DERMOVATE® - PROSPECT

Prospectul pentru DERMOVATE® - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DERMOVATE®
Substanța activă: CLOBETASOLUM
Concentrația: 0,05%
Cod atc: D07AD01
Acțiune terapeutică: CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA FOARTE MARE (GRUP IV)
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4648_24.08.04.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon cu picurator din PP x 25 ml
Cod cim: W12704002
Firma producătoare: ASPEN BAD OLDESLOE GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4648/2004/01-02                                                                Anexa 1 
                                                                                                                                                                           Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

 

Dermovate 0,5 mg/ml soluţie cutanată 

Propionat de clobetazol  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

  Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 

1.  Ce este Dermovate şi pentru ce se utilizează 
2.  Înainte să utilizaţi Dermovate  
3.  Cum să utilizaţi Dermovate 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Dermovate 
6.  Informaţii suplimentare 

 

 
1.  CE ESTE DERMOVATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 
Numele medicamentului dumneavoastră este Dermovate.Dermovate conţine propionat de clobetazol, care 
face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se aplică direct 
pe piele. Corticosteroizii topici reduc roşeaţa, inflamaţia şi iritaţia pielii. Ei nu trebuie confundaţi cu 
steroizii "anabolizanţi" care sunt folosiţi necorespunzător de către anumiţi culturişti şi atleţi. 
 
Soluţia cutanată Dermovate reduce roşeaţa şi mâncărimea din anumite afecţiuni ale pielii capului cum este 
psoriazisul (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei acoperite de solzi argintii). 
 
 
2. 

 ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DERMOVATE 

 

Nu utilizaţi Dermovate 
 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente 
ale Dermovate, soluţie cutanată 
- la copii cu vârsta sub 1 an  
- dacă aveţi infecţii ale pielii capului 
 
Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Dermovate până 
când nu discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dermovate 
 

Page 2
background image

 

 

2

-  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  propionat  de  clobetazol  sau 
oricare dintre celelalte componente ale Dermovate 
- suprafaţa de piele a capului tratată nu trebuie bandajată sau acoperită în vreun fel, decât dacă medicul vă 
recomandă aceasta, deoarece pielea fiind acoperită, este mai uşor pentru substanţa activă să treacă prin 
piele şi astfel riscul de infecţii creşte 
- utilizaţi Dermovate doar atât timp cât vă recomandă medicul. Dacă afecţiunea dumneavoastră nu se 
ameliorează în 2 – 4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi o infecţie (vezi pct. 4).  
 
Utilizarea altor medicamente 
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Dermovate sau pot creşte probabilitatea apariţiei 
reacţiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente sunt: 
- ritonavir 
- itraconazol 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  vreunul  dintre  aceste  medicamente.  Pot 
exista  şi  alte  medicamente  care  să  aibă  un  efect  similar.  De  aceea  este  foarte  important  să-i  spuneţi 
medicului sau farmacistului dacă luaţi alte medicamente, dacă aţi luat în ultimul timp sau dacă veţi începe 
să luaţi, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi, sau dacă plănuiţi să deveniţi gravidă, nu utilizaţi Dermovate 
fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră. 
Dacă alăptaţi, consultaţi medicul înainte de a utiliza Dermovate. Dacă utilizaţi Dermovate pe perioada 
alăptării, nu utilizaţi Dermovate pe suprafaţa sânului pentru a vă asigura că sugarul nu înghite accidental 
medicamentul. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dermovate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3.  CUM SĂ UTILIZAŢI DERMOVATE 

 

Luaţi întotdeauna Dermovate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.  
 
Utilizaţi  Dermovate  o  dată  sau  de  două  ori  pe  zi.  Frecvenţa  aplicărilor  poate  fi  redusă,  pe  măsură  ce 
afecţiunea se ameliorează sau doctorul vă poate prescrie un steroid înlocuitor mai puţin puternic. 
Dacă vă spălaţi pe cap, uscaţi-vă părul înainte de a aplica soluţia capilară.  
 
Deschideţi capacul flaconului şi poziţionaţi vârful aplicator pe suprafaţa ce trebuie tratată. Apăsaţi uşor pe 
flacon pentru a acoperi suprafaţa cu un strat subţire şi egal de lichid. Puteţi fricţiona suprafaţa, dar nu este 
necesar. Veţi simţi o senzaţie de răcoare până când soluţia se usucă. 
 

Datorită naturii inflamabile a 

Dermovate soluţie cutanată

, trebuie să evitaţi să fumaţi sau să fiţi în 

apropierea unei flăcări deschise în timpul aplicării 

Dermovate soluţie cutanată

 şi imediat după utilizare.

