1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10337/2017/01-02                                                         

Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Clofarabină Teva 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

clofarabină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea include 
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect

1.  

Ce este Clofarabină Teva şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clofarabină Teva 

3.  

Cum să utilizaţi Clofarabină Teva 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Clofarabină Teva 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.  

Ce este Clofarabină Teva şi pentru ce se utilizează

 
Clofarabină Teva conţine substanţa activă clofarabină. Clofarabina face parte dintr-o familie de 
medicamente denumite medicamente anticanceroase. Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor 
albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă. Acţionează cel mai bine împotriva 
celulelor care se multiplică rapid - cum sunt celulele canceroase. 
 
Clofarabină Teva se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor 
tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele 
anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate. Leucemia limfoblastică acută este 
provocată de creşterea anormală a anumitor tipuri de celule albe din sânge. 

 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clofarabină Teva 

 
Nu utilizaţi Clofarabină Teva: 

-  

dacă sunteţi alergic 

la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6); 

- 

dacă alăptaţi 

(vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea” de mai jos); 

- 

dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul.

 
Spuneţi medicului dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. 

Dacă sunteţi părintele unui 

copil care este tratat cu Clofarabină Teva, 

spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai 

sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați Clofarabină Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. 

Este posibil ca 

Clofarabină Teva să nu fie potrivit pentru dumneavoastră: 
- 

dacă aţi avut o reacţie severă 

după ce aţi utilizat anterior acest medicament; 

2 

- 

dacă aveţi o boală de rinichi 

sau aţi avut o asemenea boală; 

- 

dacă aveţi o boală de ficat 

sau aţi avut o asemenea boală; 

- 

dacă aveţi o boală de inimă 

sau aţi avut o asemenea boală. 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte 

dacă aveţi vreunul din 

simptomele de mai jos, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul: 
-

dacă faceţi febră sau temperatură mare - deoarece clofarabina reduce numărul de celule 
sanguine pe care le produce măduva osoasă, puteţi face mai uşor infecţii; 

- 

dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, respiraţie accelerată sau senzaţie de lipsă de aer; 

- 

dacă simţiţi o schimbare a ritmului inimii dumneavoastră; 

- 

dacă suferiţi de ameţeală (stare de confuzie) sau leşin - acestea pot fi simptome ale tensiunii 
arteriale scăzute; 

- 

dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree (scaune moi); 

- 

dacă urina dumneavoastră este mai închisă la culoare decât de obicei - este important să beţi 

multă apă, pentru a evita deshidratarea; 

- 

dacă vă apar erupţii pe piele cu băşici sau ulceraţii pe mucoasa gurii; 

- 

dacă vă pierdeţi pofta de mâncare, aveţi greaţă (senzaţie de rău), vărsături, diaree, urină închisă 
la culoare şi scaune de culoare deschisă, durere de stomac, icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor) 
sau dacă aveţi o stare generală de rău, acestea pot fi simptome ale unei inflamaţii la nivelul 
ficatului (hepatită) sau ale unor leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică); 

- 

dacă eliminaţi puţină urină sau nu eliminaţi deloc sau dacă aveţi somnolenţă, greaţă, vărsături, 
senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (acestea pot fi semne de 
insuficienţă renală acută/insuficienţă renală). 

 
Dacă sunteţi părintele 

unui copil care este tratat cu Clofarabină Teva, 

spuneţi medicului dacă 

oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră. 
 
În timpul tratamentului cu Clofarabină Teva

, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale 

regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră. Modul 
de acţiune al acestui medicament vă va afecta sângele şi alte organe. 
 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de contracepţie. 

Bărbaţii şi femeile de vârste 

tinere trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după încheierea 
acestuia. Consultaţi punctul „Sarcina şi alăptarea” de mai jos. Clofarabină Teva poate afecta organele 
de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei. Cereţi medicului dumneavoastră să vă explice ce se 
poate face pentru a vă proteja sau pentru a putea avea o familie. 

 
Copii și adolescenți 

Nu s-a stabilit încă o recomandare privind doza sigură şi eficace la pacienţii cu vârsta sub 1 an. 

 
Clofarabină Teva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent: 
- 

medicamente pentru boli de inimă; 

- 

orice medicament care modifică tensiunea arterială; 

- 

medicamente care afectează ficatul sau rinichii; 

- 

orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Clofarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesară. 

Femeile care pot rămâne gravide: 

trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul 

tratamentului cu clofarabină. Dacă este utilizată de către femeile gravide, clofarabina poate dăuna 
copiilor nenăscuţi. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, 

solicitaţi imediat sfatul unui medic. 

