1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10695/2018/01-05                                                               

Anexa 1 

                                                                                 10696/2018/01-04 

                                                                                                                 Prospectul  

PROSPECT: Informaţii pentru pacient

Lekoklar 250 mg comprimate filmate 
Lekoklar 500 mg comprimate filmate

claritromicină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Lekoklar şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Lekoklar 

3. 

Cum să luaţi Lekoklar 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Lekoklar 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1. 

Ce este Lekoklar şi pentru ce se utilizează 

 
Claritromicina este un antibiotic care face parte din grupa antibioticelor macrolide. Acesta opreşte 
creşterea anumitor bacterii. 
 
Lekoklar se utilizează la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) pentru tratamentul infecțiilor 
cauzate de bacterii care sunt sensibile la claritromicină, ca de exemplu: 



Infecţii ale 

gâtului 

şi 

sinusurilor 



Infecţii ale 

toracelui, 

cum sunt bronşita şi pneumonia 



Infecţii ale 

pielii 

şi 

ţesuturilor moi 



Ulcere gastrice 

determinate de bacteria 

Helicobacter pylori.

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Lekoklar 

Nu luaţi Lekoklar 



dacă sunteţi 

alergic 

la claritromicină, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

2



dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aţi avut în trecut 

tulburări  ale

ritmului inimii

 (aritmie ventriculară, incluzând torsada vârfurilor) sau modificări anormale ale 

electrocardiogramei (ECG, înregistrarea electrică a activității inimii) ca “prelungire a intervalului 
QT” 



dacă aveţi insuficienţă severă a 

ficatului

 şi

 în acelaşi timp

 probleme cu 

rinichii



dacă aveţi 

valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge 

(hipokaliemie  sau 

hipomagneziemie) 



dacă luaţi 

-

ticagrelor

 (pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) 

-

ranolazină 

(pentru tratamentul anginei pectorale) 

-

ergotamină, dihidroergotamină

 (medicamente pentru tratamentul migrenelor) 

-

midazolam administrat oral

 (pentru anxietate sau pentru somn) 

-

cisapridă și domperidonă

 (medicamente gastrice) 

-

pimozidă

 (antipsihotic) 

-

terfenadină, astemizol

 (antialergice folosite pentru a trata febra fânului) 

-

lovastatină, simvastatină

 (medicamente pentru scăderea colesterolului) 

-

un medicament care conține

 lomitapidă

-

colchicină 

(pentru tratamentul gutei) 

-

alte medicamente care sunt cunoscute a cauza tulburări grave ale ritmului cardiac. 

Atenționări și precauții 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza claritromicină: 

-

dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă  

-

dacă aveţi 

redusă 

funcţia 

ficatului 

sau a 

rinichilor

-

dacă aveți

 diabet

-

dacă dezvoltați 

diaree severă și prelungită 

(colită pseudomembranoasă) în timpul sau după ce 

ați utilizat Lekoklar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Inflamația colonului (colită 
pseudomembranoasă) a fost raportată la aproximativ toate medicamentele antibacteriene, inclusiv 
claritromicină. 

-

dacă aveţi 

probleme ale inimii

Alte medicamente și Lekoklar 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte 
medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Lekoklar nu trebuie administrat concomitent cu alcalozi din ergot, astemizol, terfenadină, cisapridă, 
domperidonă, pimozidă, ticagrelor, ranolazină, colchicină, unele medicamente pentru tratarea 
colesterolului mărit și medicamente despre care se cunoaște că produc tulburări ale ritmului inimii (vezi 
„

Nu luați Lekoklar”

). 

