1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12195/2019/01-02
Anexa
1
12197/2019/01
12198/2019/01 Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
CIPRINOL 100 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
CIPRINOL 200 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
CIPRINOL 400 mg/200 ml soluţie perfuzabilă
Ciprofloxacină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Ciprinol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ciprinol
3.
Cum să utilizați Ciprinol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ciprinol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ciprinol și pentru ce se utilizează
Ciprinol este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacină.
Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Acest medicament
acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.
Adulţi
Ciprinol se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
infecţii ale tractului respirator
infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor
infecţii ale tractului urinar
infecţii ale organelor genitale la bărbați și femei
infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
expunerea la antrax prin inhalare
2
Ciprofloxacina poate fi utilizată în tratamentul pacienților cu număr scăzut de globule albe în sânge
(neutropenie) cu febră, la care se suspectează o infecție bacteriană.
Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie provocată de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să
primiţi un alt tratament antibiotic, pe lângă Ciprinol.
Copii şi adolescenţi
Ciprinol soluţie perfuzabilă se utilizează la copii şi adolescenţi pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene:
infecţii acute ale plămânilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică
infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor
(pielonefrită)
expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax prin inhalare.
Ciprinol poate, de asemenea, să fie utilizat pentru tratamentul altor infecţii specifice severe la copii şi
adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ciprinol
Nu utilizați Ciprinol:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
dacă luaţi tizanidină (vezi pct. 2:
Ciprinol împreun
ă
cu alte medicamente
).
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Ciprinol, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale dacă:
aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului
dumneavoastră
suferiţi de epilepsie sau alte condiţii neurologice
aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu
antibiotice de tipul Ciprinol
ați fost diagnosticat (ă) cu o mărire sau „umflătură” a unui vas de sânge mare (anevrism aortic
sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare)
ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei)
ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve
cardiace)
aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție de aortă sau boală congenitală de valvă
cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului
conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner,
sindromul Sjögren (o boală inflamatoare autoimună), sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita
Takayasu, arterita cu celule gigante, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză
diagnosticată, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o infecție a
inimii))
aveți diabet zaharat, deoarece, la utilizarea ciprofloxacinei, există riscul apariției hipoglicemiei
aveţi miastenie gravis (un tip de slăbiciune musculară), deoarece simptomele se pot amplifica
aveți probleme cu inima. La utilizarea acestui tip de medicament este necesară precauţie în
cazul în care aveţi de la naştere sau aţi avut în familie, un interval QT prelungit (evidenţiat prin
ECG, care face înregistrarea activităţii electrice a inimii), prezentaţi dezechilibru al sărurilor din
sânge (în special nivele scăzute în sânge ale potasiului sau magneziului), aveţi un ritm scăzut al
bătăilor inimii (numit bradicardie), o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut în trecut un
atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care
determină modificări ale ECG (vezi pct.
Ciprinol împreun
ă
cu alte medicamente
).
3
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv
Ciprinol, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament
care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil.
Pentru tratamentul unor infecții ale organelor genitale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt
antibiotic în asociere cu ciprofloxacina. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 3 zile de
tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
În timp ce sunteţi sub tratament cu Ciprinol
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
în timpul tratamentului cu Ciprinol
apare oricare
din următoarele condiţii. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ciprinol trebuie oprit.
Reacţie alergică severă, bruscă
(reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic).
Există o mică posibilitate să prezentaţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză,
manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, stare de ameţeală, stare de
rău sau leşin, sau dacă simţiţi ameţeală când vă ridicaţi în picioare.
Dacă apar aceste simptome
spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece vă va întrerupe administrarea
Ciprinol.
Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de
tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste
60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă
urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele
48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Ciprinol. La
primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației
mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Ciprinol, contactați-l pe medicul
dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate
crește riscul de ruptură de tendon.
Dacă simțiți brusc dureri
severe în abdomen, piept sau în spate
, care pot fi simptome asociate
cu disecția și anevrismul de aortă, adresați-vă imediat unui departament medical de urgență.
Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare
sistemică.
Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau
observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii
(senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
Dacă aveţi
epilepsie
sau alte
condiţii neurologice
cum sunt ischemie cerebrală sau ictus
(accident vascular cerebral), este posibil să prezentaţi reacţii adverse legate de sistemul nervos
central.
