1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4648/2004/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Dermovate 0,5 mg/ml soluţie cutanată
Propionat de clobetazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Dermovate şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Dermovate
3. Cum să utilizaţi Dermovate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dermovate
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE DERMOVATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Dermovate.Dermovate conţine propionat de clobetazol, care
face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se aplică direct
pe piele. Corticosteroizii topici reduc roşeaţa, inflamaţia şi iritaţia pielii. Ei nu trebuie confundaţi cu
steroizii "anabolizanţi" care sunt folosiţi necorespunzător de către anumiţi culturişti şi atleţi.
Soluţia cutanată Dermovate reduce roşeaţa şi mâncărimea din anumite afecţiuni ale pielii capului cum este
psoriazisul (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei acoperite de solzi argintii).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DERMOVATE
Nu utilizaţi Dermovate
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente
ale Dermovate, soluţie cutanată
- la copii cu vârsta sub 1 an
- dacă aveţi infecţii ale pielii capului
Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Dermovate până
când nu discutaţi cu medicul sau cu farmacistul.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dermovate
2
- spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol sau
oricare dintre celelalte componente ale Dermovate
- suprafaţa de piele a capului tratată nu trebuie bandajată sau acoperită în vreun fel, decât dacă medicul vă
recomandă aceasta, deoarece pielea fiind acoperită, este mai uşor pentru substanţa activă să treacă prin
piele şi astfel riscul de infecţii creşte
- utilizaţi Dermovate doar atât timp cât vă recomandă medicul. Dacă afecţiunea dumneavoastră nu se
ameliorează în 2 – 4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi o infecţie (vezi pct. 4).
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Dermovate sau pot creşte probabilitatea apariţiei
reacţiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente sunt:
- ritonavir
- itraconazol
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente. Pot
exista şi alte medicamente care să aibă un efect similar. De aceea este foarte important să-i spuneţi
medicului sau farmacistului dacă luaţi alte medicamente, dacă aţi luat în ultimul timp sau dacă veţi începe
să luaţi, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi, sau dacă plănuiţi să deveniţi gravidă, nu utilizaţi Dermovate
fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă alăptaţi, consultaţi medicul înainte de a utiliza Dermovate. Dacă utilizaţi Dermovate pe perioada
alăptării, nu utilizaţi Dermovate pe suprafaţa sânului pentru a vă asigura că sugarul nu înghite accidental
medicamentul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dermovate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI DERMOVATE
Luaţi întotdeauna Dermovate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.
Utilizaţi Dermovate o dată sau de două ori pe zi. Frecvenţa aplicărilor poate fi redusă, pe măsură ce
afecţiunea se ameliorează sau doctorul vă poate prescrie un steroid înlocuitor mai puţin puternic.
Dacă vă spălaţi pe cap, uscaţi-vă părul înainte de a aplica soluţia capilară.
Deschideţi capacul flaconului şi poziţionaţi vârful aplicator pe suprafaţa ce trebuie tratată. Apăsaţi uşor pe
flacon pentru a acoperi suprafaţa cu un strat subţire şi egal de lichid. Puteţi fricţiona suprafaţa, dar nu este
necesar. Veţi simţi o senzaţie de răcoare până când soluţia se usucă.
Datorită naturii inflamabile a
Dermovate soluţie cutanată
, trebuie să evitaţi să fumaţi sau să fiţi în
apropierea unei flăcări deschise în timpul aplicării
Dermovate soluţie cutanată
şi imediat după utilizare.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dermovate
Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect.
Dacă aplicaţi o cantitate prea mare de Dermovate sau dacă accidental înghiţiţi mult Dermovate, vă poate
face rău. În cazul în care înghiţiţi o cantitate mare de Dermovate, clătiţi gura cu multă apă şi contactaţi
medicul sau farmacistul pentru recomandări
3
Dacă uitaţi să utilizaţi Dermovate
Dacă aţi uitat să utilizaţi Dermovate, aplicaţi cantitatea recomandată când vă amintiţi iar apoi continuaţi în
mod normal.
Nu aplicaţi mai mult Dermovate o dată pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Dermovate
Dacă utilizaţi în mod regulat Dermovate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe
administrarea.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dermovate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse vă pot afecta pielea sau pot afecta alte părţi ale corpului, dacă o cantitate suficientă de
medicament este absorbită prin piele şi ajunge în circulaţie.
Dacă afecţiunea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă vi se umflă pielea pe durata tratamentului, se
poate să fiţi alergic, să aveţi o infecţie sau să aveţi nevoie de alt tratament.
- Întrerupeţi utilizarea Dermovate şi spuneţi medicului cât mai curând posibil.
Reacţii adverse frecvente
Acestea afectează până la 1 din 10 persoane
- mâncărimi ale pielii
- senzaţie de arsură locală sau durere
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea afectează până la 1 din 100 de persoane
- subţierea pielii, care poate cauza apariţia vergeturilor
- apariţia vaselor de sânge la suprafaţa pielii
Reacţii adverse foarte rare
Acestea afectează până la 1 din 10000 de persoane
Utilizarea Dermovate pentru o perioadă lungă de timp, sau utilizarea sub un pansament, poate cauza
următoarele simptome:
- creştere în greutate
- faţă rotunjită (în formă de lună plină)
- obezitate
- subţierea pielii
- ridarea pielii
- uscarea pielii
- schimbarea culorii pielii
- creşterea pilozităţii de pe corp
- căderea părului sau lipsa creşterii părului sau deteriorarea aspectului părului
Alte reacţii foarte rare ale pielii, care pot apărea sunt:
- reacţie alergică la locul aplicării
- înrăutăţirea bolii
- iritaţie la locul aplicării
- roşeaţă
- erupţie trecătoare pe piele sau urticarie
4
- dacă aveţi psoriazis, vă pot apărea nişte umflături cu puroi sub piele. Acest lucru se poate întâmpla foarte
rar în timpul sau după tratament şi se numeşte psoriazis pustular
- infecţie la nivelul pielii
În cazul copiilor, aveţi grijă la următoarele simptome:
- creştere în greutate întârziată
- încetinirea creşterii
Reacţii adverse foarte rare care pot apărea în testele de sânge sau la un control medical:
- scădere a nivelului de hormon cortizol din sânge
- creşterea nivelurilor de zahăr (glucoză) din sânge sau urină
- tensiune arterial crescută
- opacifierea cristalinului (cataractă)
- creşterea presiunii intraoculare (glaucom)
- subţierea oaselor prin pierderea gradată de minerale (osteoporoză); pot fi necesare teste suplimentare
după controlul medical, pentru a confirma această afecţiune
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DERMOVATE
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Dermovate după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra
Dermovate soluţie cutanată
la temperaturi sub 25°C.
Păstraţi recipientul închis ermetic atunci când nu este în uz. Conţinutul este inflamabil. Ţineţi
Dermovate
soluţie cutanată
departe de toate sursele de foc, de flacără şi de căldură. Nu lăsaţi
Dermovate soluţie
cutanată
în lumina directă a soarelui.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Dermovate
Substanţa activă din Dermovate este propionat de clobetazol. Un gram de Dermovate conţine 0,5 mg
propionat de clobetazol.
Celelalte componente sunt: carbomer, alcool izopropilic, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată Dermovate şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon cu picurător din polietilenă a 25 ml soluţie cutanată
Cutie cu un flacon cu picurător din polietilenă a 100 ml soluţie cutanată
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Glaxo Wellcome UK Limited
980 Great West Road, Brentford
Middlesex, TW8 9GS
5
Marea Britanie
Fabricantul
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe,
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2015