Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12354/2019/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CIPRO QUIN 500 mg comprimate filmate
Ciprofloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Cipro Quin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cipro Quin
3.
Cum să luaţi Cipro Quin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cipro Quin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
1.
Ce este Cipro Quin şi pentru ce se utilizează
Cipro Quin este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este
ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest
medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.
Adulţi
Cipro Quin se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
•
infecţii ale tractului respirator
•
infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor
•
infecţii ale tractului urinar
•
infecţii la nivelul testiculelor
•
infecţii ale organelor genitale la femei
•
infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale
•
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
•
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
•
tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine
(neutropenie)
•
prevenirea infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine
(neutropenie)
•
prevenirea infecţiilor produse de bacteria
Neisseria meningitidis
•
expunerea la antrax, prin inhalare.
Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să
primiţi tratament cu un antibiotic suplimentar, pe lângă Cipro Quin.
Page 2
2
Copii şi adolescenţi
Cipro Quin se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru
tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
•
infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică
•
infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor
(pielonefrită)
•
expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare.
De asemenea, Cipro Quin poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii
şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cipro Quin
Nu luaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
•
sunteţi alergic la ciprofloxacină, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (vezi pct. 6);
•
luaţi tizanidină (vezi pct. 2: Cipro Quin împreună cu alte medicamente).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Cipro Quin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
•
aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului
dumneavoastră;
•
aveţi epilepsie sau alte boli neurologice;
•
aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare
cu antibiotice de tipul Cipro Quin;
•
aveţi miastenie gravis (o boală musculară);
•
aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii).
În timp ce luaţi Cipro Quin
Spuneţi imediat medicului dacă apar oricare din următoarele boli, în timp ce luaţi Cipro Quin. Medicul
va decide dacă tratamentul cu Cipro Quin trebuie întrerupt.
•
Reacţie alergică severă şi bruscă
(reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic);
există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin
următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau
ameţeli când vă ridicaţi în picioare.
Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Cipro Quin
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
•
Ocazional pot apărea
dureri şi umflături la nivelul articulaţiilor şi tendinită
, în special dacă
sunteţi vârstnic şi aţi fost tratat şi cu corticosteroizi. La primele semne de durere sau inflamaţie
încetaţi să luaţi Cipro Quin şi menţineţi în repaus membrul afectat. Evitaţi eforturile fizice
inutile, deoarece acestea ar putea creşte riscul rupturii de tendoane.
•
Dacă aveţi
epilepsie
sau alte
boli neurologice
cum sunt ischemie cerebrală sau accident
vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest
caz, întrerupeţi tratamentul cu Cipro Quin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
•
Când luaţi Cipro Quin pentru prima dată, puteţi avea
reacţii psihice.
Dacă suferiţi de
depresie
sau
psihoză
, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Cipro Quin. În
acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Cipro Quin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Page 3
3
•
Puteţi avea simptome de
neuropatie
, incluzînd durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau
slăbiciune musculară. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Cipro Quin şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
•
Poate apărea
diaree
în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Cipro Quin, chiar la câteva săptămâni
după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi
prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Cipro Quin, deoarece
vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările
intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
•
Dacă trebuie să efectuaţi
o analiză de sânge sau de urină
, spuneţi medicului sau personalului
laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Cipro Quin.
•
Cipro Quin poate
produce leziuni la nivelul ficatului
. Dacă observaţi orice simptome cum sunt
pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină
închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Cipro Quin
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
•
Cipro Quin poate diminua numărul de celule albe din sânge şi
rezistenţa dumneavoastră la
infecţii poate fi scăzută.
Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă
a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul
gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor
efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge
(agranulocitoză). Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.
•
Spuneţi medicului dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi
deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea risc de anemie în cazul
administrării ciprofloxacinei.
•
În timp ce luaţi Cipro Quin, pielea dumneavoastră devine mai
sensibilă la lumina soarelui sau
la razele ultraviolete (UV)
. Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV
artificiale (de exemplu băi de soare).
Cipro Quin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu luaţi Cipro Quin împreună cu tizanidină,
deoarece aceasta poate determina reacţii adverse cum
sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2: „Nu luaţi Cipro Quin”).
Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Cipro Quin în corpul
dumneavoastră. Utilizarea Cipro Quin împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul
terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a
reacţiilor adverse.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
•
antagonişti de vitamina K (de exemplu warfarină) sau orice alte medicamente anticoagulante
(pentru fluidificarea sângelui).
•
probenecid (pentru gută)
•
metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă)
•
teofilină (pentru probleme respiratorii)
•
tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)
•
clozapină (un medicament antipsihotic)
•
ropinirol (pentru boala Parkinson)
•
fenitoină (pentru epilepsie).
Cipro Quin poate
creşte
concentraţiile următoarelor medicamente în sânge:
•
pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)
Page 4
4
•
cafeină.
