CIPRO INF 2 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru CIPRO INF 2 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CIPRO INF 2 mg/ml
Substanța activă: CIPROFLOXACINUM
Concentrația: 2mg/ml
Cod atc: J01MA02
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11050_26.10.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 pungi din PVC plasticizat a câte 200 ml sol. perf.
Cod cim: W61489003
Firma producătoare: INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11050/2018/01-02-03-04                                                      

Anexa 1 

Prospect

 

 
   

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Cipro Inf 2 mg/ml soluţie perfuzabilă 

Ciprofloxacină 200 mg/100 ml şi 400 mg/200 ml 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. NU TREBUIE să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  

Ce este Cipro Inf şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze Cipro Inf 

3. 

Cum se administrează Cipro Inf 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cipro Inf  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1.

 

CE ESTE CIPRO INF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Cipro Inf conţine 200 mg ciprofloxacină/100 ml soluţie sau 400 mg ciprofloxacină/200 ml soluţie. 
 
Substanţa activă este ciprofloxacina şi alte componente enumerate la punctul 6. 
 
Ciprofloxacina  face  parte  dintr-un  grup  de  medicamente  numite  antibiotice,  care  acţionează  prin 
distrugerea bacteriilor care determină infecţii. 
Ciprofloxacina este utilizată pentru tratamentul: 
 
Adulţilor cu 
 

 

Infecţii ale plămânilor cum este pneumonia 

 

Infecţii ale urechilor sau sinusurilor  

 

Infecţii ale vezicii urinare şi rinichilor 

 

Infecţii ale organelor genitale incluzând gonoreea (boală cu transmitere sexuală) 

 

Infecţii abdominale (burtă) ca diareea călătorului  

 

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi 

 

Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor 

 

Infecţii care s-au răspândit în sânge 

 

Infecţii apărute ca urmare a expunerii la antrax 

 
Copiilor şi adolescenţilor cu 
 

 

Infecţii acute ale plămânilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică 


Page 2
background image

 

 

Infecţii ale vezicii urinare şi a rinichilor 

 

Infecţie aparută ca urmare a expunerii la antrax  

 
 
2.  CE TREBUIE SĂ STIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CIPRO INF  

 

Nu trebuie să utilizaţi Cipro Inf: 

 

dacă sunteţi alergic la  ciprofloxacină, la alte antibiotice din categoria chinolonelor sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

dacă  luaţi tizanidină (vezi punctul 2:" Cipro Inf împreună cu alte medicamente"). 

 
Dacă nu sunteţi sigur despre acestea adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii  
 
Înainte să luați acest medicament  

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Cipro Inf, 
dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține 
chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai 
curând posibil. 

 

Înainte să utilizaţi Cipro Inf spuneţi medicului dumneavoastră: 

 

dacă  aţi  avut  vreodată  probleme  cu  rinichii,  deoarece  poate  fi  necesară  ajustarea  tratamentului 
dumneavoastră 

 

dacă aţi avut vreodată convulsii sau dacă aveţi epilepsie sau alte boli ale creierului 

 

dacă aţi avut probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de 
tipul chinolonelor  

 

dacă  sunteți  diabetic,  deoarece  este  posibil  să  apară  riscul  de  hipoglicemie  la  administrarea  de 
ciprofloxacină 

 

dacă se cunoaște faptul că dumnevoastră sau un membru al familiei dumneavoastră puteți avea un 
deficit  de  glucozo-6-fosfat  dehidrogenază  (G6PD),  trebuie  să  vă  adresați  medicului 
dumneavoastră, deoarece este posibil să apară riscul de anemie la administrarea de ciprofloxacină 

 

dacă  aveţi  o  afecţiune  numită  “miastenia  gravis”  (o  boală  rară  a  sistemului  nervos  ce  cauzează 
slăbiciune musculară) 

 

dacă  aveţi  sau  aţi  avut  probleme  cu  inima.  Este  necesară  prudență  atunci  când  se  utilizează 
ciprofloxacină  dacă  v-ați  născut  sau  există  un  istoric  în  familie  de  un  interval  QT  prelungit 
(evidențiat pe ECG, care face înregistrarea activității electrice a inimii), prezentați dezechilibre de 
săruri în sânge (în special nivelul scăzut de potasiu sau magneziu în sânge) aveți un ritm cardiac 
foarte  scăzut  (numit  "bradicardie"),  o  inimă  slăbită  (insuficiență  cardiacă),  un  istoric  de  atac  de 
cord (infarct miocardic), sunteți femeie sau vârstnic sau luați alte medicamente care au ca rezultat 
modificări anormale ale ECG (vezi pct. 2: Cipro Inf împreună cu alte medicamente) 

 

dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau 
anevrism al unui vas periferic mare). 

