Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7191/2014/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Clindamycin-MIP 600 mg comprimate filmate
Clorhidrat de clindamicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Clindamycin-MIP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clindamycin-MIP
3.
Cum să utilizaţi Clindamycin-MIP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clindamycin-MIP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Clindamycin-MIP şi pentru ce se utilizează
Clindamycin-MIP este un antibiotic.
Clindamycin-MIP se utilizează în infecţii acute şi cronice cauzate de bacterii sensibile la clindamicină,
precum
−
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
−
infecţii din sfera ORL (ureche, nas şi gât)
−
infecţii dentare şi maxilare
−
infecţii ale căilor respiratorii inferioare (plămâni, bronhii, trahee)
−
infecţii ale bazinului şi cavităţii abdominale
−
infecţii ale organelor genitale feminine
−
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
−
Scarlatină
−
Prevenirea endocarditei bacteriene (inflamarea membranei interne a inimii) la pacienţii din grupul de risc
−
Toxoplasmoza (infecţie cauzată de
Toxoplasma gondii
care poate afecta diferite sisteme ale
organismului)
la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care terapia convenţională nu este efectivă, s-a
dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină (medicament pentru tratamentul
toxoplasmozei).
−
Pneumonie (infecţie a plămânilor cu
Pneumocystis carinii
) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care
terapia convenţională nu este efectivă, clindamicina poate fi asociată cu primaquina (medicament pentru
tratamentul pneumoniei, folosit în combinaţie cu clindamicina).
Page 2
2
Pentru tratamentul infecţiilor severe se preferă terapia intravenoasă (administrarea în venă) în locul celei
orale.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Clindamycin-MIP
Nu utilizaţi Clindamycin-MIP:
-
dacă sunteţi alergic la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi utilizaţi Clindamycin-MIP, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă suferiţi de afecţiuni ale funcţiei ficatului
- dacă aţi avut în trecut boli ale stomacului sau intestinului (de ex. inflamări ale intestinului gros)
-
dacă suferiţi de astm bronşic (afecţiune respiratorie) sau aţi avut în trecut alte tipuri de alergii
- dacă suferiţi de dereglări neuromusculare (de ex. miastenia gravis, care este un tip deosebit de slăbiciune
musculară)
-
dacă suferiţi de diaree severă, apoasă, persistentă, sângeroasă sau însoţită de mucozităţi, în timpul
tratamentului sau în primele săptămâni după încetarea acestuia. În acest caz întrerupeţi imediat
tratamentul cu clindamicină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva
diareii!
În cazul acestor simptome trebuie luată în considerare enterocolita pseudomembranoasă (infecţie a
intestinului asociată utilizării antibioticelor, cauzată în majoritatea cazurilor de
Clostridium difficile
), de
la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol. Cazurile uşoare răspund la întreruperea
administrării medicamentului. În cazurile de gravitate medie până la gravă trebuie avută în vedere
refacerea echilibrului electroliţilor şi a apei din organism, administrarea de suplimente proteice şi
antibiotice eficace împotriva
Clostridium difficile
.
În cazul unei terapii de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) trebuie controlate în mod regulat numărul
celulelor sangvine, funcţia ficatului şi a rinichilor.
Utilizarea repetată şi de lungă durată a clindamicinei poate duce la suprainfecţii respectiv la contaminarea
pielii şi mucoaselor cu germeni sau ciuperci rezistente la clindamicină.
Clindamycin-MIP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
−
Un antibiotic macrolid (de ex. eritromicină), deoarece este posibilă reducerea reciprocă a eficacităţii.
−
Miorelaxanţi (medicamente de relaxare a muşchilor, de exemplu eter, tubocurarină, halogenuri de
pancuroniu, utilizaţi şi în operaţii) deoarece Clindamycin-MIP poate intensifica acţiunea acestora de
blocare neuromusculară. Astfel pot apărea în timpul operaţiilor incidente neaşteptate cu potenţial letal.
−
Săruri de aluminiu, deoarece acestea pot reduce absorbţia clindamicinei în corp.
