1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9676/2017/01-02-03                                                      Anexa 1                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  
                                                                                 9677/2017/01-02-03 
                                                                                 9678/2017/01-02-03             
                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Cinacalcet Accord 30 mg comprimate filmate 
Cinacalcet Accord 60 mg comprimate filmate 
Cinacalcet Accord 90 mg comprimate filmate 

Cinacalcet

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect  

1. Ce este Cinacalcet Accord şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Accord 
3. Cum să luați Cinacalcet Accord 
4. Reacții adverse posibile 
5. Cum se păstrează Cinacalcet Accord   
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 

1. Ce este Cinacalcet Accord și pentru ce se utilizează 

 
Cinacalcet Accord acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi 
fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. 
Glandele paratiroide sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă și produc 
hormonul paratiroidian (PTH). 
 
Cinacalcet Accord se utilizează: 

•

pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de 
dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge. 

•

pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu cancer 
paratiroidian.  

•

pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii cu 
hiperparatiroidism primar, când extirparea glandelor paratiroide nu este posibilă.  

2 

În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide. 
„Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă boală şi „secundar” înseamnă 
că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală. Atât hiperparatiroidismul 
primar, cât şi cel secundar pot cauza o pierdere a calciului din oase, care poate duce la dureri osoase şi 
fracturi, probleme la nivelul vaselor de sânge sau ale vaselor inimii, pietre la rinichi, boală psihică şi 
comă. 
 
 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Accord 

 
Nu luaţi Cinacalcet Accord:  

•

dacă sunteți alergic la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Cinacalcet 
Accord. 
 
Înainte  de  a  începe  să  luaţi  Cinacalcet  Accord,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  sau  aţi 
avut vreodată:  

•

convulsii 

(crize convulsive sau episoade convulsive). Riscul de a avea convulsii este mai mare 

dacă aţi mai avut şi înainte.  

•

probleme ale ficatului

;  

•

insuficienţă cardiacă. 

 
Evenimente care pun viaţa în pericol şi decese asociate cantităţilor  mici de calciu (hipocalcemie) au 
fost raportate la pacienţii trataţi cu cinacalcet.  
 
Cantităţile mici de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
dacă,  în  timp  ce  luaţi Cinacalcet  Accord, simţiţi  bătăi  neobişnuit  de  rapide  sau  bătăi  neobişnuite  ale 
inimii,  dacă  aveţi  probleme  cu  ritmul  bătăilor  inimii  sau  dacă  luaţi  alte  medicamente  cunoscute  că 
modifică ritmul bătăilor inimii.  
 
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.  
 
Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Accord, spuneţi medicului dumneavoastră:  

•

dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece acest lucru poate afecta modul de acţiune 
al Cinacalcet Accord.  

 
Copii şi adolescenţi 

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Accord 

 
Cinacalcet Accord împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
 
Următoarele medicamente pot influența modul în care funcționează Cinacalcet Accord:  

•

medicamente utilizate pentru tratamentul 

infecțiilor pielii 

și 

infecțiilor fungice 

(ketoconazol, 

itraconazol și voriconazol);  

3 

•

medicamente utilizate pentru tratamentul 

infecțiilor bacteriene 

(telitromicină, rifampicină și 

ciprofloxacină);  

•

un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu 

HIV 

și SIDA (ritonavir);  

•

un medicament utilizat pentru tratamentul 

depresiei 

(fluvoxamină).  

 
Cinacalcet Accord poate influența modul de acţiune al următoarelor medicamente:  

•

medicamente utilizate pentru tratamentul 

depresiei 

(amitriptilină, desipramină, nortriptilină și 

clomipramină);  

•

medicamente utilizate pentru tratamentul 

modificărilor ritmului bătăilor inimii 

(flecainidă și 

propafenonă);  

•

un medicament utilizat pentru tratamentul 

tensiunii arteriale mari 

(metoprolol).  

Cinacalcet Accord împreună cu alimente şi băuturi

Cinacalcet Accord trebuie luat împreună cu alimente sau imediat după masă.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  sunteţi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Utilizarea  Cinacalcet  Accord  nu  a  fost  studiată  la  femei  gravide.  În  cazul  în  care  rămâneţi  gravidă, 
medicul  dumneavoastră  poate  decide  modificarea  tratamentului,  deoarece  Cinacalcet  Accord  poate 
afecta fătul.  
  
Nu  se  cunoaşte  dacă  Cinacalcet  Accord  se  excretă  în  laptele  uman.  Medicul  va  discuta  cu 
dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Accord.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a  folosi utilaje. 
S-au  raportat  ameţeală  şi  convulsii  la  pacienţii  care  iau  Cinacalcet  Accord.  Dacă  se  întâmplă  să 
prezentați  aceste  simptome,  capacitatea  dumneavoastră  de  a  conduce  vehicule  şi  de  a  folosi  utilaje 
poate fi afectată.  
 

Cinacalcet Accord conține lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 

3. Cum să luați Cinacalcet Accord

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră 
vă va spune ce cantitate de cinacalcet trebuie să luaţi.  
 