 

dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei). 

 

dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve 
cardiace). 

 

dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală 
de  valvă  cardiacă  sau  alți  factori  de  risc  sau  afecțiuni  predispozante  (de  exemplu,  tulburări  ale 
țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, 
sindromul  Turner  ori  sindromul  Sjögren  –  o  boală  inflamatoare  autoimună,  sau  tulburări 
vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială 


Page 3
background image

 

mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită 
– o infecție a inimii). 
 

Dacă  aveţi  infecţii  ale  tractului  genital  medicul  dumeavoastră  vă  poate  prescrie  şi  un  alt  antibiotic  în 
asociere cu ciprofloxacina. 
Dacă nu prezentaţi ameliorări ale simptomelor după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi imediat 
medicului dumneavoastră. 
 

Cipro Inf împreună cu alte medicamente 
 
Nu utilizaţi Cipro Inf împreună cu tizanidină, 

deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse cum sunt 

presiunea scăzută a sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2 „

Nu trebuie să utilizaţi Cipro Inf”).

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente ce pot interacţiona cu ciprofloxacina 
şi pot determina apariţia de reacţii adverse: 
 

 

anticoagulante (utilizate pentru subţierea sângelui) cum este warfarina, acenocumarol, fenprocumon 
sau fluindionă 

 

glibenclamid (pentru tratamentul diabetului) 

 

ciclosporină (utilizată pentru afecțiuni ale pielii, artrită reumatoidă  și după transplantul de organe 
sau măduvă) 

 

fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei) 

 

metotrexat (utilizat pentru tratamentul unor tumori, psoriazis și artrită reumatoidă) 

 

teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic) 

 

probenecid (pentru tratamentul gutei) 

 

ropinirol (pentru boala Parkinson) 

 

tizanidină (pentru tratamentul spasticităţii musculare în scleroză multiplă) 

 

olanzapină (un antipsihotic) 

 

clozapină (un antipsihotic) 

 

omeprazol (pentru tratarea indigestiei, refluxului acid şi ulcerului peptic) 

 

alte medicamente ce pot influenţa ritmul de bătaie al inimii:  medicamente care fac parte din grupul 
de  antiaritmice  (de  exemplu  chinidină,  hidrochinidină,  disopiramidă,  amiodaronă,  sotalol, 
dofetilidă,  ibutilidă),  antidepresive  triciclice,  unele  antimicrobiene  (care  fac  parte  din  grupul  de 
macrolide), unele antipsihotice 

Cipro Inf poate 

crește

 concentrațiile următoarelor medicamente în sângele dumneavoastră: 

 

pentoxifilină (pentru tratamentul tulburărilor de circulaţie sanguină) 

 

cafeină 

 

duloxetină  (pentru  tratamentul  depresiei,  afectarea  nervilor  la  nivelul  extremităţilor    în  cazul 
diabeticilor sau  incontinenţă urinară) 

 

lidocaină (pentru tratamentul bolilor de inimă sau utilizată ca anestezic) 

 

sildenafil (exemplu pentru disfuncţii erectile) 

 


Page 4
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. 
 

În timpul tratamentului cu Cipro Inf  

Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele condiții apar 

în 

timpul  tratamentului  cu  Cipro  Inf.

  Medicul  dumenavoastră  va  decide  dacă  tratamentul  cu  Cipro  Inf 

trebuie oprit. 

 

Reacție alergică severă, bruscă

 (reacție anafilactică /șoc, angioedem). Există o mică posibilitate 

să apară o reacție alergică severă chiar de la prima doză, manifestată cu următoarele simptome: 
senzație de apăsare în piept, senzație de amețeală, stare de rău sau leșin, sau senzație de amețeală 
când vă ridicați în picioare. 

Dacă apar aceste simptome, adresați-vă imediat medicului 

dumneavoastră, deoarece administrarea de Cipro Inf va trebui întreruptă

 

Rareori, pot apărea durere și umflare la 

nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de 

tendoane.

 Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 

ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați 
tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de 
tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Cipro Inf. La primul semn de 
durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, 
umărului sau genunchiului), încetați să luați Cipro Inf, contactați-l pe medicul dumneavoastră și 
țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de 
ruptură de tendon.

