CIPRINOL® - PROSPECT

Prospectul pentru CIPRINOL® - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CIPRINOL®
Substanța activă: CIPROFLOXACINUM
Concentrația: 100mg/10ml
Cod atc: J01MA02
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12195_28.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 50 fiole x 10 ml
Cod cim: W01275002
Firma producătoare: KRKA D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12195/2019/01-02                                         

Anexa

 

                                                                                 12197/2019/01 
                                                                                 12198/2019/01                                           Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

CIPRINOL 100 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

CIPRINOL 200 mg/100 ml soluţie perfuzabilă  
CIPRINOL 400 mg/200 ml soluţie perfuzabilă 

Ciprofloxacină 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 
1.

 

Ce este Ciprinol şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ciprinol 

3.

 

Cum să utilizați Ciprinol 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ciprinol 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Ciprinol și pentru ce se utilizează 

 
Ciprinol este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacină. 
Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Acest medicament 
acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii. 
 

Adulţi 

Ciprinol se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: 

 

infecţii ale tractului respirator 

 

infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor 

 

infecţii ale tractului urinar 

 

infecţii ale organelor genitale la bărbați și femei 

 

infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale 

 

infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi 

 

infecţii ale oaselor şi articulaţiilor 

 

expunerea la antrax prin inhalare 

 


Page 2
background image

 

Ciprofloxacina poate fi utilizată în tratamentul pacienților cu număr scăzut de globule albe în sânge 
(neutropenie) cu febră, la care se suspectează o infecție bacteriană. 
 
Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie provocată de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să 
primiţi un alt tratament antibiotic, pe lângă Ciprinol. 
 

Copii şi adolescenţi 

Ciprinol soluţie perfuzabilă se utilizează la copii şi adolescenţi pentru tratamentul următoarelor infecţii 
bacteriene:

 

 

infecţii acute ale plămânilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică 

 

infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor 
(pielonefrită) 

 

expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax prin inhalare. 

 

Ciprinol poate, de asemenea, să fie utilizat pentru tratamentul altor infecţii specifice severe la copii şi 
adolescenţi, când medicul consideră că este necesar. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ciprinol 

 

Nu utilizați Ciprinol:

 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), 

dacă luaţi tizanidină (vezi pct. 2: 

Ciprinol împreun

ă

 cu alte medicamente

). 

 

Atenționări și precauții  

Înainte să vi se administreze Ciprinol, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale dacă:

 

 

aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului 
dumneavoastră 

 

suferiţi de epilepsie sau alte condiţii neurologice 

 

aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu 
antibiotice de tipul Ciprinol 

 

ați fost diagnosticat (ă) cu o mărire sau „umflătură” a unui vas de sânge mare (anevrism aortic 
sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare) 

 

ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei) 

 

ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve 
cardiace) 

 

aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție de aortă sau boală congenitală de valvă 
cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului 
conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, 
sindromul Sjögren (o boală inflamatoare autoimună), sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita 
Takayasu, arterita cu celule gigante, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză 
diagnosticată, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o infecție a 
inimii)) 

 

aveți diabet zaharat, deoarece, la utilizarea ciprofloxacinei, există riscul apariției hipoglicemiei 

 

aveţi miastenie gravis (un tip de slăbiciune musculară), deoarece simptomele se pot amplifica 

 

aveți probleme cu inima. La utilizarea acestui tip de medicament este necesară precauţie în 
cazul în care aveţi de la naştere sau aţi avut în familie, un interval QT prelungit (evidenţiat prin 
ECG, care face înregistrarea activităţii electrice a inimii), prezentaţi dezechilibru al sărurilor din 
sânge (în special nivele scăzute în sânge ale potasiului sau magneziului), aveţi un ritm scăzut al 
bătăilor inimii (numit bradicardie), o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut în trecut un 
atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care 
determină modificări ale ECG (vezi pct. 

Ciprinol împreun

ă

 cu alte medicamente

). 