 
Anumite medicamente pot afecta eficacitatea claritromicinei sau invers. Aceste medicamente includ: 
 

Lekoklar poate creşte efectul următoarelor medicamente: 



ibrutinib (leucemie limfocitară  cronică) 



alprazolam, triazolam, intravenos sau bucal (oromucos) midazolam (pentru anxietate sau pentru 
somn) 



 digoxină, chinidină, disopiramidă, verapamil, amlodipină, diltiazem (medicamente pentru inimă) 



teofilină (antiastmatic) 



warfarină sau orice alt anticoagulant, de exemplu, dabigatran, rivaroxaban, apixaban (utilizate 
pentru subțierea sângelui) 

3



alte statine (care nu sunt contraindicate ca lovastatina sau simvastatina) cum sunt atorvastatină, 
rosuvastatină (medicamente care scad colesterolul) 



ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare) 



carbamazepină, fenitoină, valproat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) 



cilostazol (utilizat pentru ameliorarea circulaţiei la nivelul picioarelor) 



insulină sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt nateglinida, 
pioglitazona, rosiglitazona sau repaglinida) 



metilprednisolon (un cortizon pentru tratamentul inflamaţiei) 



omeprazol (medicament gastric) 



sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile) 



tolterodină (pentru tratamentul sindromului vezicii urinare hiperactive) 



vinblastină (medicament pentru tratamentul cancerului) 



medicamente cu risc de afectare a auzului, în special aminoglicozide cum sunt gentamicina sau 
neomicina (un grup de antibiotice) 

Atât efectul Lekoklar cât și  efectul următoarelor medicamente pot fi crescute atunci când sunt 
administrate concomitent: 



atazanavir, saquinavir (medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV) 



itraconazol (un medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

 
Dacă medicul dumneavoastră a recomandat în mod special să se utilizeze Lekoklar concomitent cu 
oricare dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească cu atenţie.  
 

Următoarele medicamente pot reduce efectul Lekoklar 



rifampicină, rifabutină, rifapentină (antibiotice) 



efavirenz, etravirină, nevirapină (medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV) 



fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (antiepileptic) 



sunătoare (produs pe bază de plante utilizat pentru depresie) 

Atenţie 



Ritonavir

 (antiviral) şi 

fluconazol

 (un medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice) pot 

creşte efectul Lekoklar 



Lekoklar poate reduce efectul 

zidovudinei

 (medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu 

HIV). Pentru a evita acest efect trebuie să existe un interval de 4 ore între administrarea acestor 
medicamente 



Utilizarea Lekoklar în acelaşi timp cu 

digoxina

, 

chinidina

, 

disopiramida

 sau 

verapamil

(medicamente pentru inimă) sau 

alte antibiotice macrolide

 poate determina aritmie cardiacă. 



Utilizarea Lekoklar în același timp cu 

disopiramida

 poate determina concentrații scăzute ale 

glucozei din sânge (

hipoglicemie

). 

Sarcina şi alăptarea 

 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În general Lekoklar nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar 
poate determina reacții adverse, precum amețeli, confuzie și dezorientare. Dacă simțiți că acestea se 

4

aplică în cazul dumneavoastră, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu participați la activități care 
vă pot pune în pericol pe dumneavoastră sau pe alții.  
Afectarea vederii și vederea încețoșată pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 

Lekoklar comprimate filmate conține sodiu 

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Lekoklar 

 
Medicul vă va prescrie doza individuală care este adecvată pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna 
acest medicament exact cum aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Doza  
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani și peste) 

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de Lekoklar 250 mg de două ori pe zi. 
Doza poate fi crescută la 2 comprimate filmate de Lekoklar 250 mg de două ori pe zi sau 1 comprimat 
filmat de Lekoklar 500 mg de două ori pe zi. 
 
Ulcere gastrice determinate de 

Helicobacter pylori

: 

2 comprimate filmate de Lekoklar 250 mg de două ori pe zi sau 1 comprimat filmat de Lekoklar 500 mg 
de două ori pe zi în combinație cu antibiotice adecvate și medicamente care sunt utilizate pentru 
tratamentul producerii în exces a acidului gastric. 
 

Copii (cu vârsta sub 12 ani) 

Nu se recomandă utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.  
Pentru aceşti pacienţi sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate, de exemplu suspensia. 
 

Insuficiență renală severă 

Medicul dumneavoastră va reduce doza. 
 

