CINACALCET SANDOZ 90 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CINACALCET SANDOZ 90 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CINACALCET SANDOZ 90 mg
Substanța activă: CINACALCETUM
Concentrația: 90mg
Cod atc: H05BX01
Acțiune terapeutică: PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8663_23.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cod cim: W62642002
Firma producătoare: SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8661/2016/01-02-03                                                      Anexa 
1
                                                                                                                                                                                                         
                                                                                8662/2016/01-02-03 
                                                                                8663/2016/01-02-03             
                                                                                                                                                                    Prospect
 
 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate 
Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmate 
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmate 

 

Cinacalcet

 

 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale.  

-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect  
1. Ce este Cinacalcet Sandoz şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Sandoz 
3. Cum să luați Cinacalcet Sandoz 
4. Reacții adverse posibile 
5. Cum se păstrează Cinacalcet Sandoz   
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 
1. Ce este Cinacalcet Sandoz și pentru ce se utilizează  
 
Cinacalcet Sandoz acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi 
fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. 
Glandele paratiroide sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă și produc 
hormonul paratiroidian (PTH). 
 
Cinacalcet Sandoz se utilizează: 
  pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de 

dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge. 

Page 2
background image

 

 

 

  pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer 

paratiroidian.  

  pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu 

hiperparatiroidism primar când extirparea acestora nu este posibilă.  

 
În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide. 
„Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar” înseamnă 
că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală. Atât hiperparatiroidismul 
primar, cât şi cel secundar pot cauza o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi 
fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi 
comă. 
 
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Sandoz  
 
Nu luaţi Cinacalcet Sandoz:  
  dacă sunteți alergic la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Atenţionări şi precauţii  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Cinacalcet 
Sandoz. 
 
Înainte  de  a  începe  să  luaţi  Cinacalcet  Sandoz,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  sau  aţi 
avut vreodată:  
  convulsii (crize sau atacuri). Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte.  
  probleme ale ficatului;  
  insuficienţă cardiacă.  
 
Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor mici de calciu (hipocalcemiei) au 
fost raportate la pacienţii trataţi cu cinacalcet.  
 
Cantităţile mici de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
dacă, în timp ce luaţi Cinacalcet Sandoz, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi neobişnuite ale 
inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a 
produce probleme la nivelul bătăilor inimii.  
 
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.  
 
Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Sandoz, spuneţi medicului dumneavoastră:  
  dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al 

Cinacalcet Sandoz.  

 
Copii şi adolescenţi 
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Sandoz 
 

Page 3
background image

 

 

 

Cinacalcet Sandoz împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar putea  să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
 
Următoarele medicamente pot influența modul în care funcționează Cinacalcet Sandoz:  
  medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor pielii și infecțiilor fungice (ketoconazol, 

itraconazol și voriconazol);  

  medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină și 

ciprofloxacin);  

  un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA (ritonavir);  
  un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină).  
 
Cinacalcet Sandoz poate influența modul de acţiune al următoarelor medicamente:  
  medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptiline și 

clomipramină);  

  medicamente utilizate pentru tratamentul modificărilor ritmului inimii (flecainidă și 

propafenonă);  

  un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (metoprolol).  
 
Cinacalcet Sandoz împreună cu alimente şi băuturi 
Cinacalcet Sandoz trebuie luat împreună cu alimente sau imediat după masă.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea   
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  sunteţi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Utilizarea  Cinacalcet  Sandoz  nu  a  fost  studiată  la  femei  gravide.  În  cazul  în  care  rămâneţi  gravidă, 
medicul  dumneavoastră  poate  decide  modificarea  tratamentului,  deoarece  Cinacalcet  Sandoz  poate 
afecta fătul.  
  
Nu  se  cunoaşte  dacă  Cinacalcet  Sandoz  se  excretă  în  laptele  uman.  Medicul  va  discuta  cu 
dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Sandoz.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor   
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
S-au  raportat  ameţeală  şi  convulsii  la  pacienţii  care  iau  Cinacalcet  Sandoz.  Dacă  se  întâmplă  să 
experimentaţi aceste simptome, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
poate fi afectată.  
 
3. Cum să luați Cinacalcet Sandoz 
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune 
ce cantitate de Cinacalcet Sandoz trebuie să luaţi.  

Page 4
background image

 

 

 

 
Cinacalcet Sandoz trebuie administrat pe cale orală, împreună cu alimente sau imediat după masă. 
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi și nu trebuie divizate.  
 
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza 
evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.  
 
Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar  
Doza uzuală de Cinacalcet Sandoz cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) 
o dată pe zi.  
 
Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar 
Doza uzuală de Cinacalcet Sandoz cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) 
de două ori pe zi. 
 
