AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4385/2012/01-02-03-04-05   

                      Anexa 1 

                                                                        NR. 4386/2012/01-02-03-04  

                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 
Lekoklar 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 

claritromicină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Lekoklar şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Lekoklar 

3. 

Cum să luaţi Lekoklar 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Lekoklar 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

CE ESTE LEKOKLAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Claritromicina este un antibiotic ce face parte din grupa antibioticelor macrolide. Acesta opreşte 
creşterea anumitor bacterii. 
 
Lekoklar se utilizează pentru tratamentul: 
 

Infecţii ale gâtului şi sinusurilor 

 

Infecţii ale urechii medii la copii 

 

Infecţii ale toracelui, cum sunt bronşita şi pneumonia 

 

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi 

 

Ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori 

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEKOKLAR 

 
Nu luaţi Lekoklar 

 

dacă sunteţi alergic la claritromicină, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 
 

dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut în trecut tulburări ale 

ritmului inimii (aritmie ventriculară, incluzând torsada vârfurilor) sau modificări ale activităţii inimii 
prezente pe electrocardiogramă (ECG) ca “prelungire a intervalului QT” 
 

dacă aveţi insuficienţă severă a ficatului şi în acelaşi timp probleme ale rinichilor 

 

dacă aveţi concentraţia plasmatică a potasiului  anormal de scăzută (hipokaliemie) 

 

dacă luaţi 

- 

ticagrelor (pentru prevenirea coagulării sângelui) 

2

- 

ranolazină (pentru tratamentul anginei pectorale) 

- 

ergotamină, dihidroergotamină (medicamente pentru tratamentul migrenelor) 

- 

cisapridă (medicament gastric) 

- 

pimozidă (antipsihotic) 

- 

terfenadină sau 

- 

astemizol (febra fânului, antialergic) 

- 

lovastatină, simvastatină (medicamente pentru reducerea colesterolului) 

- 

colchicină (pentru tratamentul gutei) 

- 

alte medicamente care sunt cunoscute a cauza tulburări grave ale ritmului cardiac 

 
Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Lekoklar 
- 

dacă aveţi funcţia ficatului sau a rinichilor afectată 

- 

dacă dezvoltați diaree severă sau prelungită (colită pseudomembranoasă) în timpul sau după 

utilizarea Lekoklar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Inflamația colonului (colita 
pseudomembranoasă) a fost raportată în cazul aproximativ tuturor medicamentelor antibacteriene, 
inclusiv claritromicina 
- 

dacă suferiți de miastenia gravis, o boală rară care cauzează slăbiciunea mușchilor 

- 

dacă aveți diabet 

- 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale inimii sau  

- 

dacă concentraţia plasmatică anterioară a magneziului a fost anormal de scăzută 

(hipomagneziemie) 
- 

dacă ați utilizat anterior claritromicină de mai multe ori sau o perioadă îndelungată 

 
Lekoklar împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Anumite medicamente pot afecta eficacitatea Lekoklar sau invers. Aceste medicamente includ: 
 
Lekoklar poate intensifica efectul următoarelor medicamente: 
 

Astemizol, terfenadină (antialergic), pimozidă (antipsihotic), cisapridă (medicament gastric), 

ergotamină, dihidroergotamină (medicamente pentru migrenă), lovastatină, simvastatină (medicamente 
pentru reducerea colesterolului), ticagrelor (pentru prevenirea coagulării sângelui), ranolazină (pentru 
tratamentul anginei pectorale), colchicină (pentru tratamentul gutei) (vezi „Nu luaţi Lekoklar”) 
 

Alprazolam, triazolam, midazolam (hipnotice) 

 

Digoxină, verapamil, amlodipină, diltiazem (medicamente pentru inimă) 

 

Teofilină (antiastmatic) 

 

Warfarină (medicament pentru subţierea sângelui) 

 

Atorvastatină, rosuvastatină (medicamente care reduc colesterolul) 

 

Ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare) 

 

Carbamazepină, fenitoină, valproat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) 

 

Cilostazol (utilizat pentru ameliorarea circulaţiei la nivelul picioarelor) 

 

Insulină sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt nateglinida sau 

repaglinida) 
 

