1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6752/2014/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 1 
                                                                                 6753/2014/01-02-03-04                                               Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Claritromicina HEC Pharm 250 mg comprimate filmate 
Claritromicina HEC Pharm 500 mg comprimate filmate 

Claritromicină 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost 

prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.

Acestea incl

ud orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Claritromicina HEC Pharm 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Claritromicina HEC Pharm 

3. 

Cum să luaţi Claritromicina HEC Pharm 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Claritromicina HEC Pharm 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Claritromicina HEC Pharm 

şi pentru ce se utilizează 

 
Claritromicina HEC Pharm  con

ţine substanţa  activă  claritromicină,  care  aparţine unui grup de 

medicamente denumite antibiotice macrolide. 
Antibioticele opresc cre

şterea anumitor bacterii care provoacă infecţii. 

 
Claritromicina HEC Pharm 

este utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, care trebuie să fie, 

în prealabil, diagnosticate în mod adecvat de către medic, cum sunt: 

 

infec

ţii toracice, cum sunt bronşita şi pneumonia dobândită în comunitate 

 

infec

ţii ale gâtului şi sinusurilor 

 

infec

ţii ale pielii şi ţesuturilor (de exemplu impetigo, erizipel, eritrasmă) 

 

în asociere cu tratamentul  adecvat al bolii ulceroase  în cazul  infec

ţiei cu Helicobacter pylori 

asociată cu ulcer duodenal (indicaţie restricţionată numai la adulţi). 

Comprimatele de Claritromicină HEC sunt indicate la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Claritromicina HEC Pharm 

 
NU lua

ţi Claritromicina HEC Pharm dacă: 

 

sunteţi  alergic  la  claritromicină,  la  alte  antibiotice  macrolide  cum  sunt  eritromicina  sau 

azitromicina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 
punctul 6. 

 

dacă luaţi: 

- 

medicamente de tipul ergotaminei (medicamente pentru tratamentul atacurilor de migrenă) 

- 

astemizol sau terfenadină (medicamente pentru tratamentul febrei fânului sau alergiilor) 

- 

cis

apridă (medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor digestive) 

- 

pimozidă (medicament pentru tratamentul psihozelor) 

2 

- 

colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) 

- 

lovastatină,  simvastatină  sau  atorvastatină  (medicamente  utilizate  pentru  scăderea 
concentra

ţiilor de colesterol (un anumit tip de grăsime) în sânge 

 

ave

ţi concentraţii scăzute ale potasiului în sânge (o afecţiune numită hipopotasemie) 

 

ave

ţi o boală de ficat severă în asociere cu o boală de rinichi 

 

ave

ţi bătăi neregulate ale ritmului de bătaie al inimii  

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  înainte  să  luaţi  Claritromicina HEC Pharm 

dacă: 

  sunte

ţi alergic la antibioticele lincomicină sau clindamicină 

 

aveţi orice probleme de ficat sau rinichi 

  ave

ţi probleme  de  inimă,  în  special  probleme  ale  ritmului  inimii  (de  exemplu  sindrom  QT 

prelungit) 

  ave

ţi sau sunteţi predispus la infecţii fungice (de exemplu candida) 

 

aveţi diabet zaharat 

 

sunteţi gravidă sau alăptaţi 

  ave

ţi diaree severă în timp ce luaţi Claritromicina HEC Pharm, sau chiar la câteva săptămâni după 

ce a

ţi încetat tratamentul 

 
Copii cu vârsta sub 12 ani 
Claritromicina HEC Pharm 

nu este adecvată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. 

 
Claritromicina HEC Pharm 

împreună cu alte medicamente 

Spu

neţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 
 

NU luaţi Claritromicina HEC Pharm dacă luaţi: 

 

ergotamină sau dihidroergotamină (pentru tratamentul migrenei) 

 

terfenadină sau astemizol (medicamente pentru tratamentul febrei fânului sau alergiilor) 

 

cisapridă (medicament utilizat pentru tratamentul problemelor digestive) 

 

pimozidă (medicament pentru tratamentul tulburărilor psihice) 

 

colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) 

 

simvas

tatină sau lovastatină (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului) 

 

ticagrelor sau ranolazină (medicamente pentru tratamentul problemelor de inimă) 

Este necesară prudenţă în cazul în care luaţi: 

