Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3331/2011/01-02-03-04 Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Clindamycin-MIP 150 mg/ml,
soluţie injectabilă/perfuzabilă
C
lindamicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest pros
pect găsiţi:
1.
Ce este Clindamycin-
MIP şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Clindamycin-MIP
3.
Cum să luaţi Clindamycin-MIP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clindamycin-MIP
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CLINDAMYCIN-
MIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clindamycin-MIP este un antibiotic
care aparţine unui grup de medicamente numit „lincosamide”.
Clindamycin-
MIP se utilizează în infecţii acute şi cronice cauzate de bacterii sensibile la clindamicină,
precum
−
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
−
infecţii din sfera ORL (ureche, nas şi gât)
−
infecţii ale dinţilor şi maxilarelor
−
infecţii ale căilor respiratorii inferioare (plămâni, bronhii, trahee)
−
infecţii ale bazinului şi ale organelor genitale
−
infecţii ale cavităţii abdominale (în combinaţie cu un antibiotic care completează acţiunea
clindamicinei)
−
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
−
Scarlatină
−
Septicemie (infecţie generalizată a sângelui)
−
Prevenirea endocarditei bacteriene (inflamarea membranei interne a inimii)
la pacienţii din grupul
de risc
−
Toxoplasmoza
(infecţie cauzată de Toxoplasma gondii care poate afecta diferite organe) la
pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care tratamentul obişnuit nu este eficace, s-a dovedit eficace
asocierea clindamicinei cu pirimeta
mină (medicament pentru tratamentul toxoplasmozei)
−
Prevenirea peritonitei (inflamarea
membranei cavităţii abdominale numită peritoneu) şi prevenirea
abceselor intra-abdominale (
infecţii ale cavităţii intra-abdominale care apar după perforaţia
intestinului
şi contaminarea cu bacterii): clindamicină administrată intravenos în asociere cu un
antibiotic din clasa aminoglicozidelor
(gentamicină sau tobramicină).
−
Pneumonie
(infecţie a plămânilor cu Pneumocystis carinii) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la
care
tratamentul obişnuit nu este eficace, clindamicina poate fi asociată cu primaquina
(medicament pentru tratamentul pneumoniei, folosit în combinaţie cu clindamicina)
Page 2
2
−
Infecţii cu Plasmodium falciparum cu rezistenţă multiplă (malarie) în asociere cu chinina.
Pentru
tratamentul infecţiilor severe se preferă terapia intravenoasă (administrarea în venă) în locul
celei orale.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLINDAMYCIN-MIP
Nu
utilizaţi Clindamycin-MIP
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clindamicină sau lincomicină (antibiotic înrudit cu
clindamicina) sau la oricare dintre celelalte componente ale Clindamycin-MIP
-
la prematuri şi nou-născuţi
-
în caz de alergie la anestezice locale (medicamente care reduc sensibilitatea corpului la durere, de
exemplu lidocaina sau medicamente înrudite cu aceasta)
Aveţi grijă deosebită când luaţi Clindamycin-MIP
-
dacă suferiţi de afecţiuni ale funcţiei ficatului
-
dacă aţi avut în trecut boli ale stomacului sau intestinului (de ex. inflamări ale intestinului gros)
-
dacă suferiţi de astm bronşic (afecţiune respiratorie), sunteţi predispus la alergii sau aţi avut în
trecut alte tipuri de alergii
-
dacă suferiţi de afecţiuni neuromusculare (de ex. miastenia gravis, care este un tip deosebit de
slăbiciune musculară)
-
dacă suferiţi de diaree severă, apoasă, persistentă, cu sânge sau însoţită de mucozităţi, în timpul
tratamentului sau în primele săptămâni după încetarea acestuia. În acest caz întrerupeţi imediat
tratamentul cu clindamicină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente
împotriva diareei!
În cazul acestor simptome
trebuie luată în considerare enterocolita pseudomembranoasă (infecţie a
intestinului asociată utilizării antibioticelor, cauzată în majoritatea cazurilor de Clostridium
difficile
), de la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol. Cazurile uşoare răspund la
întreruperea administrării medicamentului. În cazurile de gravitate medie până la gravă trebuie
avută în vedere refacerea echilibrului electroliţilor şi a apei din organism, administrarea de
suplimente proteice şi antibiotice eficace împotriva Clostridium difficile.