Când vi se administrează Ciprinol pentru prima dată, puteţi prezenta
reacţii psihice.
Dacă
suferiţi de
depresie
sau
psihoză
, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul
tratamentului cu Ciprinol. Dacă se întâmplă acest lucru întrerupeţi tratamentul cu Ciprinol şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere,
senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor
și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați
Ciprinol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei
afecțiuni posibil ireversibile.
Antibioticele de tipul chinolonelor pot provoca o
creștere a zahărului
din sângele
dumneavoastră peste nivelul normal (hiperglicemie) sau
scădere a nivelului zahărului sub
nivelul normal, ceea ce poate duce, în cazuri severe, la pierderea conștienței
(comă
hipoglicemică) (vezi pct. 4).
Acest lucru este important pentru persoanele care au diabet
zaharat.
Dacă aveți diabet zaharat, nivelul zahărului din sângele dumneavoastră trebuie
monitorizat cu atenție.
Poate apărea
diaree
în timp ce utilizaţi antibiotice, inclusiv Ciprinol, sau chiar la câteva
săptămâni după ce aţi încetat să utilizaţi aceste medicamente. Dacă diareea devine severă sau
persistentă sau dacă observaţi că scaunul dumneavoastră conţine sânge sau mucus, spuneţi
imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul cu Ciprinol va fi întrerupt imediat, deoarece vă
4
poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările
intestinale.
Dacă trebuie să daţi
o probă de sânge sau de urină
, spuneţi medicului sau personalului
laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprinol.
Ciprinol poate provoca
leziuni la nivelul ficatului.
Dacă observaţi orice simptome cum sunt
pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii), urină închisă la culoare,
mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, tratamentul cu Ciprinol trebuie întrerupt
imediat.
Ciprinol poate provoca scăderea numărului de celule albe sanguine şi
rezistenţa
dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută.
Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome cum sunt
febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt
inflamaţii la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat
medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica scăderea posibilă a celulelor albe
în sânge (agranulocitoză). Este important să vă informaţi medicul de familie cu privire la acest
medicament.
Dacă aveți
probleme la nivelul rinichilor
, adresați-vă medicului, deoarece s-ar putea ca doza
dumneavoastră de medicament să fie ajustată.
Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprinol, au fost
asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au
continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor,
mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers,
senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de
arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și
auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Ciprinol, adresați-vă
imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul
dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea
unui antibiotic din altă clasă.
Spuneţi medicului dacă se cunoaşte faptul că dumneavoastră sau un membru al familiei
dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi
prezenta un risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.
În timp ce vi se administrează tratament cu Ciprinol, pielea dumneavoastră devine mai
sensibilă
la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV)
. Evitaţi expunerea la lumina puternică a
soarelui sau la lumina artificială UV, cum sunt băile de soare.
În cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie să vă
adresați medicului oftalmolog.
La utilizarea acestui tip de medicament este necesară precauţie, în cazul în care aveţi de la
naştere sau aţi avut în familie, un interval QT prelungit (evidenţiat prin ECG, care face
înregistrarea activităţii electrice a inimii), prezentaţi dezechilibru al sărurilor din sânge (în
special nivele scăzute în sânge ale potasiului sau magneziului), aveţi un ritm scăzut al bătăilor
inimii (numit bradicardie), o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut în trecut un atac de
inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină
modificări ale ECG (vezi pct.
Ciprinol împreun
ă
cu alte medicamente
).
Ciprinol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu utilizaţi Ciprinol împreună cu tizanidină,
deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse cum
sunt presiune scăzută a sângelui şi somnolenţă (vezi „
Nu trebuie să utilizaţi Ciprinol
”
).
Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprinol în corpul dumneavoastră.
Utilizarea Ciprinol împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al
medicamentelor respective. De asemenea poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
5
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
-
antagoniști ai vitaminei K, de exemplu, warfarină, acenocumarol, fenprocumonă sau
fluindionă sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru diluarea sângelui),
-
probenecid (pentru gută),
-
metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, artrită reumatoidă),
-
teofilină (pentru probleme respiratorii),
-
tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă),
-
clozapină, olanzapină (medicamente antipsihotice),
-
ropinirol (pentru boala Parkinson),
-
fenitoină (pentru epilepsie),
-
ciclosporină (pentru prevenirea respingerii organului transplantat),
-
alte medicamente care pot modifica frecvența bătăilor inimii: medicamente din grupul
antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol,
dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care fac parte din grupul
macrolidelor), unele antipsihotice.
