1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12750/2019/01-02-03
Anexa
1
12751/2019/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CUMINOL 250 mg comprimate filmate
CUMINOL 500 mg comprimate filmate
ciprofloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Cuminol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Cuminol
3.
Cum să luaţi Cuminol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cuminol
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Cuminol şi pentru ce se utilizează
Cuminol este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina.
Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament
acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.
Adul
ţ
i
Cuminol se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
infecţii ale tractului respirator
infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor
infecţii ale tractului urinar
infecţii la nivelul testiculelor
infecţii ale organelor genitale la femei
infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine
(neutropenie) însoţită de febră suspectată a fi cauzată de o infecție bacteriană.
prevenirea infecţiilor bacteriene la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine
(neutropenie)
prevenirea infecţiilor produse de bacteria
Neisseria meningitidis
expunerea la antrax, prin inhalare.
2
Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să
primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Cuminol.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Cuminol se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru
tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică
infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor
(pielonefrită acută)
expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare.
De asemenea, Cuminol poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi
adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cuminol
Nu luaţi Cuminol:
dacă sunteţi alergic la ciprofloxacină, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă luaţi tizanidină (vezi pct. 2, secțiunea „Cuminol împreună cu alte medicamente”).
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi acest medicament
Înainte să luaţi Cuminol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv
Cuminol, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament
care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil.
Spuneţi medicului dacă:
aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului
dumneavoastră;
aveţi epilepsie sau alte boli neurologice;
aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu
antibiotice de tipul Cuminol;
aveţi miastenie gravis (o boală musculară);
aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii);
ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau
anevrism al unui vas periferic mare);
ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei);
ați fost diagnosticat cu reflux de sânge la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei
valve cardiace).
aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de
valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale
țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul
Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar
fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau
ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o
infecție a inimii).
3
În timp ce luaţi acest medicament
Spuneţi imediat medicului dacă apar oricare din următoarele boli,
în timp ce luaţi Cuminol
. Medicul
va decide dacă tratamentul cu Cuminol trebuie întrerupt.
-
Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome
asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la serviciul de urgență al celui mai
apropriat spital. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu
administrare sistemică.
-
Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau
observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația
că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
-
Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Cuminol, au
fost asociate cu
reacții adverse
foarte rare, dar
grave,
dintre care unele
de lungă durată
(care au
continuat luni sau ani),
invalidante și posibil ireversibile
. Acestea includ dureri ale tendoanelor,
mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații
anormale, de exemplu, înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie),
tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a
memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Cuminol, adresați-vă imediat
medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră
veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă
clasă.
-
Reacţie alergică severă şi bruscă
(reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic);
există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin
următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau ameţeli când
vă ridicaţi în picioare.
Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Cuminol şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
-
Rareori, pot apărea
durere şi umflare la nivelul articulaţiilor şi inflamație sau ruptură de
tendoane
. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteţi o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60
ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați
tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de
tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Cuminol. La primul semn de
durere sau inflamaţie a unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului,
umărului sau genunchiului), încetaţi să luaţi Cuminol, contactați-l pe medicul dumneavoastră şi ţineţi
zona dureroasă în repaus. Evitaţi orice efort inutil, deoarece acesta poate creşte riscul de ruptură de
tendon.
-
Dacă aveţi
epilepsie
sau alte
boli neurologice
cum sunt ischemie cerebrală sau accident
vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz,
întrerupeţi tratamentul cu Cuminol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
-
Când luaţi Cuminol pentru prima dată, puteţi avea
reacţii psihice.
Dacă suferiţi de
depresie
sau
psihoză
, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Cuminol. În acest
caz, întrerupeţi tratamentul cu Cuminol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
-
Rareori, puteţi manifesta simptome de
deteriorare a unor nervi
(neuropatie), de exemplu,
durere, senzație de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor
picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să
luați Cuminol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei
afecțiuni posibil ireversibile.
4
-
Antibioticele din clasa chinolone pot cauza o creștere a concentrațiilor de zahăr din sânge
peste valoarea normală (hiperglicemie)
sau o scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge
sub
valoarea normală, care poate duce la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi
pct. 4). Acest aspect este important pentru persoanele care au diabet zaharat.Dacă aveți diabet,
concentrațiile zahărului din sânge trebuie monitorizate cu atenție.