 

Dacă suferiți de 

epilepsie

 sau alte 

afecțiuni neurologice

, cum ar fi ischemia 

cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să apară reacții adverse asociate cu sistemul 
nervos central. Dacă manifestați asemenea reacții , întrerupeți administrarea de Cipro Inf și 
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

Este  posibil  să  apară 

reacții  psihice

  după  prima  administrare  de  Cipro  Inf.  Dacă  suferiți  de 

depresie

 sau 

psihoză

, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Cipro 

Inf. În cazuri rare, depresia sau psihoza pot progresa la ganduri de sinucidere, tentative de suicid, 
și  suicid.  Dacă  se  întâmplă  acest  lucru,  întrerupeți  administrarea  de  Cipro  Inf  și  adresați-vă 
imediat medicului dumneavoastră. 

 

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a 

unor nervi (neuropatie)

, de exemplu durere, 

senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și 
picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Cipro 
Inf și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni 
posibil ireversibile.

 

 

 

Hipoglicemia 

a fost raportată cel mai frecvent la pacienții cu diabet zaharat, mai ales în rândul 

vârsnicilor. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

Antibioticele din clasa chinolone pot cauza o 

creștere a concentrațiilor de zahăr din sânge

 

peste valoarea normală (hiperglicemie) sau o 

scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge

 sub 

valoarea normală, care poate duce la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) în cazuri severe 
(vezi pct. 4). Acest aspect este important pentru persoanele care au diabet zaharat. Dacă aveți 
diabet, concentrațiile zahărului din sânge trebuie monitorizate cu atenție. 

 

Diareea

 se poate declanșa în timp ce vă aflați sub tratamentul cu antibiotice, inclusiv Cipro Inf, 

sau chiar la câteva săptămâni după ce ați oprit utilizarea lor. În cazul în care diareea devine severă 
sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține sânge sau mucus, adresați-vă imediat 
medicului dumneavoastră. Tratamentul  cu Cipro Inf va trebui opri imediat, deoarece acest lucru 
poate pune viața în pericol. Nu luați medicamente care opresc sau încetinesc mișcările intestinale. 

 

Dacă vederea este afectată sau apar orice reacții la nivelul ochilor, trebuie să vă adresați imediat 
medicului oftalmolog. 

 

În  timpul  tratamentului  cu  Cipro  Inf,  pielea  dumneavoastră  devine  mai 

sensibilă  la  lumina 

soarelui sau la razele ultraviolete

 (UV). Nu trebuie să vă expuneţi la soare sau să utilizaţi lămpi 

cu ultraviolete (UV) deoarece pot creşte riscul arsurilor de piele. 

 

Trebuie să evitaţi deshidratarea. 


Page 5
background image

 

 

Dacă  trebuie  să  vi  se  recolteze 

o  probă  de  sânge  sau  de  urină

,  spuneți  medicului  sau 

personalului de laborator că urmați tratament cu Cipro Inf. 

 

Ciprofloxacina  poate  să  interfere  cu  rezultatele  testelor  de  laborator  pentru  tuberculoză.  Dacă 
urmează  să  faceţi  un  test  pentru  tuberculoză,  asiguraţi-vă  că  aţi  informat  medicul  sau  asistenta 
medicală că urmaţi tratament cu ciprofloxacină. 

 

Cipro Inf poate provoca 

leziuni la nivelul ficatului

. Dacă observați orice simptome, cum ar fi 

pierderea poftei de mâncare, icter (îngălbenirea pielii), urina închisă la culoare, mâncărime sau 
sensibilitate la nivelul stomacului, tratamentul cu Cipro Inf trebuie întrerupt imediat. 

 

Cipro Inf poate determina o scădere a numărului de celule albe din sânge și 

rezistența 

dumneavoastră la infecții poate fi scăzută

. Dacă vă confruntați cu o infecție cu simptome cum 

ar fi febra și deteriorarea gravă a stării generale, sau febră cu simptome de infecție locală, cum ar 
fi dureri în gât / faringe / gură sau probleme urinare, trebuie sa vă adresați imediat medicului 
dumneavoastră. Se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe 
din sânge (agranulocitoză). Este important să informați medicul de familie despre medicamentul 
dumneavoastră. 

 

Dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi 
necesară ajustarea dozei. 

 

Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate,

 

care pot fi simptome asociate 

cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență.

 

Este posibil să fiți 

expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică. 

 

Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau 
observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii 
(senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. 