 

digoxină, disopiramidă sau chinidină (medicamente pentru tratamentul unor diferite tulburări ale 
inimii) 

  cilostazol (medicament pentru tratamentul problemelor de circula

ţie a sângelui) 

  metilprednisolon (un corticosteroid) 
 

anticoagulante orale (de exemplu warfarină, utilizată pentru subţierea sângelui) 

  nat

eglinidă,  pioglitazonă,  repaglinid,  rosiglitazonă  sau  insulină  (medicamente  pentru  scăderea 

concentra

ţiilor glucozei în sânge) 

  sildenafil, vardenafil 

şi tadalafil (medicamente pentru tratamentul impotenţei la bărbaţi adulţi sau 

pentru tratamentul tensiunii arteriale mari 

în vasele de sânge din plămâni) 

 

vinblastină (medicament pentru tratamentul cancerului) 

 

valproat, carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) 

 

teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul problemelor respiratorii) 

  omeprazol (medicament pentru tratamentul indigestiei 

şi ulcerelor gastrice) cu excepţia cazului în 

care medicul v-a prescris un tratament pentru infec

ţia cu Helicobacter pylori asociată cu ulcerul 

duodenal) 

 

ciclosporină,  sirolimus  sau  tacrolimus (utilizate  pentru prevenirea rejecţiei  de  organ  după 

transplant),  etravirină,  efavirenz,  nevirapină,  atazanavir,  saquinavir,  zidovudină  sau  ritonavir 
(medicamente pentru tratamentul infec

ţiilor cu virusul imunodeficienţei umane [HIV]) 

3 

 

rifampicină,  rifapentină,  fluconazol,  itraconazol  sau  rifabutină  (medicamente  utilizate  pentru 
tratamentul anumitor infec

ţii) 

 

tolterodină (medicament pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive) 

  verapamil (medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) 
  sun

ătoare (un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiei), 

  benzodiazepine cum sunt midazolam, triazolam 

şi alprazolam, utilizate ca sedative 

Claritromicina nu interferează cu contraceptivele orale. 
 
Claritromicina HEC Pharm 

împreună cu alimente şi băuturi 

Comprimatele de Claritromicina HEC Pharm 

pot fi luate cu sau fără alimente. 

Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu 
lua

ţi Claritromicina HEC Pharm fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Claritromicina HEC Pharm 

vă poate face somnoros, ameţit sau confuz. NU conduceţi vehicule sau nu 

folosi

ţi utilaje dacă sunteţi afectat. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Claritromicina HEC Pharm 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată este: 
 

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) 
 
Pentru infec

ţii toracice, infecţii ale gâtului sau sinusurilor şi infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: 

250 

mg  de  două  ori  pe  zi.  În cazul infecţiilor severe, medicul  dumneavoastră  poate  creşte doza la 

500 

mg de două ori pe zi. Durata obişnuită a tratamentului este cuprinsă între 6 şi 14 zile. 

 
Pentru tratamentul infec

ţiei cu Helicobacter pylori asociată cu ulcer duodenal: 

Claritromicina HEC Pharm 

trebuie administrată în doză de 500 mg de două ori pe zi, în asociere cu 

alte medicamente pentru tratamentul Helicobacter pylori.  

Medicul va decide care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur cu 

privire la ce medicament trebuie să luaţi şi când anume, trebuie să discutaţi cu medicul 

dumneavoastră. 
 
Admini

strarea la copii şi adolescenţi 

Claritromicina HEC Pharm 

nu este adecvată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. Pentru aceşti 

pacien

ţi sunt disponibile alte forme medicamentoase, de exemplu suspensii. 

 
Pacien

ţi cu probleme de ficat sau rinichi. 

Dacă  aveţi  probleme  de  ficat  sau  rinichi  severe  poate  fi  necesar  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă 

reducă doza. În cazul în care aveţi aceste probleme, Claritromicina HEC Pharm nu trebuie luată timp 
de mai mult de 14 zile. 
 
Mod de administrare 
Comprimatele de Claritromicina HEC Pharm 

trebuie înghiţite de preferinţă cu un pahar cu apă. 