-
Poate apărea
diaree
în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Cuminol, chiar la câteva săptămâni
după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi
prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Cuminol, deoarece vă poate
pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-
vă medicului dumneavoastră.
-
Dacă trebuie să efectuaţi
o analiză de sânge sau de urină
, spuneţi medicului sau personalului
laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Cuminol.
-
Cuminol poate
produce leziuni la nivelul ficatului
. Dacă observaţi orice simptome cum sunt
pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la
culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Cuminol şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.
-
Cuminol poate diminua numărul de celule albe din sânge şi
rezistenţa dumneavoastră la
infecţii poate fi scăzută.
Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a
stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul
gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor
efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge (agranulocitoză).
Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.
-
Spuneţi medicului dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi
deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea risc de anemie în cazul
administrării ciprofloxacinei.
-
În timp ce luaţi Cuminol, pielea dumneavoastră devine mai
sensibilă la lumina soarelui sau
la razele ultraviolete (UV)
. Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV artificiale
(de exemplu, băi de soare).
-
Dacă vederea dumneavoastră devine afectată sau dacă observați oricare alte tulburări la
nivelul ochilor, consultați imediat un medic oftalmolog.
Cuminol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Nu luaţi Cuminol împreună cu tizanidină,
deoarece aceasta poate determina reacţii adverse cum
sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2, secțiunea „Nu luaţi Cuminol”).
Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Cuminol în corpul dumneavoastră.
Utilizarea Cuminol împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al
medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui)
probenecid (pentru gută)
metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă)
teofilină (pentru probleme respiratorii)
tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)
5
clozapină (un medicament antipsihotic)
ropinirol (pentru boala Parkinson)
fenitoină (pentru epilepsie).
Cuminol poate
creşte
concentraţiile următoarelor medicamente în sânge:
pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)
cafeină
agomelatină (pentru depresie)
zolpidem (pentru tulburări de somn).
Unele medicamente
reduc
efectul Cuminol. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să
luaţi:
antiacide
suplimente minerale
sucralfat
un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu, sevelamer)
medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fier.
Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Cuminol la un interval de două ore înainte şi patru
ore după ce aţi luat aceste medicamente.
Cuminol împreună cu alimente şi băuturi
Cu excepţia cazului în care luaţi Cuminol în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate
(cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea
pot afecta absorbţia substanţei active.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Este preferabil să evitați să utilizați Cuminol în timpul sarcinii.
Nu luaţi Cuminol în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi
dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cuminol vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare,
asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Cuminol înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje.
Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Cuminol conține sodiu.
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză,
adică practic
„
nu conţine sodiu”.
3.
Cum să luați Cuminol
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va explica exact câte comprimate de Cuminol trebuie să luaţi, cât de des şi
pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.
Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară
ajustarea dozei dumneavoastră.
6
Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe.
a.
Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate deoarece nu au un
gust plăcut.
b.
Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
c.
Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca
parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea,
nu
luaţi comprimatele
de Cuminol cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente
minerale (de exemplu, suc de portocale cu supliment de calciu).
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Cuminol.
Dacă luaţi mai mult Cuminol decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă
este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Cuminol
Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris.
Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă ci
continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.
Dacă încetaţi să luaţi Cuminol
Este important să
respectaţi durata tratamentului
chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine
după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia să
nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi
prezenta rezistenţă la antibiotic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
senzaţie de rău (greaţă), diaree
-
durere articulară la copii.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
suprainfecţii fungice
-
număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine
-
pierderea poftei de mâncare (anorexie)
-
hiperactivitate sau agitaţie
-
dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust
-
vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului
(indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin)
-
creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină)
-
erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie
-
dureri articulare la adulţi
7
-
afectarea funcţiei rinichiului
-
durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră
-
creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă în sânge).