 

Reac

ț

ii adverse grave, prelungite, invalidante 

ș

i posibil ireversibile 

 

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Cipro Inf, au fost asociate 
cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), 
invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la 
nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, 
furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv 
afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări 
severe ale somnului.  
Dacă  manifestați  vreuna  dintre  aceste  reacții  adverse  după  ce  ați  luat  Cipro  Inf,  adresați-vă  imediat 
medicului  dumneavoastră  înainte  de  a  continua  tratamentul.  Dumneavoastră  și  medicul  dumneavoastră 
veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

 

 

Cipro Inf împreună cu alimente şi băuturi 
 

Cipro Inf poate fi administrată cu alimente sau băuturi. 

Trebuie să evitaţi deshidratarea prin consumul mai mare de lichide, de exemplu apă. 

 
Sarcina şi alăptarea  

 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intentionaţi  să  rămaneţi  gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Este de preferat să evitaţi administrarea de Cipro Inf în timpul sarcinii. 
 
Nu trebuie să utilizaţi Cipro Inf în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi 
poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră. 


Page 6
background image

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Cipro Inf vă poate face să vă simţiţi mai puţin atent, ameţit sau confuz în particular când se asociază cu 
alcool.  Asigurați-vă  că  știți  cum  reacționați  la  Cipro  Inf  înainte  să  conduceți  un  vehicul  sau  să  folosiți 
utilaje. Dacă sunteţi afectat, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Cipro Inf conţine glucoză 

 
Acest medicament conţine glucoză 5 g per 100 ml soluţie perfuzabilă. Acest lucru trebuie avut în vedere la 
pacienţii cu diabet zaharat. 
 
 

3.

 

CUM SE ADMINISTREAZĂ CIPRO INF 

 

 
Ciprofloxacina se administrează lent în perfuzie venoasă, timp de 30-60 minute. 
 
Medicul  dumneavoastră  va  calcula  doza  de  Cipro  Inf  şi  cât  trebuie  să  dureze  tratamentul.  Aceasta  va 
depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. 
 

Adulţi şi vârstnici 

 
Doza uzuală este de 400 mg de 2 sau 3 ori pe zi. 
Dacă aveţi boli de rinichi severe, medicul dumneavoastră poate reduce dozele. 
 
Tratamentul durează de obicei între 7 şi 14 zile, dar poate fi mai îndelungat în cazul infecţiilor severe. 
 
Este  important să urmaţi tratamentul complet chiar dacă începeţi să vă simţiti mai bine după câteva zile, 
întrucât în caz contrar simptomele pot reveni. 
 

Copii si adolescenţi: 

 
Pentru tratamentul îndelungat în fibroza chistică, doza uzuală este de 10 mg/kg de 3 ori pe zi. 
Doza maximă zilnică este de 1200 mg. 
 
Timpul de administrare în perfuzie este de peste 60 de minute. Durata tratamentului este de obicei de 10 -
14 zile. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 

 
4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 

Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse după administrarea perfuziei vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau să mergeţi la cel mai apropiat spital. 
Acestea sunt reacţii adverse grave. Dacă le aveţi, este posibil să fi avut o reacţie alergică sau alt tip 
de  reacţie  la  acest  medicament.  Posibil  să  aveţi  nevoie  de  îngrijiri  medicale  de  urgenţă  sau  să  fie 
necesar să vă întoarceţi la spital.  


Page 7
background image

 

 

Reacţii adverse foarte frecvente  

Câte persoane pot fi   
afectate: 

Erupţii trecătoare pe piele si 
mâncărime  

Pot afecta până la 1 din 10 utilizatori 

Orice respiraţie şuierătoare apărută 
brusc, dificultăţi în respiraţie, umflarea 
pleoapelor, a feţei sau a buzelor 

Pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori 

Coloraţie galbenă a pielii sau a ochilor  Pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori 

Durere musculară și/sau slăbiciune, 
inflamația  articulațiilor și dureri 
articulare, creșterea tonusului 
muscular, crampe, durere sau 
inflamarea tendoanelor, ceea ce poate 
indica ruptură de tendon, în special la 
partea de pe partea posterioară a 
gleznei (tendonul lui Achile) – (vezi 
pct. 2: În timpul tratamentului cu Cipro 
Inf) 

Pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori 
 

Dureri neobișnuite, senzație de arsură, 
furnicături, amorțeală sau slăbiciune în 
mușchii brațelor și picioarelor 
(neuropatie) – (vezi pct. 2: În timpul 
tratamentului cu  Cipro Inf ) 
 

Frecvența nu se poate estima din datele disponibile 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat şi să întrerupeţi administrarea ciprofloxacinei 
dacă observaţi: 
 

Diaree severă cu sângerare sau mucus 

Pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori  

 
Un sentiment că doriţi să vă răniţi fizic 

Pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori  

 
De asemenea pot să apară urmatoarele reacţii adverse: 

Reacţii foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

 

    Nu au fost raportate. 

