CISPLATINA ACCORD 1 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru CISPLATINA ACCORD 1 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CISPLATINA ACCORD 1 mg/ml
Substanța activă: CISPLATINUM
Concentrația: 1mg/ml
Cod atc: L01XA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI AI PLATINEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8982_19.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 10 ml conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W56390001
Firma producătoare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8982/2016/01-02-03-04                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 Prospect

                        

 
   

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Cisplatină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Cisplatină Accord

 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi  Cisplatină Accord 

3.

 

Cum să utilizaţi Cisplatină Accord 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Cisplatină Accord 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Cisplatină Accord şi pentru ce se utilizează 

 

Cisplatina

 

aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citostatice, care sunt utilizate în 

tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai frecvent, cisplatina este utilizată în 
asociere cu alte citostatice.  
 

Pentru ce se utilizează? 

Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastră care pot determina anumite tipuri de cancer 
(tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare, tumori epiteliale la nivelul capului şi gâtului, 
cancer pulmonar şi cancer de col uterin în asociere cu radioterapie). 
 
Medicul dumneavoastră vă poate furniza mai multe informaţii.   

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Cisplatină Accord 

 
Nu trebuie să vi se administreze Cisplatină Accord  

dacă sunteţi alergic  la cisplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6)  
-          dacă sunteţi (hipersensibil) la alte medicamente care conţin compuşi ai platinei 
-

 

dacă aveţi probleme renale (insuficienţă renală)

 

-

 

dacă sunteți deshidratat

 

-

 

dacă aveţi suprimare severă a funcţiei măduvei osoase, simptomele pot fi: oboseală extremă, învineţire 
sau sângerare uşoară, apariţia infecţiilor

 

-

 

dacă aveţi probleme auditive

 

-

 

dacă aveți tulburări nervoase determinate de cisplatină

 


Page 2
background image

 

 

2

-

 

dacă alăptaţi

 

-

 

dacă o asociaţi cu vaccinuri, inclusiv cu vaccinul împotriva febrei galbene

 

-

 

dacă o asociaţi în mod profilactic cu fenitoină (vezi  „Cisplatină Accord împreună cu alte 
medicamente ” mai jos).  

 

Atenţionări şi precauţii 

 

Medicul  dumneavoastră  vă  va  face  investigaţii  pentru  a  determina  valorile  de  calciu,  potasiu  şi 
magneziu  din  sânge  precum  şi  starea  sângelui  dumneavoastră,  funcţia  renală  şi  hepatică  şi  funcţia 
neurologică.   

 

Cisplatină  Accord  trebuie  administrat  numai  sub  stricta  supraveghere  a  unui  medic  specialist  cu 
experienţă în administrarea chimioterapiei 

 

Înainte de fiecare etapă de tratament cu Cisplatină Accord vi se va testa auzul 

 

Dacă aveți tulburări nervoase care nu sunt determinate de Cisplatină Accord 

 

Dacă faceţi tratament cu radiaţii în zona capului  

 

Dacă aveţi o infecţie. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  

 

Dacă intenţionaţi să aveţi copii (vezi Sarcina, alăptarea şi fertilitatea).  

 

Spuneţi medicului dacă situaţiile de mai sus vi se aplică, înainte de utilizarea medicamentului. 

 

În  cazul  contactului  cu  pielea  cu  cisplatină,  pielea  contaminată  trebuie  spălată  imediat  cu  apă  şi 
săpun. Dacă cisplatina este injectată în afara vaselor sanguine, administrarea trebuie oprită imediat. 
Infiltrarea de cisplatină în piele poate duce la leziuni ale ţesuturilor (celulită, fibroză, şi necroză).  

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră chiar dacă aceste situaţii s-au petrecut în trecut.    
 

Cisplatină Accord împreună cu alte  medicamente  

Vă rugăm să notaţi că aceste cazuri pot, de asemenea, să se aplice medicamentelor utilizate cu ceva timp în 
urmă sau care urmează să fie utilizate în viitor.   
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 

 

Utilizarea simultană de medicamente care inhibă funcţia măduvei osoase sau iradierea pot accentua 
reacţiile adverse ale cisplatinei asupra măduvei osoase. 

 

Toxicitatea  cisplatinei  poate  creşte  când  este  administrată  concomitent  cu  alte  citostatice 
(medicamente pentru tratamentul cancerului), cum sunt bleomicina şi metrotrexatul. 