 


Page 3
background image

 

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv 
Ciprinol, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament 
care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 
Pentru tratamentul unor infecții ale organelor genitale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt 
antibiotic în asociere cu ciprofloxacina. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 3 zile de 
tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 

În timp ce sunteţi sub tratament cu Ciprinol 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă 

în timpul tratamentului cu Ciprinol 

apare oricare 

din următoarele condiţii. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ciprinol trebuie oprit. 

 

Reacţie alergică severă, bruscă

 (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic). 

Există o mică posibilitate să prezentaţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, 
manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, stare de ameţeală, stare de 
rău sau leşin, sau dacă simţiţi ameţeală când vă ridicaţi în picioare. 

Dacă apar aceste simptome 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece vă va întrerupe administrarea 
Ciprinol.

 

 

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de 
tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 
60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă 
urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 
48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Ciprinol. La 
primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației 
mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Ciprinol, contactați-l pe medicul 
dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate 
crește riscul de ruptură de tendon. 

 

Dacă simțiți brusc dureri 

severe în abdomen, piept sau în spate

, care pot fi simptome asociate 

cu disecția și anevrismul de aortă, adresați-vă imediat unui departament medical de urgență. 
Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare 
sistemică. 
Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau 
observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii 
(senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. 

 

Dacă aveţi 

epilepsie

 sau alte 

condiţii neurologice

 cum sunt ischemie cerebrală sau ictus 

(accident vascular cerebral), este posibil să prezentaţi reacţii adverse legate de sistemul nervos 
central. 

 

Când vi se administrează Ciprinol pentru prima dată, puteţi prezenta 

reacţii psihice.

 Dacă 

suferiţi de 

depresie

 sau 

psihoză

, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul 

tratamentului cu Ciprinol. Dacă se întâmplă acest lucru întrerupeţi tratamentul cu Ciprinol şi 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, 
senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor 
și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați 
Ciprinol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei 
afecțiuni posibil ireversibile. 

 

Antibioticele de tipul chinolonelor pot provoca o 

creștere a zahărului 

din sângele

 

dumneavoastră peste nivelul normal (hiperglicemie) sau 

scădere a nivelului zahărului sub 

nivelul normal, ceea ce poate duce, în cazuri severe, la pierderea conștienței

 (comă 

hipoglicemică) (vezi pct. 4). 

Acest lucru este important pentru persoanele care au diabet 

zaharat.

 Dacă aveți diabet zaharat, nivelul zahărului din sângele dumneavoastră trebuie 

monitorizat cu atenție. 

 

Poate apărea 

diaree

 în timp ce utilizaţi antibiotice, inclusiv Ciprinol, sau chiar la câteva 

săptămâni după ce aţi încetat să utilizaţi aceste medicamente. Dacă diareea devine severă sau 
persistentă sau dacă observaţi că scaunul dumneavoastră conţine sânge sau mucus, spuneţi 
imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul cu Ciprinol va fi întrerupt imediat, deoarece vă 


Page 4
background image

 

poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările 
intestinale. 

 

Dacă trebuie să daţi 

o probă de sânge sau de urină

, spuneţi medicului sau personalului 

laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprinol. 

 

Ciprinol poate provoca 

leziuni la nivelul ficatului.

 Dacă observaţi orice simptome cum sunt 

pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii), urină închisă la culoare, 
mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, tratamentul cu Ciprinol trebuie întrerupt 
imediat. 

 

Ciprinol poate provoca scăderea numărului de celule albe sanguine şi 

rezistenţa 

dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută.

 Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome cum sunt 

febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt 
inflamaţii la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat 
medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica scăderea posibilă a celulelor albe 
în sânge (agranulocitoză). Este important să vă informaţi medicul de familie cu privire la acest 
medicament. 

 

Dacă aveți 

probleme la nivelul rinichilor

, adresați-vă medicului, deoarece s-ar putea ca doza 

dumneavoastră de medicament să fie ajustată. 