Unele medicamente
reduc
efectul Cipro Quin. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau
doriţi să luaţi:
•
antiacide
•
suplimente minerale
•
sucralfat
•
un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer)
•
medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fier.
Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Cipro Quin la un interval de două ore înainte şi
patru ore după ce aţi luat aceste medicamente.
Cipro Quin împreună cu alimente şi băuturi
Cu excepţia cazului în care luaţi Cipro Quin în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate
(cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea
pot afecta absorbţia substanţei active.
Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Cipro Quin.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Cipro Quin în timpul sarcinii.
Nu luaţi Cipro Quin în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi
dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cipro Quin vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin
urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Cipro Quin înainte să conduceţi un vehicul sau să
folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
3.
Cum să luaţi Cipro Quin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Cipro Quin trebuie să luaţi, cât de des şi
pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.
Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară
ajustarea dozei dumneavoastră.
Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe.
Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur câte comprimate Cipro Quin trebuie să luaţi sau
cum să le luaţi.
a.
Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate deoarece nu au un
gust plăcut.
b.
Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
c.
Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca
parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea,
nu
luaţi
comprimate de Cipro Quin cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe
cu suplimente (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu).
Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Cipro Quin.
Page 5
5
Dacă luaţi mai mult Cipro Quin decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este
posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Cipro Quin
Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Cu
toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă ci continuaţi
tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că
respectaţi durata completă a tratamentului.
Dacă încetaţi să luaţi Cipro Quin
Este important să
respectaţi durata tratamentului
chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după
câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia să nu se
vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi prezenta
rezistenţă la antibiotic.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Cipro Quin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse frecvente
(între 1 şi 10 persoane din 100 pot avea aceste efecte)
-
senzaţie de rău (greaţă), diaree
-
durere articulară la copii.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(între 1 şi 10 persoane din 1000 pot avea aceste efecte)
-
suprainfecţii fungice
-
număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine
-
pierderea poftei de mâncare (anorexie)
-
hiperactivitate sau agitaţie
-
dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust
-
vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului
(indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin)
-
creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină)
-
erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie
-
dureri articulare la adulţi
-
afectarea funcţiei rinichiului
-
durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră
-
creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă în sânge).
Reacţii adverse rare
(între 1 şi 10 persoane din 10000 pot avea aceste efecte)
-
inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune
viaţa în pericol) (vezi pct. 2: Atenţionări și precauții)
-
modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie),
creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare în sânge (trombocite)
-
reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem
angioneurotic)
-
creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)
-
confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinaţii
-
senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la
nivelul pielii, tremurături, crize convulsive sau ameţeală (vezi pct. 2: Atenţionări și precauții)
-
tulburări de vedere
Page 6
6
-
ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz
-
bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
-
dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin
-
senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic
-
tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită
neinfecţioasă
-
sensibilitate la lumină (vezi pct. 2: Atenţionări și precauții)
-
dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe
musculare
-
insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină, inflamaţia căilor urinare (vezi pct.
2: Atenţionări și precauții)
-
retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă
-
valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină) sau creşterea valorilor enzimei
amilază.
Reacţii adverse foarte rare
(mai puţin de 1 din 10000 persoane pot avea aceste efecte):
-
un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie
hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge
(agranulocitoză); scăderea numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge
(pancitopenie), care poate pune viaţa în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie
medulară), care poate pune de asemenea viaţa în pericol (vezi pct. 2: Atenţionări și precauții)
-
reacţii alergice severe (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol
– boala serului) (vezi pct. 2: Atenţionări și precauții)
-
tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi pct. 2: Atenţionări și precauții)
-
migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros
(tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană)
-
tulburări în percepţia culorilor
-
inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită)
-
pancreatită
-
moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care
poate pune viaţa în pericol
-
sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de
exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza epidermică
toxică)
-
slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale
tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct. 2:
Atenţionări și precauții)
-
agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2:
Atenţionări și precauții)
Frecvenţă necunoscută
(nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături,
amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor
-
anomalii severe ale ritmului cardiac, bătăi neregulate ale inimii de tipul torsada vârfurilor
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 7
7
5.
Cum se păstrează Cipro Quin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cipro Quin
- substanţa activă este: ciprofloxacină. Fiecare comprimat filmat conţine ciprofloxacină 500 mg sub
formă de clorhidrat de ciprofloxacină 554,92 mg.
- celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E
171), macrogol 3000 , talc.
Cum arată Cipro Quin şi conţinutul ambalajului
Cipro Quin 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu aspect
uniform, cu margini intacte, de culoare albă sau aproape albă, având pe o față o linie mediană (fără
rol de divizare în doze egale).
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și producătorul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală
a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
