1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11050/2018/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Cipro Inf 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Ciprofloxacină 200 mg/100 ml şi 400 mg/200 ml
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. NU TREBUIE să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Cipro Inf şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze Cipro Inf
3.
Cum se administrează Cipro Inf
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cipro Inf
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CIPRO INF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cipro Inf conţine 200 mg ciprofloxacină/100 ml soluţie sau 400 mg ciprofloxacină/200 ml soluţie.
Substanţa activă este ciprofloxacina şi alte componente enumerate la punctul 6.
Ciprofloxacina face parte dintr-un grup de medicamente numite antibiotice, care acţionează prin
distrugerea bacteriilor care determină infecţii.
Ciprofloxacina este utilizată pentru tratamentul:
Adulţilor cu
Infecţii ale plămânilor cum este pneumonia
Infecţii ale urechilor sau sinusurilor
Infecţii ale vezicii urinare şi rinichilor
Infecţii ale organelor genitale incluzând gonoreea (boală cu transmitere sexuală)
Infecţii abdominale (burtă) ca diareea călătorului
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
Infecţii care s-au răspândit în sânge
Infecţii apărute ca urmare a expunerii la antrax
Copiilor şi adolescenţilor cu
Infecţii acute ale plămânilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică
2
Infecţii ale vezicii urinare şi a rinichilor
Infecţie aparută ca urmare a expunerii la antrax
2. CE TREBUIE SĂ STIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CIPRO INF
Nu trebuie să utilizaţi Cipro Inf:
dacă sunteţi alergic la ciprofloxacină, la alte antibiotice din categoria chinolonelor sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă luaţi tizanidină (vezi punctul 2:" Cipro Inf împreună cu alte medicamente").
Dacă nu sunteţi sigur despre acestea adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați acest medicament
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Cipro Inf,
dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține
chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai
curând posibil.
Înainte să utilizaţi Cipro Inf spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului
dumneavoastră
dacă aţi avut vreodată convulsii sau dacă aveţi epilepsie sau alte boli ale creierului
dacă aţi avut probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de
tipul chinolonelor
dacă sunteți diabetic, deoarece este posibil să apară riscul de hipoglicemie la administrarea de
ciprofloxacină
dacă se cunoaște faptul că dumnevoastră sau un membru al familiei dumneavoastră puteți avea un
deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră, deoarece este posibil să apară riscul de anemie la administrarea de ciprofloxacină
dacă aveţi o afecţiune numită “miastenia gravis” (o boală rară a sistemului nervos ce cauzează
slăbiciune musculară)
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima. Este necesară prudență atunci când se utilizează
ciprofloxacină dacă v-ați născut sau există un istoric în familie de un interval QT prelungit
(evidențiat pe ECG, care face înregistrarea activității electrice a inimii), prezentați dezechilibre de
săruri în sânge (în special nivelul scăzut de potasiu sau magneziu în sânge) aveți un ritm cardiac
foarte scăzut (numit "bradicardie"), o inimă slăbită (insuficiență cardiacă), un istoric de atac de
cord (infarct miocardic), sunteți femeie sau vârstnic sau luați alte medicamente care au ca rezultat
modificări anormale ale ECG (vezi pct. 2: Cipro Inf împreună cu alte medicamente)
dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau
anevrism al unui vas periferic mare).
dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve
cardiace).
dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală
de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale
țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară,
sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări
vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială
3
mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită
– o infecție a inimii).
Dacă aveţi infecţii ale tractului genital medicul dumeavoastră vă poate prescrie şi un alt antibiotic în
asociere cu ciprofloxacina.
Dacă nu prezentaţi ameliorări ale simptomelor după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi imediat
medicului dumneavoastră.