În cazul unei terapii de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) trebuie controlate în mod regulat
numărul celulelor sangvine, funcţia ficatului şi a rinichilor.
Utilizar
ea repetată şi de lungă durată a clindamicinei poate duce la suprainfecţii respectiv la
contaminarea pielii şi mucoaselor cu germeni sau ciuperci rezistente la clindamicină.
Utilizarea Clindamycin-MIP cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
−
Un antibiotic din grupa macrolidelor
(de ex. eritromicină), deoarece este posibilă reducerea
reciprocă a eficacităţii.
−
Miorelaxante
(medicamente de relaxare a muşchilor, de exemplu eter, tubocurarină, halogenuri de
pancuroniu, utilizaţi şi în operaţii) deoarece Clindamycin-MIP poate intensifica acţiunea acestora de
blocare neuromusculară. Astfel pot apărea în timpul operaţiilor incidente neaşteptate cu potenţial
letal.
−
Ciclosporină (medicament administrat după transplantul de organe), deoarece Clindamycin-MIP
poate
scădea concentraţia de ciclosporină în sânge şi eventual activitatea imunosupresivă (de
reducere a
activităţii sistemului imunitar) a acesteia. De aceea trebuie supravegheată concentraţia
ciclosporinei în sânge şi eventual mărită doza de ciclosporină în timpul tratamentului simultan cu
clindamicină.
Page 3
3
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină doar în caz de strictă necesitate, dacă acest lucru este
indicat de medicul dumneavoastră după evaluarea beneficiilor respectiv a riscurilor potenţiale la făt.
Clindamicina trece
în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea (apariţia unei sensibilităţi
excesive), diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi (ciuperci) la sugarul alăptat. Prin urmare nu se
recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Clindamycin-
MIP nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Clindamycin-MIP
Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-
născuţi.
Clindamycin-
MIP 150 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine alcool benzilic 9 mg/ml, care
p
oate provoca reacţii toxice şi anafilactice (reacţii adverse grave) la sugari şi copii cu vârsta sub 3 ani.
Alcoolul benzilic poate provoca
la prematuri dificultăţi în respiraţie sau chiar imposibilitatea de a
respira (sindromul gasping), care pot evolua letal.
Acest medicament conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu
restricţie de sodiu.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI CLINDAMYCIN-MIP
Acest medicament nu va fi administrat de dumneavoastră înşivă. Întotdeauna va fi administrat de către
medic sau de către asistenta medicală. Medicamentul trebuie administrat prin injectare într-un muşchi
(administrare intramusculară) sau administrat în perfuzie după diluare (administrare intravenoasă).
Doza pe care medicul dumneav
oastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei
precum şi de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.
Dozele uzuale sunt următoarele:
Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani
În infecţiile moderate, se administrează zilnic 8-12 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml (echivalentul a
1,2-
1,8 g clindamicină) în 2-4 prize.
În infecţiile severe, se administrează zilnic 16-18 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml (echivalent a 2,4-
2,7 g clindamicină) în 2-4 prize.
Doza zilnică maximă pentru adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani este de 32 ml Clindamycin-
MIP 150 mg/ml (echivalentul a 4,8 g clindamicină) în 2-4 prize.
Copii cu vârsta între 4 săptămâni şi 12 ani, adolescenţi cu vârsta între 12 şi 14 ani
În
funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei, se administrează 20-40 mg clindamicină/kg şi zi în 3-4 prize.
Dozarea pentru prevenirea endocarditei (inflamarea membranei interne a inimii)
Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani:
Doza uzuală este de 600 mg clindamicină (4 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml) cu o oră înaintea
intervenţiei.
La pacienţii cu risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 300 mg clindamicină (2 ml
Clindamycin-MIP 150 mg/ml)
la 6 ore după intervenţie.
