CIMETIDINA ARENA 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CIMETIDINA ARENA 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CIMETIDINA ARENA 200 mg
Substanța activă: CIMETIDINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: A02BA01
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR H2
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12371_30.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W01250004
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12371/2019/01-02                                   

         Anexa 1                                                                            

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

CIMETIDINA ARENA 200 mg capsule 

Cimetidină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Cimetidină Arena şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să utilizaţi Cimetidină Arena  

3.

 

Cum să utilizaţi Cimetidină Arena  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Cimetidină Arena 

6.

 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE CIMETIDINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Cimetidină Arena conţine ca substanţă activă cimetidina, care face parte din grupa medicamentelor  
pentru tulburări determinate de hiperaciditate, medicamente pentru tratarea ulcerului gastro-duodenal 
şi bolii de reflux gastro-esofagian. 
 
Cimetidina este indicat pentru tratamentul afecţiunilor tractului gastroduodenal la care este necesară 
diminurea secreţiei gastrice, de exemplu: 

 

ulcerul gastric, ulcerul duodenal, ulcerul peptidic; 

 

profilaxia recidivelor ulcerelor duodenale şi ulcerelor peptice.  

 

profilaxia ulcerelor şi eroziunilor la nivelul tractului gastro-intestinal superior la pacienţi cu 
ulcer în anamneză, la care este absolut necesar un tratament cu acid acetilsalicilic şi alte 
antiinflamatoare nesteroidiene.  

 

profilaxia sindromului de aspiraţie acidă (sindromul Mendelson), esofagitei secundare 
refluxului gastro-esofagian (inflamaţii, care se realizează prin reîntoarcerea sucului gatric din 
stomac în esofag) 

 

sindrom Zollinger-Ellison.  

 

profilaxia hemoragiilor gastro-intestinale determinate de ulcerele de stress la pacienţii cu 
afecţiuni grave.  

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

CIMETIDINĂ ARENA 

 
Nu utilizaţi Cimetidină Arena 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cimetidină, la alte medicamente din aceeaşi clasă sau la oricare 
dintre celelalte componente ale Cimetidină Arena. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cimetidină Arena 


Page 2
background image

 

Înaintea instituirii tratamentului ulcerului gastric trebuie luate măsuri de a verifica eventuala existenţă 
a unei leziuni maligne, deoarece cimetidina poate masca simptomele.  
 
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării cimetidinei la vârstnici. Dacă la aceştia se observă apariţia 
stărilor confuzionale sau a bradicardiei sinusale se întrerupe tratamentul cu cimetidină.  
 
Există un risc crescut de multiplicare a bacteriilor intragastrice prin administrarea cimetidinei sau a 
altor medicamente din acceaşi clasă, datorită diminuării acidităţi gastrice.  
 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Unele medicamente vă pot determina probleme dacă luaţi Cimetidină Arena împreună cu acestea. 
 
În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:  
 

 

Anticoagulante (utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui), cum este warfarina 

 

Metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei): toxicitatea metotrexatului poate fi crescută. 

 

Digoxină  (utilizată  în  tratamentul  anumitor  afecţiuni  ale  inimii):  absorbţia  digoxinei  poate  fi 
crescută. 

 

Beta-blocante (propranolol, metoprolol, labetolol) 

 

benzodiazepine (de exemplu clordiazepoxid, diazepam);  

 

antiepileptice (de exemplu carbamazepină);  

 

antidepresive triciclice (de exemplu imipramină);  

 

derivaţi de xantină (de exemplu teofilina);  

 

antiaritmice (de exemplu lidocaina, procainamidă);  

 

ciclosporină;  

 

antagonişti ai canalelor de calciu (de exemplu nifedipina) 

 

ketoconazol  

 

antiacide care conţin hidroxid de aluminiu şi magneziu  

 

carvediol 

 

fenitoină 

 

carmustina şi lomustina (alchilante citotoxice) 

 

Utilizarea Cimetidină Arena

 

cu alimente şi băuturi 

În timpul tratamentului cu Cimetidină Arena nu este recomandat consumul băuturilor alcoolice 
deoarece efectul alcoolului poate fi potenţat de cimetidină. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Studiile cu cimetidină efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, ci doar efecte fetotoxice 
de tip antiandrogenic în cazul administrării de lungă durată. Utilizarea clinică a cimetidinei nu a 
evidenţiat efecte malformative sau fetotoxice  
În timpul sarcinii cimetidina se administrează ca măsură de precauţie, dacă este absolut necesar.  

