CIPROFLOXACINA ZENTIVA 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru CIPROFLOXACINA ZENTIVA 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CIPROFLOXACINA ZENTIVA 10 mg/ml
Substanța activă: CIPROFLOXACINUM
Concentrația: 100mg/10ml
Cod atc: J01MA02
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9864_13.04.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere x 10 ml conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W60268002
Firma producătoare: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9864/2017/01-02                                                                      

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ciprofloxacină Zentiva

 

10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Ciprofloxacină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Ciprofloxacină Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva  

3. 

Cum să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ciprofloxacină Zentiva  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Ciprofloxacină Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 

 
Ciprofloxacină Zentiva este un antibiotic care aparţine familiei fluorchinolonelor. Substanţa activă este 
ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament 
acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii. 
 

Adul

ţ

 

Ciprofloxacină Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează la adulţi pentru a trata următoarele 
infecţii bacteriene: 

 

infecţii ale tractului respirator; 

 

infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor; 

 

infecţii ale tractului urinar; 

 

infecţii la nivelul testiculelor; 

 

infecţii ale organelor genitale la femei; 

 

infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale; 

 

infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; 

 

infecţii ale oaselor şi articulaţiilor; 

 

pentru  tratamentul  infecţiilor  la  pacienţii  care  au  un  număr  foarte  mic  de  celule  albe  sanguine 
(neutropenie); 

 

pentru  prevenirea  infecţiilor  la  pacienţii  care  au  un  număr  foarte  mic  de  celule  albe  sanguine 
(neutropenie); 

 

expunerea la antraxul prin inhalare 

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi un 
alt tratament antibiotic, pe lângă ciprofloxacină. 
 


Page 2
background image

 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

 

Ciprofloxacină Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat la copii şi adolescenţi, sub 
supraveghere medicală specializată, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: 
 

 

Infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţii care suferă de fibroză chistică;  

 

Infecţii  complicate  ale  tractului  urinar,  incluzând  infecţii  care  au  ajuns  la  nivelul  rinichilor 
(pielonefrită); 

 

Expunerea la antrax prin inhalare. 

 
Ciprofloxacină Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi folosit şi în tratamentul altor infecţii 
specifice severe la copii şi adolescenţi, atunci când medicul consideră necesar.

  

 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 
2

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva 

 

 

Nu utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva 

 

Dacă  sunteţi  alergic  la  ciprofloxacină,  la  alte  chinolone  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
acestui

 

medicament (enumerate la punctul 6); 

 

Dacă luaţi tizanidină (vezi punctul 2:

 

Ciprofloxacină Zentiva împreună cu alte medicamente). 

 
Atenţionări şi precauţii  

 

Înainte să luați acest medicament 
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv 
Ciprofloxacină Zentiva, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat 
un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați 
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 
 
Înainte să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă: 

 

Aţi avut vreodată probleme cu rinichii, pentru că în acest caz s-ar putea să fie nevoie ca tratamentul să vă 
fie ajustat; 

 

Aveţi epilepsie sau alte tulburări neurologice; 

 

Aţi  avut  în  trecut  probleme  ale  tendoanelor  în  cursul  altor  tratamente  cu  antibiotice  cum  este 
Ciprofloxacină Zentiva ; 

 

Aveţi miastenia gravis (un tip de slăbiciune musculară); 

 

Aveţi în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii). 

 

Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism 
al unui vas periferic mare).  

 

Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).  

 

dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve 

cardiace) 

 

aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă 
cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului 
conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul 
Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi 
arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză 
cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii) 

 

 

 

 


Page 3
background image

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele manifestări apar 

în timpul 

tratamentului cu Ciprofloxacină Zentiva

. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu 

Ciprofloxacină Zentiva trebuie oprit. 
 

Când luați acest medicament 

 

 

 

Reacţie  alergică  severă  şi  bruscă 

(o  reacţie  anafilactică/şoc  anafilactic,  angioedem).  Chiar  la  prima 

doză, există probabilitatea scăzută să suferiţi o reacţie alergică severă cu următoarele simptome: gheară 
în piept, ameţeală, senzaţia de rău sau de leşin, sau ameţeală când staţi în picioare. 