 
Bărbaţii trebuie, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive eficace atunci când ei sau partenerele 
lor iau tratament cu clofarabină. 
 

3 

Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie să alăptaţi în 
timpul tratamentului şi timp de 3 luni de la încheierea acestuia. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de confuzie sau leşin. 

 
Clofarabină Teva conţine sodiu 

Fiecare flacon conţine 180 mg sare (clorură de sodiu). Această cantitate este echivalentă cu 3,08 mmol 
(sau 70,77 mg) de sodiu. Trebuie să aveţi în vedere acest lucru în cazul în care urmaţi o dietă cu 
restricţie de sodiu. 

 
 
3.  

Cum să utilizaţi Clofarabină Teva 

 
Tratamentul dumneavoastră cu Clofarabină Teva a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă 
în tratarea leucemiei. 

 
Medicul vă va stabili doza potrivită 

în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră 

generală. Înainte ca Clofarabină Teva să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de 
sodiu (sare şi apă). Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de 
sodiu, deoarece acest fapt poate influenţa modul în care vă va fi administrat medicamentul. 

 
Medicul vă va administra Clofarabină Teva o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile. 

Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie, printr-un tub lung şi subţire care este 
introdus într-o venă (un picurător) sau într-un mic dispozitiv medical introdus sub piele (cateter cu 
port venos), dacă (dumneavoastră sau copilul dumneavoastră) aveţi unul implantat. Perfuzia va dura 2 
ore. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o greutate corporală mai mică de 20 kg, 
durata perfuziei poate fi mai mare. 
 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi poate schimba doza în funcţie de 
răspunsul dumneavoastră la tratament. Este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Clofarabină Teva decât trebuie 

Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Clofarabină Teva 

Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament. Dacă 
credeţi că aţi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

-  

anxietate, dureri de cap, febră, oboseală; 

- 

senzaţie de rău şi stare de rău, diaree (scaune moi); 

- 

înroşirea feţei, mâncărimi şi inflamaţii pe piele, inflamarea mucoaselor (umede) cum sunt cele 
din gură şi din alte zone; 

- 

este posibil să faceţi mai multe infecţii decât este normal, pentru că Clofarabină Teva poate 
scădea numărul anumitor tipuri de celule sanguine în corpul dumneavoastră; 

4 

- 

erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime, înroşire, durere sau descuamare a 
pielii, inclusiv pe palme şi pe tălpi, sau apariţia de pete mici, de culoare roşie sau purpurie, sub 
piele. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-  

infecţii ale sângelui, pneumonie, zona zoster, infecţii ale implanturilor, infecţii ale gurii, cum 
sunt aftele şi herpesul; 

- 

modificări ale biochimiei sângelui, modificări ale celulelor albe sanguine; 

- 

reacţii alergice; 

- 

senzaţie de sete şi producerea unei urini mai închise la culoare sau într-o cantitate mai mica 
decât normal, scăderea sau pierderea apetitului alimentar, scăderea greutăţii corporale; 

- 

agitaţie, iritabilitate sau nelinişte; 

- 

senzaţii de amorţeală sau slăbiciune în mâini sau în picioare, senzaţie de amorţeală la nivelul 
pielii, somnolenţă, ameţeală, tremor; 

- 

probleme de auz; 

- 

acumulare de apă în spaţiul din jurul inimii, bătăi rapide ale inimii; 

- 

tensiune arterială mică, umflături provocate de vânătăi grave; 

- 

scurgeri din vasele sanguine mici, respiraţie accelerată, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie, 
senzaţie de lipsă de aer, tuse; 

- 

vărsături cu sânge, dureri de stomac, dureri anale; 

- 

sângerări în interiorul capului, stomacului, intestinului sau plămânilor, sângerări ale gurii şi 
gingiilor, ulceraţii ale gurii, inflamarea mucoasei gurii; 

- 

îngălbenire a pielii şi ochilor (numită şi icter) sau alte tulburări ale ficatului; 

- 

vânătăi, căderea părului, schimbări ale culorii pielii, transpiraţie crescută, piele uscată sau alte 
modificări la nivelul pielii; 

- 

durere în peretele sau oasele pieptului, durere de ceafă sau de spate, durere în membre, muşchi 
sau articulaţii; 

- 

sânge în urină; 

- 

insuficienţă de organ, durere, tensiune musculară crescută, retenţie de apă şi umflarea unor părţi 
ale corpului, inclusiv a mâinilor şi picioarelor, modificări ale stării psihice, senzaţie de căldură, 
de frig sau senzații neobișnuite; 

- 

clofarabina poate afecta valorile anumitor substanţe din sânge. Medicul dumneavoastră va 
efectua, la intervale regulate, teste de sânge pentru a verifica dacă organismul dumneavoastră 
funcţionează corespunzător; 

- 

leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică); 

- 

eliminarea unei cantităţi mici de urină sau absenţa eliminării de urină, somnolenţă, greaţă, 
vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (semne posibile 
de insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

-  

inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Clofarabină Teva 

5 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se congela. 
 