Cipro Inf împreună cu alte medicamente
Nu utilizaţi Cipro Inf împreună cu tizanidină,
deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse cum sunt
presiunea scăzută a sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2 „
Nu trebuie să utilizaţi Cipro Inf”).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente ce pot interacţiona cu ciprofloxacina
şi pot determina apariţia de reacţii adverse:
anticoagulante (utilizate pentru subţierea sângelui) cum este warfarina, acenocumarol, fenprocumon
sau fluindionă
glibenclamid (pentru tratamentul diabetului)
ciclosporină (utilizată pentru afecțiuni ale pielii, artrită reumatoidă și după transplantul de organe
sau măduvă)
fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei)
metotrexat (utilizat pentru tratamentul unor tumori, psoriazis și artrită reumatoidă)
teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic)
probenecid (pentru tratamentul gutei)
ropinirol (pentru boala Parkinson)
tizanidină (pentru tratamentul spasticităţii musculare în scleroză multiplă)
olanzapină (un antipsihotic)
clozapină (un antipsihotic)
omeprazol (pentru tratarea indigestiei, refluxului acid şi ulcerului peptic)
alte medicamente ce pot influenţa ritmul de bătaie al inimii: medicamente care fac parte din grupul
de antiaritmice (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol,
dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care fac parte din grupul de
macrolide), unele antipsihotice
Cipro Inf poate
crește
concentrațiile următoarelor medicamente în sângele dumneavoastră:
pentoxifilină (pentru tratamentul tulburărilor de circulaţie sanguină)
cafeină
duloxetină (pentru tratamentul depresiei, afectarea nervilor la nivelul extremităţilor în cazul
diabeticilor sau incontinenţă urinară)
lidocaină (pentru tratamentul bolilor de inimă sau utilizată ca anestezic)
sildenafil (exemplu pentru disfuncţii erectile)
4
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
În timpul tratamentului cu Cipro Inf
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele condiții apar
în
timpul tratamentului cu Cipro Inf.
Medicul dumenavoastră va decide dacă tratamentul cu Cipro Inf
trebuie oprit.
Reacție alergică severă, bruscă
(reacție anafilactică /șoc, angioedem). Există o mică posibilitate
să apară o reacție alergică severă chiar de la prima doză, manifestată cu următoarele simptome:
senzație de apăsare în piept, senzație de amețeală, stare de rău sau leșin, sau senzație de amețeală
când vă ridicați în picioare.
Dacă apar aceste simptome, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră, deoarece administrarea de Cipro Inf va trebui întreruptă
.
Rareori, pot apărea durere și umflare la
nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de
tendoane.
Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60
ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați
tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de
tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Cipro Inf. La primul semn de
durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului,
umărului sau genunchiului), încetați să luați Cipro Inf, contactați-l pe medicul dumneavoastră și
țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de
ruptură de tendon.
Dacă suferiți de
epilepsie
sau alte
afecțiuni neurologice
, cum ar fi ischemia
cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să apară reacții adverse asociate cu sistemul
nervos central. Dacă manifestați asemenea reacții , întrerupeți administrarea de Cipro Inf și
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Este posibil să apară
reacții psihice
după prima administrare de Cipro Inf. Dacă suferiți de
depresie
sau
psihoză
, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Cipro
Inf. În cazuri rare, depresia sau psihoza pot progresa la ganduri de sinucidere, tentative de suicid,
și suicid. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeți administrarea de Cipro Inf și adresați-vă
imediat medicului dumneavoastră.
Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a
unor nervi (neuropatie)
, de exemplu durere,
senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și
picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Cipro
Inf și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni
posibil ireversibile.
Hipoglicemia
a fost raportată cel mai frecvent la pacienții cu diabet zaharat, mai ales în rândul
vârsnicilor. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Antibioticele din clasa chinolone pot cauza o
creștere a concentrațiilor de zahăr din sânge
peste valoarea normală (hiperglicemie) sau o
scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge
sub
valoarea normală, care poate duce la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) în cazuri severe
(vezi pct. 4). Acest aspect este important pentru persoanele care au diabet zaharat. Dacă aveți
diabet, concentrațiile zahărului din sânge trebuie monitorizate cu atenție.
Diareea
se poate declanșa în timp ce vă aflați sub tratamentul cu antibiotice, inclusiv Cipro Inf,
sau chiar la câteva săptămâni după ce ați oprit utilizarea lor. În cazul în care diareea devine severă
sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține sânge sau mucus, adresați-vă imediat
medicului dumneavoastră. Tratamentul cu Cipro Inf va trebui opri imediat, deoarece acest lucru
poate pune viața în pericol. Nu luați medicamente care opresc sau încetinesc mișcările intestinale.
Dacă vederea este afectată sau apar orice reacții la nivelul ochilor, trebuie să vă adresați imediat
medicului oftalmolog.