 

Medicamentele  care  tratează  tensiunea  arterială  mare  (antihipertensive  care  conţin  furosemidă, 
hidralazină, diazoxid şi propanolol) pot creşte efectul toxic al Cisplatină Accord asupra rinichilor.  

 

Toxicitatea  cisplatinei  poate  să  afecteze  sever  rinichii  când  este  administrat  simultan  cu 
medicamente care pot determina reacţii adverse la nivelul rinichilor, cum sunt cele pentru prevenirea 
sau tratamentul anumitor infecţii (antibiotice: cefalosporine, aminoglicozide şi/sau amfotericina B) şi 
substanţe de contrast.  

 

Toxicitatea Cisplatină Accord poate afecta funcţia auditivă atunci când este administrat concomitent 
cu medicamente care pot avea reacţii adverse asupra funcţiei auditive, cum sunt aminoglicozidele.  

 

Dacă  utilizaţi  medicamente  pentru  tratarea  gutei  în  timpul  tratamentului  cu  cisplatină,  atunci  doza 
acestor  medicamente  trebuie  ajustată  (de  exemplu  alopurinol,  colchicină,  probenecid  şi/sau 
sulfinpirazonă).   

 

Administrarea  de  medicamente  care  cresc  rata  de  excreţie  urinară  (diuretice  de  ansă)  asociate  cu 
cisplatina (doza de cisplatină: peste 60 mg/m

2

, secreţie urinară mai puţin de 1000 ml în 24 de ore) 

poate avea ca rezultat efecte toxice asupra rinichilor şi auzului.   

 

Primele semne de probleme auditive (ameţeli şi/sau tinitus) pot fi mascate pe perioada tratamentului 
cu  cisplatină  dacă  vi  se  administrează  şi  medicamente  pentru  tratamentul  hipersensibilităţii 
(antihistaminice, cum sunt buclizina, ciclizina, loxapina, meclozine, fenotiazina, tioxantenele şi/sau 
trimetobenzamidele).  

 

Cisplatină Accord administrat în asociere cu ifosfamidă poate duce la insuficienţă auditivă.   

 

Efectele  tratamentului  cu  cisplatină  pot  fi  reduse  prin  administrarea  simultană  de  piridoxină  şi 
hexametilamină.  

 

Cisplatină  Accord  utilizat  în  asociere  cu  bleomicină  şi  vinblastină  poate  duce  la  paloarea  sau 
colorarea vineţie a degetelor de la mâini şi/sau picioare (fenomenul Raynaud). 

 

Administrarea  de  cisplatină  înaintea  tratamentului  cu  paclitaxel  sau  în  asociere  cu  docetaxel  poate 
duce la tulburări neurologice severe.  


Page 3
background image

 

 

3

 

Utilizarea asociată de cisplatină cu bleomicină şi etopozidă poate scădea valoarea concentraţiilor de 
litiu din sânge. Prin urmare, valorile concentraţiilor de litiu trebuie monitorizate periodic. 

 

Cisplatina reduce efectele fenitoinei în tratamentul epilepsiei. 

 

Penicilamina poate reduce eficacitatea Cisplatină Accord. 

 

Cisplatină  Accord  poate  avea  un  impact  negativ  asupra  eficacităţii  medicamentelor  care  previn 
coagularea sângelui (anticoagulante). Prin urmare, coagularea sângelui trebuie verificată mai des în 
timpul administrării asociate. 

 

Administrarea  concomitentă  a  cisplatinei  cu  ciclosporina  poate  duce  la  suprimarea  sistemului 
imunitar cu riscul creşterii producţiei de globule albe (limfocite).  

 

Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri care conţin virusuri vii timp de trei luni după terminarea 
tratamentului cu cisplatină.  

 

Pe parcursul tratamentului cu cisplatină, nu trebuie să vi se administreze vaccinul împotriva febrei 
galbene (vezi “Nu trebuie să vi se administreze Cisplatină Accord“) 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să luați acest medicament. 
Cisplatină Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care acest lucru este indicat în 
mod explicit de către medicul dumneavoastră.  
 
Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Cisplatină Accord şi cel puţin 6 
luni după tratament.   
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Cisplatină Accord.  
 

Bărbaţii 

trataţi cu Cisplatină Accord sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi 6 luni după 

tratament. În plus, bărbaţii sunt sfătuiţi să caute consiliere pentru conservarea spermei înainte de conceperea 
tratamentului.   
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Cisplatină Accord poate să determine reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi/sau vărsăturile. Dacă prezentați 
vreuna din aceste manifestări, atunci nu trebuie să folosiţi utilaje care necesită o atenţie maximă.   
 

