1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9128/2016/01 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

Fromilid 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Claritromicină

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

Ce este Fromilid şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Fromilid  

3.

Cum să luaţi Fromilid  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Fromilid 

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

1. 

Ce este Fromilid

și pentru ce se utilizează 

 
Fromilid aparţine grupei antibioticelor macrolide. 
Fromilid se utilizează în tratamentul: 
- 

infecţiilor căilor respiratorii (inflamaţia sinusurilor, gâtului, amigdalelor,   bronhiilor şi 

plămânilor), 
-

infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi, 

-

tratamentul infecţiilor cu micobacterii şi prevenirea acestor infecţii. 

-

de eradicare a 

Helicobacter plyori 

la pacienţii cu ulcer duodenal sau gastric, în asociere cu alte 

-

medicamente (tripla terapie).  

 
Fromilid granule pentru suspensie orală este indicat la adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 
12 ani. 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Fromilid 

 
Nu luaţi Fromilid  

- 

dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6; 

- 

dacă aveţi insuficienţă hepatică foarte gravă; 

-

dacă luaţi alcaloizi de ergot (medicamente pentru tratamentul migrenei);dacă luaţi terfenadină 
sau astemizol (medicamente utilizate pentru febra fânului sau alergie) sau cisapridă comprimate 
sau pimozidă comprimate, deoarece administrarea acestor medicamente împreună cu 
claritromicina poate duce uneori la tulburări grave ale ritmului inimii; 

-

dacă luaţi alte medicamente care determină tulburări grave ale ritmului inimii. 

-

dacă luaţi ticagrelor (medicament utilizat pentru subţierea sângelui) sau ranolazină  

2

-

(medicament utilizat pentru angină pectorală); 

-

dacă luaţi colchicină (pentru tratamentul gutei); 

-

dacă aveţi valori mici ale potasiului sau magneziului în sânge (hipokaliemie sau 
hipomagneziemie). 

-

dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de tulburări de ritm al 
inimii (aritmie cardiacă ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor) sau o anomalie pe 
electrocardiogramă (ECG, înregistrarea electrică a inimii), denumită "sindrom de QT lung". 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Fromilid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-

dacă aveţi afectată funcţia ficatului şi a rinichilor; în acest caz, este probabil să fie necesare doze 
mai mici de medicament; 

-

dacă aveţi porfirie, nu trebuie să luaţi claritromicină; 

- 

dacă în timpul sau după tratament apare o diaree gravă şi persistentă (antibioticele pot afecta 
flora intestinală; de aceea, creşte numărul de bacterii 

Clostridium difficile 

şi produce diaree); în 

acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră; poate fi necesară întreruperea tratamentului cu 
Fromilid. 

 
Fromilid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Fromilid interacţionează cu unele medicamente, ceea ce poate creşte sau scădea efectele Fromilid sau 
ale celorlalte medicamente. Acestea apar în cazul următoarelor medicamente: 
-

teofilină (medicament pentru tratamentul astmului bronşic), 

-

digoxină, disopiramidă (medicamente pentru boli ale inimii), 

-

triazolam, midazolam (sedative), 

-

valproat (antiepileptic), 

-

carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), 

-

ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care suprimă răspunsul imunitar) 

-

rifabutină şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul anumitor infecţii), 

-

lovastatină şi simvastatină (medicamente care reduc nivelele sanguine de colesterol şi alte 

grăsimi), 

-

warfarină (medicament pentru prevenirea coagulării sângelui), 

- 

ritonavir, zidovudină (medicamente pentru tratamentul HIV).

 
Fromilid împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Fromilid cu sau fără alimente.  
Suspensia conţine granule mici, care nu se vor zdrobi, deoarece au un gust amar. 
 

Sarcina alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Siguranţa şi eficacitatea administrării Fromilid în sarcină nu a fost stabilită, prin urmare medicamentul 
se poate administra numai în cazuri excepţionale, când beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte 
riscul potenţial pentru făt. 
 