 

În timpul tratametului trebuie evitată alăptarea, deoarece cimetidina se excretă în laptele matern şi 
poate provoca reacţii adverse la sugari.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Cimetidină Arena nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Cimetidină Arena 

Cimetidina Arena 200 mg conţine p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, Ponceau 
4R (E 124) şi galben amurg FCF (E 110). Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate în cazul 
p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil)  


Page 3
background image

 

 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

CIMETIDINĂ ARENA 

Utilizaţi întotdeauna Cimetidină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi:

doza zilnică uzuală de cimetidină este de 800-1000 mg, fracţionat în mai multe doze. Se 

administrează câte o capsulă la cele 3 mese principale (600 mg cimetidină) şi două capsule (400 mg 
cimetidină) înainte de culcare. 
Ca tratament de întreţinere cu cimetidină  se administrează câte 2 capsule înainte de culcare (400 mg 
pe zi).  
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească, în general, 12 săptămâni. 

 
Profilaxia sindromului de aspiraţie acidă (sindrom Mendelson) în caz de intervenţii elective

: doza 

uzuală este de 2 capsule (400 mg cimetidină) în seara precedentă intervenţiei.  
 

Sindromul Zollinger-Ellison: 

o doză zilnică recomandată este de 1000 mg până la 2000 mg cimetidină 

(3 ori 200-400 mg la mese şi 400-800 mg înainte de culcare).  

 
Profilaxia hemoragiilor gastro-intestinale determinate de ulcerele de stress la pacienţii cu afecţiuni 
grave

: doza uzuală recomandată este de 200-400 mg la intervale de 4-6 ore.  

 

Copii şi tineri la pubertate: 

doza uzuală este de 15-20 mg/kg/zi, maxim 1600 mg/zi în 4 doze. 

 
La pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală se vor reduce dozele. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cimetidină Arena 

Dacă aţi luat mai multe doze de Cimetidină Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Cimetidină Arena 

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie 
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul 
obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Cimetidină Arena 

Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o 
ameliorare a simptomelor. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Cimetidină Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 


Page 4
background image

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente  

 

diaree, dureri articulare şi musculare, edeme 

 

oboseală, dureri de cap, febră, ameţeli 

 

erupţii cutanate, uneori severe 

 

Reacţii adverse rare  

 

creşterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor şi creatininei 

 

impotenţă, la pacienţii trataţi cu doze mari pentru sindromul Zollinger-Ellison, inflamare 
ușoară şi pasageră a glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie), secreţia de lapte în afara 
perioadelor de alăptare (galactoree)  

 

scăderea numărului de leucocite din sânge (leucopenie) 

 

senzaţie de vomă, greaţă, dureri de stomac, inflamaţia ficatului (hepatită), inflamaţii ale 
pancreasului (pancreatită) şi ale rinichilor (nefrită interstiţială) 

 

stări confuzionale, în deosebi la vârstnici şi în caz de insuficienţă renală severă, depresie 

 

modificare de ritm cardiac (bradicardie, tahicardie) şi tulburări de conducere. 

 

Reacţii adverse foarte rare 

 

căderea părului (alopecie) 

 

trombocitopenie, pancitopenie, aplazie medulară;  

 

reacţii de tip anafilactic, vasculite alergice 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 

http://www.anm.ro/.

  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CIMETIDINĂ ARENA 

 
Nu utilizaţi Cimetidină Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Cimetidină Arena 
 

 

Substanţa activă este cimetidina. O capsulă conţine 200 mg cimetidină. 

 

Celelalte componente sunt: 

conţinutul capsulei:

 celuloză microcristalină PH 101, amidon de 

porumb, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu, etanol 96%; 

capsula:

 

dioxid de titan (E 171), ponceau 4R (E 124), galben amurg FCF (E110), gelatină, p-
hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de  n-propil (E 216). 

 

Cum arată Cimetidină Arena şi conţinutul ambalajului 


Page 5
background image

 

Capsule gelatinoase nr. 1, cu corp opac de culoare portocalie şi cap opac de culoare portocalie, care 
conţin pulbere granulată de culoare slab gălbuie. 
 
Este disponibil în cutii cu 3 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
ARENA GROUP S.A.  
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

 

 
Producătorul 

 ARENA GROUP S.A.  
Bd. Dunării nr. 54, Oraş Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190,  România 
 

Acest prospect a fost aprobat în august 2019. 
 

 


CIMETIDINA ARENA 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.