Cisplatină Accord conține sodiu 

Cisplatină Accord conţine sodiu 3,5 mg /ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o 
dietă cu restricţie de sodiu. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi  Cisplatină Accord 

 

Doze şi mod de administrare 

Cisplatină Accord trebuie administrat numai de un specialist în tratamentul cancerului.  
Concentratul se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu care conţine glucoză.  
Cisplatină Accord se administrează numai prin injectare într-o venă (perfuzie intravenoasă). 
Echipamentul de asigurare a suportului trebuie să fie disponibil pentru a controla reacţiile anafilactice.  
 
Cisplatină Accord nu trebuie să vină în contact cu materiale care conţin aluminiu.  
Doza recomandată de Cisplatină Accord depinde de starea de sănătate, efectele anticipate ale tratamentului şi 
de  utilizarea  cisplatinei  singură  (în  monoterapie)  sau  în  asociere  cu  alte  medicamente  (chimioterapie 
asociată). 
 
Cisplatin (în monoterapie): 
Sunt recomandate următoarele doze: 

 

O doză unică de 50 până la 120 mg/m

2

, o dată la 3-4 săptămâni 

 

15-20 mg/m

2

 pe zi timp de 5 zile, o dată la 3-4 săptămâni 

 


Page 4
background image

 

 

4

Cisplatin (în asociere): 

 

20 mg/m

2

 sau mai mult, o dată la 3-4 săptămâni 

 
Pentru cancerul de col uterin, cisplatina este utilizată în asociere cu radioterapia  
Doza uzuală este de 40 mg/m

2

 săptămânal timp de 6 săptămâni.  

Pentru a evita sau a reduce problemele renale, se recomandă să consumaţi cantităţi mari de apă timp de 24 de 
ore după tratamentul cu Cisplatină Accord.    
Cisplatina nu trebuie administrată cu frecvenţă mai mare de o dată la 3-4 săptămâni

.

 

 
Dacă luați mai mult Cisplatină Accord decât trebuie 

 
Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea pe care o aveți. 
În  caz  de  supradozaj,  reacţiile  adverse  pot  fi  exacerbate.  Medicul  dumneavoastră  vă  poate  da  tratament 
simptomatic  pentru  aceste  reacţii  adverse.  Dacă  credeţi  că  vi  s-a  administrat  mai  mult  decât  trebuie  din 
Cisplatină Accord, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Dacă  aveţi  orice  fel  de  reacţie  adversă  este  important  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  înainte  de 
următorul tratament.  
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:  

 

diaree sau vărsături persistente sau severe  

 

stomatită/mucozită (dureri la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii)  

 

umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului  

 

simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau zgomote 
respiratorii  

 

dificultăţi la înghiţire  

 

amorţeli sau furnicături în degetele de la mâini sau picioare  

 

oboseală extremă  

 

învineţire sau sângerare neobișnuită  

 

semne ale unei infecţii cum sunt durere în gât şi temperatură mare  

 

senzaţie de disconfort în apropiere sau la nivelul locului de injectare în timpul perfuziei.  

 

 
Pot apărea următoarele reacţii adverse:  

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

 

Tulburări hematologice şi limfatice: supresia măduvei osoase, caracterizată de reducerea masivă a numărului 
de  celule  albe  din  sânge,  care  favorizează  apariţia  infecţiilor  (leucopenie),  reducerea  numărului  de 
trombocite,  care  creşte  riscul  de  vânătăi  şi  sângerări  (trombocitopenie),  precum  şi  reducerea  numărului  de 
celule roşii din sânge, care poate determina paloare şi slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie).  

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

 reducerea valorilor electroliţilor din sânge (sodiu) 

Tulburări gastro-intestinale:

 pierderea apetitului alimentar (anorexie), greaţă, vărsături, diaree.  

Tulburări  renale  şi  ale  căilor  urinare:

  valori  crescute  ale  acidului  uric  în  sânge  (hiperuricemie)  (de 

exemplu gută).  

Tulburări generale:

 febră. 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

 

Infecţii:

 Infecţii şi otrăvirea sângelui (sepsis).  


Page 5
background image

 

 

5

Tulburări cardiace: 

bătăi neregulate ale inimii, inclusiv reducerea bătăilor inimii (bradicardie), accelerarea 

bătăilor inimii (tahicardie).  