Metilprednisolon (un cortizon pentru tratamentul inflamaţiei) 

 

Omeprazol (medicament gastric) 

 

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile) 

 

Tolterodină (pentru tratamentul sindromului vezicii urinare) 

 

Vinblastină (medicament pentru tratamentul cancerului) 

3

 

Medicamente cu risc de afectare a auzului, în special aminoglicozide cum sunt gentamicina 

sau neomicina (un grup de antibiotice) 
 
Atât efectul Lekoklar cât și efectul următoarelor medicamente poate fi crescut la administrarea 
concomitentă de 
 

Atazanavir, saquinavir (medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV) 

 

Itraconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

 
Dacă medicul dumneavoastră a recomandat în mod special să se utilizeze Lekoklar concomitent cu 
oricare dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu 
atenţie.  
 
Următoarele medicamente pot reduce efectul Lekoklar 
 

Rifampicină, rifabutină, rifapentină (antibiotice) 

 

Efavirenz, etravirină, nevirapină (medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV) 

 

Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (antiepileptic) 

 

Sunătoare 

 
Atenţie 
Ritonavir (antiviral) şi fluconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice) pot creşte 
efectul Lekoklar. 
 
Lekoklar poate reduce efectul zidovudinei (antiviral). Pentru a evita acest efect trebuie să existe un 
interval de 4 ore între administrarea acestor medicamente. 
 
Utilizarea Lekoklar în acelaşi timp cu digoxina, chinidina, disopiramida sau verapamil 
(medicamente pentru inimă) sau alte antibiotice macrolide poate cauza aritmie cardiacă. 
 
Utilizarea Lekoklar în același timp cu disopiramida poate cauza concentrații scăzute ale zahărului în 
sânge (hipoglicemie). 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În general Lekoklar nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
dar poate determina reacții adverse, precum amețeli, confuzie și dezorientare. Dacă simţiţi că aceste 
capacităţi sunt afectate, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu luaţi parte la activităţi în care vă 
puteţi expune pe dumneavoastră sau pe ceilalţi la risc. 
 
Lekoklar conține zahăr 
Acest medicament conţine 2,4 g zahăr per 5 ml suspensie orală gata pentru utilizare. Trebuie să se 
ţină cont de acest lucru la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că 
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest 
medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI  LEKOKLAR 

4

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Eticheta vă va spune cât medicament trebuie să folosiţi şi cât de des. Vă rugăm să o citiţi cu atenţie. 
Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de tipul de infecţie şi de gravitatea acesteia. 
Depinde, de asemenea, de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă 
va explica aceste lucruri. 
 
Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 
Adulţi şi adolescenţi 
Doza uzuală este de 10 ml de două ori pe zi. 
Pentru infecţii severe sau ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori doza uzuală este de 20 ml 
de două ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani 
Cantitatea zilnică este determinată în funcţie de greutatea copilului. 
 
Următorul tabel arată dozele uzuale: 
 
Greutate (kg) 

Vârsta (ani) 

Doza (în ml) administrată de 
două ori pe zi 

8-11 

1-2 

2,5 

12-19 

2-4 

5 

20-29 

4-8 

7,5 

30-40 

8-12 

10 

 
Copiii cu greutatea sub 8 kg trebuie să primească 0,3 ml/kg de două ori pe zi. 
 
Lekoklar 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 
Adulţi şi adolescenţi 
Doza uzuală este de 5 ml de două ori pe zi. 
Pentru infecţii severe sau ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori doza uzuală este de 10 ml 
de două ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani 
Cantitatea zilnică este determinată în funcţie de greutatea copilului. 
 
Următorul tabel arată dozele uzuale: 
 
Greutate (kg) 

Vârsta (ani) 

Doza (în ml) administrată de 
două ori pe zi 

12-19 

2-4 

2,5 

20-29 

4-8 

3,75 

30-40 

8-12 

5 

 
Durata tratamentului 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi Lekoklar, în mod obişnuit între 5 şi 14 zile. Nu 
decideţi dumneavoastră oprirea tratamentului, chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă 
simţiţi mai bine. Dacă tratamentul este oprit prea devreme, infecţia poate reapare. 
 