Ciclosporină (medicament administrat după transplantul de organe), deoarece Clindamycin-MIP poate
reduce concentraţia de ciclosporină în sânge şi eventual activitatea imunosupresivă (de reducere a sistemului
imunitar) a acesteia
Clindamycin-MIP împreună cu alimente şi băuturi
Dacă suferiţi de sensibilitate a stomacului, luaţi Clindamycin-MIP după sau în timpul meselor. Luaţi
Clindamycin-MIP cu mult lichid.
Page 3
3
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină doar în caz de strictă necesitate, dacă acest lucru este indicat
de medicul dumneavoastră după evaluarea beneficiilor respectiv a riscurilor potenţiale la făt.
Clindamicina se excretă în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea (apariţia unei sensibilităţi
excesive), diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi (ciuperci) la sugarul alăptat. Prin urmare nu se
recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Clindamycin-MIP nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi
Clindamycin-MIP
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani
În funcţie de localizarea şi gravitatea infecţiei, doza zilnică este de 600 mg - 1800 mg clindamicină (1 - 3
comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg). În infecţii grave doza poate ajunge până la 2400 mg pe zi (4
comprimate filmate Clindamycin-MIP 600 mg). Luaţi doza zilnică în 2, 3 sau 4 prize.
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
La copii se vor administra, în funcţie de gravitatea infecţiei, 8-25 mg/kg clindamicină, administrată fracţionat
în 3-4 prize.
Dozarea pentru prevenirea endocarditei (inflamarea membranei interne a inimii)
Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani:
Doza uzuală este de 600 mg clindamicină (1 comprimate filmate Clindamycin-MIP 300 mg) cu o oră
înaintea intervenţiei.
La pacienţii cu risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 300 mg clindamicină (1/2
comprimat filmat) la 6 ore după intervenţie.
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani:
Clindamicină 15 mg/kg (maxim 600 mg) cu o oră înaintea intervenţiei. În caz de risc crescut de endocardită
se administrează suplimentar 7,5 mg/kg (maxim 300 mg) la 6 ore după intervenţie.
Administrarea în afecţiuni specifice
Tratamentul în toxoplasmoză (
Toxoplasma gondii)
la pacienţii cu SIDA:
Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos sau oral (1-2 comprimate filmate
Clindamycin-MIP 600 mg), de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni.
Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral (1/2-1 comprimate filmate
Clindamycin-MIP 600 mg), de 4 ori pe zi, timp de minim 3 săptămâni.
Doza de pirimetamină administrată oral, simultan, este 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor doze mari
de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic (pentru evitarea unor eventuale reacţii adverse a
dozajului ridicat de pirimetamină).
Tratamentul pneumoniei cu
Pneumocystis carinii
la pacienţii cu SIDA:
Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg
administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicină administrate oral la intervale de 6
Page 4
4
ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral
este de 15-30 mg.
Tratamentul în amigdalită (inflamaţia amigdalelor) / faringită acută (inflamaţia acută a faringelui) cauzată de
streptococi:
Luaţi 300 mg clindamicină (1/2 comprimat filmat Clindamycin-MIP 600 mg) oral, de 2 ori pe zi, timp de 10
zile.
Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor (insuficienţa renală) şi ale ficatului (insuficienţa hepatică)
Dacă suferiţi de boli ale rinichilor sau ficatului, timpul de eliminare a clindamicinei din corp se prelungeşte.
O reducere a dozei nu este necesară în caz de afecţiuni uşoare sau moderate ale rinichilor, sau dacă suferiţi de
afecţiuni ale ficatului şi luaţi clindamicină o dată la 8 ore. Dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului, ale
rinichilor sau de anurie (lipsa urinii), trebuie controlate periodic concentraţiile clindamicinei în sânge. În
funcţie de rezultatele obţinute poate fi necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze până la
12 ore.
Pacienţi cu hemodializă
Clindamicina nu este hemodializabilă (nu se elimină din corp prin hemodializă). Prin urmare, nu sunt
necesare doze suplimentare, nici înainte nici după dializă.