Copii cu vârsta peste
6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani:
Page 4
4
Clindamicină 15 mg/kg (maxim 600 mg, corespunzând la 4 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml) cu o oră
înaintea intervenţiei. În caz de risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 7,5 mg/kg
(maxim 300 mg, corespunzând la 2 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml
) la 6 ore după intervenţie.
Administrarea în afecţiuni specifice
Tratamentul în toxoplasmoză (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA:
Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos (4-8 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml)
sau oral, de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni.
Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral, de 4 ori pe zi, timp de minim 3
săptămâni.
Doza de pirimetamină administrată oral, simultan, este 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor
doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic (pentru evitarea unor eventuale
reacţii adverse a dozajului ridicat de pirimetamină).
Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii
la pacienţii cu SIDA:
Doza rec
omandată este de 600-900 mg clindamicină (4-6 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml)
administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos (6 ml Clindamycin-
MIP 150 mg/ml) la intervale de 8 ore, timp de 10 zile, sau 300-450 mg clindamicin
ă administrate oral
la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de
primachină administrată oral este de 15-30 mg.
Tratamentul infecţiilor cu Plasmodium falciparum
Doza recomandată este de 20 mg/kg/zi clindamicină administrată oral sau parenteral timp de minimum
5-7 zile, în asociere cu chinina.
Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor (insuficienţa renală) şi ale ficatului (insuficienţa hepatică)
Dacă suferiţi de boli ale rinichilor sau ficatului, timpul de eliminare a clindamicinei din corp se
prelungeşte. O reducere a dozei nu este necesară în caz de afecţiuni uşoare sau moderate ale rinichilor,
sau
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului şi luaţi clindamicină o dată la 8 ore. Dacă suferiţi de
afecţiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau de anurie (lipsa urinii), trebuie controlate periodic
concentraţiile clindamicinei în sânge. În funcţie de rezultatele obţinute poate fi necesară scăderea
dozei sau mărirea intervalului dintre doze până la 12 ore.
P
acienţi cu hemodializă
Clindamicina nu este hemodializabilă (nu se elimină din corp prin hemodializă). Prin urmare, nu sunt
necesare doze suplimentare, nici înainte nici după dializă.
Modul şi durata administrării
Clindamycin-
MIP 150 mg/ml se injectează intramuscular sau se perfuzează intravenos (în venă). Nu
este permisă niciodată injectarea intravenoasă nediluată cu Clindamycin-MIP 150 mg/ml.
În cazul administrării intramusculare nu trebuie depăşită doza unică de 600 mg (trebuie scoase din
flacon
până la 4 ml).
Posibilele reacţii adverse la locul de injectare pot fi evitate prin administrarea intramusculară profundă
şi utilizarea unui cateter corespunzător.
Înaintea perfuziei intravenoase, soluţia trebuie diluată în aşa fel încât concentraţia să nu depăşească
12 mg/ml clindamicină soluţie (adică flacon de 4 ml trebuie diluată în minimum 50 ml, iar cea de 6 ml
în minimum 75 ml
soluţie pentru diluare).
Soluţii pentru diluare: apă pentru preparate injectabile, soluţie de glucoză 5%, soluţie de clorură de
sodiu, soluţie Ringer lactat. Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 30 mg clindamicină pe minut.
Ca perfuzie unică nu trebuie să se administreze mai mult de 1200 mg pe oră (8 ml Clindamycin-MIP
150 mg/ml).
Incompatibilităţi
Clindamycin-MIP 150 mg/ml,
soluţie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrată în aceeaşi injecţie
cu ampicilină, fenitoină sodică, barbiturice, aminofilină, gluconat de calciu şi sulfat de magneziu.
Administrarea acestor medicamente trebuie efectuată separat.
Page 5
5
Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În cazul anumitor infecţii (cu streptococ beta-
hemolitic)
, tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.
