Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12839/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
LINISAN 20 mg comprimate filmate
bromhidrat de citalopram
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Linisan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Linisan
3.
Cum să utilizaţi Linisan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Linisan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Linisan și pentru ce se utilizează
Linisan conţine ca substanţă activă citalopram. Citalopramul aparţine unui grup de antidepresive
denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Acest medicament acţionează prin
creşterea nivelului de serotonină din creier. Concentraţia scăzută de serotonină este considerată un
factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite.
Linisan este utilizat pentru tratarea depresiei şi a unei afecţiuni numite tulburare de panică (cu sau fără
agorafobie) şi, după ameliorare, pentru prevenirea recăderilor şi a recurenţei bolii.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Linisan
Nu utilizaţi Linisan
dacă sunteţi alergic la citalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți o boală a rinichilor severă (insuficiență renală severă).
dacă v-aţi născut cu o tulburare a ritmului bătăilor inimii sau aţi avut un episod de ritm al
bătăilor inimii anormal (observat la electrocardiogramă (ECG), o examinare pentru a evalua
modul în care funcţionează inima).
dacă luaţi medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii sau care pot afecta ritmul
bătăilor inimii (vezi pct. 2 ,,Linisan împreună cu alte medicamente”).
dacă luaţi un medicament antidepresiv din grupul celor numite inhibitori ai monoaminooxidazei
(IMAO), de exemplu: selegilină (în doză de peste 10 mg pe zi), moclobemidă. Chiar dacă aţi
terminat să luaţi medicamentul IMAO, trebuie să aşteptaţi, în unele cazuri, 2 săptămâni, înainte
Page 2
2
să începeţi să luaţi Linisan. După ce aţi încetat să utilizaţi Linisan trebuie să aşteptaţi să treacă
7 zile, înainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente.
dacă sunteţi sub tratament cu pimozidă (medicament utilizat în tratamentul unor boli psihice).
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi
sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Linisan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două
săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui
risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 ani, care au o afecţiune psihică
şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment,
contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
În
acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de
depresie sau anxietate s-a agravat, sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul
dumneavoastră.
Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Linisan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii adverse, cum sunt
tendinţă de suicid, idei de suicid şi ostilitate (predominând agresivitatea, manifestări de opunere şi
furie), când utilizează medicamente din această clasă. Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie
Linisan pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că aceasta este cel mai bine pentru pacienţii
respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Linisan pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi
doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl
informaţi pe medicul dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu Linisan apare
vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost
demonstrate efectele privind siguranţa administrării Linisan pe termen lung în ceea ce priveşte
creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Înainte să începeţi tratamentul cu Linisan, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi într-una din
situaţiile de mai jos:
dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichiului (este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră
să ajusteze dozele de medicament);
dacă aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge;
dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Linisan poate afecta controlul glicemiei. S-ar putea să
aveţi nevoie de o ajustare a dozelor de insulină și/sau a dozelor medicamentelor antidiabetice
orale;
dacă aveţi epilepsie ̶ tratamentul cu Linisan trebuie oprit dacă apar convulsii sau dacă există o
creştere a frecvenţei convulsiilor;
dacă urmați tratament electroconvulsivant (TEC);
dacă aveți sau aţi avut afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct miocardic;
Page 3
3
dacă aveţi bătăi lente ale inimii în condiţii de repaus;
dacă simţiţi bătăi ale inimii rapide sau neregulate, leşin, ameţeală la ridicarea în picioare cu
tendinţă de cădere, care pot indica o anormalitate a ritmului bătăilor inimii;
dacă ați avut în trecut episoade de agitație sau incapacitate de a sta aşezat sau de a sta liniştit
(acatizie). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați agitație sau incapacitate
de a sta aşezat sau de a sta liniştit;
dacă aţi avut în trecut tulburări afective (manie, hipomanie);
dacă aveți o boală psihică (psihoză). Tratarea depresiei poate intensifica simptomele bolii
mintale.