 

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprinol, au fost 
asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au 
continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, 
mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, 
senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de 
arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și 
auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. 

 

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Ciprinol, adresați-vă 
imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul 
dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea 
unui antibiotic din altă clasă. 

 

Spuneţi medicului dacă se cunoaşte faptul că dumneavoastră sau un membru al familiei 
dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi 
prezenta un risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei. 

 

În timp ce vi se administrează tratament cu Ciprinol, pielea dumneavoastră devine mai 

sensibilă 

la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV)

. Evitaţi expunerea la lumina puternică a 

soarelui sau la lumina artificială UV, cum sunt băile de soare. 

 

În cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie să vă 
adresați medicului oftalmolog. 

 

La utilizarea acestui tip de medicament este necesară precauţie, în cazul în care aveţi de la 
naştere sau aţi avut în familie, un interval QT prelungit (evidenţiat prin ECG, care face 
înregistrarea activităţii electrice a inimii), prezentaţi dezechilibru al sărurilor din sânge (în 
special nivele scăzute în sânge ale potasiului sau magneziului), aveţi un ritm scăzut al bătăilor 
inimii (numit bradicardie), o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut în trecut un atac de 
inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină 
modificări ale ECG (vezi pct. 

Ciprinol împreun

ă

 cu alte medicamente

). 

 

Ciprinol împreună cu alte  medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

Nu utilizaţi Ciprinol împreună cu tizanidină, 

deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse cum 

sunt presiune scăzută a sângelui şi somnolenţă (vezi „

Nu trebuie să utilizaţi Ciprinol

). 

 
Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprinol în corpul dumneavoastră. 
Utilizarea Ciprinol împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al 
medicamentelor respective. De asemenea poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. 

 
 
 


Page 5
background image

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

 

antagoniști ai vitaminei K, de exemplu, warfarină, acenocumarol, fenprocumonă sau 

 

fluindionă sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru diluarea sângelui), 

probenecid (pentru gută), 

metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, artrită reumatoidă), 

teofilină (pentru probleme respiratorii), 

tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă), 

clozapină, olanzapină (medicamente antipsihotice), 

ropinirol (pentru boala Parkinson), 

fenitoină (pentru epilepsie), 

-

 

ciclosporină (pentru prevenirea respingerii organului transplantat), 

-

 

alte medicamente care pot modifica frecvența bătăilor inimii: medicamente din grupul 
antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, 
dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care fac parte din grupul 
macrolidelor), unele antipsihotice. 

 
Ciprinol poate 

creşte 

concentraţiile următoarelor medicamente în sângele dumneavoastră: 

-

 

pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii) 

-

 

cafeină 

-

 

duloxetină (un medicament antidepresiv) 

-

 

lidocaină (un medicament anestezic local) 

-

 

sildenafil (pentru tulburări ale erecției) 

-

 

agomelatină 

-

 

zolpidem. 

 
 

Ciprinol împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul dumneavoastră cu Ciprinol soluţie perfuzabilă. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

Este preferabil să evitaţi să folosiţi Ciprinol în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 
 
Nu luaţi Ciprinol în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi 
dăunătoare pentru copilul dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Ciprinol vă poate face să vă simţiţi mai puţin atent. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. În 
consecinţă, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprinol înainte să conduceţi un vehicul sau să 
folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Ciprinol conține sodiu. 

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă conţine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, de aceea se poate 
spune ca este „fără sodiu”. 
Ciprinol 200 mg / 100 ml soluție perfuzabilă conține sodiu 351,03 mg per flacon (3,51 mg per ml). 
Este echivalentul a 17,55% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. 
Ciprinol 400 mg / 200 ml soluție perfuzabilă conține sodiu 702,07 mg per flacon (3,51 mg per ml). 
Este echivalentul a 35,1% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. 
Doza zilnică maximă recomandată din acest medicament conține 2106,2 mg sodiu (ingredient al sării 
de bucătărie). Este echivalentă cu 105,3% din doza zilnică maximă de sodiu provenit din alimentație, 
recomandată de OMS pentru un adult. 
 