Reacţii adverse  frecvente 

(pot afecta mai pu

ţ

in de 1 din 10 utilizatori)

 

Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree. 

 

Dureri articulare la copii 

 

Inflamaţie şi durere la locul injectării 

 

Creșterea temporară a cantității unor substanțe din sânge (transaminaze) 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

  

(pot afecta mai pu

ţ

in de 1 din 100 utilizatori)  

 

 

Infecţii cu fungi (exemplu afte, vezi mai jos) 

 

Pierderea poftei de mâncare (inclusiv anorexie)  


Page 8
background image

 

 

Hiperactivitate, agitaţie, confuzie, dezorientare, halucinații 

 

Dureri de cap, ameţeli, probleme de somn, tulburări ale gustului 

 

Modificări ale sensibilității pielii, înțepături, convulsii  (vezi pct. 2: În timpul tratamentului cu Cipro 
Inf) 

 

Tulburări de vedere, incluzând vedere dublă 

 

Pierderea auzului 

 

Bătăi rapide ale inimii (palpitații) 

 

Lărgirea vaselor de sânge (vasodilataţie), tensiune arterială mică 

 

Dureri de stomac, probleme digestive (inclusiv indigestie/arsuri), flatulenţă (gaze în intestin) 

 

Tulburări hepatice, inclusiv probleme pe termen scurt cu ficatul, creșterea cantității unei substanțe 
din sânge (bilirubina), îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter) 

 

Urticarie 

 

Probleme cu rinichii, insuficienţă renală 

 

Dureri musculare inclusiv dureri articulare, slăbiciune, febră, retenție de lichide 

 

O  concentrație  crescută  a  unui    tip  de  celule  albe  din  sânge  (eozinofilele),  creșterea  sau  scăderea 
concentrației unui factor de coagulare din sânge (trombocite) 

 

Cantități crescute ale unei substanțe din sânge fosfatază alcalină 

 

Reacţii adverse rare

 (

pot afecta mai pu

ţ

in de 1 din 1000 utilizatori

)  

 

 

Inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea de antibiotice (poate fi fatală în cazuri rare) (vezi 
pct. 2: În timpul tratamentului  cu Cipro Inf) 

 

Bufeuri,  dureri musculare, inflamația vaselor de sânge (vasculită), leșin 

 

Anxietate,  coşmaruri,  depresie,  având  gânduri  ciudate  sau  de  suicid

 

(vezi  pct.  2:  În  timpul 

tratamentului cu Cipro Inf)  

 

Sensibilitate cutanată scăzută, migrenă, tulburări ale simțului mirosului, tremurături 

 

Țiuituri în urechi (tinitus), afectarea auzului 

 

Sensibilitate  la  lumină  (vezi  pct.  2:  În  timpul  tratamentului  cu  Cipro  Inf),  risc  crescut  de  arsuri 
solare, puncte roșii sub piele (peteșii)

 

 

 

Probleme cu ficatul inclusiv hepatită și moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), care în cazuri 
foarte rare poate duce la insuficiență hepatică, ce poate pune viața în pericol 

 

Probleme cu rinichii 

 

Creşteri  ale  anumitor  tipuri  de  celule  din  sânge  sau  modificări  în  cazul  celulelor  care  ajută  la 
coagularea sângelui.  

 

Scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge, inclusiv scăderea numărului de celule roșii 
și albe din sânge (pancitopenie), care poate fi fatală. (vezi pct. 2 : În timpul tratamentului cu Cipro 
Inf). 

 

Modificări ale unor proteine din sânge care sunt necesare pentru coagularea normală 


Page 9
background image

 

 

Anemia,  care  se  datorează  scăderii  celulelor  roșii  din  sânge,  ce  cauzează  îngălbenirea  pielii  si  a 
albului ochilor 

 

Deprimarea măduvei osoase, care poate fi letală (vezi pct. 2: În timpul tratamentului cu Cipro Inf).  