Dacă apar  aceste 

simptome,  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră,  pentru  că  administrarea  de 
Ciprofloxacină Zentiva va trebui oprită.

 

 

 

Rareori, pot apărea 

durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. 

Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a 
efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu 
corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar 
până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Ciprofloxacină Zentiva. La primul semn de 

durere 

sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului 
sau genunchiului),

 încetați să luați Ciprofloxacină Zentiva, contactați-l pe medicul dumneavoastră și 

țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură 
de tendon. 

 

 

 

Dacă  aveţi 

epilepsie 

sau  alte 

tulburări  neurologice

,  cum  sunt  ischemia  cerebrală  sau  accidentul 

vascular cerebral, nu mai luaţi Ciprofloxacină Zentiva şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat. 

 

 

Când vi se administrează ciprofloxacină pentru prima dată, puteţi avea 

reacţii psihice. 

Dacă aveţi 

depresie 

sau 

psihoză

, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu 

ciprofloxacină. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu ciprofloxacină şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 

 

 

Rareori,  puteți  manifesta  simptome  de 

deteriorare  a  unor  nervi  (neuropatie)

,  de  exemplu 

durere, 

senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor 
și  picioarelor  sau  la  nivelul  mâinilor  și  brațelor.

  Dacă  se  întâmplă  acest  lucru,  încetați  să  luați 

Ciprofloxacină  Zentiva  și  adresați-vă  imediat  medicului  dumneavoastră,  pentru  a  preveni  dezvoltarea 
unei afecțiuni posibil ireversibile.. 

 

 

Poate  apărea 

diaree 

în  timp  ce  utilizaţi  antibiotice,  inclusiv  ciprofloxacină,  sau  chiar  la  câteva 

săptămâni după ce aţi încetat să utilizaţi aceste medicamente. Dacă diareea devine severă sau persistentă 
sau  dacă  observaţi  prezenţa  de  sânge  sau  mucus  în  materiile  fecale,  spuneţi  imediat  medicului 
dumneavoastră. Tratamentul cu ciprofloxacină va fi întrerupt imediat, deoarece vă poate pune viaţa în 
pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale. 

 

 

Dacă  trebuie  să  efectuaţi  o  analiză  de 

sânge  sau  de  urină

,  spuneţi  medicului  sau  personalului 

laboratorului de analize că urmaţi tratament cu ciprofloxacină. 

 

 

Ciprofloxacină  Zentiva  poate 

afecta  ficatul

.  Dacă  observaţi  simptome  precum  pierderea  poftei  de 

mâncare,  icter  (îngălbenirea  pielii),  urină  închisă  la  culoare,  mâncărimi  sau  dureri  abdominale, 
Ciprofloxacină Zentiva trebuie imediat oprit. 

 

 

Ciprofloxacină  Zentiva  poate  produce  scăderea  numărului  de  celule  albe  sanguine  şi 

rezistenţa 

dumneavoastră  la  infecţii  poate  fi  scăzută. 

Dacă  aveţi  o  infecţie  cu  simptome  cum  sunt  febră  şi 

deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul 
gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. 
Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe din sânge 
(agranulocitoză). Este important să vă informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament. 


Page 4
background image

 

 

 

Ciprofloxacină Zentiva poate produce scăderea glicemiei (zahăr din sânge) cel mai frecvent la pacienții 
diabetici,  vârstnici.  În  cazul  în  care  suferiţi  de  diabet  zaharat  informaţi-vă  medicul  deoarece  este 
recomandată monitorizarea glicemiei la toţi pacienţii diabetici. 

 

 

Informaţi-vă medicul dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră este cunoscut cu o 
deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), pentru că în acest caz prezentaţi riscul de anemie 
la ciprofloxacină. 

 

 

Ciprofloxacină  Zentiva  poate  afecta  vederea.  Dacă 

vederea  vă  este  afectată  sau  dacă  ochii 

dumneavoastră par a fi afectaţi în orice alt mod

, consultaţi imediat un medic oftalmolog. 

 

 

Pielea  dumneavoastră  e  mai 

sensibilă  la  lumina  soarelui  sau  la  razele  ultraviolete  (UV) 

sub 

tratamentul  cu  Ciprofloxacină  Zentiva.  Evitaţi  expunerea  la  lumină  solară  puternică  sau  la  raze  UV 
artificiale cum sunt solarele. 

