CIPRINOL 750 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CIPRINOL 750 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CIPRINOL 750 mg
Substanța activă: CIPROFLOXACINUM
Concentrația: 750mg
Cod atc: J01MA02
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12127_28.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr. film.
Cod cim: W42772001
Firma producătoare: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12125/2019/01

                                                              Anexa 1

 

                                                                                 12126/2019/01 

                                                                     12127/2019/01-02                                                         Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ciprinol 250 mg comprimate filmate 
Ciprinol 500 mg comprimate filmate 
Ciprinol 750 mg comprimate filmate 

Ciprofloxacină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Ciprinol şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ciprinol  

3.

 

Cum să luaţi Ciprinol  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ciprinol 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Ciprinol şi pentru ce se utilizează

 

 

Ciprinol este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. 
Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament 
acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii. 
 

Adul

ţ

 

Ciprinol se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

 

 

infecţii ale tractului respirator 

 

infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor 

 

infecţii ale tractului urinar  

 

infecţii ale organelor genitale la bărbați și femei 

 

infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale 

 

infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi 

 

infecţii ale oaselor şi articulaţiilor 

 

prevenirea infecţiilor produse de bacteria 

Neisseria meningitidis 

 

 

expunerea la antrax, prin inhalare.  

 
Ciprofloxacina poate fi utilizată în tratamentul pacienților cu număr scăzut de globule albe în sânge 
(neutropenie) cu febră, la care se suspectează o infecție bacteriană  
 
Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să 
primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Ciprinol. 

 
 


Page 2
background image

 

 

2

Copii 

ş

i adolescen

ţ

 

Ciprinol se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru 
tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

 

 

infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică  

 

infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor 
(pielonefrită)  

 

expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare. 

 

De asemenea, Ciprinol poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi 
adolescenţi, când medicul consideră că este necesar. 

 
 
2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Ciprinol 

 

Nu luaţi Ciprinol 

 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

 

dacă luaţi tizanidină (vezi pct. 2: 

Ciprinol împreun

ă

 cu alte medicamente

). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Ciprinol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului 
dumneavoastră 

 

dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice 

 

dacă aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare 

cu antibiotice de tipul Ciprinol 

 

dacă ați fost diagnosticat (ă) cu o mărire sau 

umflătură

 a unui vas de sânge mare (anevrism 

aortic sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare) 

 

dacă ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei) 

 

dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve 
cardiace) 

 

dacă aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție de aortă sau boală congenitală de 
valvă cardiacă sau alți factori de risc sau condiții predispozante (de exemplu, afecțiuni ale 
țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul 
Turner, sindromul Sjögren (o boală inflamatoare autoimună), sau tulburări vasculare, cum ar fi 
arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boală Behcet, tensiune arterială mare sau 
ateroscleroză diagnosticată, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o 
infecție a inimii)) 

 

dacă aveți diabet zaharat, deoarece, la utilizarea ciprofloxacinei, există riscul apariției 

hipoglicemiei  

 

dacă aveţi miastenie gravis (o boală musculară) deoarece simptomele se pot amplifica 

 

dacă aveți probleme cu inima. La utilizarea acestui tip de medicament este necesară precauţie, în 

cazul în care aveţi de la naştere sau aţi avut în familie, un interval QT prelungit (evidenţiat prin 
ECG, care face înregistrarea activităţii electrice a inimii), prezentaţi dezechilibru al sărurilor din 
sânge (în special nivele scăzute în sânge ale potasiului sau magneziului), aveţi un ritm scăzut al 
bătăilor inimii (numit bradicardie), o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut în trecut un 
atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care 
determină modificări ale ECG (vezi pct. 

Ciprinol împreun

ă

 cu alte medicamente

). 

 

dacă un membru al familiei dumneavoastră este cunoscut cu deficit de glucoză-6-fosfat 

dehidrogenază (G6PD), deoarece este posibil să apară anemie în cazul utilizării ciprofloxacinei.
 

 

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv 
Ciprinol, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament 
care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. 


