1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5835/2005/01 Anexa 1
Prospect
N-CINARIZINA
Comprimate, 25 mg
Compozitie
Un comprimat conţine cinarizină 25 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză
monohidrat, polividonă, stearat de magneziu, talc.
Grupa farmacoterapeutică:
preparate pentru tratamen
tul tulburărilor de echilibru, preparate
antivertigo.
Indicatii terapeutice
-
tratament de întreţinere tulburările labirintice: vertij, ameţeli, acufene, nistagmus, greaţă
şi vărsături;
-
tratament de întreţinere în patologia cerebro-vasculară: ameţeli, acufene, cefalee
vasculară, dereglări manifestate prin nesociabilitate şi iritabilitate, pierderea memoriei şi lipsa
capacităţii de concentrare;
-
tratament de întreţinere în tulburările circulaţiei periferice: sindrom Raynaud,
acrocianoză, claudicaţie intermitentă, tulburări trofice, ulcere trofice sau varicoase, parestezii,
crampe musculare nocturne, extremităţi reci;
- profilaxia migrenelor.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la cinarizină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Glaucom cu unghi închis.
Adenom de prostată.
Ileus paralitic.
Precautii
La fel ca şi alte antihistaminice, cinarizina poate determina disconfort epigastric. Iritaţia
gastrică diminuă prin administrarea produsului după mese. La pacienţii cu boală Parkinson,
cinarizina se v
a administra doar dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscul de agravare a bolii.
Cinarizina poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului. De aceea, se
impun precauţii în cazul consumului de alcool etilic sau al administrării concomitente de
deprimante ale sistemul nervos central (SNC).
Interactiuni
Alcool etilic/deprimante SNC/antidepresive triciclice
: administrarea concomitentă poate
potenţa efectul sedativ, atât al acestor medicamente cât şi al cinarizinei.
Interferenţe diagnostice
: datorită efectului său antihistaminic, cinarizina poate preveni
reacţia faţă de indicatorii reactivităţii dermice, în mod obişnuit pozitivă, dacă se utilizează cu cel
puţin 4 zile înainte de testele cutanate.
Atentionări speciale
În caz de insuficienţă renală sau hepatică severe, bronhopenumopatie cronică obstructivă
sau astm bronşic în antecedente se recomandă administrarea cu prudenţă, eventual scăderea
dozelor.
Nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic în timpul tratamentului.
În cazul t
ratamentului la vărstnici trebuie să se ţină cont de riscul de apariţie al
hipotensiunii ortostatice.
2
Sarcina si alăptarea
Deşi studiile la animale nu au indicat efecte teratogene,
N-Cinarizina
nu se administrează
în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.
Nu există date privind excreţia cinarizinei în laptele matern; de aceea, alăptarea va fi
întreruptă la femeile care folosesc
N-Cinarizina
.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită riscului de instalare a somnolenţei, în special la începutul tratamentului, se impun
precauţii pentru persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Doze si mod de administrare
T
ulburări labirintice: doza recomandată este de 75 mg cinarizină pe zi (3 comprimate
N-Cinarizina
).
Patologie cerebro-
vasculară: doza recomandată este de 75 mg cinarizină pe zi (3
comprimate
N-Cinarizina
).
Tulburări ale circulaţiei periferice: doza recomandată este de 150-225 mg cinarizină pe zi
(6-9 comprimate
N-Cinarizina
).
N-Cinarizina
se va administra de preferinţă, după mese. Doza maximă administrată la
adulţi nu trebuie să depăşească 225 mg cinarizină (9 comprimate
N-Cinarizina
) pe
zi.
Efectul c
inarizinei în vertij fiind dependent de doză, aceasta se va mări progresiv.
Reactii adverse
Au fost raportate somnolenţă şi tulburări gastro-intestinale. De regulă, ele sunt tranzitorii şi
pot fi deseori evitate stabilind doza optimă în mod progresiv. În cazuri rare, pot să apară
simptome extrapiramidale, cefalee, uscăciunea gurii, creşteri în greutate, transpiraţii sau reacţii
alergice. În cazuri extrem de rare s-
au semnalat apariţia lichenului plan şi simptome
asemănătoare celor de lupus.
Literatura de s
pecialitate a semnalat un caz izolat de icter colestatic. La pacienţii vârstnici,
aflaţi în tratament de lungă durată, au fost descrise cazuri de agravare sau de apariţie a
simptomelor extrapiramidale, uneori asociate cu stări depresive. În asemenea cazuri, tratamentul
va fi întrerupt.
Supradozaj
Într-
un singur caz de supradozaj acut (2100 mg cinarizină), la un copil de 4 ani, au fost
observate următoarele manifestări: vărsături, somnolenţă, comă, tremor, hipotonie. Recuperarea
s-a realizat integral.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon de PE a 20 comprimate.
Producător
S.C. ARENA GROUP S.A., România
De
tinătorul Autorizatiei de punere de piată
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1
Sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iulie, 2014