Dacă utilizaţi mai mult Clindamycin-MIP decât trebuie
Deoarece acest medicament vă va fi administrat de către medic sau de către asistenta medicală, este
foarte puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Clindamycin-
MIP poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar
la toate persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu
Clindamycin-
MIP şi adresaţi-vă imediat unui medic:
Rar:
−
Umf
larea rapidă a feţei, buzelor, limbii, gâtului, pleoapelor, sau a mucoaselor (mai ales ale gurii
şi gâtului), care pot duce la dificultăţi în respiraţie (edemul Quincke)
−
Febră, formarea de băşicuţe dureroase pe piele şi pe mucoase (mai ales mucoasele gurii, gâtului,
organelor genitale
şi ochilor), erupţii pe suprafeţe mari ale corpului urmate de decojirea pielii
(sindromul Stevens-Johnson
şi sindromul Lyell)
Foarte rar:
−
Şoc anafilactic cu potenţial letal (frisoane, transpiraţii, înroşirea pielii, urticarie, umflarea feţei,
respiraţie dificilă cauzată de umflarea gâtului, scăderea bruscă a tensiunii).
−
D
iaree severă, apoasă, persistentă, cu sânge sau însoţită de febră şi dureri abdominale (colita
pseudomembranoasă, inflamare a intestinului gros)
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
Creştere temporară uşoară a valorilor unor enzime ale ficatului, ale căror valori indică anumite funcţii
ale ficatului (transaminaze serice).
Di
aree, uneori asociată cu greaţă, vărsături sau durere abdominală
La locul injectării: durere şi tromboflebită (durere şi înroşire a pielii de-a lungul unei vene) după
administrarea intravenoasă, iritaţie locală, induraţie (întărirea muşchiului) şi abcese (inflamaţii însoţite
de puroi)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000):
Creşterea sau scăderea reversibilă a numărului unor celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie,
neutropenie, eozinofilie şi granulocitopenie)
La administrare intravenoasă rapidă: scăderea tensiunii arteriale şi stop cardiac (încetarea bătăilor
inimii)
Blocare neuromusculară (blocarea transmiterii excitaţiilor nervoase spre muşchi).
M
âncărimi ale pielii (prurit), urticarie.
Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000):
Reacţii de hipersensibilitate la alcoolul benzilic
Eritem polimorf (erupţii pe piele cu aspect caracteristic), mâncărimi şi leziuni ale pielii cu vezicule
purulente sau însoţite de cojirea pielii (dermatită buloasă şi descuamativă).
Umflarea articulaţiilor
Se
creţii vaginale (vaginită)
Febră
Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000):
Şoc anafilactic (respiraţie dificilă cauzată de umflarea gâtului, scăderea bruscă a tensiunii, frisoane,
umflarea feţei, transpiraţii, urticarie, înroşirea pielii)
Page 6
6
Inflamaţia trecătoare a ficatului şi icter colestatic (datorit stagnării fierii).
Tulburări ale gustului şi mirosului
Inflamaţia mai multor articulaţii (poliartrită)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CLINDAMYCIN-MIP
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
N
u utilizaţi Clindamycin-MIP după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Valabilitatea soluţiilor după diluare este de 24 de ore la temperaturi sub 25ºC.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Clindamycin-MIP
-
Substanţa activă este clindamicina. Un mililitru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine
clindamicină 150 mg sub formă de fosfat de clindamicină 178,2 mg.
-
Celelalte componente sunt
: alcool benzilic, edetat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru
preparate injectabile
Cum arată Clindamycin-MIP şi conţinutul ambalajului
Clindamycin-
MIP se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau galben deschis.
Clindamycin-MIP este disponibil în:
Cutie cu
un flacon din sticlă incoloră (10R) conţinând 4 ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă, închis cu
dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu
Cutie cu
5 flacoane din sticlă incoloră (10R) a câte 4 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă, închise cu dop
din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu
Cutie cu
un flacon din sticlă incoloră (10R) conţinând 6 ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă, închis cu
dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu
Cutie cu 5
flacoane din sticlă incoloră (10R) a câte 6 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă, închise cu dop
din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel, Niederwürzbach, Germania
Producătorul:
Chephasaar Chem.-pharm Fabrik GmbH
Mühlstraße 50, 66386 St. Ingbert, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2015.