Mod de utilizare 

Pentru administrare orală. 
Luaţi comprimatul cu un pahar cu apă. 
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. 
 

Durata tratamentului 



Durata tretamentului este, în general de 6-14 zile. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 
2 zile după dispariția simptomelor. 



În cazul infecțiilor streptococcice durata minimă a tratamentului trebuie să fie de 10 zile. 



Tratamentul ulcerului gastric datorită 

Helicobacter pylori 

trebuie continuat timp de 7 zile. 

Dacă luaţi mai mult Lekoklar decât trebuie  

Dacă aţi luat prea mult Lekoklar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat 
spital de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia şi comprimatele rămase. Simptomele supradozajului pot fi 
simptome gastro-intestinale. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Lekoklar

5

Dacă aţi uitat să Lekoklar, continuaţi tratamentul cu doza normală recomandată de către medicul 
dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Lekoklar 

Este important să luaţi acest medicament în concordanţă cu recomandările medicului dumneavoastră. Nu 
întrerupeţi brusc administrarea Lekoklar fără a vă adresa întâi medicului dumneavoastră. Altfel 
simptomele pot reapare. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la 
toate persoanele. 
 

Reacţii adverse grave: 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă 

dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome ale unei 

reacții alergice severe: 



Dificultate bruscă la respiraţie, în vorbire și la înghiţire, umflarea buzelor, a feței și gâtului  



Amețeli puternice sau colaps 



Erupție trecătoare pe piele severă sau însoțită de mâncărimi, în special dacă apar vezicule și se 
asociază cu inflamarea ochilor, gurii sau a organelor genitale. 



Diaree severă și persistentă

 în timpul sau după tratament, uneori cu sânge și/sau cu crampe 

abdominale asemănătoare durerilor. Acesta poate fi un semn al inflamaţiei intestinale grave. 
Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul. Nu luaţi medicamente care încetinesc 
mişcările intestinale. 



Probleme ale ficatului

 cu semne posibile, precum: 

-

pierderea apetitului alimentar, 

-

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), 

-

urină și scaune neobișnuit de închise la culoare, 

-

mâncărime la nivelul pielii, 

-

dureri abdominale. 



Senzația de a vă simți 

inima cum bate

 sau ritm neregulat al inimii  



Inflamația pancreasului, care poate determina 

durere severă la nivelul abdomenului și spatelui.



erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză 
exantematică).  

Alte reacţii adverse  
Frecvente 

(apar la mai puțin de 1 din 10 persoane) 



Somnolență 



Durere de cap 



Modificări ale gustului sau gust neplăcut (de exemplu gust metalic sau amar) 



Durere de stomac, senzaţie de rău, vărsături, diaree, tulburări digestive 



Teste anormale ale funcţiei hepatice 



Erupţie tranzitorie la nivelul pielii 



Transpiraţie 



Lărgirea vaselor de sânge  

6

Mai puţin frecvente 

(apar la mai puțin de 1 din 100 persoane) 



Infecţii cu ciuperci (candida), de exemplu la nivelul gurii 



infecţii ale vaginului 



Reducerea numărului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenia) 



Număr crescut al anumitor celule albe din sânge (eozinofilie) 



Reacții alergice 



Anorexie, pierderea apetitului alimentar 



Anxietate, amețeli, somnolență, tremor 



Senzaţie de învârtire 



Afectare a auzului, zgomote în urechi (tinitus) 



Modificare a activității inimii specificată pe ECG, numită “prelungire a intervalului QT” 



Senzaţia că vă simţiţi inima cum bate 



Inflamaţie a stomacului, a gurii și a limbii 



Vânturi, constipație, eructații, stomac/abdomen umflat 



Uscăciune a gurii 



Insuficiență a fluxului biliar 



Inflamația ficatului 



Creșterea enzimelor hepatice în sânge 



Mâncărime, urticarie 



Stare generală de rău 



Slăbiciune 



Durere toracică 



Frisoane 



Oboseală 



Leșin 



Dermatită buloasă (vezi mai sus “Reacții adverse severe”) 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 