În timpul tratamentului cu Fromilid nu se recomandă alăptarea. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau 
de  a  folosi  utilaje.  Cu  toate  acestea,  trebuie  ţinut  cont  de  posibila  apariţie  a  unor  reacţii  adverse  ca 
ameţeli, vertij, confuzie şi dezorientare. 
 

Fromilid  conţine  zahăr.

  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la  unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3

 
Fromilid conţine ulei de ricin,

 care poate provoca jenă gastrică şi diaree. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Fromilid  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dozele şi durata tratamentului depind de tipul infecţiei, locul infecţiei, vârsta pacientului şi răspunsul 
la tratament. Luaţi medicamentul exact aşa cum v-a fost prescris de către medic. 
 

Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta  peste 12 ani

: doza recomandată este de 250 mg până la 500 mg 

claritromicină, administrată oral la interval de 12 ore. Durata tratamentului este de obicei de 7 zile, 
până la 14 zile. 
 

La copiii cu vârsta sub 12 ani 

se  recomandă,

de  obicei,  o  doză  de  7,5  mg/kg  şi  zi,  administrată  la 

interval de 12 ore. Se recomandă ca, după administrarea suspensiei orale, copiii să bea  puţin lichid. 
Suspensia  orală  conţine  granule  mici,  care  nu  trebuie  zdrobite,  deoarece  conţinutul  este  amar.  În 
ambalaj  este  ataşată  o  seringă  pentru  administrarea  suspensiei  orale.  O  seringă  plină  conţine  5  ml 
suspensie,  care  corespunde  la  250  mg  claritromicină.  După  fiecare  utilizare,  se  recomandă  spălarea 
seringii cu apă. 
 
La copii, dozele depind de greutatea corporală. Tabelul de mai jos indică această corespondenţă. 
 

Greutatea corporală a 

copilului 

Doza în ml suspensie orală 

250 mg/5 ml (seringă) 

Doza în mg 

33 kg 

5 ml de 2 ori pe zi  (1) 

   250 mg 

24 kg 

3,75 ml de 2 ori pe zi  (3/4)  187,5 mg 

16 kg 

2,5 ml de 2 ori pe zi (1/2) 

   125 mg 

  8 kg 

1,25 ml de 2 ori pe zi  (1/4)    62,5 mg 

La copii cu greutatea corporal

ă

 sub 8 kg

, doza trebuie calculată per kg (aproximativ 7,5 mg/kg de 2 

ori pe zi). 
 

Utilizare la vârstnici 

Sunt recomandate aceleași doze ca la adulți. 
 

Pacien

ț

i cu insuficien

ță

 renal

ă

Dacă aveţi probleme grave la rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozei. 
 
Prepararea suspensiei 
Se utilizează 42 ml apă fiartă şi răcită. Se adaugă aproximativ jumătate din volumul de apă şi se agită; 
se adaugă restul de apă, până la linia marcată pe sticlă, după care se agită din nou. După utilizare, 
seringa dozatoare va fi spălată cu apă. 
 
Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

Dacă luaţi mai mult Fromilid decât trebuie 

Nu depăşiţi dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade îndelungate conduce 
la supradozaj. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului 
de urgenţă a celui mai apropiat spital. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Fromilid 

4

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-o cât puteţi mai repede. Totuşi, dacă se apropie ora pentru 
doza următoare nu mai luaţi doza uitată şi asteptaţi momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Fromilid 

Urmaţi tratamentul conform indicaţiilor medicului. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia 
poate reveni. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

: 

-

durere de cap, tulburări ale gustului, 

-

erupţie trecătoare pe piele, 

-

greaţă, indigestie (dispepsie), durere abdominală, vărsături, diaree, 

-

creşterea valorii ureei din sânge. 