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune
viaţa în pericol) (vezi pct. 2, secțiunea „Atenționări și precauții”)
-
modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie),
creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare în sânge (trombocite)
-
reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem
angioneurotic)
-
creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)
-
confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinaţii
-
senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la
nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi pct. 2, secțiunea „Atenționări și precauții”) sau
ameţeală
-
tulburări de vedere
-
ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz
-
bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
-
dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin
-
senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic
-
tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită
-
sensibilitate la lumină (vezi pct. 2, secțiunea „Atenţionări şi precauţii”)
-
dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare
-
insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi pct. 2, secțiunea „Atenționări și
precauții”), inflamaţia căilor urinare
-
retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă
-
valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină) sau creşterea valorilor enzimei
amilază.
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică); o
scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză); scăderea
numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa
în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viaţa în
pericol (vezi pct. 2, secțiunea „Atenţionări şi precauţii”)
-
reacţii alergice severe (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol –
boala serului) (vezi pct. 2, secțiunea „Atenţionări şi precauţii”)
-
tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi pct. 2, secțiunea „Atenţionări şi precauţii”)
-
migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros
(tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană)
-
tulburări în percepţia culorilor
-
inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită)
-
pancreatită
-
moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care
poate pune viaţa în pericol
-
sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de
exemplu, sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliză epidermică
toxică)
-
slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului
mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Ahile) (vezi pct. 2, secțiunea „Atenţionări
şi precauţii”); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2, secțiunea „Atenţionări şi
precauţii”)
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
8
-
probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături,
amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor
-
anomalii severe ale ritmului cardiac, bătăi neregulate ale inimii de tipul torsada vârfurilor
-
stare de excitație marcată (manie) sau senzație de mare optimism și hiperactivitate (hipomanie)
-
reacție de hipersensibilitate numită DRESS (reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome
sistemice)
-
sindrom asociat cu afectarea excreției de apă și concentrații scăzute de sodiu (SIADH)
-
pierdere a conștienței din cauza scăderii extreme a concentrațiilor zahărului din sânge (comă
hipoglicemică). Vezi pct. 2.
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la
medicament, de exemplu, inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături,
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului,
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de
factorii de risc preexistenți.
La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei
sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și
cazuri de reflux de sânge la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Cuminol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Cuminol
-
Substanţa activă este ciprofloxacina.
9
Cuminol 250 mg
: fiecare comprimat filmat conţine ciprofloxacină 250 mg sub formă de clorhidrat de
ciprofloxacină 291,50 mg.
Cuminol 500 mg
: fiecare comprimat filmat conţine ciprofloxacină 500 mg sub formă de clorhidrat de
ciprofloxacină 583 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
amidon de porumb, celuloză microcristalină PH 101, amidonglicolat de sodiu (tip A) (vezi
pct. 2, secțiunea ,,Cuminol conține sodiu.”), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: (Opadry OY-S-28842): hipromeloză 2910 5 cP, macrogol 4000, dioxid de titan (E171).
Cum arată Cuminol şi conţinutul ambalajului
Cuminol 250 mg:
comprimate filmate lucioase, de formă rotundă, biconvexe, cu aspect uniform, de
culoare albă.
Cuminol 500 mg:
comprimate filmate lucioase, oblongi, biconvexe, cu aspect uniform, de culoare
albă, marcate cu linie de rupere pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Mărimea ambalajului:
Cuminol 250 mg
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cuminol 500 mg
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.
Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Recomandări/educaţie sanitară
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva
infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de
acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În pofida tratamentului cu antibiotice, unele
bacterii pot supravieţui sau pot creşte. Acest fenomen este numit rezistenţă: unele tratamente
antibiotice devin ineficace.
Utilizarea inadecvată a antibioticelor creşte rezistenţa. Dumneavoastră puteţi chiar să ajutaţi bacteriile
să devină rezistente şi prin urmare să vă întârziaţi vindecarea sau să scădeţi eficacitatea antibioticului,
dacă nu urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la:
-
doza care trebuie luată
-
cât de des trebuie să luaţi antibioticul
-
durata tratamentului.
În consecinţă, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:
10
1. Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise.
2. Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului.
3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală
similară.
4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul
respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.
5. După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi
sigur că acestea sunt eliminate în mod corect.