dacă aveţi antecedente de tulburări de sângerare, afecțiuni hemoragice sau dacă observați că
sângerați sau vă apar vânătăi cu uşurinţă, sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina”);
dacă aveți o tulburare a ritmului bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT). Este posibil să
aveți nevoie de monitorizarea ritmul cardiac (ECG);
dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creştere a
presiunii din interiorul ochiului);
dacă aveți o afecțiune pentru care primiți tratament cu buprenorfină (sau asocierea acesteia cu
naloxonă). Utilizarea acestor medicamente împreuna cu Linisan poate cauza apariția
sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi secțiunea Linisan
împreună cu alte medicamente).
Opriți tratamentul și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:
dacă apar convulsii.
Alte atenţionări
Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată
printr-o modificare de idei neobişnuită şi rapidă, stare de voioşie exagerată şi activitate fizică excesivă.
Dacă manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului.
Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi de a sta aşezat sau de a sta liniştit pot să apară şi
în primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de
simptome.
Similar altor medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau a afecţiunilor înrudite,
ameliorările nu sunt obţinute imediat. După începerea tratamentului cu Linisan pot fi necesare câteva
săptămâni înainte să remarcaţi o ameliorare. La începutul tratamentului anumiţi pacienţi pot manifesta
o creştere a stării de anxietate, care dispare pe parcursul continuării tratamentului.
De aceea, este foarte important ca dumneavoastră să respectaţi cu exactitate recomandarea medicului
şi să nu opriţi tratamentul sau să schimbaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Medicamentele precum Linisan (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală
(vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
La întreruperea tratamentului cu Linisan, mai ales dacă acest lucru se întâmplă brusc, puteţi manifesta
simptome de întrerupere (vezi pct. 3). De aceea, este important să nu opriţi tratamentul brusc şi fără să
discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră.
Linisan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot intensifica reacțiile adverse produse de Linisan și uneori pot produce reacții
foarte grave. În timpul administrării Linisan nu luați alte medicamente fără a discuta mai întâi cu
medicul dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Page 4
4
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO). Aceste medicamente nu trebuie luate concomitent cu
Linisan (vezi pct. 2, secţiunea „Nu utilizaţi Linisan”).
Pimozidă ̶ medicamentele care conţin pimozidă nu trebuie luate concomitent cu Linisan (vezi
pct. 2).
Warfarină sau alte medicamente utilizate pentru subțierea sângelui. Linisan poate modifica
efectul acestor medicamente asupra sângelui.
Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi
durerii (de exemplu, ibuprofen).
Antidepresive triciclice (de exemplu, imipramina şi desipramina).
Triptani (medicamente utilizate în tratamentul migrenei),
de exemplu, sumatriptan: există un
risc crescut de hipertensiune arterială și de ,,sindrom serotoninergic”.
Buprenorfină (utilizată în tratamentul durerii severe sau a dependenței la opioide) sau asocierea
acesteia cu naloxonă (pentru tratamentul dependenței la opioide). Lenuxin poate interacționa cu
buprenorfina (sau asocierea acesteia cu naloxonă) și este posibil să prezentați simptome cum
sunt
contracții musculare involuntare, ritmice, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcările
ochilor, agitație, halucinații, comă, transpirație excesivă, tremurături, exagerare a reflexelor,
creștere a tensiunii musculare, temperatură corporală peste 38 °C.
Adresați-vă medicului
dumneavoastră când aveți astfel de simptome.
Litiu (folosit în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi preparate care conțin sunătoare
(Hypericum perforatum)
̶ când sunt administrate concomitent cu Linisan, există un risc crescut
de ,,sindrom serotoninergic”.
