Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
NNNN13062
/2020/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Clobetazol Atb 0,5 mg/g unguent
pP
ropionat de clobetazol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
.sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
.
sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Clobetazol Atb și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clobetazol Atb
3.
Cum să utilizați Clobetazol Atb
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clobetazol Atb
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Clobetazol Atb și pentru ce se utilizează
Clobetazol Atb face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic"
înseamnă că se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc înroşirea şi mâncărimea care apar în
anumite afecţiuni ale pielii.
Clobetazol Atb reduce efectele inflamaţiei în afecţiuni ale pielii, cum sunt eczeme care nu răspund la
alte tratamente
cu corticosteroizi mai
[CM1]
puţin potenţi
, psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci
extinse), lichen plan şi lupus eritematos discoid.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clobetazol Atb
Nu utilizați Clobetazol Atb:
-
dacă sunteți alergic la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi acnee vulgară sau acnee rozacee (înroşire severă a pielii la nivelul nasului şi în jurul
acestuia) sau dermatită periorală (erupţie roşiatică, punctiformă, în jurul gurii);
-
dacă aveţi senzaţie de mâncărime în jurul anusului sau la nivelul organelor genitale;
medicamentul nu se utilizează la nivelul zonei perianale sau genitale;
Page 2
2
-
dacă aveţi infecţii netratate virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă),
leziuni cutanate infectate primar, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau bacterii (de
exemplu impetigo), leziuni ulcerate;
-
la copii cu vârsta sub 1 an sau care au dermatită produsă de scutece.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Clobetazol Atb, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau,
farmacistului
.
sau
asistentei medicale.
Utilizaţi Clobetazol Atb exclusiv extern.
Întrerupeţi utilizarea de Clobetazol Atb în cazul în care apar alergii.
Nu utilizaţi Clobetazol Atb pe suprafeţe întinse sau sub pansament ocluziv. Acest lucru poate duce la
creşterea probabilităţii de apariţie a reacţiilor adverse.
În cazul apariţiei unei infecţii, anunţaţi medicul. Acesta vă va recomanda tratamentul adecvat.
Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că produce recăderi
ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau
sistemice.
Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz.
Nu utilizaţi Clobetazol Atb la nivelul feţei, dar dacă acest lucru este necesar, aplicaţi unguentul pentru
o perioadă scurtă de timp (5 zile). Evitaţi contactul unguentului cu ochii, datorită riscului de iritaţie
locală sau glaucom. Dacă medicamentul a pătruns la nivelul ochiului, spălaţi cu apă din abundenţă.
Copii
Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an. Utilizarea la copii trebuie limitată la 5 zile și
revizuită săptămânal.
Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită
suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.
Clobetazol Atb împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente
., inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă de medicamente care inhibă CYP3A4 (de ex. ritonavir, itraconazol) poate
determina inhibarea metabolismului corticosteroizilor, crescând astfel şansele de expunere sistemică.
Clobetazol Atb împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu se cunosc interacţiuni între clobetazol şi alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
utilizalua
acest medicament.
Siguranţa utilizării acestui medicament la gravide sau în timpul alăptării nu a fost stabilită.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Clobetazol nu are nici
o influenţă
sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Clobetazol Atb conţine
propilenglicol şi monostearat de propilenglicol
care pot provoca iritaţie
cutanată.
Page 3
3
3.
Cum să utilizați Clobetazol Atb
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavostră
sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Aplicaţi Clobetazol Atb în strat subţire, pe zona afectată o dată sau de două ori pe zi şi masaţi uşor
până se absoarbe complet. Spălaţi mâinile înainte şi după fiecare aplicare.
Utilizaţi Clobetazol Atb pe intervale scurte de timp. Dacă nu observaţi ameliorarea simptomatologiei
în decurs de 2-4 săptămâni, poate fi necesară reevaluarea diagnosticului.
Nu depăşiţi doza maximă săptămânală de 50 g
de unguent
de
Clobetazol Atb
.
Nu continuaţi tratamentul cu clobetazol mai mult de 4 săptămâni la adulţi şi adolescenţi şi 5 zile la
copii.
Întrerupeţi treptat administrarea de clobetazol.
La nivelul feţei, tratamentul cu clobetazol va fi limitat la 5 zile.
Copii
Nu utilizaţi clobetazol la copii cu vârsta sub 1 an. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 an şi
12 ani, trebuie să se facă sub strictă supraveghere medicală, fiind reevaluat săptămânal.
Pacien
ţ
i vârstnici
Utilizaţi cantitatea minimă necesară obţine
r
ii beneficiului clinic dorit.
Pacien
ţ
i cu insuficien
ţă
renal
ă
/hepatic
ă
Utilizaţi cantitatea minimă necesară obţine
r
ii beneficiului clinic dorit.
Dacă utilizați mai mult Clobetazol Atb decât trebuie
Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect. Dacă, din greşeală, aplicaţi unguentul de
mai multe ori decât vi s-a recomandat, nu trebuie să vă îngrijoraţi, dar adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Clobetazol Atb
Dacă aţi uitat să utilizaţi Clobetazol Atb, aplicaţi cantitatea recomandată imediat ce v-aţi amintit.
Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Clobetazol Atb
Dacă încetaţi să utilizați Clobetazol Atb, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vă opri,
deoarece starea dumneavoastră se poate înrăutăți la stoparea bruscă a tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale
.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reac
ţ
ii adverse frecvente
:( pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
mâncărime, senzaţie de arsură
și durere
la nivelul pielii.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
:
-
subţierea pielii, vergeturi, dilatarea vaselor de sânge superficiale.
Reac
ţ
ii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
:
Page 4
4
-
infecţii, reacţii alergice, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime a pielii, urticarie, dermatite
alergice de contact,
roșeață, subțierea pielii,
modificări de culoare ale pielii, pilozitate excesivă,
accentuarea simptomelor preexistente, psoriazis pustulos, iritarea pielii la locul de aplicare.
Dacă sunt utilizate cantităţi mari de clobetazol, pentru o perioadă lungă de timp, pot fi observate
manifestări de supresie a glandei suprarenale, care includ încetinirea creşterii copiilor, o creştere
nejustificată în greutate şi apariţia acneei. Dacă aceste lucruri vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. În special la copii, chiar în cazul unei durate obişnuite a
tratamentului pot să apară: o creştere în greutate, rotunjirea feţei şi valori mari ale tensiunii arteriale.
Absorbţia poate fi crescută dacă clobetazolul este utilizat sub pansament oclusiv.
La copii aplicaţi cu atenţie cantitatea recomandată de clobetazol, deoarece la aceştia se poate absorbi
prin piele o cantitate mai mare de medicament.
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie, astfel:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Clobetazol Atb
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se păstra maximum 12 săptămâni după
deschiderea tubului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 5
5
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Clobetazol Atb
-
Substanţa activă este propionat de clobetazol. Un gram unguent conţine propionat de clobetazol
0,5 mg.
-
Celelalte componente sunt: vaselină albă, propilenglicol, monostearat de propilenglicol, stearat
de glicerol şi laureth-23.
Cum arată Clobetazol Atb și conținutul ambalajului
Preparat semisolid, omogen,
de culoare
alb
ă
până la aproape alb
ă
.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 25 g unguent.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Antibiotice SA
,
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410,
Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în
Mm
artie 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
http://www.anm.ro/
