1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11585/2019/01

                                                                     Anexa 1 

Prospect

Clobetasol MK 0,5 mg/g unguent 

Propionat de clobetazol

 
Compoziţie 

Un  gram  unguent  conţine  propionat  de  clobetazol  0,5  mg  şi  excipienţi:  propilenglicol,  vaselină 

albă, alcool cetilic, polisorbat 80. 

 
Grupa  farmacoterapeutică: 

corticosteroizi  de  uz  dermatologic,  corticosteroizi  cu  potenţă  foarte  mare 

(grup IV). 

 
Indicaţii terapeutice 

Clobetasol MK

este indicat în următoarele afecţiuni: 

- psoriazis în plăci limitate şi rezistent la alte tratamente, în special formele localizate palmo- 
plantar; 
- eczeme refractare la tratament; 
- lichen plan; 
- lupus eritematos discoid şi alte afecţiuni tegumentare neinfectate, corticosensibile, care nu  
răspund la corticosteroizi cu acţiune mai slabă. 

 
Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipienţi; 
Acnee rozacee; 
Acnee vulgară; 
Dermatită periorală; 
Leziuni ulcerative; 
Prurit perianal şi genital; 
Infecţii virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă); 
Leziuni cutanate infectate iniţial, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau bacterii (de 

exemplu impetigo); 

Dermatoze la sugari, incluzând dermatita şi erupţiile produse de scutece.  

Precauţii  

Aplicarea prelungită la nivelul feţei a corticosteroizilor cu acţiune foarte intensă poate determina 

apariţia unei dermatite corticoinduse şi, paradoxal, corticosensibile, cu sindrom de rebound după fiecare 
întrerupere a tratamentului.  

Ca urmare se recomandă întreruperea treptată a aplicării medicamentului. 

Din cauza riscului absorbţiei sistemice a clobetazolului, tratamentul pe suprafeţe mari, timp 

îndelungat sau sub pansament ocluziv, poate duce la apariţia efectelor sistemice ale corticosteroizilor 
(hipercorticism, întârzierea creşterii), îndeosebi la sugari şi copii mici.  

Aceste efecte dispar la întreruperea tratamentului, dar oprirea bruscă poate fi urmată de apariţia 

insuficienţei corticosuprarenaliene acute. În cazul utilizării Clobetasol MK la copii, se recomandă 
reevaluarea săptămânală a tratamentului. 
 

Trebuie evitat contactul unguentului cu ochii, din cauza riscului de glaucom. 
În cazul infectării bacteriene sau micotice a unei dermatoze corticosensibile, se impune 

chimioterapie antibacteriană înaintea utilizării corticosteroidului. 
 

În caz de intoleranţă locală, se recomandă întreruperea tratamentului şi identificarea cauzei.  

Clobetasol MK conţine propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată şi alcool cetilic care 

poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). 

2

Interacţiuni  

Nu se cunosc.  
 

Atenţionări speciale 

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea 

În timpul sarcinii, Clobetasol MK se va utiliza numai dacă medicul consideră absolut necesar, caz 

în care se recomandă aplicarea pe suprafeţe limitate, în cantităţi mici şi pe perioade scurte. 

În cazul aplicării locale, absorbţia percutanată şi, implicit, riscul excreţiei clobetazolului în laptele 

matern sunt în funcţie de suprafaţa tratată, leziunile cutanate existente şi durata tratamentului. 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Clobetasol MK nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Doze şi mod de administrare 

Doza recomandată de Clobetasol MK

este de 1 - 2 cm unguent în 1 – 2 aplicaţii pe zi, în funcţie 

de severitatea leziunii.  

Unguentul se întinde în strat subţire pe zona afectată, masându-se uşor până la absorbţia 

completă.  
 

În cazul anumitor dermatoze, cum sunt psoriazisul şi dermatitele atopice, este necesară 

întreruperea progresivă a tratamentului, care poate fi realizată prin scăderea frecvenţei aplicaţiilor şi/sau 
prin utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai mică sau în doze mai mici.  
 

Tratamentul se întrerupe după obţinerea ameliorării afecţiunii. Dacă aspectul zonei afectate nu se 

ameliorează, tratamentul trebuie întrerupt după o săptămână sau mai repede. Continuarea tratamentului 
peste 4 săptămâni se va face numai după ce starea pacienţilor a fost reevaluată. 

 
Reacţii adverse 

Utilizarea prelungită sau pe suprafeţe cutanate mari poate duce la absorbţia sistemică a 

clobetazolului, cu apariţia manifestărilor caracteristice hipercorticismului şi inhibării axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian, mai ales la copii.  
 

La adulţi, dacă doza de clobetazol este mai mică de 50 g pe săptămână, inhibarea axului 

hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian este tranzitorie, cu revenirea rapidă la valorile normale, imediat 
după întreruperea tratamentului.  

Utilizarea pansamentelor ocluzive creşte absorbţia sistemică a corticosteroidului. 

Tratamentele de lungă durată cu clobetazol, în doze mari şi pe suprafeţe întinse pot determina 

reacţii adverse cutanate (subţieri, striuri, telangiectazii, atrofie cutanată etc.). 
 

La nivelul feţei, corticosteroizii pot determina dermatită periorală sau pot agrava acneea rozacee. 

S-au observat întârzieri în cicatrizarea plăgilor atone, escarelor şi ulcerelor de gambă. 

De asemenea, s-au raportat erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, depigmentare. 

În cazul aplicării cutanate a corticosteroizilor, s-au semnalat infecţii secundare, în special sub 

pansament ocluziv sau la nivelul pliurilor, precum şi dermatoze alergice de contact.  

În cazul apariţiei manifestărilor de hipersensibilitate, aplicarea medicamentului trebuie întreruptă 

imediat. 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel.: +4 0757 177 259 

3

Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 

Supradozaj 

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut.  
În cazul supradozajului cronic pot să apară manifestări de hipercorticism, caz în care aplicarea 

clobetazolului trebuie întreruptă treptat, sub supraveghere medicală. 

 
Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se păstra la temperaturi sub 25

o

C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g unguent.

Fabricant 

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. 

DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi 
România 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.  
Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi 
România 

Data ultimei verificări a prospectului 

Martie 2019