Tulburări vasculare:

 inflamarea unei vene (flebită) la nivelul locului de injectare.  

Tulburări respiratorii:

 dificultăţi la respiraţie (dispnee), inflamarea plămânilor (pneumonie) şi insuficienţă 

respiratorie.  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

 

Tulburări ale sistemului imunitar:

 reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, eczemă 

cu mâncărimi severe şi formarea de noduli (urticarie), înroşirea şi inflamarea pielii (eritem) sau mâncărime 
(prurit),  reacţii  anafilactice  cu  tensiune  arterială  mică  (hipotensiune  arterială),  accelerarea  bătăilor  inimii 
(tahicardie), dificultăţi la respiraţie (dispnee), disconfort datorită spasmelor musculaturii de la nivelul căilor 
respiratorii (bronhospasm). 

Tulburări acustice şi vestibulare:

 afectarea urechii (ototoxicitate). 

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

 reducerea valorilor electroliţilor din sânge (magneziu). 

Tulburări gastro-intestinale:

 depuneri metalice la nivelul gingiilor.  

Afecţiuni cutanate: 

căderea părului (alopecie).  

Tulburări  ale  aparatului  genital  şi  sânului:

  spermatogeneză  şi  ovulaţie  disfuncţională  şi  creşterea 

dureroasă a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)  

 
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)

 

Tulburări ale sistemului imunitar:

 hipersensibilitate gravă (reacţii anafilactice) cu tensiune arterială mică 

(hipotensiune arterială), accelerarea bătăilor inimii (tahicardie), dificultăţi la respiraţie (dispnee), disconfort 
datorită  spasmelor  musculaturii  de  la  nivelul  căilor  respiratorii  (bronhospasm),  umflarea  feţei  şi  febră; 
suprimarea sistemului imunitar (imunosupresie).  
 

Tulburări ale sistemului nervos:

 pierderea anumitor tipuri de funcţii cerebrale, inclusiv disfuncţii cerebrale 

caracterizate  prin  spasme  şi  reducerea  stării  de  conştienţă  (encefalopatie),  neuropatie  periferică  a  nervilor 
senzoriali  (neuropatie  bilaterală,  senzorială),  caracterizată  prin  înţepături,  mâncărime  sau  furnicături  fără 
cauză  şi  uneori  caracterizată  prin  pierderea  gustului,  a  simţului  tactil,  a  vederii,  dureri  bruşte  apărute  la 
nivelul  gâtului,  mergând  de-a  lungul  spatelui  până  la  picioare  la  aplecarea  înainte,  criză  convulsivă 
(convulsii). 

Tulburări acustice şi vestibulare:

 pierderea capacităţii de a purta o conversaţie normală, pierderea auzului 

(în special la copii şi vârstnici).  

Tulburări cardiace:

 creşterea valorilor tensiunii arteriale, afecţiuni coronariene şi infarct miocardic.  

Tulburări hepatobiliare:

 reducerea valorilor proteinelor din sânge (albumină).  

Tulburări gastro-intestinale:

 inflamarea mucoaselor de la nivelul gurii (stomatită).  

Tulburări  generale:

  Cisplatina  Accord,  la  fel  ca  alte  medicamente  similare,  creşte  riscul  de  apariţie  a 

leucemiei (leucemie acută). 
 

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000) 
Tulburări metabolice şi de nutriţie:

 creşterea valorilor fierului din sânge.  

Tulburări cardiace:

 stop cardiac. 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
Infecţii:

 Infecţii 

Tulburări hematologice:

 anemie hemolitică. 

Tulburări  hormonale:

  producţie  insuficientă  de  vasopresină  în  creier,  creşterea  valorilor  amilazei  din 

sânge.  

Tulburări  metabolice şi  de nutriţie:

  reducerea valorilor electroliţilor  din sânge  (magneziu, calciu,  sodiu, 

fosfat, potasiu) cu crampe musculare şi/sau modificări ale electrocardiogramei (ECG). Valori foarte mari ale 
colesterolului în sânge. Valori crescute ale amilazelor (enzime) în sânge.  

Tulburări  ale  sistemului  nervos: 

tulburări  medulare,  disfuncţii  cerebrale  (confuzie,  vorbire  îngreunată, 

uneori  orbire,  pierderi  de  memorie,  paralizie);  atac  cerebral,  pierderea  gustului  (ageuzie),  blocarea  arterei 
carotide. 