Medicamente utilizate în tratamentul aritmiilor cardiace sau medicamente care pot afecta ritmul
cardiac, cum ar fi antiaritmicele din clasa IA și III, antipsihotice (derivați de fenotiazină,
pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite medicamente antimicrobiene (de
exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină i.v., pentamidină, tratament antimalaric, în
special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveți întrebări
suplimentare, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Medicamente care reduc nivelurile de potasiu sau magneziu din sânge.
Inhibitori reversibili ai MAO-A, cum ar fi linezolid (un antibiotic), albastru de metilen și
iproniazidă (un medicament utilizat în tratamentul depresiei), deoarece există riscul de apariție a
unui „sindrom serotoninergic“.
Unii inhibitori ai MAO-B (cum ar fi rasagilina, selegilina, care
sunt utilizate în tratamentul bolii Parkinson), deoarece aceștia pot crește riscul de reacții
adverse.
Neuroleptice (medicamente pentru tratarea anumitor tulburări mintale) și unele antidepresive.
Acestea pot crește riscul de convulsii.
Meflochină (utilizată pentru tratarea malariei), bupropionă (utilizată pentru renunțarea la fumat
sau pentru tratarea depresiei) și tramadol (utilizat în tratamentul durerii severe). Acestea pot
crește riscul de convulsii.
Cimetidină (utilizată în tratamentul ulcerului gastric).
Aceasta poate crește concentrația de
Linisan în sânge. Cu toate acestea, nu au existat creșteri ale reacțiilor adverse la Linisan.
Metoprolol (utilizat în tratamentul unor boli ale inimii şi al hipertensiunii arteriale).
Medicul
dumneavoastră poate decide să ajusteze doza, dacă consideră că este necesar.
Cimetidină, lansoprazol și omeprazol (utilizate pentru tratarea ulcerelor gastrice și duodenale),
fluconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), fluvoxamină (antidepresiv) și ticlopidină
(utilizată pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral). Acestea pot determina
concentrații crescute de citalopram în sânge.
Linisan împreună cu alimente, băuturi și alcool
Linisan poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 3).
Cu toate că nu s-au descris interacţiuni cu alcoolul, trebuie să evitaţi consumul de alcool în timpul
tratamentului cu Linisan.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Page 5
5
Sarcina
Nu utilizaţi Linisan dacă sunteţi gravidă, decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre
riscurile şi beneficiile implicate.
Dacă luați Linisan spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă
la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră
sau moașa trebuie să știe că luați Linisan, astfel încât să vă poată sfătui.
Dacă utilizaţi Linisan în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul
dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: tulburări de respiraţie, piele albăstruie,
convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, concentraţie mică de
zahăr în sânge (hipoglicemie), rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate,
tremurături, neastâmpăr, iritabilitate, letargie, plâns persistent, somnolenţă şi dificultăţi la adormire.
Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi
imediat medicul.
Dacă utilizaţi Linisan în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.
Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Linisan. Când sunt administrate în
timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul Linisan pot creşte riscul
de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a
nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste
simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul
dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea nu este recomandată dacă luați acest
medicament. Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Fertilitatea
În studiile la animale citalopramul a demonstrat că reduce calitatea spermei. Teoretic, aceasta ar putea
afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilității la om nu a fost încă observat.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Linisan puteţi prezenta tulburări ale atenţiei şi capacităţii de concentrare.
Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Linisan conţine lactoză monohidrat și sodiu.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
3.
Cum să utilizați Linisan
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Mod de administrare
Linisan trebuie administrat într-o singură priză, o dată pe zi. Puteţi lua Linisan în orice moment al
zilei, cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă.
Doze
Depresie
Page 6
6
Doza recomandată este de 20 mg citalopram pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate
creşte doza, până la maxim 40 mg citalopram pe zi.
Tulburări de panică
Doza recomandată este de 10 mg citalopram pe zi în prima săptămână de tratament, apoi această doză
poate fi crescută la 20-30 mg citalopram pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească ulterior
această doză, până la maxim 40 mg citalopram pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Linisan nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 2).