 

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dermovate 
 
Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect.  
Dacă aplicaţi o cantitate prea mare de Dermovate sau dacă accidental înghiţiţi mult Dermovate, vă poate 
face rău. În cazul în care înghiţiţi o cantitate mare de Dermovate, clătiţi gura cu multă apă şi contactaţi 
medicul sau farmacistul pentru recomandări 

Page 3
background image

 

 

3

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Dermovate 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Dermovate, aplicaţi cantitatea recomandată când vă amintiţi iar apoi continuaţi în 
mod normal. 
Nu aplicaţi mai mult Dermovate o dată pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Dermovate 
 
Dacă utilizaţi în mod regulat Dermovate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe 
administrarea. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Dermovate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Reacţiile adverse vă pot afecta pielea sau pot afecta alte părţi ale corpului, dacă o cantitate suficientă de 
medicament este absorbită prin piele şi ajunge în circulaţie. 
Dacă afecţiunea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă vi se umflă pielea pe durata tratamentului, se 
poate să fiţi alergic, să aveţi o infecţie sau să aveţi nevoie de alt tratament. 

- Întrerupeţi utilizarea Dermovate şi spuneţi medicului cât mai curând posibil.     

 
Reacţii adverse frecvente 
Acestea afectează până la 1 din 10 persoane 
- mâncărimi ale pielii 
- senzaţie de arsură locală sau durere 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 
Acestea afectează până la 1 din 100 de persoane 
- subţierea pielii, care poate cauza apariţia vergeturilor 
- apariţia vaselor de sânge la suprafaţa pielii 
 
Reacţii adverse foarte rare 
Acestea afectează până la 1 din 10000 de persoane 
Utilizarea Dermovate pentru o perioadă lungă de timp, sau utilizarea sub un pansament, poate cauza 
următoarele simptome: 
- creştere în greutate 
- faţă rotunjită (în formă de lună plină) 
- obezitate 
- subţierea pielii 
- ridarea pielii 
- uscarea pielii 
- schimbarea culorii pielii 
- creşterea pilozităţii de pe corp 
- căderea părului sau lipsa creşterii părului sau deteriorarea aspectului părului 
 
Alte reacţii foarte rare ale pielii, care pot apărea sunt: 
- reacţie alergică la locul aplicării 
- înrăutăţirea bolii 
- iritaţie la locul aplicării 
- roşeaţă 
- erupţie trecătoare pe piele sau urticarie 

Page 4
background image

 

 

4

- dacă aveţi psoriazis, vă pot apărea nişte umflături cu puroi sub piele. Acest lucru se poate întâmpla foarte 
rar în timpul sau după tratament şi se numeşte psoriazis pustular 
- infecţie la nivelul pielii   
 
În cazul copiilor, aveţi grijă la următoarele simptome: 
- creştere în greutate întârziată 
- încetinirea creşterii 
 
Reacţii adverse foarte rare care pot apărea în testele de sânge sau la un control medical: 
- scădere a nivelului de hormon cortizol din sânge 
- creşterea nivelurilor de zahăr (glucoză) din sânge sau urină 
- tensiune arterial crescută 
- opacifierea cristalinului (cataractă) 
- creşterea presiunii intraoculare (glaucom) 
- subţierea oaselor prin pierderea gradată de minerale (osteoporoză); pot fi necesare teste suplimentare 
după controlul medical, pentru a confirma această afecţiune 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ DERMOVATE 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Dermovate după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 

A  se păstra 

Dermovate soluţie cutanată

 la temperaturi sub 25°C.  

Păstraţi recipientul închis ermetic atunci când nu este în uz. Conţinutul este inflamabil. Ţineţi 

Dermovate 

soluţie cutanată

 departe de toate sursele de foc, de flacără şi de căldură. Nu lăsaţi 

Dermovate soluţie 

cutanată

 în lumina directă a soarelui.

 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Dermovate 
Substanţa activă din Dermovate este propionat de clobetazol. Un gram de Dermovate conţine 0,5 mg 
propionat de clobetazol. 
Celelalte componente sunt: carbomer, alcool izopropilic, hidroxid de sodiu, apă purificată. 
 
Cum arată Dermovate şi conţinutul ambalajului 
 
Cutie cu un flacon cu picurător din polietilenă a 25 ml soluţie cutanată 
Cutie cu un flacon cu picurător din polietilenă a 100 ml soluţie cutanată 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Glaxo Wellcome UK Limited 
980 Great West Road, Brentford  
Middlesex, TW8 9GS  

Page 5
background image

 

 

5

Marea Britanie 
 
Fabricantul 
Aspen Bad Oldesloe GmbH 
Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe,  
Germania 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2015
 

DERMOVATE® se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon cu picurator din PP x 100 ml