Modul şi durata administrării
Comprimatele filmate de Clindamycin-MIP trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de
exemplu un pahar cu apă).
Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În cazul anumitor infecţii (cu streptococ beta-hemolitic),
tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.
Dacă utilizaţi mai mult Clindamycin-MIP decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Clindamycin-MIP decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Clindamycin-MIP
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit doar dacă nu este timpul să luaţi următoarea
doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Vă rugăm însă să ţineţi seama că Clindamycin-MIP poate acţiona sigur şi eficace numai dacă este luat în
mod regulat.
Dacă încetaţi să utilizaţi Clindamycin-MIP
Luaţi Clindamycin-MIP atât timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi mai devreme
tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Clindamycin-
MIP şi adresaţi-vă imediat unui medic:
Rar:
−
Umflarea rapidă a feţei, buzelor, limbii, gâtului, pleoapelor, sau a mucoaselor (mai ales ale gurii şi
gâtului), care pot duce la dificultăţi în respiraţie (edemul Quincke)
Page 5
5
−
Febră, formarea de băşicuţe dureroase pe piele şi pe mucoase (mai ales mucoasele gurii, gâtului,
organelor genitale şi ochilor), erupţii pe suprafeţe mari ale corpului urmate de decojirea pielii
(sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell)
Foarte rar:
−
Şoc anafilactic cu potenţial letal (frisoane, transpiraţii, înroşirea pielii, urticarie, umflarea feţei,
respiraţie dificilă cauzată de umflarea gâtului, scăderea bruscă a tensiunii).
−
Diaree severă, apoasă, persistentă, sângeroasă sau însoţită de febră şi dureri abdominale (colita
pseudomembranoasă, inflamare a intestinului gros)
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
Creştere temporară uşoară a valorilor unor enzime hepatice, a căror valori indică anumite funcţii ale ficatului
(transaminaze serice), diaree, uneori asociată cu greaţă, vărsături sau durere abdominală.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000):
Creşterea sau scăderea reversibilă a numărului unor celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie,
neutropenie, eozinofilie şi granulocitopenie)
Blocare neuromusculară (blocarea transmiterii excitaţiilor nervoase spre muşchi).
Tulburări ale gustului (disgeuzie)
Alergii sub formă de erupţii asemănătoare pojarului, mâncărimi ale pielii (prurit), urticarie.
Esofagită (inflamarea esofagului), ulcer de esofag, glosită (inflamarea limbii) datorită utilizării neadecvate
(de exemplu cu prea puţin lichid).
Reacţii adverse rare
(apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000):
Mâncărime şi leziuni ale pielii cu vezicule purulente sau însoţite de cojirea pielii (dermatită buloasă şi
descuamativă).
Umflarea articulaţiilor
Excreţii vaginale (vaginită)
Febră
Reacţii adverse foarte rare
(apar la mai puţin de 1 pacient din 10000):
Inflamaţia trecătoare a ficatului şi icter colestatic (datorit stagnării fierii).
Inflamarea articulaţiilor (poliartrită).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Clindamycin-MIP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Clindamycin-MIP după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 6
6
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Clindamycin-MIP
-
Substanţa activă este clindamicina. Un comprimat filmat conţine clindamicină 600 mg sub formă de
clorhidrat de clindamicină.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu-
celuloză microcristalină, manitol, talc, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă şi
film
- reziduu metacrilat butilat bazic copolimer
(Eudragyt E 12,5), talc, dioxid de titan (E 171), stearat de magneziu, macrogol 6000.
Cum arată Clindamycin-MIP
şi conţinutul ambalajului
Clindamycin-MIP 600 mg sunt comprimate filmate alungite, de culoare albă cu o linie mediană pe ambele
feţe.
Clindamycin-MIP 600 mg sunt disponibile în ambalaje cu 6, 16 sau 30 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straβe 41, 66440 Blieskastel,
Germania
Fabricantul
Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Mühlstraβe 50, 66386 St. Ingbert,
Germania
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014.