Ciprinol poate
creşte
concentraţiile următoarelor medicamente în sângele dumneavoastră:
-
pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)
-
cafeină
-
duloxetină (un medicament antidepresiv)
-
lidocaină (un medicament anestezic local)
-
sildenafil (pentru tulburări ale erecției)
-
agomelatină
-
zolpidem.
Ciprinol împreună cu alimente, băuturi și alcool
Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul dumneavoastră cu Ciprinol soluţie perfuzabilă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este preferabil să evitaţi să folosiţi Ciprinol în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă
intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu luaţi Ciprinol în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi
dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Ciprinol vă poate face să vă simţiţi mai puţin atent. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. În
consecinţă, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprinol înainte să conduceţi un vehicul sau să
folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Ciprinol conține sodiu.
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă conţine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, de aceea se poate
spune ca este „fără sodiu”.
Ciprinol 200 mg / 100 ml soluție perfuzabilă conține sodiu 351,03 mg per flacon (3,51 mg per ml).
Este echivalentul a 17,55% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Ciprinol 400 mg / 200 ml soluție perfuzabilă conține sodiu 702,07 mg per flacon (3,51 mg per ml).
Este echivalentul a 35,1% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Doza zilnică maximă recomandată din acest medicament conține 2106,2 mg sodiu (ingredient al sării
de bucătărie). Este echivalentă cu 105,3% din doza zilnică maximă de sodiu provenit din alimentație,
recomandată de OMS pentru un adult.
6
Discutați cu medicul sau farmacistul dacă aveți nevoie de 1 flacon de soluție perfuzabilă Ciprinol 200
mg / 100 ml sau 1 flacon de soluție perfuzabilă Ciprinol 400 mg / 200 ml sau mai multe flacoane zilnic
pentru o perioadă prelungită, mai ales dacă vi s-a recomandat să urmați un regim alimentar cu conținut
mai mic de sare (sodiu).
3.
Cum să utilizați Ciprinol
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprinol trebuie să vi se administreze, cât de
des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este
aceasta.
Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichi, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară
ajustarea dozei.
Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate fi mai îndelungat în cazul infecţiilor severe.
Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circulaţia sanguină, prin perfuzie lentă într-o
venă. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute. La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie este de
60 minute pentru doza de Ciprinol 400 mg şi de 30 minute pentru doza de Ciprinol 200 mg.
Administrarea lentă a perfuziei prevenire apariţia reacţiilor adverse imediate.
Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprinol.
Dacă încetaţi tratamentul cu Ciprinol
Este important să
respectaţi durata tratamentului
chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine
după câteva zile. Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia
dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava.
De asemenea puteţi prezenta rezistenţă la antibiotic.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
:
-
senzaţie de rău (greaţă), diaree, vărsături
-
dureri articulare la copii
-
reacţie locală la nivelul locului injectării, erupţii pe piele
-
creşterea temporară a cantităţii unor substanţe din sânge (transaminaze).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
:
-
suprainfecţii fungice
-
o concentraţie crescută a unui tip de celule albe sanguine (eozinofilie), creşterea sau scăderea
concentraţiei unui factor de coagulare din sânge (trombocite)
-
pierderea apetitului (poftei de mâncare) (anorexie)
-
hiperactivitate, agitaţie, confuzie, dezorientare, halucinaţii
7
-
durere de cap, ameţeală, probleme de somn, tulburări ale simţului gustului, furnicături,
sensibilitate neobişnuită la stimuli, sensibilitate scăzută a pielii, convulsii (vezi pct. 2
Aten
ț
ion
ă
ri
ș
i precau
ț
ii
), ameţeală
-
tulburări de vedere (diplopie)
-
pierderea auzului
-
bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
-
dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sângelui
-
dureri de stomac, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri),
flatulenţă (gaze în intestin)
-
tulburări hepatice, creşterea cantităţii unei substanţe din sânge (bilirubina), îngălbenirea pielii şi
a albului ochilor (icter colestatic)
-
mâncărimi, urticarie
-
dureri articulară la adulţi
-
funcţia rinichiului scăzută, insuficienţă renală
-
durere nespecifică, stare generală de rău, temperatură crescută, retenţie de lichide
-
creşterea fosfatazei alcaline serice.