Page 3
background image

 

 

3

 
Pentru tratamentul unor infecții ale organelor genitale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt 
antibiotic în asociere cu ciprofloxacina. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 3 zile de 
tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 

 
În timp ce luaţi Ciprinol 

Spuneţi imediat medicului dacă apar oricare din următoarele boli, 

în timp ce luaţi Ciprino

l. Medicul 

va decide dacă tratamentul cu Ciprinol trebuie întrerupt. 
 

 

Reacţie alergică severă şi bruscă

 (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic); 

există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin 
următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau 
ameţeli când vă ridicaţi în picioare. 

Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi 

Ciprinol

 şi 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

 

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de 
tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 
60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă 
urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 
48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Ciprinol. La 
primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației 
mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Ciprinol, contactați-l pe medicul 
dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate 
crește riscul de ruptură de tendon.  

 

 

Dacă simțiți brusc dureri 

severe în abdomen, piept sau în spate

, care pot fi simptome asociate 

cu disecția și anevrismul de aortă, adresați-vă imediat unui departament medical de urgență.

 

Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare 
sistemică. 
Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau 
observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii 
(senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. 

 

 

Dacă aveţi 

epilepsie

 sau alte 

boli neurologice

 cum sunt ischemie cerebrală sau accident 

vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest 
caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprinol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

 

Când luaţi Ciprinol pentru prima dată, puteţi avea 

reacții psihice.

 Dacă suferiţi de 

depresie

 sau 

psihoză

, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprinol. În acest 

caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprinol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

 

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, 
senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor 
și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați 
Ciprinol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei 
afecțiuni posibil ireversibile.  

 

 

Antibioticele de tipul chinolonelor pot provoca o creștere a zahărului din sângele 
dumneavoastră peste nivelul normal (hiperglicemie) sau scădere a nivelului zahărului sub 
nivelul normal, ceea ce poate duce, în cazuri severe, la pierderea conștienței (comă 
hipoglicemică) (vezi pct. 4). Acest lucru este important pentru persoanele care au diabet zaharat. 
Dacă aveți diabet zaharat, nivelul zahărului din sângele dumneavoastră trebuie monitorizat cu 
atenție. 

 

 

Poate apărea 

diaree

 în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Ciprinol, chiar la câteva săptămâni după 

ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi 
prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Ciprinol, deoarece vă 


Page 4
background image

 

 

4

poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările 
intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

 

Dacă trebuie să efectuaţi 

o analiză de sânge sau de urină

, spuneţi medicului sau personalului 

laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprinol.  

 

 

Dacă aveți 

probleme la nivelul rinichilor

, adresați-vă medicului, deoarece s-ar putea ca doza 

dumneavoastră de medicament să fie ajustată. 

 

 

Ciprinol poate 

produce leziuni la nivelul ficatului

. Dacă observaţi orice simptome cum sunt 

pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină 
închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Ciprinol şi 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

 

Ciprinol poate diminua numărul de celule albe din sânge şi 

rezistenţa dumneavoastră la 

infecţii poate fi scăzută.

 Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă 

a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul 
gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor 
efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge 
(agranulocitoză). Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.  

 

 

În timp ce luaţi Ciprinol, pielea dumneavoastră devine mai 

sensibilă la lumina soarelui sau la 

razele ultraviolete (UV)

. Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV 

artificiale (de exemplu băi de soare).

 

 

 

În cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie să vă 
adresați medicului oftalmolog.

 

 

 

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprinol, au fost 
asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au 
continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, 
mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, 
senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de 
arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și 
auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. 

 

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Ciprinol, adresați-vă 
imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul 
dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea 
unui antibiotic din altă clasă

 

 
Ciprinol împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente

 

 

Nu luaţi Ciprinol împreună cu tizanidină, 

deoarece aceasta poate determina reacţii adverse cum 

sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2: 

Nu lua

ţ

i Ciprinol

). 