Dacă luaţi mai mult Cinacalcet Sandoz decât trebuie 
Dacă luaţi mai mult Cinacalcet Sandoz decât recomandat, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul 
dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, 
dureri sau crampe musculare şi convulsii.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Sandoz 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Sandoz, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei 
stabilite.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

 

4. Possible side effects  
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii, 
trebuie să vă anunţaţi imediat medicul. Acestea pot fi semne că valorile calciului sunt foarte mici 
(hipocalcemie). 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  
Greață și vărsături; în general, aceste reacții adverse sunt ușoare și nu durează mult timp.  
 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane   
• ameţeală  
• senzație de amorțeală sau furnicături (paraestezie)  
• pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare  
• dureri musculare (mialgie)  
• slăbiciune (astenie)  
• erupție trecătoare pe piele 

Page 5
background image

 

 

 

• valori mici ale testosteronului  
• cantităţi mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie)  
• reacţii alergice (hipersensibilitate)  
• dureri de cap 
• crize consulsive (convulsii sau atacuri) 
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)  
• infecţii ale tractului respirator superior 
• dificultăţi respiratorii (dispnee) 
• tuse 
• indigestie (dispepsie)  
• diaree 
• durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului 
• constipație  
• spasme musculare  
• valori mici ale calciului din sânge (hipocalcemie)  
• dureri de spate.  
 
Frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile  
• Erupţie (urticarie) 
• Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau 
respiraţie (angioedem) 
• Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi 
mici de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).  
 
După administrarea de Cinacalcet Sandoz un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au 
prezentat o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). 
 
Copii şi adolescenţi 
Utilizarea Cinacalcet Sandoz la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Un deces a fost raportat la un 
adolescent cu o cantitate extrem de mică de calciu în sânge (hipocalcemie) înrolat într-un studiu clinic. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. Cum se păstrează Cinacalcet Sandoz  
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după ‘EXP’. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Page 6
background image

 

 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

  

Ce conţine Cinacalcet Sandoz 
Substanța activă este cinacalcet. 

 

Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate: 
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de clorhidrat).  
 
Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmate: 
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet  60 mg (sub formă de clorhidrat).  
 
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmate: 
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 90 mg (sub formă de clorhidrat).  

 

Celelalte componente sunt:  

 

Nucleu: 
Amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă K-29/32, crospovidonă tip A, 
crospovidonă tip B, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru 
 
Film: 
Alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, talc, indigo carmin, lac de 
aluminiu (E 132), oxid galben de fier (E 172)  

 

Cum arată Cinacalcet Sandoz şi conţinutul ambalajului  
 
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu “C9CC” pe o parte și cu 30 pe 
cealaltă parte, cu dimensiunile (4,5 x 7 mm). 
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu “C9CC” pe o parte și cu 60 pe 
cealaltă parte, cu dimensiunile (5,5 x 9 mm). 
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu “C9CC” pe o parte și cu 90 pe 
cealaltă parte, cu dimensiunile (6,5 x 10,5 mm). 
 
Cinacalcet Sandoz este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu blistere din PVC-PE-
PVDC/Al cu 14, 28 și 84 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Page 7
background image

 

 

 

S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr. 7A, 540472, Târgu Mureș,  
România 
 
Fabricanții 
Synthon Hispania, S.L. 
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona,  
Spania 
 
Synthon, s.r.o. 
Brněnská 32/čp. 597, Blansko, 678 01, 
Republica Cehă 

 

 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spațiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca:  

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmovertrukne tabletter 
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmovertrukne tabletter 
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmovertrukne tabletter 

Bulgaria:  

Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки 
Цинакалцет Сандоз 60 mg филмирани таблетки 
Цинакалцет Сандоз 90 mg филмирани таблетки 

Cipru:              Cinacalcet Hydrochloride Sandoz 
Finlanda:  

Cinacalcet Sandoz 30 mg kalvopäällysteiset tabletit. 
Cinacalcet Sandoz 60 mg kalvopäällysteiset tabletit. 
Cinacalcet Sandoz 90 mg kalvopäällysteiset tabletit. 

Islanda: Cinacalcet Sandoz 30 mg filmuhúðaðar töflur. 

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmuhúðaðar töflur 
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmuhúðaðar töflur 

Letonia: 

Cinacalcet Sandoz 30 mg plėvele dengtos tabletės 
Cinacalcet Sandoz 60 mg plėvele dengtos tabletės 
Cinacalcet Sandoz 90 mg plėvele dengtos tabletės 

Lituania: 

Cinacalcet Sandoz 30 mg apvalkotās tabletes 
Cinacalcet Sandoz 60 mg apvalkotās tabletes 
Cinacalcet Sandoz 90 mg apvalkotās tabletes 

Norvegia: 

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdrasjerte tabletter. 
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdrasjerte tabletter. 
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdrasjerte tabletter 

România: 

Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate 
Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmate 
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmate 

Slovenia: 

Cinakalcet Lek 30 mg filmsko obložene tablete 
Cinakalcet Lek 60 mg filmsko obložene tablete 
Cinakalcet Lek 90 mg filmsko obložene tablete 

Slovacia: 

Cinacalcet Sandoz 30mg 
Cinacalcet Sandoz 60mg 

Page 8
background image

 

 

 

Cinacalcet Sandoz 90mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016 
 
 

 

CINACALCET SANDOZ 90 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.