În timpul tratamentului cu Cipro Inf, pielea dumneavoastră devine mai
sensibilă la lumina
soarelui sau la razele ultraviolete
(UV). Nu trebuie să vă expuneţi la soare sau să utilizaţi lămpi
cu ultraviolete (UV) deoarece pot creşte riscul arsurilor de piele.
Trebuie să evitaţi deshidratarea.
5
Dacă trebuie să vi se recolteze
o probă de sânge sau de urină
, spuneți medicului sau
personalului de laborator că urmați tratament cu Cipro Inf.
Ciprofloxacina poate să interfere cu rezultatele testelor de laborator pentru tuberculoză. Dacă
urmează să faceţi un test pentru tuberculoză, asiguraţi-vă că aţi informat medicul sau asistenta
medicală că urmaţi tratament cu ciprofloxacină.
Cipro Inf poate provoca
leziuni la nivelul ficatului
. Dacă observați orice simptome, cum ar fi
pierderea poftei de mâncare, icter (îngălbenirea pielii), urina închisă la culoare, mâncărime sau
sensibilitate la nivelul stomacului, tratamentul cu Cipro Inf trebuie întrerupt imediat.
Cipro Inf poate determina o scădere a numărului de celule albe din sânge și
rezistența
dumneavoastră la infecții poate fi scăzută
. Dacă vă confruntați cu o infecție cu simptome cum
ar fi febra și deteriorarea gravă a stării generale, sau febră cu simptome de infecție locală, cum ar
fi dureri în gât / faringe / gură sau probleme urinare, trebuie sa vă adresați imediat medicului
dumneavoastră. Se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe
din sânge (agranulocitoză). Este important să informați medicul de familie despre medicamentul
dumneavoastră.
Dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi
necesară ajustarea dozei.
Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate,
care pot fi simptome asociate
cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență.
Este posibil să fiți
expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau
observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii
(senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
Reac
ț
ii adverse grave, prelungite, invalidante
ș
i posibil ireversibile
Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Cipro Inf, au fost asociate
cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani),
invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la
nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături,
furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv
afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări
severe ale somnului.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Cipro Inf, adresați-vă imediat
medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră
veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.
Cipro Inf împreună cu alimente şi băuturi
Cipro Inf poate fi administrată cu alimente sau băuturi.
Trebuie să evitaţi deshidratarea prin consumul mai mare de lichide, de exemplu apă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intentionaţi să rămaneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Este de preferat să evitaţi administrarea de Cipro Inf în timpul sarcinii.
Nu trebuie să utilizaţi Cipro Inf în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi
poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.
6
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cipro Inf vă poate face să vă simţiţi mai puţin atent, ameţit sau confuz în particular când se asociază cu
alcool. Asigurați-vă că știți cum reacționați la Cipro Inf înainte să conduceți un vehicul sau să folosiți
utilaje. Dacă sunteţi afectat, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Cipro Inf conţine glucoză
Acest medicament conţine glucoză 5 g per 100 ml soluţie perfuzabilă. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu diabet zaharat.
3.
CUM SE ADMINISTREAZĂ CIPRO INF
Ciprofloxacina se administrează lent în perfuzie venoasă, timp de 30-60 minute.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de Cipro Inf şi cât trebuie să dureze tratamentul. Aceasta va
depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi.
Adulţi şi vârstnici
Doza uzuală este de 400 mg de 2 sau 3 ori pe zi.
Dacă aveţi boli de rinichi severe, medicul dumneavoastră poate reduce dozele.
Tratamentul durează de obicei între 7 şi 14 zile, dar poate fi mai îndelungat în cazul infecţiilor severe.
Este important să urmaţi tratamentul complet chiar dacă începeţi să vă simţiti mai bine după câteva zile,
întrucât în caz contrar simptomele pot reveni.
Copii si adolescenţi:
Pentru tratamentul îndelungat în fibroza chistică, doza uzuală este de 10 mg/kg de 3 ori pe zi.
Doza maximă zilnică este de 1200 mg.
Timpul de administrare în perfuzie este de peste 60 de minute. Durata tratamentului este de obicei de 10 -
14 zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse după administrarea perfuziei vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Acestea sunt reacţii adverse grave. Dacă le aveţi, este posibil să fi avut o reacţie alergică sau alt tip
de reacţie la acest medicament. Posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau să fie
necesar să vă întoarceţi la spital.