Page 6
background image

 

Discutați cu medicul sau farmacistul dacă aveți nevoie de 1 flacon de soluție perfuzabilă Ciprinol 200 
mg / 100 ml sau 1 flacon de soluție perfuzabilă Ciprinol 400 mg / 200 ml sau mai multe flacoane zilnic 
pentru o perioadă prelungită, mai ales dacă vi s-a recomandat să urmați un regim alimentar cu conținut 
mai mic de sare (sodiu). 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Ciprinol 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

 
Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprinol trebuie să vi se administreze, cât de 
des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este 
aceasta. 
 
Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichi, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară 
ajustarea dozei.  
 
Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate fi mai îndelungat în cazul infecţiilor severe. 
 
Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circulaţia sanguină, prin perfuzie lentă într-o 
venă. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute. La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie este de 
60 minute pentru doza de Ciprinol 400 mg şi de 30 minute pentru doza de Ciprinol 200 mg. 
Administrarea lentă a perfuziei prevenire apariţia reacţiilor adverse imediate. 
 
Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprinol. 
 

Dacă încetaţi tratamentul cu Ciprinol  

 

Este important să 

respectaţi durata tratamentului 

chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine 

după câteva zile. Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia 
dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. 
De asemenea puteţi prezenta rezistenţă la antibiotic. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Reacţii adverse frecvente

 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

-

 

senzaţie de rău (greaţă), diaree, vărsături 

-

 

dureri articulare la copii 

-

 

reacţie locală la nivelul locului injectării, erupţii pe piele 

-

 

creşterea temporară a cantităţii unor substanţe din sânge (transaminaze). 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

-

 

suprainfecţii fungice 

-

 

o concentraţie crescută a unui tip de celule albe sanguine (eozinofilie), creşterea sau scăderea 
concentraţiei unui factor de coagulare din sânge (trombocite) 

-

 

pierderea apetitului (poftei de mâncare) (anorexie) 

-

 

hiperactivitate, agitaţie, confuzie, dezorientare, halucinaţii 


Page 7
background image

 

-

 

durere de cap, ameţeală, probleme de somn, tulburări ale simţului gustului, furnicături, 
sensibilitate neobişnuită la stimuli, sensibilitate scăzută a pielii, convulsii (vezi pct. 2 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

), ameţeală 

-

 

tulburări de vedere (diplopie) 

-

 

pierderea auzului 

-

 

bătăi rapide ale inimii (tahicardie) 

-

 

dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sângelui 

-

 

dureri de stomac, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri), 
flatulenţă (gaze în intestin) 

-

 

tulburări hepatice, creşterea cantităţii unei substanţe din sânge (bilirubina), îngălbenirea pielii şi 
a albului ochilor (icter colestatic) 

-

 

mâncărimi, urticarie 

-

 

dureri articulară la adulţi 

-

 

funcţia rinichiului scăzută, insuficienţă renală 

-

 

durere nespecifică, stare generală de rău, temperatură crescută, retenţie de lichide 

-

 

creşterea fosfatazei alcaline serice. 

 

Reacţii adverse rare

 (

pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane

): 

-

 

inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri rare poate pune viaţa 
în pericol) (vezi pct. 2 

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii

-

 

modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), 
scăderea numărului de celule roşii şi albe din sânge şi a trombocitelor (pancitopenie), 
deprimarea măduvei osoase, care poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2 

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii

-

 

reacţie alergică, umflare alergică (edem), umflarea rapidă a pielii şi membranelor mucoase 
(edem angioneurotic), reacţii alergice severe (şoc anafilactic) care pot pune viaţa în pericol (vezi 
pct. 2 

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii

-

 

creşterea cantităţii de zahăr în sânge (hiperglicemie) 