 
Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

: 

-

tulburări trecătoare ale gustului şi mirosului, 

-

inflamaţia gurii (stomatită), inflamaţia limbii (glosită), 

-

blânde, 

-

oprirea inimii, modificări ale ritmului cardiac (sindrom de QT prelungit), palpitaţii 

-

creşterea nivelelor enzimelor ficatului şi a fosfatazei alcaline în sânge, 

-

creşterea nivelelor bilirubinei și creatininei în sânge şi prelungirea timpului de sângerare 
(prelungirea timpului de protrombină), 

-

reducerea numărului de globule albe (leucopenie) din sânge, 

-

îngălbenirea pielii şi stare de rău (icter colestatic, hepatită), 

-

durere articulară şi musculară. 

 
Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

: 

-

creşterea excesivă a bacteriilor rezistente şi a ciupercilor (de exemplu, candidoză), 

-

decolorare trecătoare a limbii şi dinţilor, 

-

reducerea plachetelor din sânge (trombocitopenie). 

 
Foarte rare

 (

pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane

):  

-

tulburări ale sistemului nervos central (vertij, ameţeli, confuzie, frică, insomnie, coşmaruri, 
auzul şi vederea unor lucruri imaginare, tulburări mentale, convulsii), 

-

furnicături, zgomote în urechi şi afectarea trecătoare a auzului, 

-

tulburări ale ritmului cardiac, în special bătăi accelerate (prelungirea intervalului QT, tahicardie 
ventriculară, torsada vârfurilor), 

-

umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (care pot cauza dificultăţi în respiraţie sau la 
înghiţire), 

-

inflamaţia pancreasului, 

-

diaree gravă, prelungită, care poate fi un semn al unei forme speciale de inflamaţie a intestinului 
gros (colită pseudomembranoasă), 

-

în mod excepţional, insuficienţă hepatică, 

-

sindrom Stevens-Johnson (febră, erupţie roşiatică pe piele, dureri articulare şi inflamaţia 
ochilor) şi necroliză toxică epidermică (febră bruscă şi

apariţia de vezicule pe piele), 

-

agraverea miasteniei gravis,  

-

insuficienţă renală,  

5

-

reacţie anafilactică (scăderea tensiunii arteriale, agitaţie, puls slab şi rapid, transpiraţii), 

-

scădere execesivă a nivelelor zahărului în sânge (hipoglicemie) la pacienţii care iau concomitent 
medicamente pentru scăderea zahărului în sânge. 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-

tahicardie  ventriculară  (bătăi  cardiace  anormal  de  rapide)  şi  torsada  vârfurilor  (ritm  cardiac 
accelerat care poate pune viaţa în pericol), 

-

halucinaţii, 

-

psihoze,  

-

depresie,  

-

dezorientare,  

-

depersonalizare,  

-

coşmaruri 

-

confuzie. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Fromilid

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
Suspensia  reconstituită  se  poate  păstra  maximum  14  zile  la  temperaturi  sub  25°C,  în  ambalajul 
original.  
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Fromilid

- 

Substanţa activă este claritromicina. 5 ml suspensie orală conţin claritromicină 250 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: carbomer, povidonă, ftalat de hipromeloză, talc, ulei de ricin, gumă 

Xanthan,  aromă  de  portocală,  acid  citric  anhidru,  sorbat  de  potasiu,  zaharină  sodică, 
neohesperidină DC, mono-amoniu glicirizinat,  dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan 
(E 171), zahăr. 

Cum arată Fromilid şi conţinutul ambalajului 

Granule fine de culoare albă până la aproape albă, neuniforme ca dimensiune, cu miros de portocală. 
Suspensie de culoare alb-gălbuie, cu miros de portocală, care conţine granule distribuite uniform, 
neuniforme ca dimensiune. 
Cutie  cu  un  flacon  din  sticlă  brună  marcat  pentru  volumul  de  60  ml,  cu  capacitatea  de  100  ml 
conţinând granule pentru suspensie orală, prevăzut cu seringă dozatoare din PEÎD  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

6

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.