FROMILID 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FROMILID 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FROMILID 250 mg
Substanța activă: CLARITHROMYCINUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J01FA09
Acțiune terapeutică: MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9032_06.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W08490001
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9032/2016/01

                                                                Anexa 1

 

                                                                                 9033/2016/01                                           

 

                                                                                                                                                                    

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 
 

FROMILID 250 mg comprimate filmate  
FROMILID 500 mg comprimate filmate 

Claritromicină 

 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Fromilid şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Fromilid  

3.

 

Cum să luaţi Fromilid  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Fromilid 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Fromilid

 

și pentru ce se utilizează 

 
Fromilid aparţine grupei antibioticelor macrolide. 
Fromilid se utilizează în tratamentul: 

infecţiilor căilor respiratorii (inflamaţia sinusurilor, gâtului, amigdalelor,   bronhiilor şi 

plămânilor), 
-

 

infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi, 

-

 

tratamentul infecţiilor cu micobacterii şi prevenirea acestor infecţii. 

Este de asemenea utilizată în eradicarea infecţiei cu 

Helicobacter pylori

 la pacienţii cu ulcer gastric 

sau duodenal; în acest caz,  întotdeauna în asociere cu alte medicamente. 

 

 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Fromilid 

 
Nu luaţi Fromilid  

dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6; 

dacă aveţi insuficienţă hepatică foarte gravă; 

-

 

dacă luaţi alcaloizi de ergot (medicamente pentru tratamentul migrenei);dacă luaţi terfenadină 
sau astemizol (medicamente utilizate pentru febra fânului sau alergie) sau cisapridă comprimate 
sau pimozidă comprimate, deoarece administrarea acestor medicamente împreună cu 
claritromicina poate duce uneori la tulburări grave ale ritmului inimii; 

-

 

dacă luaţi alte medicamente care determină tulburări grave ale ritmului inimii. 


Page 2
background image

 

-

 

dacă aveţi valori mici ale potasiului sau magneziului în sânge (hipokaliemie sau 
hipomagneziemie). 

-

 

dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de tulburări de ritm al 
inimii (aritmie cardiacă ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor) sau o anomalie pe 
electrocardiogramă (ECG, înregistrarea electrică a inimii), denumită "sindrom de QT lung". 

 
Atenţionări şi precauţii 

-

 

Înainte să luaţi Fromilid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistuluidacă aveţi 
afectată funcţia ficatului şi a rinichilor; în acest caz, este probabil să fie necesare doze mai mici 
de medicament; 

-

 

dacă aveţi porfirie, nu trebuie să luaţi claritromicină; 

dacă în timpul sau după tratament apare o diaree gravă şi persistentă (antibioticele pot afecta 
flora intestinală; de aceea, creşte numărul de bacterii 

Clostridium difficile 

şi produce diaree); în 

acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră; poate fi necesară întreruperea tratamentului cu 
Fromilid. 

 
Fromilid împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Fromilid interacţionează cu unele medicamente, ceea ce poate creşte sau scădea efectele Fromilid sau 
ale celorlalte medicamente. Acestea apar în cazul următoarelor medicamente: 
-

 

teofilină (medicament pentru tratamentul astmului bronşic), 

-

 

digoxină, disopiramidă (medicamente pentru boli ale inimii), 

-

 

triazolam, midazolam (sedative), 

-

 

valproat (antiepileptic), 

-

 

carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), 

-

 

ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care suprimă răspunsul imunitar) 

-

 

rifabutină şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul anumitor infecţii), 

-

 

lovastatină şi simvastatină (medicamente care reduc nivelele sanguine de colesterol şi alte 

grăsimi), 

-

 

warfarină (medicament pentru prevenirea coagulării sângelui), 

ritonavir, zidovudină (medicamente pentru tratamentul HIV).

 

 

Fromilid împreună cu alimente şi băuturi

 

Puteţi lua Fromilid cu sau fără alimente.  
 

Sarcina alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Deoarece nu s-a stabilit siguranţa utilizării Fromilid în timpul sarcinii, nu trebuie să luaţi acest 
medicament decât în caz de urgenţă. 
În timpul tratamentului cu Fromilid nu este recomandată alăptarea. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Fromilid nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Fromilid  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele nu trebuie sfărâmate; înghiţiţi comprimatele întregi, cu cel puţin o jumătate de pahar de 
lichid. 


Page 3
background image

 

 
Dozele şi durata tratamentului depind de tipul infecţiei, locul infecţiei, vârsta pacientului şi răspunsul 
la tratament. Luaţi medicamentul exact aşa cum v-a fost prescris de către medic. 
 

Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i peste 12 ani

: dozarecomandată este de 250 mg până la 500 mg claritromicină, 

administrată oral la intervale de 12 ore. Durata tratamentului este de obicei de 7 zile, până la 14 zile. 
 

