CILOSTAZOL SANDOZ 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CILOSTAZOL SANDOZ 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CILOSTAZOL SANDOZ 100 mg
Substanța activă: CILOSTAZOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: B01AC23
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5982_27.11.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr.
Cod cim: W60271003
Firma producătoare: J. URIACH Y COMPANIA S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5982/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                 Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect                       

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Cilostazol Sandoz 100 mg comprimate  

Cilostazol 

   
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informații importante pentru dumneavoastră. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestaţi  orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. Ce este Cilostazol Sandoz şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cilostazol Sandoz   
3. Cum să utilizaţi Cilostazol Sandoz   
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Cilostazol Sandoz   
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. Ce este Cilostazol Sandoz şi pentru ce se utilizează 
 
Cilostazol Sandoz aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 3. 
Are  o  acţiune  diversă,  printre  care  lărgirea  unor  vase  de  sânge  şi  reducerea  activităţii  de  coagulare 
(aglomerare) a unor celule sanguine numite trombocite în interiorul vaselor de sânge. 
 
Vi  s-a  prescris  Cilostazol  Sandoz  pentru  „claudicaţie  intermitentă”.  Claudicaţia  intermitentă  este 
durerea  ca  o  crampă  pe  care  o  simţiţi  în  picioare  atunci  când  mergeţi  şi  este  cauzată  de  un  aport 
insuficient de sânge la nivelul picioarelor. Cilostazol Sandoz poate prelungi distanţa de mers pe care o 
puteţi parcurge  fără  dureri  prin  faptul  că  vă  îmbunătăţeşte circulaţia  sanguină  la  nivelul  picioarelor. 
Cilostazol  Sandoz  este  recomandat  doar  pentru  pacienţii  ale  căror  simptome  nu  s-au  ameliorat 
suficient după ce şi-au modificat stilul de viaţă (cum ar fi faptul că au renunţat la fumat şi au crescut 
nivelul  de  exerciţii  fizice)  şi  după  alte  intervenţii  corespunzătoare.  Este  important  ca  pe  durata 
tratamentului  cu  cilostazol  să  menţineţi  în  continuare  modificările  pe  care  le-aţi  făcut  în  stilul 
dumneavoastră de viaţă. 
 
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cilostazol Sandoz   
 
Nu utilizaţi Cilostazol Sandoz:  

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cilostazol sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (listate la pct. 6). 

 

dacă aveţi o boală numită „insuficienţă cardiacă”. 

 

dacă prezentaţi o durere persistentă în piept în stare de repaus sau aţi avut un 

„infarct miocardic” sau orice operaţie la inimă în ultimele şase luni  

 

dacă aveţi acum sau aţi avut înainte pierderi ale cunoştinţei din cauza bolii de  

inimă sau din cauza oricăror tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii 

 

dacă ştiţi că aveţi o afecţiune care vă creşte  

Page 2
background image

 

 

riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor, ca de exemplu:  

ulcer(e) stomacal(e) activ(e).  

accident vascular cerebral în ultimele şase luni.  

probleme cu ochii dacă aveţi diabet zaharat.  

dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată prin tratament.  

 

dacă aveţi o boală severă de rinichi sau o boală de ficat moderată sau severă. 

 

dacă luaţi în acelaşi timp atât acid acetilsalicilic cât şi clopidogrel sau orice combinaţie de două 
sau mai multe medicamente care vă pot creşte riscul de a avea o sângerare [adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur]. 

 

dacă sunteţi gravidă. 

 
Atenţionări şi precauţii: 
 
Înainte să utilizaţi Cilostazol Sandoz, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie: 

 

dacă aveţi o problemă cardiacă severă sau orice probleme cu ritmul bătăilor inimii. 

 

dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială. 

 

Pe durata tratamentului cu Cilostazol Sandoz, asiguraţi-vă că

 

În cazul în care aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, inclusiv de extracţia unui dinte, 
spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog că luaţi Cilostazol Sandoz. 

 

Dacă sângeraţi cu uşurinţă sau vă apar foarte repede vânătăi, opriţi tratamentul cu Cilostazol 
Sandoz şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 

Cilostazol Sandoz şi alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi  sau  aţi  utilizat  recent  orice  alte 
medicamente. 
 
Înainte să utilizaţi Cilostazol Sandoz, 
Este necesar să îi spuneţi detaliat medicului dumneavoastră dacă luaţi unele medicamente utilizate de 
obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor sau dacă 
luaţi medicamente pentru reducerea capacităţii de coagulare a sângelui. Aceste medicamente includ:  
 

• acid acetilsalicilic  

               • clopidogrel  
             

• medicamente anticoagulante (warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparine cu 

masă moleculară mică).  
 