Reacţii adverse rare
(
pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane
):
-
inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri rare poate pune viaţa
în pericol) (vezi pct. 2
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i precau
ţ
ii
)
-
modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie),
scăderea numărului de celule roşii şi albe din sânge şi a trombocitelor (pancitopenie),
deprimarea măduvei osoase, care poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i precau
ţ
ii
)
-
reacţie alergică, umflare alergică (edem), umflarea rapidă a pielii şi membranelor mucoase
(edem angioneurotic), reacţii alergice severe (şoc anafilactic) care pot pune viaţa în pericol (vezi
pct. 2
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i precau
ţ
ii
)
-
creşterea cantităţii de zahăr în sânge (hiperglicemie)
-
scăderea cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie) (vezi pct. 2
Aten
ț
ion
ă
ri
ș
i precau
ț
ii
)
-
reacţii de anxietate, vise anormale, depresie, reacţii psihotice (vezi pct. 2
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i
precau
ţ
ii
)
-
sensibilitate anormală la stimuli, tremurături, migrenă, tulburări ale simţului mirosului
-
ţiuituri în urechi (tinitus), afectarea auzului
-
leşin, inflamaţia vaselor de sânge (vasculită)
-
scurtarea respiraţiei, inclusiv simptome de astm bronşic
-
pancreatită
-
hepatită neinfecţioasă, moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), care în cazuri foarte rare
poate duce la insuficienţă hepatică, ce poate pune viaţa în pericol
-
sensibilitate la lumină (vezi pct. 2
Aten
ț
ion
ă
ri
ș
i precau
ț
ii
), sângerări mici, în vârf de ac, sub
piele (peteşii)
-
durere musculară, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular, crampe, ruptură de
tendon – în special a tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile)
(vezi pct. 2
Aten
ț
ion
ă
ri
ș
i precau
ț
ii
)
-
prezenţa de cristale în urină (vezi pct. 2
Aten
ț
ion
ă
ri
ș
i precau
ț
ii
), inflamaţia tractului urinar
-
transpiraţie în exces
-
valori crescute ale enzimei amilază.
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane)
:
-
un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o
scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză)
-
reacţie alergică severă (reacţie anafilactică, şoc anafilactic, boala serului) care poate pune viaţa
în pericol (vezi pct. 2
Aten
ț
ion
ă
ri
ș
i precau
ț
ii
)
-
tulburări de coordonare, mers instabil, sensibilitate neobişnuit de crescută la stimuli, presiune la
nivelul creierului (presiune intracraniană)
-
tulburări în percepţia culorilor
-
diferite erupţii ale pielii sau raşuri (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa
în pericol sau necroliza toxică epidermică)
8
-
slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi
pct. 2
Aten
ț
ion
ă
ri
ș
i precau
ț
ii
).
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
tulburări ale sistemului nervos, cum sunt: durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune
a extremităţilor (neuropatie periferică și polineuropatie),
-
accelerare anormală a ritmului inimii, bătăi neregulate ale inimii, cu risc de deces, tulburare a
ritmului inimii (denumită „prelungire a intervalului QT”, evidenţiată pe ECG, care înregistrează
activitatea electrică a inimii)
-
erupții trecătoare pustuloase pe piele
-
creşterea riscului de sângerare (la pacienţii trataţi cu medicamente pentru subţierea sângelui)
-
senzație de excitație extremă (manie) sau de mare optimism și hiperactivitate (hipomanie)
-
- reacție de hipersensibilitate numită DRESS (Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome
sistemice)
-
sindrom asociat cu afectarea excreției de apă și niveluri scăzute de sodiu (SIADH).
-
pierdere a conștienței din cauza scăderii severe a nivelului de zahăr din sânge (comă
hipoglicemică). Vezi pct. 2.
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere
la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături,
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului,
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de
factorii de risc preexistenți.
La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei
sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și
cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ciprinol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
9
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Ciprinol
-
Substanţa activă este ciprofloxacina, sub formă de lactat de ciprofloxacină.
Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru solu
ţ
ie perfuzabil
ă
-
10 ml (o fiolă) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin ciprofloxacină 100 mg sub
formă de lactat de ciprofloxacină. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
ciprofloxacină 10 mg.
-
Celelalte ingrediente sunt: acid lactic, edetat disodic, acid clorhidric concentrat (E507)
pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2
„Ciprinol con
ț
ine
sodiu”.
Ciprinol 200 mg/100 ml solu
ţ
ie perfuzabil
ă
Ciprinol 400 mg/200 ml solu
ţ
ie perfuzabil
ă
-
100 ml (un flacon) şi 200 ml (un flacon) soluţie perfuzabilă conţin ciprofloxacină 200 mg
şi, respectiv, 400 mg, sub formă de lactat de ciprofloxacină. 1 ml de soluţie perfuzabilă
conţine ciprofloxacină 2 mg.
-
Celelalte ingrediente sunt: lactat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat
(E507) pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2
„Ciprinol
con
ț
ine sodiu”.
Cum arată Ciprinol şi conţinutul ambalajului
Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru solu
ţ
ie perfuzabil
ă
Soluţie clară, de culoare galben-verde.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Ciprinol 200 mg/100 ml solu
ţ
ie perfuzabil
ă
Ciprinol 400 mg/200 ml solu
ţ
ie perfuzabil
ă
Soluţie clară, de culoare galben-verde.
Cutie cu un flacon de 100 ml (200 mg/100 ml) sau 200 ml soluţie perfuzabilă (400 mg/200 ml).
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. Numai pentru uz intraspitalicesc.
Soluţie perfuzabilă
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. Numai pentru uz intraspitalicesc.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA d. d. Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto,
Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
10
Recomandări/educaţie sanitară
Antibioticele sunt utilizate pentru vindecarea infecţiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva
infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de
acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În ciuda tratamentului cu antibiotice, unele
bacterii pot supravieţui sau pot creşte. Acest fenomen este denumit rezistenţă: unele tratamente
antibiotice devin ineficace.
Utilizarea greşită a antibioticelor creşte rezistenţa. Dumneavoastră puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să
devină rezistente şi prin urmare să vă întârziaţi vindecarea sau să scădeţi eficacitatea antibioticului,
dacă nu urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la:
-
cât de mult antibiotic trebuie să luaţi
-
cât de frecvent trebuie să luaţi antibioticul
-
pentru cât timp trebuie să luaţi antibioticul
Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:
1. Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise.
2. Urmaţi cu stricteţe prescripţia medicului.
3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală
similară.
4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul
respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.
5. După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi
sigur că acestea sunt eliminate în mod corect.
11
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Soluția perfuzabilă trebuie preparată imediat înainte de utilizare.
Ciprinol soluţie perfuzabilă trebuie administrat timp de 60 de minute. Perfuzia lentă într-o venă de
calibru mare va reduce disconfortul pacientului şi va scădea riscul apariţiei iritaţiei venoase.
Incompatibilitate
Cu excepţia cazului în care compatibilitatea cu alte soluții/medicamente injectabile a fost confirmată,
soluția perfuzabilă trebuie administrată întotdeauna separat. Semnele vizibile de incompatibilitate sunt,
de exemplu, precipitarea, aspectul tulbure şi modificarea culorii.
Incompatibilitatea apare în cazul tuturor soluţiilor perfuzabile/medicamentelor injectabile care sunt
instabile din punct de vedere fizic sau chimic la pH-ul soluțiilor (de exemplu, peniciline, heparină), în
special în combinație cu soluții ajustate la un pH alcalin (pH-ul soluţiei perfuzabile de ciprofloxacină:
3,9-4,5).
Compatibilitate
Soluția de perfuzie Ciprinol este compatibilă cu soluția de sare fiziologică, soluția Ringer, soluția
Hartmann (lactat Ringer), soluție de glucoză 5% sau 10%, soluție de fructoză 10% și soluție de
glucoză 5% cu NaCl 0,225% sau 0,45% NaCI.
Reconstituirea solu
ț
iei perfuzabile din concentrat
Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat cu o soluție de perfuzie compatibilă înainte de
utilizare. Volumul minim de diluție este de 50 ml.