  

 

Reac

ț

ii adverse grave, prelungite, invalidante 

ș

i posibil ireversibile 

 

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprofloxacină Zentiva, 
au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au 
continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ 

dureri ale tendoanelor, 

mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, 
senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură 
(parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, 
depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

  

-

 

Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu 
disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui 
risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.  

-

 

Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că 
vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate 
rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. 

 
 

 

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Ciprofloxacină Zentiva, adresați-vă 
imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul 
dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui 
antibiotic din altă clasă. 

  

 

 
 

Ciprofloxacină Zentiva împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente.  
  

Nu utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva împreună cu tizanidina

, pentru că acest lucru ar putea cauza reacţii 

adverse cum sunt tensiunea arterială scăzută şi somnolenţa (vezi punctul 2: „

Nu utilizaţi Ciprofloxacină 

Zentiva”

). 

 
Următoarele medicamente sunt cunoscute a interacţiona cu Ciprofloxacină Zentiva în corpul dumneavoastră. 
Utilizarea de Ciprofloxacină Zentiva cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al lor. Poate de 
asemenea să crească probabilitatea de reacţii adverse. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi

 

 

warfarină sau alt anticoagulant oral (pentru a fluidifica sângele); 

 

probenecid (pentru gută); 

 

metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, poliartrită reumatoidă); 

 

teofilină (pentru probleme respiratorii); 


Page 5
background image

 

 

tizanidină (pentru spasticitatea muşchilor în scleroza multiplă); 

 

clozapină (un medicament antipsihotic); 

 

ropinirol (pentru boala Parkinson); 

 

fenitoină (pentru epilepsie). 

 
Ciprofloxacină Zentiva poate 

creşte 

concentraţiile următoarelor medicamente în sânge: 

 

pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii); 

 

cafeină. 

 
Ciprofloxacină Zentiva împreună cu alimente şi băuturi 

Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Ciprofloxacină Zentiva. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 
Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva în timpul sarcinii. Anunţaţi medicul dacă plănuiţi 
să rămâneţi gravidă. 
Nu utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva pe perioada alăptării, pentru că ciprofloxacina se excretă în laptele 
matern şi poate dăuna copilului dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ciprofloxacină Zentiva vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin 
urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la ciprofloxacină înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi 
utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva

 

 
Medicul dumneavoastră vă va explica cât Ciprofloxacină Zentiva trebuie să vi se administreze, cât de des şi 
pentru cât timp. Aceasta depinde de tipul şi gravitatea infecţiei pe care o aveţi. 
 
Informaţi medicul dacă aveţi probleme cu rinichii, pentru că acest lucru ar putea necesita ajustarea dozelor. 
 
Ciprofloxacină Zentiva vi se va administra în perfuzie intravenoasă timp de 30-60 minute, în concentraţie de 
1-2 mg/ml în soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 5%. Nu se recomandă amestecarea concentratului 
pentru soluţie perfuzabilă cu alte medicamente. 
 
Administrarea lentă a perfuziei ajută la prevenirea reacţiilor adverse imediate. 
 
Ţineţi minte să beţi multe lichide când vi se administrează Ciprofloxacină Zentiva. 
 
După iniţierea tratamentului intravenos, se poate trece la administrarea orală cu comprimate sau suspensie 
dacă este indicat clinic, la indicația medicului. Tratamentul intravenos trebuie să fie urmat de cel pe cale 
orală cât mai devreme.  
 
În cazuri severe sau dacă pacientul nu poate lua comprimate (de exemplu pacienţi pe nutriţie enterală), se 
recomandă începerea tratamentului cu ciprofloxacină intravenos până când trecerea la administrarea orală 
este posibilă. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva

 

Este important să 

respectaţi durata tratamentului 

chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva 

zile. Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se 
vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapărea sau se pot agrava. 
De asemenea, puteţi avea rezistenţă la antibiotic. 
 


