1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2229/2009/01

                  Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Dermovate 0,5 mg/g cremă

propionat de clobetazol  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 



Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect 
 

1.

Ce este Dermovate şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermovate  

3.

Cum să utilizaţi Dermovate 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Dermovate 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.

Ce este Dermovate și pentru ce se utilizează 

Numele medicamentului dumneavoastră este Dermovate. Dermovate conţine propionat de clobetazol, 
care  face  parte  din  grupul  de  medicamente  denumite  corticosteroizi  topici.  "Topic"  înseamnă  că  se 
aplică  direct  pe  piele.  Corticosteroizii  topici  reduc  roşeaţa,  inflamaţia  şi  iritaţia  pielii.  Ei  nu  trebuie 
confundaţi cu steroizii "anabolizanţi" care sunt utilizaţi de către anumiţi culturişti şi atleţi. 
 
Dermovate ameliorează simptomele anumitor afecţiuni ale pielii: 
- eczemă recidivantă 
- psoriazis (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei acoperite de solzi argintii) 
- lichen plan (o afecţiune a pielii care cauzează apariţia de mâncărime şi umflături roşiatice-violacee, 
cu vârful neted, la nivelul încheieturii mâinii, al antebraţelor sau al gambelor)  
-  lupus  eritematos  discoid  (o  boală  a  pielii  care  de  obicei  afectează  faţa,  urechile  şi  pielea  capului, 
cauzând cicatrici şi o sensibilitate crescută la lumină a pielii afectate) 
- boli care nu răspund la alte tratamente cu corticosteroizi mai puţin potenţi. 
 
Pentru copiii cu vârsta peste 1 an, Dermovate se foloseşte în cazul dermatitelor care nu au răspuns la 
tratamentul cu creme sau unguente cu steroizi mai puţin potenţi.   
 
 

2.    Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dermovate 

Nu utilizaţi Dermovate 
 

-  dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  propionat  de  clobetazol  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

2

Pentru a trata oricare dintre următoarele afecţiuni ale pielii, deoarece acestea se pot agrava: 
- infecţii ale pielii (în cazul în care infecţia nu este tratată cu medicamente antiinfecţioase în acelaşi 
timp) 
- acnee 
- acnee rozacee (o afecţiune a pielii în care nasul, obrajii, bărbia, fruntea sau chiar întreaga faţă devin 
roşii,  fiind  sau  nu  vizibile  mici  vase  de  sânge,  umflături  (papule)  sau  umflături  pline  cu  puroi 
(pustule)) 
- erupţii în jurul gurii 
- mâncărime a pielii, fără inflamaţie 
- în jurul zonei anale sau genitale (penis sau vagin) 
Nu utilizaţi Dermovate cremă la copii cu vârste sub 1 an. 
 
Dacă  vreuna  dintre  situaţiile  de  mai  sus  este  valabilă  pentru  dumneavoastră,  nu  utilizaţi  Dermovate 
până când nu discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. 

 
Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Dermovate, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- utilizaţi Dermovate doar atât timp cât vă recomandă medicul. Dacă afecţiunea dumneavoastră nu se 
ameliorează după 2 - 4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
- aveţi grijă când aplicaţi Dermovate pe pleoape, astfel încât acesta să nu pătrundă în ochi 
- aveţi grijă când aplicaţi Dermovate pe faţă, pentru o perioadă îndelungată, deoarece pielea s-ar putea 
subţia 
- dacă aveţi o eczemă în jurul unui ulcer al piciorului, utilizarea unui corticosteroid topic poate creşte 
riscul de a face o reacţie alergică sau o infecţie în zona respectivă 
-  utilizaţi  doar  pansamente  aplicate  etanş  peste  acest  medicament,  dacă  medicul  dumneavoastră  v-a 
recomandat astfel. Dacă aplicaţi Dermovate sub un pansament etanş, inclusiv un scutec, asiguraţi-vă 
că pielea este curăţată înainte de a schimba pansamentul, pentru a preveni infecţiile 
-

aveţi  dureri  osoase  recent  dezvoltate  sau  simptomele  osoase  anterioare  se  înrăutăţesc  pe  parcursul 

tratamentului cu Dermovate,  în special dacă aţi utilizat Dermovate pe  o perioadă îndelungată sau în 
mod repetat 
-  utilizaţi  şi  alte  medicamente  orale/topice  care  conţin  corticosteroizi  sau  medicamente  pentru 
controlarea  sistemului  imunitar  (de  exemplu,  pentru  boli  autoimune  sau  după  efectuarea  unui 
transplant).  Combinarea  Dermovate  cu  aceste  medicamente  poate  conduce  la  apariţia  unor  infecţii 
grave. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi o infecţie, dacă aveți vederea încețoșată sau alte 
tulburări de vedere (vezi pct. 4). 
 