Mod de utilizare 

5

În mod obişnuit medicamentul se administrează de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi apoi seara 
devreme.  
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. 
Acest medicament poate determina un gust amar în gură. Acesta se poate evita mâncând sau bând ceva 
imediat după administrarea suspensiei. 
 
Cum se măsoară doza 
Acest medicament este distribuit împreună cu o seringă dozatoare de 5 ml cu gradaţii la 2,5, 3,75 şi 
5 ml. Aceasta are un adaptor care se potriveşte în flacon. Pentru măsurarea medicamentului: 
 

Agitaţi flaconul 

 

Puneţi adaptorul în gura sticlei 

 

Puneţi capătul seringii în adaptor 

 

Întoarceţi flaconul cu partea superioară în jos 

 

Trageţi pistonul pentru a măsura doza necesară 

 

Întoarceţi flaconul în poziţia normală, scoateţi seringa, lăsaţi adaptorul în flacon şi închideţi 

flaconul. 
Amintiţi-vă întotdeauna să agitaţi flaconul înainte de măsurarea dozei. 
 
Administrarea medicamentului utilizând seringa 
 

Asiguraţi-vă că copilul se află într-o poziţie ridicată, sprijinit 

 

Puneţi capătul seringii cu grijă în gura copilului. Capătul seringii trebuie îndreptat în gura 

copilului către obraz.  
 

Împingeţi lent pistonul seringii. Nu împingeţi brusc. 

 

Permiteţi copilului să înghită medicamentul 

 
Ca alternativă puneţi cantitatea măsurată cu seringa într-o lingură pentru a o administra copilului. 
 
Cum să pregătiţi medicamentul 
Un medic sau un farmacist va pregăti acest medicament pentru dumneavoastră. Pentru a deschide 
flaconul, trebuie să apăsaţi capacul cu protecţie pentru copii şi apoi să îl rotiţi. 
 
Dacă trebuie să pregătiţi dumneavoastră singur acest medicament, umpleţi flaconul cu apă rece până 
sub linia de măsură de pe flacon. Agitaţi bine flaconul. Apoi completaţi cu apă până la linia de pe 
flacon şi agitaţi din nou. 
 
Aveţi nevoie să pregătiţi suspensia o singură dată, la începutul tratamentului. 
 
Dacă luaţi mai mult Lekoklar decât trebuie  
Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui 
mai apropiat spital de urgenţă. Simptomele supradozajului pot fi simptome gastro-intestinale. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Lekoklar 
Dacă aţi uitat să luaţi acest medicament, continuaţi tratamentul cu doza normală recomandată de către 
medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
  
Dacă încetaţi să luaţi Lekoklar 
Este important să luaţi acest medicament în concordanţă cu recomandările medicului dumneavoastră. 
Nu întrerupeţi brusc administrarea Lekoklar fără a vă adresa întâi medicului dumneavoastră. Altfel 
simptomele pot reapare. 
 

6

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. 
 
Reacţii adverse grave: 
Dacă apare oricare dintre următoarele, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă. 
 
Reacţii adverse grave mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
 

reacţii adverse cum sunt dificultate bruscă în respiraţie, vorbire sau la înghiţire, umflare a 

buzelor, feţei şi gâtului, ameţeli extreme sau colaps, mâncărime, erupţie tranzitorie la nivelul pielii cu 
leziuni proeminente 
 

bătăi neregulate ale inimii (schimbare în activitatea electrică a inimii) 

 

risc pentru cheaguri ale sângelui, determinate de o concentraţie crescută a plachetelor 

sanguine 
 
Reacţii adverse grave cu frecvenţă necunoscută 
 

febră, durere la nivelul gâtului, infecţii mai frecvente, determinate de o scădere a numărului 

celulelor albe (agranulocitoză) 
 

erupţie tranzitorie la nivelul pielii, febră, afectarea sângelui (care poate fi un semn al 

sindromului de hipersensibilitate numit DRESS) 
 

îngălbenire a pielii și a albului ochilor, greață, pierderea apetitului, rezultate anormale ale 

testelor ficatului (semne de tulburări hepatice) 
 

diaree severă, cu durată îndelungată sau cu sânge, cu dureri de stomac sau febră. Acesta poate 

fi un semn de inflamație severă a intestinului. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul. Nu 
utilizați medicamente care reduc mobilitatea intestinală 
 

durere severă a abdomenului și a spatelui, determinate de inflamația pancreasului 