 

Reacţie  alergică,  umflare  alergică  (edem),  umflarea  rapidă  a  pielii  şi  membranelor  mucoase 
(angioedem) boala serului, reacții alergice severe, incluzând reacții anafilactice, șoc anafilactic care 
pot pune în pericol viața (vezi pct. 2: În timpul tratamentului cu Cipro Inf) 

 

Scurtare a respiraţiei 

 

Pancreatita 

 

Creşterea concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemia) 

 

Scăderea cantității de zahăr în sânge (hipoglicemia) (vezi pct. 2: Atenționări și precauții) 

 

Sânge sau cristale în urină 

 

Transpirație excesivă 

 

Valori crescute ale enzimei amilază 

Efecte adverse foarte rare 

(poate afecta mai pu

ţ

in de 1 din 10  000 utilizatori)

 

Pierderea de celule roşii  din sânge (anemie hemolitică); scăderea periculoasă a numărului de celule 
albe din sânge (agranulocitoză). 

 

Tulburări de coordonare, mers instabil, probleme cauzate de presiune la nivelul creierului 

 

Tulburări în percepţia culorilor  

 

Erupţii pe piele sau iritaţii (de exemplu sindrom Stevens-Johnson sau necroliză toxică epidermică) 

 

Agravarea simptomelor din  miastenia gravis 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

 

 

 

Modificări ale ritmului de bătaie al inimii 

 

 

Erupție pustuloasă 

 

Dificultăţi în  coagularea  sângelui, în  special  când  urmaţi tratament  cu  medicamente  din  categoria 
antagoniştilor de Vitamina K

 

 

Sindrom asociat cu afectarea excreției de apă și concentrații  scăzute de sodiu (SIADH) 

 

Pierdere  a  conștienței  din  cauza  scăderii  extreme  a  concentrațiilor  zahărului  din  sânge  (comă 
hipoglicemică). Vezi pct. 2.  

În timpul tratamentului cu antibiotice  la anumiţi pacienţi poate să apară candidoză (o infecţie la nivelul 
vaginului, a gurii sau a pielii). 
Medicul  dumneavoastră  poate  să  vă  recomande  tratamentul  pentru  candidoză.  Puteţi  să  obţineţi 
tratamentul candidozei vaginale de la farmacist. 

 

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, 
de  exemplu  inflamații  la  nivelul  tendoanelor,  ruptură  de  tendon,  durere  articulară,  durere  la  nivelul 
membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de 
arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, 
precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor 
care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. 
 


Page 10
background image

10 

 

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau 
de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de 
scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5.

 

CUM SE PĂSTREAZĂ CIPRO INF

 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”: Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela. 
 
Acest medicament nu necesită alte condiţii speciale de păstrare. 
 
 

6.

 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine Cipro Inf  

 
Substanţa activă este ciprofloxacina. 
Celelalte componente sunt: acid lactic, glucoză monohidrat, acid clorhidric concentrat pentru ajustarea  
pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Cipro Inf şi conţinutul ambalajului 

 
Soluţie perfuzabilă. 
 
Ciprofloxacina este o soluţie limpede, aproape incoloră până la uşor galbenă. 
 
Cipro Inf este disponibilă în pungi PVC de 100 ml sau 200 ml. Pungile de 100 ml conţin ciprofloxacină 
200 mg şi cele de 200 ml conţin ciprofloxacină 400 mg. 

Mărimea ambalajului: 10 şi 50 pungi  x 100 ml  
Mărimea ambalajului: 10 şi 30 pungi  x 200 ml  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 


Page 11
background image

11 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

 

Infomed Fluids SRL 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 
032266 Bucureşti  
România 
Tel.: 40 21 345 02 22 
Fax: +40 21 345 3185 
E-mail: [email protected] 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  

 
Marea Britanie 

 

Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion  

România  

Cipro Inf 2 mg/ml soluţie perfuzabilă  

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021. 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical 
 

Cipro Inf nu trebuie amestecată cu soluţii injectabile (exemplu peniciline, soluţii de heparină), care sunt 
din punct de vedere fizico-chimic instabile la un pH 3,5 – 4,6. În absenţa studiilor de compatibilitate, acest 
medicament nu se amestecă cu alte medicamente şi trebuie administrat întotdeauna separat. 
Acest medicament este pentru o singură utilizare. 
 
 
 


CIPRO INF 2 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 pungi din PVC plasticizat a câte 100 ml sol. perf.

Cutie cu 50 pungi din PVC plasticizat a câte 100 ml sol. perf.

Cutie cu 30 pungi din PVC plasticizat a câte 200 ml sol. perf.