţionarea inimii
înaintea şi în timpul tratamentului.
Anafranil poate determina uscarea gurii, crescând riscul apariţiei cariilor
dentare. De aceea, în timpul
tratamentului de lungă durată, trebuie să efectuaţi periodic controale stomatologice.
Dacă purtaţi lentile de contact şi observaţi iritarea ochilor, anunţaţi medicul dumneavoastră.
Înaintea oricărui tip de intervenţie chirurgicală sau tratament stomatologic, spuneţi medicului sau
dentistului că urmaţi tratament cu Anafranil.
Anafranil poate determina ca pielea dumneavoastră să devină mai sensibilă la lumina solară. Evitaţi
expunerea directă la lumina solară şi purtaţi haine de protecţie şi ochelari de soare.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Anafranil nu trebuie utilizat în
timpul sarcinii decât dacă a fost prescris de către medic.
Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialul risc la administrarea Anafranil în timpul sarcinii.
Substanţa activă din Anafranil se elimină prin lapte. Mamele sunt sfătuite să nu-şi alăpteze copii la sân în
timpul tratamentului cu Anafranil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Anafranil poate determina anumitor persoane somnolenţă, scăderea vigilenţei sau înceţoşarea vederii.
Dacă aceste simptome se manifestă la dumneavoastră, nu conduceţi, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi alte
activităţi care necesită atenţie sporită.
Consumul de băuturi alcoolice poate accentua somnolenţa.
Informaţii importante privind unele componente ale Anafranil
Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Deoarece conţine zahăr, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ANAFRANIL
Utilizaţi întotdeauna Anafranil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. În cazul
depresiei, tulburărilor afective, tulburărilor obsesiv-compulsive şi fobiilor, doza zilnică recomandată este
în general cuprinsă între 75 mg şi 150 mg. În cazul atacurilor de panică şi agorafobiilor, tratamentul se
începe în mod obişnuit cu 10 mg pe zi şi după câteva zile doza se creşte treptat până la maxim 100 mg.
Pentru afecţiuni cronice dureroase, doza zilnică recomandată este în general cuprinsă între 10 mg şi 150
mg. Pentru copii cu vârsta peste 6 ani cu enurezis nocturn, doza zilnică recomandată este în general
cuprinsă între 20 mg şi 75 mg clorhidrat de clomipramină în funcţie de vârsta copilului.
Luaţi medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai mult, mai frecvent sau
pentru o perioadă de timp mai lungă decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Anafranil
Dacă aţi luat mai mult Anafranil decât v-a prescris medicul dumneavoastră, informaţi-l imediat pe
medicul dumneavoastră. S-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală. În primele câteva ore apar de
regulă următoarele simptome: somnolenţă severă, scăderea capacităţii de concentrare, bătăi cardiace
accelerate, lente sau neregulate, nelinişte şi agitaţie, pierderea coordonării musculare şi rigiditate
musculară, scurtarea respiraţiei, crize epileptice, vărsături sau febră.
4
Dacă uitaţi să utilizaţi Anafranil
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Anafranil, luaţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la orarul
normal de administrare a dozelor. Dacă următoarea doză trebuie administrată peste puţin timp, săriţi doza
uitată şi continuaţi orarul de administrare a dozelor, în mod normal. Dacă aveţi întrebări legate de acest
aspect, întrebaţi medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Anafranil
Reacţii la întreruperea tratamentului cu Anafranil
Depresiile, tulburările obsesiv-compulsive şi stările de anxietate cronică necesită tratament de lungă
durată cu Anafranil. Nu schimbaţi sau întrerupeţi tratamentul fără a întreba medicul dumneavoastră. Este
posibil ca medicul dumneavoastră să decidă scăderea treptată a dozelor înainte de întreruperea completă a
tratamentului. Acest lucru previne agravarea stării dumneavoastră şi scade riscul apariţiei simptomelor de
întrerupere, cum sunt durerile de cap, greaţa şi disconfortul general.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Anafranil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În mod normal acestea nu necesită atenţie medicală şi pot să dispară în timpul tratamentului, pe măsură ce
corpul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.
Dacă anumite reacţii adverse continuă sau sunt supărătoare, informaţi medicul dumneavoastră.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţă, oboseală, ameţeală, nelinişte, creşterea apetitului,
gură uscată, constipaţie, înceţoşarea vederii, tremurături, dureri de cap, palpitaţii, greaţă, transpiraţii,
creşteri în greutate şi tulburări sexuale. La începutul tratamentului, Anafranil poate creşte senzaţia de
anxietate, dar acest efect dispare în general în două săptămâni.
De asemenea, pot să apară şi alte reacţii adverse cum sunt dezorientarea, agitaţia, scăderea capacităţii de
concentrare, tulburări de somn, supraexcitare, iritabilitate, agresivitate, tulburări de memorie, detaşarea de
situaţie (ca şi cum ar fi privită din exterior), agravarea depresiei, coşmaruri, căscat, amorţeli şi furnicături
la nivelul extremităţilor, febră, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului, dilatarea pupilelor, scăderea tensiunii
arteriale asociată cu ameţeli la ridicarea bruscă în picioare sau în şezut, creşterea tensiunii arteriale,
vărsături, tulburări abdominale, diaree, sensibilitate a pielii la lumina solară, edem (umflarea gleznelor
şi/sau mâinilor şi/sau umflarea oricărei părţi a corpului), căderea părului, umflarea sânilor şi secreţie
lactată, gust neplăcut şi ţiuit în urechi.
Anumite reacţii pot fi grave:
Dacă apar următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând
posibil deoarece acestea necesită îngrijire medicală: vederea sau auzul unor lucruri care nu sunt de fapt
acolo, tulburare a sistemului nervos caracterizată prin rigiditate musculară, febră mare şi stare de
conştienţă afectată; icter, reacţii ale pielii (mâncărime sau înroşire), infecţii frecvente asociate cu febră şi
durere la nivelul gâtului (datorită scăderii numărului de globule albe din sânge), reacţii alergice cu/fără
tuse şi dificultăţi în respiraţie, incapacitatea de coordonare a mişcărilor, creşterea presiunii la nivelul
ochilor, dureri intense la nivelul stomacului, scădere severă a apetitului, contracturi musculare bruşte,
slăbiciune musculară sau rigiditate musculară, spasme musculare, dificultăţi în eliminarea urinii, bătăi
cardiace rapide sau neregulate (rapide, puternice), dificultăţi de vorbire, confuzie, delir, halucinaţii, crize
epileptice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ANAFRANIL
Cum se păstrează Anafranil 10 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Anafranil după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
5
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Anafranil
Anafranil 10 mg
-
Substanţa activă este clorhidratul de clomipramină. Un drajeu conţine clorhidrat de clomipramină
10 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal, talc, copovidonă, dioxid de titan (E 171), zahăr, povidonă,
oxid galben de fer (E 172), macrogol, celuloză microcristalină.
Cum arată Anafranil şi conţinutul ambalajului
Anafranil se prezintă sub formă de drajeuri triunghiulare, biconvexe, de culoare galben-deschis.
Medicamentul este disponibil în cutii cu 30 de drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg,
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011