 

cantitate crescută sau scăzută de urină, somnolență, confuzie și greață determinate de 

inflamația rinichilor 
 

erupție cutanată severă sau cu mâncărimi, în special dacă prezintă vezicule și durere la nivelul 

ochilor, gurii sau organelor genitale 
 

vânătăi sau sângerări neobișnuite determinate de numărul mic al trombocitelor 

 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii 

 
Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Puteţi avea nevoie de atenţie medicală urgentă. 
 
Alte reacţii adverse posibile 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apar la 
dumneavoastră. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
 

durere de cap 

 

modificări ale gustului (de exemplu gust metalic sau amar) 

 

durere abdominală, senzaţie de rău sau stare de rău, diaree, indigestie 

 

tulburări ale somnului 

7

 

valori anormale ale rezultatelor testelor funcției hepatice 

 

erupţie tranzitorie la nivelul pielii 

 

transpiraţie excesivă 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
 

număr scăzut al celulelor albe ale sângelui 

 

creşterea concentrației enzimelor ficatului în sânge 

 

infecţii cu ciuperci (candida) 

 

infecţii, de exemplu ale vaginului 

 

pierdere sau scădere a apetitului alimentar 

 

anxietate, nervozitate, țipete 

 

ameţeli, tremor, somnolență 

 

senzaţie de învârtire, afectare a auzului, zgomote în urechi (tinitus) 

 

senzaţia că vă simţiţi inima cum bate 

 

inflamaţie a mucoasei stomacului, constipaţie, gaze, uscăciune a gurii, balonare a abdomenului 

 

mâncărime, urticarie, erupție cu leziuni roşii proeminente 

 

spasme musculare 

 

febră, slăbiciune 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 
 

modificări de culoare ale dinţilor şi limbii 

 

anumite infecţii bacteriene la nivelul pielii şi ţesuturilor subdiacente 

 

afectare a mirosului, pierdere a mirosului sau gustului 

 

surditate 

 

acnee 

 

depresie 

 

durere sau slăbiciune musculară 

 

culoare anormală a urinei 

 

coşmaruri, confuzie, dezorientare, auziţi, vedeţi sau simţiţi lucruri care nu există cu adevărat, 

pierdere a contactului cu realitatea, pierdere a identităţii 
 

convulsii, amorţeli şi furnicături la nivelul pielii 

 

sângerări 

 

insuficienţă hepatică  

 

insuficienţă renală 

 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ LEKOKLAR 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 

8

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
După reconstituire: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
Suspensia trebuie utilizată în decurs de 14 zile de la pregătire. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine Lekoklar 
Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 

-  Substanţa activă este claritromicina. 

După reconstituire 1 ml suspensie orală conține claritromicină 25 mg, 5 ml suspensie orală 

conține claritromicină 125 mg.  

-  Celelalte componente sunt: poloxamer 188, povidonă K30, hipromeloză, macrogol 6000, 

dioxid de titan, acid metacrilic – copolimer acrilat de etil (1:1), trietilcitrat, monostearat de 
glicerol, polisorbat 80, zahăr, maltodextrină, sorbat de potasiu, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, gumă xantan, aromă de fructe (aromă naturală şi artificială incluzând maltodextrină, 
amidon modificat şi maltol). 

Lekoklar 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 

-  Substanţa activă este claritromicina.  

  După reconstituire 1 ml suspensie orală conține claritromicină 50 mg, 5 ml suspensie orală conțin 
claritromicină 250 mg. 
-  Celelalte componente sunt: poloxamer 188, povidonă K30, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de 
titan, acid metacrilic – copolimer acrilat de etil (1:1), trietilcitrat, monostearat de glicerol, polisorbat 
80, zahăr, maltodextrină, sorbat de potasiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantan, aromă de 
fructe (aromă naturală şi artificială incluzând maltodextrină, amidon modificat şi maltol). 
 