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza inițială trebuie scăzută la jumătate din doza recomandată, adică 10 mg pe zi. În funcţie de
răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte această doză, până la
maxim 20 mg citalopram pe zi.
Insuficienţă renală
Ajustarea dozei nu este necesară în cazul insuficienţei renale uşoare sau
moderate.Nu există informaţii pentru cazurile de insuficienţă renală severă.
Afecţiuni hepatice
Pacienţilor cu boli hepatice li se vor administra doze mai mici de citalopram
şi li se va monitoriza
funcţia hepatică.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Linisan. În general, tratamentul cu Linisan
trebuie să dureze cel puţin 6 luni.
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Acest lucru este normal
pentru acest tip de medicament. Continuaţi să luaţi Linisan atât timp cât v-a recomandat medicul
dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul fără a fi sfătuit în acest sens
de către medicul dumneavoastră. Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot
reveni. Nu modificaţi doza medicamentului fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Linisan decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Linisan decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi încă nici un semn de
disconfort sau intoxicaţie. Simptomele de supradozaj pot include: ameţeală, transpiraţii, greaţă,
vărsături, tremurături, somnolenţă, comă, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale/creștere a
tensiunii arteriale, convulsii, mărire a pupilei. Când mergeţi la medic sau la spital luaţi cu
dumneavoastră cutia medicamentului.
Dacă uitați să luaţi Linisan
Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul
obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Linisan
Nu opriţi administrarea Linisan până ce medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când aţi
terminat cura de tratament, se recomandă, în general, reducerea treptată a dozelor de Linisan, pe
parcursul câtorva săptămâni.
Când opriţi administrarea Linisan, puteţi manifesta simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea
sunt frecvente în special dacă tratamentul se întrerupe brusc. Simptomele de întrerupere a
tratamentului includ: ameţeală, tulburări de sensibilitate (furnicături și înțepături), tulburări ale
somnului (vise intense,
coșmaruri, incapacitatea de a dormi), agitaţie sau nelinişte, greaţă şi/sau
vărsături, tremurături ale brațelor și picioarelor (tremor), confuzie, transpiraţie, dureri de cap, diaree,
senzaţie neplăcută de bătăi puternice şi neregulate ale inimii (palpitaţii), instabilitate emoţională,
iritabilitate şi tulburări de vedere. Pentru a reduce posibilitatea apariției efectelor de întrerupere a
tratamentului, medicul vă va recomanda reducerea lentă a dozei, pe o perioadă de câteva săptămâni
Page 7
7
sau luni. În general, aceste simptome sunt uşoare şi dispar, de obicei, în decurs de două săptămâni.
Totuşi la unii pacienţi, simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai
mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentului când opriţi administrarea
Linisan, vă rugăm să anunţaţi medicul. Acesta poate să vă recomande să reîncepeţi să utilizaţi
comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt, în general, uşoare şi de obicei dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă
rugăm să reţineţi că unele din manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care
vor dispărea când veţi începe să vă simţiţi mai bine.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital și
întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele reacţii adverse severe:
umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor, gâtului sau feţei, mâncărime severă a pielii, dificultăţi
la respiraţie sau la înghiţire (cu frecvenţă necunoscută);
sângerări la nivelul stomacului și/sau intestinului (cu frecvenţă necunoscută);
scădere a nivelului de sodiu în sânge, care poate provoca oboseală, confuzie și contracții
musculare (rar);
bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leșin, care ar putea fi semne ale torsadei vârfurilor (o
tulburare a ritmului bătăilor inimii care poate pune viața în pericol) (cu frecvenţă necunoscută);
dacă începeţi să aveţi convulsii sau creşte frecvenţa convulsiilor de care suferiţi (rar);
dacă vă simţiţi exaltat sau aveți o activitate fizică în exces (mai puţin frecvente);
dacă aveţi febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale
muşchilor. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni foarte rare numite sindrom serotoninergic;
dacă aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment (cu frecvenţă
necunoscută) (vezi pct. 2).