Dacă luaţi mai multă Claritromicina HEC Pharm decât trebuie 

Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Claritromicină HEC într-o zi decât vi s-a spus 

de  către  medicului  dumneavoastră,  sau  dacă  un  copil  înghite  accidental  mai  multe  comprimate, 

4 

adresa

ţi-vă imediat medicului sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. Supradozajul 

cu Claritromicină HEC poate provoca vărsături şi dureri de stomac. 
Lua

ţi  cu  dumneavoastră  acest  prospect,  orice  comprimate  rămase  şi  ambalajul  pentru  a  le  arăta 

medicului sau personalului medical, astfel încât să cunoască ce medicamente aţi ingerat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Claritromicina HEC Pharm 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este deja 

timpul  să  luaţi  următoarea  doză.  NU  luaţi într-o zi mai multe medicamente decât v-a recomandat 
medicul. Nu lua

ţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să luaţi Claritromicina HEC Pharm 
NU  înceta

ţi  să  luaţi  Claritromicina HEC Pharm  chiar  dacă  vă  simţiţi  mai  bine.  Este  important  să 

încheia

ţi perioada de tratament recomandată de către medic; în caz contrar, problema ar putea reveni 

iar acest medicament poate să fie mai puţin eficace data următoare. 
 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, aces

t medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Dacă, în orice moment din timpul tratamentului, prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, 
ÎNTRERUPE

ŢI ADMINISTRAREA  Claritromicina HEC Pharm  şi adresaţi-vă  imediat medicului 

dumneavoastră: 
 

 

diaree severă sau prelungită, care poate să conţină sânge sau mucus. Diareea poate să apară după 

două luni de la tratamentul cu claritromicină, caz în care trebuie să vă adresaţi din nou medicului 

dumneavoastră. 

 

erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la respiraţie, leşin sau umflare a feţei şi gâtului. Acestea sunt 
semne privind faptul 

că este posibil să aveţi o reacţie alergică. 

 

îngălbenire  a  pielii (icter),  iritaţie  a  pielii,  scaune  deschise  la  culoare,  urină  închisă la  culoare, 
abdomen sensibil sau pierdere a poftei de mâncare. 

Acestea pot fi semne privind faptul că ficatul 

dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. 

 

reacţii severe pe piele, cum sunt apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, buzelor, ochilor şi 
org

anelor  genitale  (simptome  ale  unei  reacţii  alergice  rare,  numită  sindrom  Stevens-

Johnson/necroliză epidermică toxică) 

 

bătăi ale inimii rapide sau neregulate 

 

durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui, provocată de inflamaţia pancreasului. 
 

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) includ: 

 

durere de cap 

 

dificultăţi de somn 

 

modificări ale simţului gustului 

 

probleme cu stomacul, cum sunt greaţă, vărsături, durere de stomac, indigestie, diaree 

 

valori anormale ale func

ţiei ficatului (observate în analizele de sânge) 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

transpiraţii crescute 

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) includ: 

 

candidoză orală sau vaginală (infecţie fungică) 

 

scădere  a  numărului  anumitor  celule  din  sânge  (ceea  ce  poate  face  mai  probabilă  apariţia 

infecţiilor sau poate creşte riscul de învineţire sau sângerare) 

 

pierdere a poftei de mâncare, arsuri la stomac, balonare, constipaţie, vânturi 

5 

 

anxietate, nervozitate, somnolenţă, oboseală, ameţeli, tremurături sau stare generală de rău 

  zgomote în urechi sau pierdere a auzului 
  vertij 
  inflama

ţie a gurii sau limbii 

 

senzaţie de gură uscată 

  durere la nivelul articula

ţiilor 

 

durere în piept sau modificări ale ritmului inimii, cum sunt palpitaţiile 

  modificare 

a  concentraţiilor  substanţelor  produse  de  ficat,  inflamaţie  a  ficatului,  incapacitate  a 

ficatului de a funcţiona adecvat sau insuficienţă hepatică (puteţi observa îngălbenire a pielii, urină 

de culoare închisă, scaune deschise la culoare sau mâncărime a pielii) 

  rezultate neobi

şnuite ale analizelor de sânge 

 
Reac

ţiile  adverse cu frecvenţă  necunoscută  (care  nu  poate  fi  estimată  pe  baza  datelor  disponibile) 

includ: 

 

umflare, înroşire sau mâncărime a pielii. Uneori pot să apară pete de culoare maronie. 