Cinacalcet Accord trebuie administrat pe cale orală, împreună cu alimente sau imediat după masă. 
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi și nu trebuie divizate.  
 
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza 
evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.  
 

Dacă sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar  

4 

Doza uzuală de Cinacalcet Accord cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) 
o dată pe zi.  
 

Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar 

Doza uzuală de Cinacalcet Accord cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) 
de două ori pe zi. 
 

Dacă luaţi mai mult Cinacalcet Accord decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Cinacalcet Accord decât recomandat, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul 
dumneavoastră. Semnele posibile ale supradozajului includ amorţeli sau furnicături în jurul gurii, 
dureri sau crampe musculare şi convulsii.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Accord 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Cinacalcet Accord, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei 
stabilite.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii, dureri sau crampe musculare şi convulsii, 

trebuie să vă anunţaţi imediat medicul. 

Acestea pot fi semne că valorile calciului sunt foarte mici 

(hipocalcemie). 
 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Greață și vărsături; în general, aceste reacții adverse sunt ușoare și nu durează mult timp.  
 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  

• ameţeală  
• senzație de amorțeală sau furnicături (paraestezie)  
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare  
• dureri musculare (mialgie)  
• slăbiciune (astenie)  
• erupție trecătoare pe piele 
• valori mici ale testosteronului  
• cantităţi mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie)  
• reacţii alergice (hipersensibilitate)  
• dureri de cap 
• convulsii (crize consulsive sau episoade convulsive) 
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)  
• infecţii ale tractului respirator superior 
• dificultăţi la respirație (dispnee) 
• tuse 
• indigestie (dispepsie)  

5 

• diaree 
• durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului 
• constipație  
• spasme musculare  
• valori mici ale calciului din sânge (hipocalcemie)  
• dureri de spate.  
 

Frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

• Erupţie (urticarie) 
• Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau 
respiraţie (angioedem) 
• Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi neobişnuite ale inimii care sunt asociate cu cantităţi 
mici de calciu în sânge (prelungire a intervalului QT şi aritmie ventriculară, secundare hipocalcemiei).  
 
După administrarea de Cinacalcet Accord un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au 
prezentat o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). 

 
Copii şi adolescenţi 

Utilizarea Cinacalcet Accord la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Un deces a fost raportat la un 
adolescent cu o cantitate extrem de mică de calciu în sânge (hipocalcemie) înrolat într-un studiu clinic. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. Cum se păstrează Cinacalcet Accord 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după ‘EXP’. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cinacalcet Accord 

 
-

Substanța activă este cinacalcet. Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 
mg (sub formă de clorhidrat).  

6 

-

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb 
pregelatinizat, crospovidonă tip A, stearat de magneziu și talc. 

-

Comprimatele sunt acoperite cu un film din SheffCoat green (care conține hipromeloză, dioxid de 
titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetină, oxid galben de fer (E 172) și indigo carmin, lac de 
aluminiu (E 132)).  

Cum arată Cinacalcet Accord şi conţinutul ambalajului  
 

Cinacalcet Accord se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare verde deschis. Au formă 
ovală și sunt marcate cu “C” pe o față și cu “30”, “60” sau “90” pe cealaltă față.  
 
Cinacalcet Accord este disponibil în blistere cu comprimate filmate de 30 mg, 60 mg sau 90 mg. 
Fiecare cutie cu blistere poate conține 14, 28 sau 84 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,  
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 
 

Fabricanții 
 

GE Pharmaceuticals Ltd. 
Industrial Zone, „Chekanitza – South“ area, 
Botevgrad, 2140, 
Bulgaria 
 
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Alba Iulia nr. 156,  
Sibiu, județul Sibiu, 550052, 
România 
 
Synoptis Industrial Sp. z o.o. 
ul. Rabowicka 15,  
Swarzędz, 62-020,  
Polonia 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spațiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale:

Statul Membru 

Denumirea comercială 

Austria 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmtabletten 

Republica Cehă 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg potahovaná tableta 

Germania 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmtabletten 

Danemarca 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmovertrukne tabletter 

Franța 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg comprimé pelliculé 

Irlanda 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg film-coated tablets 

Italia 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg compressa rivestita con film 

7 

Olanda 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmomhulde tabletten 

Portugalia 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg comprimidos revestidos por película 

România 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg comprimate filmate 

Suedia 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmdragerad tablet 

Marea Britanie 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg film-coated tablet 

Finlanda 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg kalvopäällysteiset tabletit 

Bulgaria 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg филмирани таблетки 

Cipru 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 

Estonia 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 

Croația 

Sinakalcet Accord 30/60/90 mg filmom obložene tablete 

Islanda 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmuhúðaðar töflur 

Lituania 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg plėvele dengtos tabletės 

Letonia 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg apvalkotās tabletes 

Malta 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg film-coated tablet 

Norvegia 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmdrasjerte tabletter 

Polonia 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg tabletki powlekane 

Republica Slovacă 

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmom obalené tablety 

 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.