Page 6
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu a fost 
menţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Greaţă, diaree, vărsături; 

 

Dureri articulare la copii; 

 

Reacţii locale la nivelul locului injectării, erupţii pe piele; 

 

Creştere temporară a unor substanţe din sânge (transaminaze). 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

 

Suprainfecţii fungice; 

 

O  concentraţie  crescută  a  unui  tip  de  celule  albe  sanguine  (eozinofile),  creşterea  sau  scăderea 
concentraţiei unui factor de coagulare a sângelui (trombocite); 

 

Pierderea poftei de mâncare (anorexie); 

 

Hiperactivitate, agitaţie, confuzie, dezorientare, halucinaţii; 

 

Dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn, tulburări ale gustului, furnicături, sensibilitate neobişnuită la 
stimuli, convulsii (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii), nelinişte; 

 

Tulburări de vedere; 

 

Pierderea auzului; 

 

Bătăi rapide ale inimii (tahicardie); 

 

Mărirea volumului vaselor de sânge (vasodilatare), tensiune arterială scăzută; 

 

Durere  abdominală,  tulburări  digestive  cum  sunt  probleme  la  nivelul  stomacului  (indigestie,  arsuri), 
flatulenţă (gaze în intestin); 

 

Tulburări ale ficatului, creşterea unei substanţe din sânge (bilirubina), icter (colestatic); 

 

Mâncărimi, urticarie; 

 

Dureri articulare la adulţi; 

 

Funcţie afectată a rinichiului, insuficienţă renală; 

 

Durere a muşchilor şi oaselor, senzaţie de rău (astenie), febră, retenţie de lichide; 

 

Creşterea fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă din sânge). 

 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

 

Inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticelor (poate fi mortală în cazuri rare) (vezi 
punctul 2: Atenţionări şi precauţii); 

 

Modificări  ale  celulelor  din  sânge  (leucopenie,  leucocitoză,  neutropenie,  anemie),  o  scădere  a 
numărului de celule albe şi roşii şi a plachetelor din sânge (pancitopenie), afectarea măduvei osoase 
(aplazie medulară), care poate pune viaţa în pericol (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii); 

 

Reacţii  alergice,  umflare  (edem),  umflare  rapidă  a  pielii  şi  mucoaselor  (angioedem),  reacţii  alergice 
severe (şoc anafilactic) care poate fi ameninţător de viaţă (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii); 


Page 7
background image

 

 

Creşterea zahărului din sânge (hiperglicemie); 

 

Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie); 

 

Reacţii  de  anxietate,  vise  ciudate,  depresie,  tulburări  mintale  (reacţii  psihotice)  (vezi  punctul  2: 
Atenţionări şi precauţii); 

 

Scăderea sensibilităţii pielii, tremor, migrenă, tulburări ale mirosului (olfactive); 

 

Ţiuit în urechi, tulburări de auz; 

 

Leşin, inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită); 

 

Scurtarea respiraţiei, inclusiv simptome de astm bronşic; 

 

Pancreatită ; 

 

Hepatită neinfecţioasă, moartea celulelor din ficat (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă 
hepatică ameninţătoare de viaţă; 

 

Sensibilitate la lumină (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii), sângerări mici, cât un vârf de ac, sub 
piele (peteşii); 

 

Dureri musculare, inflamaţie articulară, tonus muscular crescut, crampe, ruptură de tendon, mai ales a 
tendonului mare din spatele gleznei (tendonul lui Ahile) (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii); 

 

Sânge sau cristale în urină (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii), inflamaţia tractului urinar; 

 

Transpiraţii excesive; 

 

Valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină), valori crescute ale enzimei amilază. 

 

Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

 

Un anumit tip de scădere a numărului de celule roşii (anemie hemolitică); o scădere periculoasă a unui 
tip de celule albe (agranulocitoză); 

 

Reacţii  alergice  severe  (reacţii  anafilactice,  şoc  anafilactic,  boala  serului),  care  pot  pune  viaţa  în 
pericol (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii); 

 

Tulburări  de  coordonare,  mers  instabil,  presiune  la  nivelul  creierului  (hipertensiune  intracraniană), 
sensibilitate neobişnuit de crescută la stimuli; 

 

Tulburări în percepţia culorilor; 

 

Diferite erupţii pe piele (de exemplu sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică, care poate 
pune viaţa în pericol); 

 

Slăbiciune  musculară,  inflamaţia  tendoanelor,  agravarea  simptomelor  de  miastenia  gravis  (vezi 
punctul 2: Atenţionări şi precauţii). 