Cum arată Lekoklar şi conţinutul ambalajul 
Granule pentru suspensie orală 
 
 
 
Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 
60 ml, 120 ml şi 240 ml granule de culoare albă până la bej în flacoane din PEÎD cu sistem de 
închidere securizat pentru copii şi o seringă de măsurat din PE/PP cu marcaje la 2,5 ml, 3,75 ml şi 
5,0 ml și o linguriță dozatoare din PE/PP cu marcaje la 1,25 ml, 2,5 ml și 5,0 ml. 
 
1 flacon conţine 34,1 g granule pentru suspensie orală pentru 50 ml suspensie constituită (cantitatea de 
apă necesară 29,5 ml) sau 
41,0 g granule pentru suspensie orală pentru 60 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 
35,4 ml) sau 
54,6 granule pentru suspensie orală pentru 80 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 47,2 
ml) sau 
68,3 granule pentru suspensie orală pentru 100 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 
59,0 ml) sau 

9

81,9 granule pentru suspensie orală pentru 120 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 
70,8 ml). 
 
Lekoklar 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 
60 ml, 120 ml şi 240 ml granule de culoare albă până la bej în flacoane din PEÎD cu sistem de 
închidere securizat pentru copii şi o seringă de măsurat din PE/PP cu marcaje la 2,5 ml, 3,75 ml şi 
5,0 ml și o linguriță dozatoare din PE/PP cu marcaje la 1,25 ml, 2,5 ml și 5,0 ml. 
 
1 flacon conţine 34,1 g granule pentru suspensie orală pentru 50 ml suspensie constituită (cantitatea de 
apă necesară 28,5 ml) sau 
41,0 g granule pentru suspensie orală pentru 60 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 
34,2 ml) sau 
54,6 granule pentru suspensie orală pentru 80 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 45,6 
ml) sau 
68,3 granule pentru suspensie orală pentru 100 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 
57,0 ml). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni nr.7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Fabricanţi  
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57,  
1526 Ljubljana 
 
Salutas Pharma GmbH 
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania 
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş 
România 
 
Lek S.A. 
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varşovia, Polonia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A, 
Clădirea A, etaj 1,  
Bucureşti, Sector 1 
România 

10

Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 
Ţara 

Denumire produs  

Belgia  

Clarithromycin Sandoz 125 mg / 5 ml, granulaat voor orale suspensie  

Bulgaria  

Lekoklar  

Estonia  

Lekoklar  

Grecia  

Clarithromycin/Sandoz  

Italia  

Claritromicina Sandoz GmbH  

Lituania  

Lekoklar 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai  

Olanda  

Claritromycine Sandoz 125 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie  

Polonia  

Lekoklar  

România  

Lekoklar 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală 

Republica 
Slovacă  

LEKOKLAR 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu  

 
Lekoklar 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 
Ţara  

Denumire produs  

Belgia  

Clarithromycin Sandoz 250 mg / 5 ml, granulaat voor orale suspensie  

Bulgaria  

Lekoklar  

Estonia  

Lekoklar  

Grecia  

Clarithromycin/Sandoz  

Italia  

Claritromicina Sandoz GmbH  

Olanda  

Claritromycine Sandoz 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie  

Polonia  

Lekoklar  

România  

Lekoklar 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală  

Republica 
Slovacă  

LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu  

 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2017. 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical 
 
Pentru pregătirea suspensiei umpleţi flaconul cu următoarele cantităţi de apă 
Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 
 

Pentru flacon de 50 ml adăugaţi 29,5 ml apă 

 

Pentru flacon de 60 ml adăugaţi 35,4 ml apă 

 

Pentru flacon de 80 ml adăugaţi 47,2 ml apă 

 

Pentru flacon de 100 ml adăugaţi 59,0 ml apă 

 

Pentru flacon de 120 ml adăugaţi 70,8 ml apă 

 
Lekoklar 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 
 

Pentru flacon de 50 ml adăugaţi 28,5 ml apă 

 

Pentru flacon de 60 ml adăugaţi 34,2 ml apă 

 

Pentru flacon de 80 ml adăugaţi 45,6 ml apă 

11

 

Pentru flacon de 100 ml adăugaţi 57,0 ml apă 

 
Agitaţi bine flaconul după adăugarea apei. După reconstituirea cu apă medicamentul devine o 
suspensie de culoare albă până la bej.