 

sângerări mici,  vizibile la nivelul pielii, deseori însoţite de durere la nivelul articulaţiilor  şi 
abdomenului (purpura Henoch-Schönlein) 

  acnee 
 

inflamaţie a pancreasului 

 

confuzie,  pierdere  a  auzului,  halucinaţii  (vederea unor  lucruri  care  nu  există  în  realitate), 

modificare a percepţiei asupra realităţii sau panică, depresie, vise neobişnuite sau coşmaruri 

  convulsii 
  sângerare 
 

modificări de culoare ale limbii sau dinţilor 

  pierdere a sim

ţului gustului sau mirosului sau incapacitate de a percepe mirosul în mod adecvat 

  surditate 
 

dureri musculare sau pierdere a ţesutului muscular. Dacă aveţi miastenia gravis (o afecţiune în 

care muşchii devin slăbiţi şi obosesc repede), claritromicina poate agrava aceste simptome 

 

concentraţii scăzute ale glucozei în sânge 

  inflama

ţie a rinichilor  sau incapacitate a  rinichilor  de  a  funcţiona la parametrii normali  (puteţi 

observa oboseală, umflare a feţei, abdomenului, coapselor sau gleznelor sau probleme la urinare) 

sau insuficienţă renală. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi 

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum 

se păstrează Claritromicina HEC Pharm 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP“. Data 

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

6 

Nu  aruncaţi  medicamentele  pe  calea  apei  sau  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce con

ţine Claritromicina HEC Pharm comprimate filmate 

 
- 

Substanţa activă este claritromicina  

Fieca

re comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg. 

Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg. 
 
- 

Celelalte componente sunt: 

celuloză  microcristalină,  croscarmeloză  sodică,  povidonă,  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de 

magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400 

Cum arată Claritromicina HEC Pharm comprimate filmate şi conţinutul ambalajului 
 
Claritromicina HEC Pharm  250 mg comprimate filmate: 

comprimate filmate de formă capsulară, de 

culoare albă sau aproape albă, imprimate cu „S21” pe o parte şi netede pe partea cealaltă. Dimensiunea 
comprimatului este 14*6,5mm. 
Claritromicina HEC Pharm  500 mg 

comprimate  filmate  de  formă  capsulară,  de  culoare  albă  sau 

aproape albă, imprimate cu „S20” pe o parte şi netede pe partea cealaltă. Dimensiunea comprimatului 
este 19*8mm. 
 

Mărimile ambalajului: 
6, 10, 12, 20 sau 24 comprimate filmate în blister din PVC-PVdC/Al 

de culoare albă. 

10, 14, 20 sau 100 comprimate filmate în blister din PVC-PVdC/Al 

de culoare albă. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
HEC Pharm GmbH  
Gabriele-Tergit-Promenade 17, 10963 Berlin 
Germania 
 
Fabricantul 
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH  
Goerzallee 305b, D-14167 Berlin  
Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania 

Clarithromycin HEC Pharm 250 mg Filmtabletten 
Clarithromycin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten 

Austria 

Clarithromycin HEC 250 mg Filmtabletten 
Clarithromycin HEC 500 mg Filmtabletten 

Republica Cehă 

Clarithromycin HEC 250 mg potahované tablety  
Clarithromycin HEC 500 mg potahované tablety  

Franţa 

Clarithromycin HEC 250 mg comprimé pelliculé 
Clarithromycin HEC 500 mg comprimé pelliculé 

Italia 

Claritromicina HEC  

Olanda 

Claritromycine Fair-Med 250 mg filmomhulde tabletten 
Claritromycine Fair-Med 500 mg filmomhulde tabletten 

7 

Polonia 

Clarithromycin HEC  

Portugalia 

Claritromicina Fair-Med  

România 

Claritromicina HEC Pharm 250 mg comprimate filmate  
Claritromicina HEC Pharm 500 mg comprimate filmate  

Spania 

Clarithromycin HEC 250 mg comprimido recubierto con película EFG 
Clarithromycin HEC 500 mg comprimido recubierto con película EFG 

Suedia 

Clarithromycin HEC 250 mg filmdragerad tablett 
Clarithromycin HEC 500 mg filmdragerad tablett 

Marea Britanie 

Clarithromycin 250 mg film-coated tablets 
Clarithromycin 500 mg film-coated tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2014.