Stabilitatea chimică și fizică a concentratului diluat a fost demonstrată pentru 3 zile în pungi PVC 
atunci când este păstrat  la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C și la temperatura camerei (până la 
25°C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este 
utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz înaintea utilizării sunt responsabilitatea 
utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepţia 
cazului în care diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Clofarabină Teva 

 
-

Substanţa activă este clofarabina. Fiecare ml conţine clofarabină 1 mg. Fiecare flacon de 20 ml 
conţine clofarabină 20 mg. 

-

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă 
pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Clofarabină Teva şi conţinutul ambalajului 

Clofarabină Teva este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este o soluţie limpede, aproape 
incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare. Este furnizată în flacoane din sticlă a 20 
ml. Flacoanele conţin 20 mg clofarabină şi sunt ambalate în cutii. Flacoanele pot fi sau pot să nu fie 
învelite într-un manșon de protecție. Fiecare cutie conţine 1 sau 4 flacoane, dar este posibil ca nu toate 
mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 

Fabricantul 

S.C. SINDAN - PHARMA S.R.L. 
Bd. Ion Mihalache nr. 11, sector 1, 011171 Bucureşti 
România 

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
AT  Clofarabin Actavis 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
DE  Clofarabin-ratiopharm 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
ES 

Clofarabina Teva 1mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG 

IT  

Clofarabina Teva  

6 

RO   Clofarabină Teva 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
UK   Clofarabine Teva 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2020. 

 
 
Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii 
bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană 
pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi despre medicament şi acest prospect 
va fi actualizat, după cum va fi necesar. 

7 

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
 
Precauţii speciale la administrare 
Clofarabină Teva 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare. 
El trebuie filtrat printr-un filtru de seringă steril, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni, apoi diluat cu 
soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă, pentru a obţine un volum 
total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos. Cu toate acestea, volumul de diluţie final 
poate varia în funcţie de starea clinică a pacientului şi de decizia medicului. (În cazul în care utilizarea 
unui filtru de seringă de 0,2 microni nu este fezabilă, concentratul trebuie pre-filtrat cu ajutorul unui 
filtru cu dimensiunea porilor de 5 microni, diluat şi apoi administrat printr-o linie de perfuzie având un 
filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,22 microni.) 
 

Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m

2

 şi zi clofarabină

Suprafaţa corporală (m

2

)

Concentrat (ml)*

Volum total al soluţiei

≤ 1,44 

≤ 74,9 

100 ml 

1,45 până la 2,40 

75,4 până la 124,8 

150 ml 

2,41 până la 2,50 

125,3 până la 130,0 

200 ml 

* Fiecare ml concentrat conţine 1 mg clofarabină. Fiecare flacon de 20 ml conţine 20 mg 
clofarabină. Prin urmare, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală ≤ 0,38 m

2

, va fi necesară numai o 

parte din conţinutul unui singur flacon pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină. În 
schimb, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală > 0,38 m

2

, va fi necesar conţinutul a 1 până la 

7 flacoane pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină.

 
După diluarea concentratului, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră. Trebuie inspectată vizual înainte 
de administrare, pentru detectarea conţinutului de particule şi a modificărilor de culoare. 
 
Instrucţiuni de manipulare 
Trebuie respectate procedurile referitoare la manipularea medicamentelor antineoplazice. 
Medicamentele citotoxice trebuie manipulate cu precauţie. 
 
În cazul manipulării Clofarabină Teva, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie 
de unică folosinţă. Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, 
clătiţi imediat cu apă din abundenţă. 
 
Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Clofarabină Teva. 
 
Concentrat diluat 
Stabilitatea chimică și fizică a concentratului diluat a fost demonstrată pentru 3 zile în pungi PVC 
atunci când este păstrat  la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C și la temperatura camerei (până la 
25°C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este 
utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz înaintea utilizării sunt responsabilitatea 
utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepţia 
cazului în care diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
Eliminare 
Clofarabină Teva este destinat unei singure utilizări.  
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.