FROMILID UNO 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FROMILID UNO 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FROMILID UNO 500 mg
Substanța activă: CLARITHROMYCINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01FA09
Acțiune terapeutică: MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9268_29.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. elib. prel.
Cod cim: W41838003
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9268/2016/01-02-03                                               

      Anexa 1   

                                                                                                                                                                     

Prospect 

 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

FROMILID UNO 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Claritromicină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este FROMILID UNO şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați FROMILID UNO 

3.

 

Cum să luaţi FROMILID UNO 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează FROMILID UNO 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
  

1. 

Ce este FROMILID UNO și pentru ce se utilizează 

 

FROMILID UNO 

este un antibiotic din grupa macrolidelor

.  

Fromilid uno este indicat în tratamentul: 

infecţiilor aparatului respirator (de exemplu infecţii ale sinusurilor, gâtului, amigdalelor, bronhiilor 
şi plămânilor),  

infecţiilor pielii şi ale ţesutului subcutanat. 

 
FROMILID UNO este indicat la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani sau peste. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați FROMILID UNO 

 
Nu luaţi FROMILID UNO 

dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6; 

dacă aveţi insuficienţă hepatică foarte gravă; 

-

 

dacă luaţi alcaloizi de ergot (medicamente pentru tratamentul migrenei);dacă luaţi terfenadină sau 
astemizol (medicamente utilizate pentru febra fânului sau alergie) sau cisapridă comprimate sau 
pimozidă comprimate, deoarece administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina 
poate duce uneori la tulburări grave ale ritmului inimii; 

-

 

dacă luaţi alte medicamente care determină tulburări grave ale ritmului inimii. 

-

 

dacă luaţi ticagrelor (medicament utilizat pentru subţierea sângelui) sau ranolazină  

-

 

(medicament utilizat pentru angină pectorală); 

-

 

dacă luaţi colchicină (pentru tratamentul gutei); 

-

 

dacă aveţi valori mici ale potasiului sau magneziului în sânge (hipokaliemie sau hipomagneziemie). 


Page 2
background image

 

2

-

 

dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de tulburări de ritm al inimii 
(aritmie cardiacă ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor) sau o anomalie pe electrocardiogramă 
(ECG, înregistrarea electrică a inimii), denumită "sindrom de QT lung". 

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi FROMILID UNO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

-

 

FROMILID UNOdacă aveţi afectată funcţia ficatului şi a rinichilor; în acest caz, este probabil să 
fie necesare doze mai mici de medicament; 

-

 

dacă aveţi porfirie, nu trebuie să luaţi claritromicină; 

dacă în timpul sau după tratament apare o diaree gravă şi persistentă (antibioticele pot afecta flora 
intestinală; de aceea, creşte numărul de bacterii 

Clostridium difficile 

şi produce diaree); în acest caz, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră; poate fi necesară întreruperea tratamentului cu FROMILID 
UNO. 

 

FROMILID UNO împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
FROMILID UNO interacţionează cu unele medicamente, ceea ce poate creşte sau scădea efectele 
Fromilid sau ale celorlalte medicamente. Acestea apar în cazul următoarelor medicamente: 
-

 

teofilină (medicament pentru tratamentul astmului bronşic), 

-

 

digoxină, disopiramidă (medicamente pentru boli ale inimii), 

-

 

triazolam, midazolam (sedative), 

-

 

valproat (antiepileptic), 

-

 

carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), 

-

 

ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care suprimă răspunsul imunitar) 

-

 

rifabutină şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul anumitor infecţii), 

-

 

lovastatină şi simvastatină (medicamente care reduc nivelele sanguine de colesterol şi alte 

grăsimi), 

-

 

warfarină (medicament pentru prevenirea coagulării sângelui), 

ritonavir, zidovudină (medicamente pentru tratamentul HIV).

 

 

Claritromicina nu afectează acţiunea comprimatelor contraceptive. 
 

FROMILID UNO împreună cu alimente şi băuturi 

Luaţi Fromilid uno în timpul mesei. Comprimatul nu trebuie sfărâmat; înghiţiţi-l întreg, cu cel puţin o 
jumătate de pahar de lichid. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Deoarece  siguranţa  administrării  Fromilid  uno  în  timpul  sarcinii  nu  a  fost  stabilită,  îl  puteţi  administra 
numai în cazuri de urgenţă, dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul pentru făt. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Fromilid uno

 

poate determina confuzie, desorientare sau ameţeli, crize epileptice, panică sau modificări în 

percepţia realităţii sau vederea unor lucruri care nu există. Asiguraţi-vă că tratamentul nu vă afectează, 
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

 

 

Fromilid uno conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a 
utiliza acest medicament. 

 
Fromilid uno conţine sodiu 

Acest medicament conţine 12,85 mg, respectiv 25,7 mg de sodiu pentru o doză (1, respectiv 2 
comprimate). Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienţii cu dietă hiposodată.

 

3. 

Cum să luaţi

 

Fromilid uno 


Page 3
background image

 

3

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. D 
iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dozele şi durata tratamentului depind de tipul infecţiei, locul infecţiei, vârsta pacientului şi răspunsul la 
tratament.  
 
Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este de un comprimat de 500 mg la interval 
de 24 ore. În infecţii mai severe, doza zilnică este de doua comprimate de 500 mg. 
 
Comprimatele nu trebuie sfărâmate; înghiţi comprimatele întregi, cu cel puţin o jumătate de pahar de 
lichid. 
 
Durata obişnuită a tratamentului este de 7 până la 14 zile. 

 

Dacă luaţi mai mult Fromilid uno decât trebuie 

Dacă  luaţi  accidental  prea  multe  comprimate  de  Fromilid  uno,  contactaţi  medicul  dumneavoastră, 
farmacistul sau cel mai apropiat spital. Supraozajul determină de obicei tulburări gastrointestinale (greaţă, 
vărsături, durere abdominală), dureri de cap şi confuzie. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Fromilid uno 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede posibil. dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai 
luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul cu respectarea intervalului dintre doze. 
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luați Fromilid uno 

Luaţi medicamentul conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul prea 
devreme, este posibil ca boala să revină. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

-

 

durere de cap, tulburări ale gustului, 

-

 

erupţie trecătoare pe piele, 

-

 

greaţă, indigestie (dispepsie), durere abdominală, vărsături, diaree, 

-

 

creşterea valorii ureei din sânge. 

 
Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

-

 

tulburări trecătoare ale gustului şi mirosului, 

-

 

inflamaţia gurii (stomatită), inflamaţia limbii (glosită), 

-

 

blânde, 

-

 

oprirea inimii, modificări ale ritmului cardiac (sindrom de QT prelungit), palpitaţii 

-

 

creşterea nivelelor enzimelor ficatului şi a fosfatazei alcaline în sânge, 

-

 

creşterea nivelelor bilirubinei și creatininei în sânge şi prelungirea timpului de sângerare 
(prelungirea timpului de protrombină), 

-

 

reducerea numărului de globule albe (leucopenie) din sânge, 

-

 

îngălbenirea pielii şi stare de rău (icter colestatic, hepatită), 

-

 

durere articulară şi musculară. 

 


Page 4
background image

 

4

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

-

 

creşterea excesivă a bacteriilor rezistente şi a ciupercilor (de exemplu, candidoză), 

-

 

decolorare trecătoare a limbii şi dinţilor, 

-

 

reducerea plachetelor din sânge (trombocitopenie). 

 
Foarte rare

 (

pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane

):  

-

 

tulburări ale sistemului nervos central (vertij, ameţeli, confuzie, frică, insomnie, coşmaruri, auzul şi 
vederea unor lucruri imaginare, tulburări mentale, convulsii), 

-

 

furnicături, zgomote în urechi şi afectarea trecătoare a auzului, 

-

 

tulburări ale ritmului cardiac, în special bătăi accelerate (prelungirea intervalului QT, tahicardie 
ventriculară, torsada vârfurilor), 

-

 

umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (care pot cauza dificultăţi în respiraţie sau la 
înghiţire), 

-

 

inflamaţia pancreasului, 

-

 

diaree gravă, prelungită, care poate fi un semn al unei forme speciale de inflamaţie a intestinului 
gros (colită pseudomembranoasă), 

-

 

în mod excepţional, insuficienţă hepatică, 

-

 

sindrom Stevens-Johnson (febră, erupţie roşiatică pe piele, dureri articulare şi inflamaţia ochilor) şi 
necroliză toxică epidermică (febră bruscă şi

 

apariţia de vezicule pe piele), 

-

 

agraverea miasteniei gravis,  

-

 

insuficienţă renală,  

-

 

reacţie anafilactică (scăderea tensiunii arteriale, agitaţie, puls slab şi rapid, transpiraţii), 

-

 

scădere execesivă a nivelelor zahărului în sânge (hipoglicemie) la pacienţii care iau concomitent 
medicamente pentru scăderea zahărului în sânge. 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-

 

tahicardie  ventriculară  (bătăi  cardiace  anormal  de  rapide)  şi  torsada  vârfurilor  (ritm  cardiac 
accelerat care poate pune viaţa în pericol), 

-

 

halucinaţii, 

-

 

psihoze,  

-

 

depresie,  

-

 

dezorientare,  

-

 

depersonalizare,  

-

 

coşmaruri 

-

 

confuzie. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  

 

 

5. 

Cum se păstrează FROMILID UNO

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  


Page 5
background image

 

5

 
Ce conţine FROMILID UNO

 

Substanţa activă este claritromicină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 500 mg. 

Celelalte componente sunt: 

nucleu 

-

 

alginat de sodiu, alginat de sodiu şi calciu, lactoză monohidrat, 

povidonă,  polisorbat  80,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magneziu,  talc; 

 film

  - 

hipromeloză, talc, oxid galben de fer

 

(E 172), dioxid de titan (E171), propilenglicol.

 

 

Cum arată Fromilid uno şi conţinutul ambalajului 

Comprimat de culoare galben - maroniu, de formă ovală, biconvex, ştanţat cu litera „U” pe una din feţe. 
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 5 comprimate cu eliberare prelungită. 
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 7 comprimate cu eliberare prelungită. 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită.  

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în august 2016.

 

 


FROMILID UNO 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. elib. prel.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. elib. prel.