Utilizare la vârstnici 

Sunt recomandate aceleași doze ca la adulți. 
 

Pacien

ț

i cu insuficien

ță

 renal

ă

 

Dacă aveţi probleme grave la rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozei. 
 

Dacă luaţi mai mult Fromilid decât trebuie 

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. De obicei, supradozajul determină 
tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, durere abdominală), durere de cap şi confuzie.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Fromilid 

Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât se poate de repede. Dacă este timpul pentru doza următoare, 
nu mai luaţi doza uitată, ci continuaţi tratamentul, cu respectarea intervalului dintre doze. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Fromilid 

Luaţi medicamentul cât timp v-a fost indicat de către medic. Dacă întrerupeţi tratamentul prea repede, 
boala poate reapărea. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

-

 

durere de cap, tulburări ale gustului, 

-

 

erupţie trecătoare pe piele, 

-

 

greaţă, indigestie (dispepsie), durere abdominală, vărsături, diaree, 

-

 

creşterea valorii ureei din sânge. 

 
Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

-

 

tulburări trecătoare ale gustului şi mirosului, 

-

 

inflamaţia gurii (stomatită), inflamaţia limbii (glosită), 

-

 

blânde, 

-

 

oprirea inimii, modificări ale ritmului cardiac (sindrom de QT prelungit), palpitaţii 

-

 

creşterea nivelelor enzimelor ficatului şi a fosfatazei alcaline în sânge, 

-

 

creşterea nivelelor bilirubinei și creatininei în sânge şi prelungirea timpului de sângerare 
(prelungirea timpului de protrombină), 

-

 

reducerea numărului de globule albe (leucopenie) din sânge, 

-

 

îngălbenirea pielii şi stare de rău (icter colestatic, hepatită), 

-

 

durere articulară şi musculară. 

 


Page 4
background image

 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

-

 

creşterea excesivă a bacteriilor rezistente şi a ciupercilor (de exemplu, candidoză), 

-

 

decolorare trecătoare a limbii şi dinţilor, 

-

 

reducerea plachetelor din sânge (trombocitopenie). 

 
Foarte rare

 (

pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane

):  

-

 

tulburări ale sistemului nervos central (vertij, ameţeli, confuzie, frică, insomnie, coşmaruri, 
auzul şi vederea unor lucruri imaginare, tulburări mentale, convulsii), 

-

 

furnicături, zgomote în urechi şi afectarea trecătoare a auzului, 

-

 

tulburări ale ritmului cardiac, în special bătăi accelerate (prelungirea intervalului QT, tahicardie 
ventriculară, torsada vârfurilor), 

-

 

umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (care pot cauza dificultăţi în respiraţie sau la 
înghiţire), 

-

 

inflamaţia pancreasului, 

-

 

diaree gravă, prelungită, care poate fi un semn al unei forme speciale de inflamaţie a 
intestinului gros (colită pseudomembranoasă), 

-

 

în mod excepţional, insuficienţă hepatică, 

-

 

sindrom Stevens-Johnson (febră, erupţie roşiatică pe piele, dureri articulare şi inflamaţia 
ochilor) şi necroliză toxică epidermică (febră bruscă şi

 

apariţia de vezicule pe piele), 

-

 

agraverea miasteniei gravis,  

-

 

insuficienţă renală,  

-

 

reacţie anafilactică (scăderea tensiunii arteriale, agitaţie, puls slab şi rapid, transpiraţii), 

-

 

scădere execesivă a nivelelor zahărului în sânge (hipoglicemie) la pacienţii care iau 
concomitent medicamente pentru scăderea zahărului în sânge. 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-

 

tahicardie  ventriculară  (bătăi  cardiace  anormal  de  rapide)  şi  torsada  vârfurilor  (ritm  cardiac 
accelerat care poate pune viaţa în pericol), 

-

 

halucinaţii, 

-

 

psihoze,  

-

 

depresie,  

-

 

dezorientare,  

-

 

depersonalizare,  

-

 

coşmaruri 

-

 

confuzie. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  

 

 

5. 

Cum se păstrează Fromilid

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C.  
A se păstra în ambalajul original. 


Page 5
background image

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Fromilid

  

Substanţa activă este claritromicină. Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg  

 

sau 500 mg.

 

Celelalte  componente  sunt: 

nucleu 

-

 

amidon  de  porumb,  celuloză  microcristalină  (Avicel  PH 

101 şi Avicel PH 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, poliacrilat de potasiu, 
talc, stearat de magneziu; 

film 

- hipromeloză 6 cps, talc, oxid galben de fer (E 172), propilenglicol şi 

dioxid de titan (E 171).

 

 
Cum arată Fromilid şi conţinutul ambalajului

 

Fromilid 250 mg şi Fromilid 500 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare uşor galben - 
maronie. 
 
Fromilid este disponibil în cutie cu 14 comprimate filmate (2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 7 
comprimate filmate). 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.