 

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la 
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere 
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, 
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, 
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu 
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de 
factorii de risc preexistenți. 

 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Tulburări asociate cu sistemul nervos, cum sunt durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune 
a extremităţilor; 

 

Anormalii severe ale ritmului inimii, ritm neregulat (torsada vârfurilor). 

 

Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH). 

 


Page 8
background image

 

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de 
fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de 
scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Ciprofloxacină Zentiva

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ciprofloxacină Zentiva 

O fiolă (10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) conţine:

 

-

 

Substanţa activă este:  ciprofloxacină 100 mg, sub formă de lactat de ciprofloxacină 127 mg. Un ml 
concentrat pentru soluție perfuzabilă conține ciporfloxacină 10 mg. 

-

 

Celelalte  componente  sunt:  acid  lactic,  acid  clorhidric  1  N  (pentru  ajustarea  pH-ului),  apă  pentru 
preparate injectabile. 

 

Cum arată Ciprofloxacină Zentiva şi conţinutul ambalajului 

 
Soluția incoloră, limpede, lipsită de particule vizibile. 
 
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi 
două inele colorate (verde şi albastru), pe gâtul fiolei, a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere 
şi două inele colorate (verde şi albastru), pe gâtul fiolei, a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady, nr. 50 
Sector 3, 032266, Bucureşti, România 
Tel: + 40 21 30 47 200  


Page 9
background image

 

Fax: + 40 21 34 54 004  
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul

 

autorizaţiei de 

punere pe piaţă: 
 
Zentiva S.A.,  
B-dul Theodor Pallady nr. 50, 
Sector 3, 032266, Bucureşti, România 
Tel: +4 021.304.7597 
e-mail: 

[email protected]

  

 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021. 
 
Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 10
background image

 

10 

 
 
 
 

Recomandări/educaţie sanitară 

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecţiilor 
virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de acestea pentru 
tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui 
sau pot creşte. Acest fenomen este denumit rezistenţă: unele tratamente antibiotice devin ineficace. 
Utilizarea inadecvată a antibioticelor creşte rezistenţa. Dumneavoastră puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să 
devină rezistente şi prin urmare să vă întârziaţi vindecarea sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu 
urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la: 

-

 

doza care trebuie luată; 

-

 

cât de des trebuie să luaţi antibioticul; 

-

 

durata tratamentului. 

 
Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament: 

1. Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise. 
2. Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului. 
3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară. 
4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu 
fie adecvat pentru boala acestei persoane. 
5. După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că 
acestea sunt eliminate în mod corect. 
 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 
 

Ciprofloxacina trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 
minute. La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie este de 60 minute pentru ciprofloxacină 400 mg şi 30 minute 
pentru ciprofloxacină 200 mg. Perfuzia lentă într-o venă de calibru mare va reduce disconfortul pacientului şi 
va scădea riscul apariţiei iritaţiei venoase. Soluţia perfuzabilă poate fi administrată fie direct, fie după 
amestecarea cu alte soluţii perfuzabile compatibile. 
 
Cu excepţia cazului în care compatibilitatea cu alte soluţii perfuzabile sau medicamente a fost confirmată, 
soluţia perfuzabilă trebuie întotdeauna administrată separat. Semnele vizibile de incompatibilitate sunt, de 
exemplu, precipitarea, aspectul tulbure şi modificarea culorii. 
 
Incompatibilitatea apare în cazul tuturor soluţiilor sau medicamentelor perfuzabile care sunt instabile din 
punct de vedere fizic sau chimic la pH-ul soluţiei (de exemplu peniciline, soluţii de heparină), în special în 
asociere cu soluţii ajustate la un pH alcalin (pH-ul soluţiei perfuzabile de ciprofloxacină: 3,9–4,5). 
 
După iniţierea tratamentului pe cale intravenoasă, tratamentul poate fi continuat de asemenea pe cale orală. 
 

 


CIPROFLOXACINA ZENTIVA 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere x 10 ml conc. pt. sol. perf.