Dermovate împreună cu alte medicamente 

Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Dermovate sau pot creşte probabilitatea apariţiei 
reacţiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente sunt: 
- ritonavir 
- itraconazol 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente. Pot 
exista  şi  alte  medicamente  care  să  aibă  un  efect  similar.  De  aceea  este  foarte  important  să-i  spuneţi 
medicului  sau  farmacistului  dacă  luaţi  alte  medicamente,  dacă  aţi  luat  în  ultimul  timp  sau  dacă  veţi 
începe să luaţi, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă  sunteţi  gravidă,  credeţi  că  aţi  putea  fi,  sau  dacă  plănuiţi  să  deveniţi  gravidă,  nu  utilizaţi 
Dermovate fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră. 
Dacă alăptaţi, consultaţi medicul înainte de a utiliza Dermovate. Dacă utilizaţi Dermovate pe perioada 
alăptării,  nu  utilizaţi  Dermovate  pe  suprafaţa  sânului  pentru  a  vă  asigura  că  sugarul  nu  înghite 
accidental medicamentul. 
 
 
 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dermovate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dermovate  cremă  conţine  475  mg  propilenglicol  per  gram  de  produs.

  Poate  provoca  iritaţie  la 

nivelul pielii. 

Dermovate conține clorocrezol

. Poate provoca reacţii alergice. 

Dermovate conține alcool cetostearilic

. Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de 

exemplu, dermatită de contact). 
 
 

3.

Cum să utilizați Dermovate 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament

exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.  
Utilizaţi Dermovate o dată sau de două ori pe zi. Frecvenţa aplicărilor poate fi redusă, pe măsură ce 
afecţiunea se ameliorează sau medicul vă poate prescrie un steroid înlocuitor mai puţin puternic. 
 

Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i 

Aplicaţi  un  strat  subţire  de  cremă  pe  zona  afectată  şi  fricţionaţi  uşor,  utilizând  doar  atât  cât  este 
necesar pentru a acoperi întreaga zonă tratată.  
Spălaţi-vă mâinile după aplicarea medicamentului, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona 
ce a fost tratată. 
Dacă utilizaţi şi o cremă emolientă (hidratantă), lăsaţi un timp pentru absorbţia Dermovate, înainte de 
a aplica produsul emolient.  
Acest medicament nu trebuie utilizat în fiecare zi pentru mai mult de 4 săptămâni per cură. 
Nu utilizaţi o doză mai mare şi nici nu îl aplicaţi pe suprafeţe mari pentru perioade lungi de timp (de 
exemplu  aproape  zilnic,  mai  multe  săptămâni  sau  luni),  decât  dacă  medicul  dumneavoastră  v-a 
recomandat acest lucru. 
Dermovate cremă este numai pentru utilizare cutanată. 
Dacă eczema reapare frecvent, medicul dumneavoastră vă poate sugera să folosiţi mai rar Dermovate, 
o dată ce aţi obţinut controlul asupra acesteia, pentru a preveni reapariţia eczemei. De exemplu, puteţi 
fi sfătuit să aplicaţi un strat subţire de Dermovate o dată pe zi, de 2 ori pe săptămână, pe suprafeţele de 
piele care au fost afectate de eczemă, sau pe acele suprafeţe pe care este posibil să reapară eczema. 

 
Cum se aplic

ă

 crema 

1.

Spălaţi-vă pe mâini. 

2.

Aplicaţi cantitatea recomandată de cremă pe piele şi masaţi uşor, până la absorbţia completă a 
acesteia. Puteţi măsura cantitatea de Dermovate cu ajutorul vârfului degetului dumneavoastră. 
Această imagine vă arată cât reprezintă o unitate de vârf de deget.    

O unitate de vârf de deget

3.

Spălaţi-vă  pe  mâini  din  nou  după  utilizarea  cremei,  exceptând  situaţia  când  aplicarea  se 
realizează la nivelul mâinilor ca parte a tratamentului.  

Aveţi în vedere că: 



Două vârfuri de deget de cremă sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul ambelor mâini sau la 
nivelul labei piciorului 



Trei vârfuri de deget de cremă sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui braţ 



Şase vârfuri de deget de cremă sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui picior 



Paisprezece vârfuri de deget de cremă vor acoperi partea din faţă şi din spate a corpului  

Nu vă îngrijoraţi dacă aveţi nevoie de o cantitate puţin mai mare sau mai mică de cremă. Acesta 
este doar un ghid orientativ. 