Tulburări generale: 

slăbiciune (astenie), stare generală de rău, deshidratare, umflături (edeme), durere, 

roşeaţă şi inflamarea pielii (eritem, ulcer cutanat) în zona injectării 


Page 6
background image

 

 

6

Tulburări  renale  şi  ale  căilor  urinare:

  disfuncţii  renale,  de  exemplu  incapacitatea  de  a  produce  urină 

(anurie) şi prezenţa urinei în sânge (uremie)  

Tulburări musculoscheletale: 

spasme musculare 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

  pierderea părului, erupţii trecătoare pe piele  

Tulburări hepatobiliare: 

insuficienţă hepatică, creşterea valorilor enzimelor hepatice, creşterea valorii 

bilirubinei    

Tulburări gastro-intestinale:

 pierderea apetitului (anorexie), greaţă, vărsături, diaree, sughiţ  

Tulburări vasculare:

 disfuncţii ale circulaţiei sângelui, de exemplu în creier dar şi la degetele de la mâini şi 

picioare (sindromul Raynaud), microangiopatie trombotică combinată cu sindrom hemolitic uremic.  

Tulburări cardiace: 

tulburări la inimă 

Tulburări acustice şi vestibulare:

 pierderea auzului asociată cu țiuituri în urechi. 

Tulburări oculare:

 vedere înceţoşată, dificultăţi de percepere a culorilor şi disfuncţii ale motilităţii oculare,  

umflarea (edem papilar), inflamarea nervului optic asociată cu durere şi reducerea funcţiei nervului (nevrită 
optică), orbire ca rezultat al disfuncţiei cerebrale. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Cisplatină Accord 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

Păstraţi flaconul în cutia de carton (pentru a evita expunerea Cisplatină Accord la lumină). 
 

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 mg/ml 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.  
A nu se păstra la frigider sau congela. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon (EXP). Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de 
deteriorare.  
 
Toate materialele utilizate pentru preparare şi administrare, sau care au venit în contact cu cisplatina, trebuie 
eliminate conform reglementărilor locale pentru agenţi citotoxici. 
 
Dacă soluţia din flacon este tulbure sau are depuneri care nu se dizolvă, flaconul trebuie aruncat. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine 

Cisplatină Accord

 

Substanţa activă este cisplatina. Un ml soluţie conţine cisplatină 1 mg. 
 
Prezentare 

10 ml 

25 ml 

50 ml 

100 ml 

Conţinut în cisplatină 

10 mg 

25 mg

50 mg

100 mg 

 
Celelalte componente sunt apă pentru soluţii injectabile, clorură de sodiu, acid clorhidric 37% (pentru 
ajustarea pH-ului) şi/sau hidroxid de sodiu 0,1N(pentru ajustarea pH-ului)  
 

Cum arată Cisplatină Accord şi conţinutul ambalajului 

Cisplatină Accord, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben pal în 
flacoane din sticlă brună, lipsită de particule vizibile.  


Page 7
background image

 

 

7

Cutie cu un flacon a 10 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 10 mg. 
Cutie cu un flacon a 25 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 25 mg. 
Cutie cu un flacon a 50 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 50 mg. 
Cutie cu un flacon a 100 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 100 mg. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 
 

Fabricantul 

Accord Healthcare Limited  
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF 
Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Numele statelor 

Numele medicamentului 

Austria 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Belgia 

Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat 
voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Bulgaria 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Danemarca 

Cisplatin Accord  

Estonia 

Cisplatin Accord 1 mg/ml 

 

Finlanda 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten 

Germania 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Ungaria 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Irlanda 

Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Italia 

Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione 

Letonia 

Cisplatin Accord  

Lituania 

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Olanda 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie 

Norvegia 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke 

Polonia 

Cisplatinum Accord 

Portugalia 

Cisplatin Accord  

România 

Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Slovenia 

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

Spania 

Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 

Suedia 

Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning 

Marea Britanie  

Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion  

 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 8
background image

 

 

8

 
 
 
 
 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Prepararea şi manipularea medicamentului 

 

Similar tuturor medicamentelor antineoplazice, manipularea cisplatinei trebuie făcută cu atenţie. Diluarea 
trebuie să se facă de personal instruit, în condiţii aseptice, într-o zonă de preparare rezervată acestui scop. 
Trebuie purtate mănuşi de protecţie pentru această operaţiune. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a 
evita contactul cu tegumentele şi mucoasele. Dacă se produce totuşi contactul cu tegumentele, zona trebuie 
spălată imediat cu apă şi săpun. În cazul contactului cu tegumentele, au fost observate furnicături, arsuri şi 
înroşire. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie clătite cu apă din abundenţă. După inhalare au 
fost raportate dispnee, dureri toracice, iritaţii ale gâtului şi greaţă.  
 