Inflamația intestinului, de intensitate ușoară până la severă (vezi mai sus “Reacții adverse grave”) 



Anumite infecţii bacteriene la nivelul pielii şi ţesuturilor subdiacente (erizipel) 



Scădere severă a anumitor celule albe ale sângelui (agranulocitoză) 



Număr scăzut de plachete sanguine: semnele pot fi vânătăi și sângerări neobișnuite 



Reacții alergice severe (reacție anafilactică, vezi mai sus „Reacții adverse grave”) 



Psihoză, un sentiment de pierdere a identității 



Un sentiment a nu fi aceeași persoană, confuzie 



Depresie, vise anormale, dezorientare, halucinații, manie 



Convulsii 



Afectare a mirosului, pierdere a mirosului și gustului 



Furnicături sau amorțeală 



Surditate 



Tulburări ale bătăilor inimii, inclusiv cazuri care pot pune viața în pericol (aritmie ventriculară, 
torsada vârfurilor, (vezi mai sus „Reacții adverse grave”) 



Prelungirea timpului de coagulare a sângelui 



Inflamație acută a pancreasului (vezi mai sus „Reacții adverse grave”) 



Decolorarea dinților și a limbii 



Insuficiență severă a ficatului, inclusiv cazuri care pot pune viața în pericol (vezi mai sus „Reacții 
adverse grave”) 

7



Îngălbenire a pielii și albului ochilor (icter) 



Boli grave ale pielii, însoțite de disconfort, înroșire, descuamare și umflare (sindromul Stevens-
Johnsons, necroliză epidermică toxică, DRESS; vezi mai sus „Reacții adverse grave”) 



Acnee 



Durere sau slăbiciune musculară 



Inflamație și insuficiență a rinichilor 



Culoare anormală a urinei 



Afectare a vederii (vedere încețoșată) 



Tulburări de vedere. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: 

[email protected]

5. 

Cum se păstrează Lekoklar 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

Ce conţine Lekoklar 

Substanţa activă este claritromicina.  
Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului:

 croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină (E 460), povidonă,  

stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), talc (E 553b) 

8

Filmul comprimatului:

 hipromeloză (E 464), propilenglicol (E 1520), dioxid de titan (E 171), 

hidroxipropilceluloză (E 463), oleat de sorbitol (E 494), galben de chinolină (E 104), vanilină. 

Cum arată Lekoklar şi conţinutul ambalajului 

Lekoklar 250 mg comprimate filmate: comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben închis 
(15,6 x 7,9 mm). 
Lekoklar 500 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis (18.8 x 8.8 
mm).  
 
Blistere PVC/PVDC-Aluminiu 
 
Mărimi de ambalaj 
Lekoklar 250 mg comprimate filmate: 7, 10, 12, 14, 21 comprimate filmate 
Lekoklar 500 mg comprimate filmate: 7, 10, 14, 21 comprimate filmate 
 
Este posibil ca un toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 

 
Fabricanții 

Salutas Pharma GmbH, 
Otto-von-Guericke-Allee 1,  
D-39179 Barleben,  
Germania 
 
LEK SA, 
Ul. Domaniewska 50C,  
02-672 Varşovia,  
Polonia 
 
Lek Pharmaceuticals d.d., 
Verovskova 57,  
1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Trimlini 2D,  
9220 Lendava,  
Slovenia 
 

9

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Olanda:  

Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten 

Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten 

Belgia:   

Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten 

Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten 

Bulgaria: 

Lekoklar 250 mg film-coated tablets 

Lekoklar 500 mg film-coated tablets 

Lituania: 

Lekoklar 500 mg plėvele dengtos tabletės 

Polonia: 

             Lekoklar mite 

Lekoklar forte 

România: 

Lekoklar 250 mg comprimate filmate 

Lekoklar 500 mg comprimate filmate 

Republica Slovacă: 

LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety 

LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety 

Spania

Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.