4

2 unităţi   3 unităţi  6 unităţi               faţă şi spate  14 unităţi 
 

Copii



Nu utilizaţi crema pentru copii mai mici de 1 an 



Cantitatea de cremă de utilizat va scădea cu cât copilul este mai mic  



Tratamentul  copiilor  cu  vârsta  cuprinsă  între  1  an  şi  12  ani  trebuie  să  se  facă  sub  strictă 
supraveghere medicală. Doza trebuie să fie adecvată vârstei: de exemplu la un copil cu vârsta 
de 4 ani se poate utiliza o treime din doza pentru adulţi 

O cură de tratament cu Dermovate la copii nu trebuie să dureze mai mult de 5 zile decât cu excepţia 
cazului în care medicul recomandă altfel. Medicul poate dori să consulte copilul săptămânal, pe durata 
utilizării cremei. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Dermovate decât trebuie 

Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect.  
Dacă  aplicaţi  o  cantitate  prea  mare  de  Dermovate  sau  dacă  accidental  înghiţiţi  mult  Dermovate,  vă 
poate face rău. În cazul  în care înghiţiţi o cantitate mare de Dermovate, clătiţi gura cu multă apă şi 
contactaţi medicul sau farmacistul pentru recomandări. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Dermovate 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Dermovate, aplicaţi cantitatea recomandată imediat ce v-aţi amintit iar apoi 
continuaţi în mod normal. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. 
Nu aplicaţi mai mult Dermovate o dată pentru a compensa doza uitată.

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Dermovate 

Dacă utilizaţi în mod regulat Dermovate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe 
administrarea. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
Reacţiile adverse vă pot afecta pielea sau pot afecta alte părţi ale corpului, dacă o cantitate suficientă 
de medicament este absorbită prin piele şi ajunge în circulaţie. 
Dacă afecţiunea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă vi se umflă pielea pe durata tratamentului, se 
poate să fiţi alergic, să aveţi o infecţie sau să aveţi nevoie de alt tratament. 

- Întrerupeţi utilizarea Dermovate şi spuneţi medicului cât mai curând posibil. 

Reac

ţ

ii adverse frecvente 

Acestea afectează până la 1 din 10 persoane 
- mâncărimi ale pielii 
- senzaţie de arsură locală sau durere 
 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente 

Acestea afectează până la 1 din 100 persoane 
- subţierea pielii, care poate cauza apariţia vergeturilor 
- apariţia vaselor de sânge la suprafaţa pielii 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare 

Acestea afectează până la 1 din 10000 persoane 

5

Utilizarea Dermovate pentru o perioadă lungă de timp, sau utilizarea sub un pansament, poate cauza 
următoarele simptome: 
- creştere în greutate 
- faţă rotunjită (în formă de lună plină) 
- obezitate 
- subţierea pielii 
- ridarea pielii 
- uscarea pielii 
- schimbarea culorii pielii 
- creşterea pilozităţii de pe corp 
- căderea părului sau lipsa creşterii părului sau deteriorarea aspectului părului 
 

Alte reac

ţ

ii foarte rare ale pielii, care pot ap

ă

rea sunt: 

- reacţie alergică la locul aplicării 
- înrăutăţirea bolii 
- iritaţie la locul aplicării 
- roşeaţă 
- erupţie trecătoare pe piele sau urticarie 
- dacă aveţi psoriazis, vă pot apărea nişte umflături cu puroi sub piele. Acest lucru se poate întâmpla 
foarte rar în timpul sau după tratament şi se numeşte psoriazis pustular 
- infecţie la nivelul pielii 
- acnee 
 
În cazul copiilor, aveţi grijă la următoarele manifestări: 
- creştere în greutate întârziată 
- încetinirea creşterii 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare care pot ap

ă

rea în testele de sânge sau la un control medical: 

- scădere a nivelului de hormon cortizol din sânge 
- creşterea nivelurilor de zahăr (glucoză) din sânge sau urină 
- tensiune arterială crescută 
- hipersensibilitate 
- opacifierea cristalinului (cataractă) 
- creşterea presiunii intraoculare (glaucom) 
- subţierea oaselor prin pierderea gradată de minerale (osteoporoză); pot fi necesare teste suplimentare 
după controlul medical, pentru a confirma această afecţiune. 
 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

- vedere înceţoşată 
- tulburări de vedere cauzate de detaşarea retinei la nivelul ochiului (corioretinopatie centrală seroasă). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

6

5.

Cum se păstrează Dermovate 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Dermovate 

Substanţa activă din Dermovate este propionatul de clobetazol; Un gram de cremă conţine propionat 
de clobetazol 0,5 mg. 
Celelalte componente sunt: monostearat de gliceril 40-55, ester de sorbitan (Arlacel 165*), ceară de 
albine  substituită  6621,  alcool  cetostearilic,  propilenglicol,  clorocrezol,  citrat  de  sodiu,  acid  citric 
monohidrat, apă purificată. 

*)

Conţine amestec de monostearat de gliceril şi stearat de polioxietilen. 

Cum arată Dermovate şi conţinutul ambalajului 

Dermovate 0,5 mg/g cremă se prezintă sub formă de cremă omogenă, de culoare albă până la aproape 
albă. 
 
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 25 g cremă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 

 
Fabricantul 

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. 
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan , Polonia 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2022.