7
Reacţii adverse foarte frecvente
Câte persoane pot fi
afectate:
Erupţii trecătoare pe piele si
mâncărime
Pot afecta până la 1 din 10 utilizatori
Orice respiraţie şuierătoare apărută
brusc, dificultăţi în respiraţie, umflarea
pleoapelor, a feţei sau a buzelor
Pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori
Coloraţie galbenă a pielii sau a ochilor Pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori
Durere musculară și/sau slăbiciune,
inflamația articulațiilor și dureri
articulare, creșterea tonusului
muscular, crampe, durere sau
inflamarea tendoanelor, ceea ce poate
indica ruptură de tendon, în special la
partea de pe partea posterioară a
gleznei (tendonul lui Achile) – (vezi
pct. 2: În timpul tratamentului cu Cipro
Inf)
Pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori
Dureri neobișnuite, senzație de arsură,
furnicături, amorțeală sau slăbiciune în
mușchii brațelor și picioarelor
(neuropatie) – (vezi pct. 2: În timpul
tratamentului cu Cipro Inf )
Frecvența nu se poate estima din datele disponibile
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat şi să întrerupeţi administrarea ciprofloxacinei
dacă observaţi:
Diaree severă cu sângerare sau mucus
Pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori
Un sentiment că doriţi să vă răniţi fizic
Pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori
De asemenea pot să apară urmatoarele reacţii adverse:
Reacţii foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Nu au fost raportate.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta mai pu
ţ
in de 1 din 10 utilizatori)
:
Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree.
Dureri articulare la copii
Inflamaţie şi durere la locul injectării
Creșterea temporară a cantității unor substanțe din sânge (transaminaze)
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta mai pu
ţ
in de 1 din 100 utilizatori)
Infecţii cu fungi (exemplu afte, vezi mai jos)
Pierderea poftei de mâncare (inclusiv anorexie)
8
Hiperactivitate, agitaţie, confuzie, dezorientare, halucinații
Dureri de cap, ameţeli, probleme de somn, tulburări ale gustului
Modificări ale sensibilității pielii, înțepături, convulsii (vezi pct. 2: În timpul tratamentului cu Cipro
Inf)
Tulburări de vedere, incluzând vedere dublă
Pierderea auzului
Bătăi rapide ale inimii (palpitații)
Lărgirea vaselor de sânge (vasodilataţie), tensiune arterială mică
Dureri de stomac, probleme digestive (inclusiv indigestie/arsuri), flatulenţă (gaze în intestin)
Tulburări hepatice, inclusiv probleme pe termen scurt cu ficatul, creșterea cantității unei substanțe
din sânge (bilirubina), îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter)
Urticarie
Probleme cu rinichii, insuficienţă renală
Dureri musculare inclusiv dureri articulare, slăbiciune, febră, retenție de lichide
O concentrație crescută a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilele), creșterea sau scăderea
concentrației unui factor de coagulare din sânge (trombocite)
Cantități crescute ale unei substanțe din sânge fosfatază alcalină
Reacţii adverse rare
(
pot afecta mai pu
ţ
in de 1 din 1000 utilizatori
)
Inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea de antibiotice (poate fi fatală în cazuri rare) (vezi
pct. 2: În timpul tratamentului cu Cipro Inf)
Bufeuri, dureri musculare, inflamația vaselor de sânge (vasculită), leșin
Anxietate, coşmaruri, depresie, având gânduri ciudate sau de suicid
(vezi pct. 2: În timpul
tratamentului cu Cipro Inf)
Sensibilitate cutanată scăzută, migrenă, tulburări ale simțului mirosului, tremurături
Țiuituri în urechi (tinitus), afectarea auzului
Sensibilitate la lumină (vezi pct. 2: În timpul tratamentului cu Cipro Inf), risc crescut de arsuri
solare, puncte roșii sub piele (peteșii)
Probleme cu ficatul inclusiv hepatită și moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), care în cazuri
foarte rare poate duce la insuficiență hepatică, ce poate pune viața în pericol
Probleme cu rinichii
Creşteri ale anumitor tipuri de celule din sânge sau modificări în cazul celulelor care ajută la
coagularea sângelui.
Scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge, inclusiv scăderea numărului de celule roșii
și albe din sânge (pancitopenie), care poate fi fatală. (vezi pct. 2 : În timpul tratamentului cu Cipro
Inf).
Modificări ale unor proteine din sânge care sunt necesare pentru coagularea normală
9
Anemia, care se datorează scăderii celulelor roșii din sânge, ce cauzează îngălbenirea pielii si a
albului ochilor
Deprimarea măduvei osoase, care poate fi letală (vezi pct. 2: În timpul tratamentului cu Cipro Inf).
Reacţie alergică, umflare alergică (edem), umflarea rapidă a pielii şi membranelor mucoase
(angioedem) boala serului, reacții alergice severe, incluzând reacții anafilactice, șoc anafilactic care
pot pune în pericol viața (vezi pct. 2: În timpul tratamentului cu Cipro Inf)
Scurtare a respiraţiei
Pancreatita
Creşterea concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemia)
Scăderea cantității de zahăr în sânge (hipoglicemia) (vezi pct. 2: Atenționări și precauții)
Sânge sau cristale în urină
Transpirație excesivă
Valori crescute ale enzimei amilază
Efecte adverse foarte rare
(poate afecta mai pu
ţ
in de 1 din 10 000 utilizatori)
:
Pierderea de celule roşii din sânge (anemie hemolitică); scăderea periculoasă a numărului de celule
albe din sânge (agranulocitoză).
Tulburări de coordonare, mers instabil, probleme cauzate de presiune la nivelul creierului
Tulburări în percepţia culorilor
Erupţii pe piele sau iritaţii (de exemplu sindrom Stevens-Johnson sau necroliză toxică epidermică)
Agravarea simptomelor din miastenia gravis
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Modificări ale ritmului de bătaie al inimii
Erupție pustuloasă
Dificultăţi în coagularea sângelui, în special când urmaţi tratament cu medicamente din categoria
antagoniştilor de Vitamina K
Sindrom asociat cu afectarea excreției de apă și concentrații scăzute de sodiu (SIADH)
Pierdere a conștienței din cauza scăderii extreme a concentrațiilor zahărului din sânge (comă
hipoglicemică). Vezi pct. 2.
În timpul tratamentului cu antibiotice la anumiţi pacienţi poate să apară candidoză (o infecţie la nivelul
vaginului, a gurii sau a pielii).
Medicul dumneavoastră poate să vă recomande tratamentul pentru candidoză. Puteţi să obţineţi
tratamentul candidozei vaginale de la farmacist.
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament,
de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul
membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de
arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei,
precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor
care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.
10
La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau
de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de
scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CIPRO INF
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”: Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.
Acest medicament nu necesită alte condiţii speciale de păstrare.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Cipro Inf
Substanţa activă este ciprofloxacina.
Celelalte componente sunt: acid lactic, glucoză monohidrat, acid clorhidric concentrat pentru ajustarea
pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cipro Inf şi conţinutul ambalajului
Soluţie perfuzabilă.
Ciprofloxacina este o soluţie limpede, aproape incoloră până la uşor galbenă.
Cipro Inf este disponibilă în pungi PVC de 100 ml sau 200 ml. Pungile de 100 ml conţin ciprofloxacină
200 mg şi cele de 200 ml conţin ciprofloxacină 400 mg.
Mărimea ambalajului: 10 şi 50 pungi x 100 ml
Mărimea ambalajului: 10 şi 30 pungi x 200 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
11
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Infomed Fluids SRL
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucureşti
România
Tel.: 40 21 345 02 22
Fax: +40 21 345 3185
E-mail: [email protected]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie
Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion
România
Cipro Inf 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
Cipro Inf nu trebuie amestecată cu soluţii injectabile (exemplu peniciline, soluţii de heparină), care sunt
din punct de vedere fizico-chimic instabile la un pH 3,5 – 4,6. În absenţa studiilor de compatibilitate, acest
medicament nu se amestecă cu alte medicamente şi trebuie administrat întotdeauna separat.
Acest medicament este pentru o singură utilizare.
Cutie cu 10 pungi din PVC plasticizat a câte 100 ml sol. perf.
Cutie cu 50 pungi din PVC plasticizat a câte 100 ml sol. perf.
Cutie cu 30 pungi din PVC plasticizat a câte 200 ml sol. perf.