 
Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprinol în corpul dumneavoastră. 
Utilizarea Ciprinol împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al 
medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

 

 

antagoniști ai vitaminei K, de exemplu, warfarină acenocumarol, fenprocumonă sau fluindionă, 
sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui) 

 

omeprazol 

 

probenecid (pentru gută) 


Page 5
background image

 

 

5

 

metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă) 

 

teofilină (pentru probleme respiratorii) 

 

tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă) 

 

olanzapină (un medicament antipsihotic) 

 

clozapină (un medicament antipsihotic) 

 

ropinirol (pentru boala Parkinson) 

 

fenitoină (pentru epilepsie) 

 

metoclopramidă (pentru greață și vărsături) 

 

ciclosporină (pentru prevenirea respingerii organului transplantat), 

 

alte medicamente care pot modifica frecvența bătăilor inimii: medicamente din grupul 

antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, 
dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care fac parte din grupul 
macrolidelor), unele antipsihotice. 

 
Ciprinol poate 

creşte 

concentraţiile următoarelor medicamente în sânge: 

 

pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii) 

 

cafeină 

 

duloxetină (un medicament antidepresiv) 

 

lidocaină (un medicament anestezic local) 

 

sildenafil (pentru tulburări ale erecției) 

 

agomelatină 

 

zolpidem. 

 
Unele medicamente 

reduc

 efectul Ciprinol. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să 

luaţi:

 

 

antiacide  

 

omeprazol 

 

suplimente minerale 

 

sucralfat 

 

un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer sau carbonat de lantan) 

 

medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fer. 

 
Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Ciprinol la un interval de două ore înainte şi patru 
ore după ce aţi luat aceste medicamente.  

 

 

Ciprinol împreună cu alimente şi băuturi

 

Cu excepţia cazului în care luaţi Ciprinol în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate 
(cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea 
pot afecta absorbţia substanţei active. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprinol în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă 
intenționați să rămâneți însărcinată. 
 
Nu luaţi Ciprinol în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi 
dăunătoare pentru copilul dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Ciprinol vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, 
asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprinol înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. 
Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Ciprinol conține sodiu 


Page 6
background image

 

 

6

Acest medicament conţine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, de aceea se poate spune ca este 

fără 

sodiu”. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi

 

Ciprinol  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprinol trebuie să luaţi, cât de des şi pentru 
cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.  
 
Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară 
ajustarea dozei dumneavoastră.  
 
Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe. 
Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur câte comprimate Ciprinol trebuie să luaţi sau 
cum să le luaţi.  
a.

 

Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate deoarece nu au un 
gust plăcut. 

b.

 

Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. 

c.

 

Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca 
parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea, 

nu 

luaţi comprimatele 

de Ciprinol cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente (de 
exemplu suc de portocale cu supliment de calciu).  

 
Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprinol. 
 

Dacă luaţi mai mult Ciprinol decât trebuie 

 

Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă 
este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Ciprinol  

 

Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. 
Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă ci 
continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Ciprinol  

 

Este important să 

respectaţi durata tratamentului 

chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine 

după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia să 
nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi 
prezenta rezistenţă la antibiotic. 

 
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 


Page 7
background image

 

 

7

Reacţii adverse frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

 

senzaţie de rău (greaţă), diaree 

-

 

durere articulară la copii. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-

 

suprainfecţii fungice 

-

 

număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine  

-

 

pierderea poftei de mâncare (anorexie) 

-

 

hiperactivitate sau agitaţie 

-

 

dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust 

-

 

vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului 
(indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin) 

-

 

creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină) 

-

 

erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie 

-

 

dureri articulare la adulţi 

-

 

afectarea funcţiei rinichiului  

-

 

durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră 

-

 

creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă în sânge). 

 

Reacţii adverse rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

 

inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune 
viaţa în pericol) (vezi pct. 2:

 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

-

 

modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), 
creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare în sânge (trombocite)  

-

 

reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem 
angioneurotic) 

-

 

creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie) 

-

 

scăderea cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie) (vezi pct. 2:

 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

-

 

confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinaţii 

-

 

senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la 
nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi pct. 2: 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

) sau ameţeală 

-

 

tulburări de vedere, diplopie 

-

 

ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz 

-

 

bătăi rapide ale inimii (tahicardie) 

-

 

dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin 

-

 

senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic 

-

 

tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită 
neinfecţioasă  

-

 

sensibilitate la lumină (vezi pct. 2:

 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

-

 

dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare 

-

 

insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi pct. 2:

 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

), 

inflamaţia căilor urinare  

-

 

retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă 

-

 

valori crescute ale enzimei amilază. 