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Somnolenţă, insomnie
Greaţă, uscăciunea gurii
Transpiraţii
Dureri de cap, lipsă de energie, tulburări de somn.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Scădere a poftei de mâncare, lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
Agitaţie, scădere a apetitului sexual, anxietate, nervozitate, stări confuzive
Vise anormale
Tremurături, ameţeală, senzaţie de înţepături (parestezie)
Ţiuit în urechi
Căscat
Diaree, vărsături
Mâncărime
Dureri musculare şi articulare
Impotenţă, tulburări de ejaculare, tulburări ale orgasmului (la femei)
Oboseală
Scădere a greutăţii corporale
Page 8
8
Migrenă
Palpitaţii
Tulburări ale gustului
Constipaţie, tulburări ale digestiei, durere abdominală, balonare, salivaţie abundentă
Scădere a capacităţii de concentrare, pierdere a memoriei (amnezie)
Indiferenţă, lipsă de interes (apatie)
Inflamaţie a mucoasei nazale cu secreţie nazală abundentă (rinită).
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Pete roşii pe piele (purpură)
Creştere a poftei de mâncare
Agresivitate, depersonalizare (înstrăinare de sine), halucinaţii
Leşin (sincopă)
Mărire a pupilei (midriază)
Bătăi rapide sau lente ale inimii
Sângerări nazale
Urticarie, cădere a părului (alopecie), erupţii trecătoare pe piele
Sensibilitate a pielii la lumină (fotosensibilitate)
Dificultăţi la urinare
Menstruaţii abundente şi prelungite (menoragie)
Umflare determinată de retenţia de lichide (edeme)
Creştere a greutăţii corporale.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Mişcări involuntare (diskinezie)
Inflamaţie a ficatului
Creştere a apetitului sexual
Tuse
Stare generală de rău
Febră.
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Scădere a numărului plachetelor din sânge (sângerări şi vânătăi inexplicabile)
Reacţii alergice
Creştere a cantităţii de urină excretată
Scădere a nivelului de potasiu în sânge, care poate duce la slăbiciune sau contracții musculare
sau la un ritm anormal al bătăilor inimii
Atacuri de panică, scrâşnire a dinţilor (bruxism), nelinişte
Rigiditate musculară şi tremurături (tulburări extrapiramidale), o stare de nelinişte şi o nevoie de
mişcare, adeseori asociată cu incapacitatea de a sta aşezat sau de a sta liniştit (acatizie), tulburări
ale mişcării, convulsii
Tulburări de vedere
Ameţeli determinate de scăderea tensiunii arteriale la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune
arterială ortostatică)
Vânătăi (echimoze)
Sângerare vaginală între perioadele menstruale – metroragie
Sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai
multe informații, vezi Sarcina la pct. 2
Erecţie dureroasă persistentă (priapism), secreţie lactată la bărbaţi (galactoree)
Valori anormale ale testelor funcției ficatului.
Page 9
9
La încetarea administrării de Linisan, mai ales dacă acest lucru se întâmplă brusc, puteţi manifesta
simptome de întrerupere (vezi pct. 3).
La pacienţii care utilizează acest tip de medicamente a fost observat un risc crescut de fracturi osoase.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Linisan
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Linisan
Substanţa activă este citalopram.
Fiecare comprimat filmat conţine citalopram 20 mg, sub formă de bromhidrat de citalopram
24,98 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleu:
amidon de porumb, lactoză monohidrat 100 mesh, croscarmeloză sodică, glicerină,
copovidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină (PH 102).
film:
Opadry white 02B28424, care conţine: hipromeloză tip 2910, dioxid de titan (E171),
macrogol 400.
Cum arată Linisan şi conţinutul ambalajului
Linisan 20 mg se prezintă sub forma unor comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă,
marcate cu „N 34” pe una dintre feţe.
Este ambalat în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Page 10
10
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