-

 

scăderea cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie) (vezi pct. 2

 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

-

 

reacţii de anxietate, vise anormale, depresie, reacţii psihotice (vezi pct. 2 

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

precau

ţ

ii

-

 

sensibilitate anormală la stimuli, tremurături, migrenă, tulburări ale simţului mirosului 

-

 

ţiuituri în urechi (tinitus), afectarea auzului 

-

 

leşin, inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) 

-

 

scurtarea respiraţiei, inclusiv simptome de astm bronşic 

-

 

pancreatită 

-

 

hepatită neinfecţioasă, moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), care în cazuri foarte rare 
poate duce la insuficienţă hepatică, ce poate pune viaţa în pericol 

-

 

sensibilitate la lumină (vezi pct. 2 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

), sângerări mici, în vârf de ac, sub 

piele (peteşii) 

-

 

durere musculară, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular, crampe, ruptură de 
tendon – în special a tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) 
(vezi pct. 2 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

-

 

prezenţa de cristale în urină (vezi pct. 2 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

), inflamaţia tractului urinar  

-

 

transpiraţie în exces 

-

 

valori crescute ale enzimei amilază. 

 

Reacţii adverse foarte rare

 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

-

 

un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o 
scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză) 

-

 

reacţie alergică severă (reacţie anafilactică, şoc anafilactic, boala serului) care poate pune viaţa 
în pericol (vezi pct. 2 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

-

 

tulburări de coordonare, mers instabil, sensibilitate neobişnuit de crescută la stimuli, presiune la 
nivelul creierului (presiune intracraniană) 

-

 

tulburări în percepţia culorilor 

-

 

diferite erupţii ale pielii sau raşuri (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa 
în pericol sau necroliza toxică epidermică) 


Page 8
background image

 

-

 

slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi 
pct. 2 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

).  

 

Cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

tulburări ale sistemului nervos, cum sunt: durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune 
a extremităţilor (neuropatie periferică și polineuropatie), 

accelerare anormală a ritmului inimii, bătăi neregulate ale inimii, cu risc de deces, tulburare a 
ritmului inimii (denumită „prelungire a intervalului QT”, evidenţiată pe ECG, care înregistrează 
activitatea electrică a inimii) 

erupții trecătoare pustuloase pe piele 

creşterea riscului de sângerare (la pacienţii trataţi cu medicamente pentru subţierea sângelui) 

-

 

senzație de excitație extremă (manie) sau de mare optimism și hiperactivitate (hipomanie) 

-

 

- reacție de hipersensibilitate numită DRESS (Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome 
sistemice) 

-

 

sindrom asociat cu afectarea excreției de apă și niveluri scăzute de sodiu (SIADH). 

-

 

pierdere a conștienței din cauza scăderii severe a nivelului de zahăr din sânge (comă 
hipoglicemică). Vezi pct. 2. 

 
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la 
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere 
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, 
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, 
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu 
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de 
factorii de risc preexistenți. 
La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei 
sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și 
cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Ciprinol 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 


Page 9
background image

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Ciprinol 

Substanţa activă este ciprofloxacina, sub formă de lactat de ciprofloxacină. 

 

Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru solu

ţ

ie perfuzabil

ă

 

10 ml (o fiolă) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin ciprofloxacină 100 mg sub 
formă de lactat de ciprofloxacină. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 
ciprofloxacină 10 mg. 

Celelalte  ingrediente  sunt:  acid  lactic,  edetat  disodic,  acid  clorhidric  concentrat  (E507) 
pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 

„Ciprinol con

ț

ine 

sodiu”.

 

 

Ciprinol 200 mg/100 ml solu

ţ

ie perfuzabil

ă

 

Ciprinol 400 mg/200 ml solu

ţ

ie perfuzabil

ă

 

-

 

 

100 ml (un flacon) şi 200 ml (un flacon) soluţie perfuzabilă conţin ciprofloxacină 200 mg 
şi, respectiv, 400 mg, sub formă de lactat de ciprofloxacină. 1 ml de soluţie perfuzabilă 
conţine ciprofloxacină 2 mg. 