Femeile gravide trebuie să evite contactul cu medicamentele citostatice. Cisplatina nu trebuie utilizată în 
timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul consideră că riscul pentru pacientă este justificat clinic. 
Materiile fecale şi vărsăturile trebuie eliminate cu atenţie. 
  
Dacă soluţia este neclară sau se observă un precipitat insolvabil, flaconul trebuie aruncat.  
 
Un flacon deteriorat trebuie privit şi tratat cu aceleaşi precauţii ca şi materialele reziduale contaminate. 
Reziduurile contaminate trebuie păstrate în containere pentru deşeuri pe care este clar menţionat acest lucru. 
Vezi pct. “Materiale reziduale”.  

 
Prepararea pentru administrarea intravenoasă 

 

Luaţi din flacon cantitatea necesară de soluţie şi diluaţi cu cel puţin 1 litru din următoarele soluţii

 

 
- clorură de sodiu 0,9% 
- amestec de clorură de sodiu 0,9%/soluţie de glucoză 5% (1:1) (concentraţiile finale rezultate: clorură de 
sodiu 0,45%, soluţie de glucoză 2,5%)  
- clorură de sodiu 0,9% şi 1,875% manitol injectabil  
- clorură de sodiu 0,45%, soluţie de glucoză 2,5% şi 1,875% manitol injectabil  
 
Uitaţi-vă întotdeauna la soluţia injectabilă înainte de utilizare. Numai o soluţie limpede, fără particule trebuie 
administrată.  
 
A NU intra în contact cu materiale injectabile care conţin aluminiu.  
A NU administra nediluat.  
În ceea ce priveşte stabilitatea microbiologică, chimică şi fizică a soluţiilor nediluate, vezi mai jos 
”Concentrat pentru soluţie perfuzabilă după diluare: 

Dup

ă

 diluare

”.  

 
Eliminarea 

 

Toate materialele care au fost utilizate pentru preparare şi administrare, sau care au fost în contact cu 
cisplatina în orice fel trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale pentru citotoxice. Resturile 
de medicamente precum şi toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie 
distruse în conformitate cu procedurile standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice şi în 
conformitate cu reglementările locale privind eliminarea deşeurilor periculoase.  

 
Incompatibilităţi 

 

A nu intra în contact cu aluminiul. Cisplatina reacţionează cu aluminiul formând un precipitat negru de 
platină. Toate trusele i.v., acele, cateterele şi seringile care conţin aluminiu trebuie evitate.  
 


Page 9
background image

 

 

9

Cisplatina se descompune în soluţie cu conţinut mic de clorură; concentraţia de clorură trebuie să fie cel 
puţin echivalentă cu 0,45% clorură de sodiu.  
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.  
 
Antioxidanţii (cum este metabisulfatul de sodiu), bicarbonaţii (bicarbonatul de sodiu), sulfaţii, fluorouracilul 
şi paclitaxelul pot inactiva cisplatina în sistemele de perfuzare.  

 
Precauţii speciale pentru păstrare 

 

Medicament ambalat pentru comercializare:  

 

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 mg/ml  

Soluţia nediluată: Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejată de lumină. A nu  se ţine la frigider 
sau congela. Dacă soluţia nu este limpede sau prezintă precipitat care nu se dizolvă soluţia nu trebuie 
folosită. 
 

Soluţia diluată: 

Pentru condiţiile de păstrarea ale medicamentului diluat: vezi mai jos 
”Concentrat pentru soluţie perfuzabilă după diluare”.  
A nu se păstra la frigider sau congela.  
 

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă după diluare:  

Dup

ă

 diluare 

 

Studiile de stabilitate chimice şi fizice după diluare cu soluţiile descrise la pct „Prepararea şi manipularea 
medicamentului”, indică faptul că după diluare cu soluţiile recomandate, Cisplatină Accord rămâne stabil 
timp de 24 de ore la temperatura camerei 20-25

0

C. 

Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, 
perioada şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului sunt responsabilitatea 
utilizatorului şi în mod normal nu trebuie păstrată mai mult de 24 de ore la 2 până la 8

0

C, cu excepţia cazului 

în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

 
 

 


CISPLATINA ACCORD 1 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 25 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 50 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 100 ml conc. pt. sol. perf.