 
Reacţii adverse foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

-

 

un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o 
scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză); scăderea 
numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa 
în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viaţa în 
pericol (vezi pct. 2:

 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

-

 

reacţii alergice severe (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol – 
boala serului) (vezi pct. 2:

 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

-

 

tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi pct. 2:

 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

-

 

migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros 
(tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană) 

-

 

tulburări în percepţia culorilor 


Page 8
background image

 

 

8

-

 

inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită) 

-

 

pancreatită 

-

 

moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care 
poate pune viaţa în pericol 

-

 

sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de exemplu 
sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza epidermică toxică) 

 

slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului 
mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct. 2:

 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

precau

ț

ii

); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2:

 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

).

 

 
Frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

 

probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, 
amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor (neuropatie periferică și polineuropatie) 
bătăi anormal de rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol, 
alterare a frecvenței bătăilor inimii (numite 

prelungire a intervalului QT

 pe ECG, care 

înregistrează activitatea electrică a inimii)

 

-

 

erupții trecătoare pustuloase pe piele

 

-

 

influență asupra coagulării sângelui (la pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K)

 

-

 

senzație de excitație extremă (manie) sau de mare optimism și hiperactivitate (hipomanie) 

-

 

reacție de hipersensibilitate numită DRESS (Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome 
sistemice)

 

-

 

sindrom asociat cu afectarea excreției de apă și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) 

-

 

pierderea conștienței datorită scăderii marcate a zahărului în sânge (comă hipoglicemică) (vezi 
pct. 2:

 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

). 

 

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la 
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere 
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, 
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, 
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu 
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de 
factorii de risc preexistenți.

 

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei 
sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și 
cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ciprinol

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 


Page 9
background image

 

 

9

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după 

EXP”. Data 

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ciprinol 

CIPRINOL 250 mg  

Substanţa activă este ciprofloxacina 250 mg. 

Celelalte  componente  sunt: 

nucleu

:  povidonă,  amidonglicolat  de  sodiu  (tip  A),  celuloză 

microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; 

 film

: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), propilenglicol. 

Vezi pct. 2 Ciprinol con

ț

ine sodiu.

 

 

CIPRINOL 500 mg 

Substanţa activă este ciprofloxacina 500 mg. 

Celelalte  componente  sunt: 

nucleu

:  povidonă,  amidonglicolat  de  sodiu  (tip  A),  celuloză 

microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; 

 film

: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), propilenglicol. 

Vezi pct. 2 Ciprinol con

ț

ine sodiu.

 

 

CIPRINOL 750 mg 

Substanţa activă este ciprofloxacina 750 mg. 

Celelalte  componente  sunt: 

nucleu

:  povidonă,  amidonglicolat  de  sodiu  (tip  A),  celuloză 

microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; 

 film

: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), propilenglicol. 

Vezi pct. 2 Ciprinol con

ț

ine sodiu.

 

 

Cum arată Ciprinol şi conţinutul ambalajului

 

 
Ciprinol 250 mg  

Comprimate filmate, albe, de formă rotundă, marcate cu un șant median pe una dintre fețe. 
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 10 comprimate filmate. 
 

Ciprinol 500 mg 

Comprimate filmate, albe, de formă ovală, marcate cu un șant median pe una dintre fețe. 
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 10 comprimate filmate. 
 

Ciprinol 750 mg 

Comprimate filmate, albe, de formă ovală, marcate cu un șant median pe ambele fețe. 
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate filmate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Krka, d.d., Novo mesto, 
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România  

http://www.anm.ro/.

  

 


CIPRINOL 750 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr. film.