-

 

 

Celelalte  ingrediente  sunt:  lactat  de  sodiu,  clorură  de  sodiu,  acid  clorhidric  concentrat 
(E507) pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 

„Ciprinol 

con

ț

ine sodiu”.

 

 

Cum arată Ciprinol şi conţinutul ambalajului 

Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru solu

ţ

ie perfuzabil

ă

 

Soluţie clară, de culoare galben-verde. 
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

 
Ciprinol 200 mg/100 ml solu

ţ

ie perfuzabil

ă

 

Ciprinol 400 mg/200 ml solu

ţ

ie perfuzabil

ă

 

Soluţie clară, de culoare galben-verde. 
Cutie cu un flacon de 100 ml (200 mg/100 ml) sau 200 ml soluţie perfuzabilă (400 mg/200 ml). 
 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. Numai pentru uz intraspitalicesc. 
 
Soluţie perfuzabilă 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. Numai pentru uz intraspitalicesc. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA d. d. Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 
Novo mesto, 
Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/  
 

 

 


Page 10
background image

 

10 

Recomandări/educaţie sanitară 

 
Antibioticele sunt utilizate pentru vindecarea infecţiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva 
infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de 
acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În ciuda tratamentului cu antibiotice, unele 
bacterii pot supravieţui sau pot creşte. Acest fenomen este denumit rezistenţă: unele tratamente 
antibiotice devin ineficace. 
Utilizarea greşită a antibioticelor creşte rezistenţa. Dumneavoastră puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să 
devină rezistente şi prin urmare să vă întârziaţi vindecarea sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, 
dacă nu urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la: 
-

 

cât de mult antibiotic trebuie să luaţi 

-

 

cât de frecvent trebuie să luaţi antibioticul 

-

 

pentru cât timp trebuie să luaţi antibioticul 

 

Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament: 

1. Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise. 
2. Urmaţi cu stricteţe prescripţia medicului. 
3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală 
similară. 
4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul 
respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane. 
5. După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi 
sigur că acestea sunt eliminate în mod corect. 

 
 

 


Page 11
background image

 

11 

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

 

 
Soluția perfuzabilă trebuie preparată imediat înainte de utilizare. 
Ciprinol soluţie perfuzabilă trebuie administrat timp de 60 de minute. Perfuzia lentă într-o venă de 
calibru mare va reduce disconfortul pacientului şi va scădea riscul apariţiei iritaţiei venoase. 
 

Incompatibilitate

 

Cu excepţia cazului în care compatibilitatea cu alte soluții/medicamente injectabile a fost confirmată, 
soluția perfuzabilă trebuie administrată întotdeauna separat. Semnele vizibile de incompatibilitate sunt, 
de exemplu, precipitarea, aspectul tulbure şi modificarea culorii. 
Incompatibilitatea apare în cazul tuturor soluţiilor perfuzabile/medicamentelor injectabile care sunt  
instabile din punct de vedere fizic sau chimic la pH-ul soluțiilor (de exemplu, peniciline, heparină), în 
special în combinație cu soluții ajustate la un pH alcalin (pH-ul soluţiei perfuzabile de ciprofloxacină: 
3,9-4,5). 
 

Compatibilitate

 

Soluția de perfuzie Ciprinol este compatibilă cu soluția de sare fiziologică, soluția Ringer, soluția 
Hartmann (lactat Ringer), soluție de glucoză 5% sau 10%, soluție de fructoză 10% și soluție de 
glucoză 5% cu NaCl 0,225% sau 0,45% NaCI. 
 

Reconstituirea solu

ț

iei perfuzabile din concentrat

 

Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat cu o soluție de perfuzie compatibilă înainte de 
utilizare. Volumul minim de diluție este de 50 ml. 
 
 


CIPRINOL® se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. x 5 fiole x 10 ml

Cutie x 1 flacon din sticla x 200 ml