Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9253/2016/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TAVEGYL
1 mg comprimate
Clemastină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră saufarmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă simtomele dumneavoatră nu se îmbunătăţesc sau se înrăutăţesc, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tavegyl şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tavegyl
3.
Cum să utilizaţi Tavegyl
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tavegyl
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tavegyl şi pentru ce se utilizează
Tavegyl conţine ca substanţă activă clemastina, care este un antihistaminic, utilizat pentru ameliorarea
simptomelor alergiei.
Tavegyl contracarează acţiunea histaminei, care este o substanţă eliberată de organism în timpul reacţiilor
alergice (observate ca roşeaţă, umflături ale ţesuturilor sau mâncărimi grave).
Tavegyl este indicat pentru a trata:
reacţii alergice ale pielii (roşeaţă, pete, mâncărime, umflături)
rinita alergică (febra fânului, curgerea ochilor, strănutatul, curgerea nasului)
înţepăturile/muşcăturile de insecte
Dacă aveţi nelămuriri legate de modul de acţiune a Tavegyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tavegyl
Nu utilizaţi Tavegyl:
-
dacă sunteţi alergic la clemastină, alte antihistaminice similare sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- în caz de porfirie (tulburare a metabolismului)
-
la copiii sub vârsta de 1 an.
Page 2
2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi întrunul din cazurile de mai sus, pentru că în
aceste situaţii Tavegyl nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Tavegyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistuluidacă aveţi oricare dintre
următoarele afecţiuni:
-
glaucom (presiune în ochi)
-
afecţiuni grave ale stomacului
-
afecţiuni ale prostatei
-
afecţiuni ale vezicii urinare.
Tavegyl împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente dar în special următoarele: sedative sau tranchilizante sau antidepresive pentru a vă
ajuta să dormiţi, să vă calmaţi sau să trataţi depresia.
Tavegyl împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Ca şi alte antihistaminice, Tavegyl poate creşte efectele alcoolului etilic. Evitaţi consumul de alcool dacă
luaţi acest produs.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Tavegyl fără sfatul medicului dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi gravidă,
sau dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ca şi alte antihistaminice, la unele persoane, Tavegyl poate să diminueze capacitatea acestora de a fi atente.
Tavegyl trebuie utilizat cu grijă atunci când conduceţi vehicule sau când folosiţi utilaje dacă manifestaţi
reacţii adverse. Dacă experimentaţi vreun efect advers, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Tavegyl conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza Tavegyl.
3.
Cum să utilizaţi Tavegyl
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tavegyl comprimate trebuie luate cu apă, înainte de a mânca..
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
-
doza uzuală este: 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara. Dacă medicul dumneavoastră nu vă
recomandă altfel, nu trebuie să luaţi mai mult de 6 comprimate în decurs de 24 ore; cea mai mare doză unică
fiind de 2 comprimate luate o dată.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani
-
doza uzuală este: ½ - 1 comprimat Tavegyl, dimineaţa şi seara.
Luaţi întotdeauna dozele indicate în prospect sau recomandate de medicul dumneavoastră.
NU depăşiţi doza recomandată.
Page 3
3
Dacă utilizaţi mai mult Tavegyl decât trebuie
În caz de supradozaj sau dacă aţi înghiţit accidental Tavegyl, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră,
farmacistului sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tavegyl
Luaţi o doză imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi în mod obişnuit, numai dacă intervalul de timp nu
este foarte apropiat de următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tavegyl
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
OPRIŢI administrarea Tavegyl şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vreunul din
simptomele de mai jos, ce pot fi semnele unei reacţii alergice:
dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire
umflarea feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului
mâncărime severă, cu roşeaţă ori umflături (papule)
Alte reacţii adverse:
Tratamentul cu Tavegyl poate determina oboseală şi pierderea atenţiei.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
Ameţeală.
Reacţii adverse rare (afectează mai puțun de 1 din 1000 utilizatori)
excitabilitate, în special la copii, dificultăţi de respiraţie, reacţii (alergice) de hipersensibilitate (vezi
pct. 1 pentru simptome), gură uscată, dureri de cap, mâncărimi ale pielii şi tulburări digestive.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțun de 1 din 10000 utilizatori)
tahicardie (ritm cardiac accelerat).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
5.
Cum se păstrează Tavegyl
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Tavegyl după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30° C.
Page 4
4
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tavegyl
-
Substanţa activă este clemastina (sub formă de fumarat de clemastină). Fiecare comprimat conţine 1
mg de clemastină.
-
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, povidonă, talc, amidon de porumb, lactoză
monohidrat.
Cum arată Tavegyl şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate albicioase, rotunde, plate, cu marginile teşite, cu
diametrul de 7 mm, prezentând pe una din feţe un şanţ median şi inscripţionate cu „OT”.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
Fabricanţii
FAMAR ITALIA S.P.A.
Via Zambeletti, 25-20021 Baranzate (MI), Milano, Italia
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 München, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