Dacă  luaţi  astfel  de  medicamente  în  acelaşi  timp  cu  Cilostazol  Sandoz,  este  posibil  ca  medicul 
dumneavoastră să efectueze unele teste de sânge de rutină. 
 
Anumite medicamente pot interfera cu efectul  Cilostazol Sandoz atunci când sunt luate împreună cu 
acesta.  Ele  pot  fie  să  sporească  reacţiile  adverse  la  Cilostazol  Sandoz,  fie  să  îi  scadă  eficacitatea. 
Cilostazol  Sandoz  poate  face  acelaşi  lucru  faţă  de  alte  medicamente.  Înainte  de  a  începe  să  luaţi 
Cilostazol Sandoz, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  
 
• eritromicină, claritromicină sau rifampicină (antibiotice) 
• ketoconazol (tratament pentru infecţii micotice) 
• omeprazol (tratament pentru aciditate excesivă a stomacului) 
• diltiazem (tratament pentru hipertensiune arterială sau dureri în piept) 
• cisaprid (tratament pentru tulburări de stomac) 
•  lovastatină,  simvastatină  sau  atorvastatină  (tratament  pentru  concentraţiile  mari  de  colesterol  în 
sânge) 
• halofantrină (anti-malaric) 
• pimozidă (tratament pentru boli psihice) 
• derivaţi de ergot (tratament pentru migrene, de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină) 
• carbamazepină sau fenitoină (tratament pentru convulsii) 
• sunătoare (un remediu din plante) 

Page 3
background image

 

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Înainte de a începe să luaţi Cilostazol Sandoz, vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă 
luaţi medicamente pentru tensiune arterială mare, deoarece Cilostazol Sandoz poate avea un efect 
suplimentar de scădere a tensiunii arteriale. Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade prea mult, 
acest lucru ar putea determina un bătăi rapide ale inimii. Aceste medicamente includ: 

 

  Diuretice (de exemplu, hidroclorotiazidă, furosemid)  

  Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, amlodipină) 

  Inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)  

  Blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan) 

  Betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol);  

 

Totuşi, este posibil să puteţi lua medicamentele menţionate mai sus în acelaşi timp cu Cilostazol 
Sandoz, iar medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă ce este potrivit pentru dumneavoastră.  
 
Cilostazol Sandoz cu alimente, băuturi şi alcool  
Cilostazol Sandoz comprimate trebuie luat cu 30 de minute înainte de micul dejun şi respectiv de masa 
de seară.  
Luaţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu apă. 
 
Sarcină şi alăptare
 
Cilostazol Sandoz NU TREBUIE utilizat în timpul sarcinii.  
Utilizarea Cilostazol Sandoz NU ESTE RECOMANDATĂ pentru mamele care alăptează. 
 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Cilostazol  Sandoz  poate  cauza  ameţeli.  Dacă  aveţi  o  stare  de  ameţeală  după  ce  utilizaţi  Cilostazol 
Sandoz  comprimate,  NU  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi  unelte  sau  utilaje  şi  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
3. Cum să utilizaţi Cilostazol Sandoz   
  

 

Luaţi întotdeauna Cilostazol Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  

 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 

sigur.  

 

Doza uzuală este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).  

Această doză nu trebuie modificată pentru persoanele în vârstă. Cu toate acestea, este posibil ca 
medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică dacă mai luaţi şi alte medicamente care ar 
putea interfera cu efectul Cilostazol Sandoz. 

 

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.  

 

Cilostazol Sandoz comprimate trebuie luat cu 30 de minute înainte de micul dejun şi 

respectiv de masa de seară. Luaţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu apă. 
 
La unele persoane, beneficiile tratamentului cu Cilostazol Sandoz pot fi resimţite după 4-12 săptămâni 
de tratament. Medicul dumneavoastră va evalua progresul dumneavoastră după 3 luni de tratament şi 
vă poate recomanda să opriţi administrarea cilostazol dacă efectul tratamentului este insuficient.  
 
Cilostazol Sandoz nu este indicat pentru copii şi adolescenţi. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cilostazol
 Sandoz 
Dacă din orice motiv aţi luat mai mult decât trebuie din Cilostazol Sandoz comprimate, este posibil să 

Page 4
background image

 

aveţi semne şi simptome cum sunt o durere severă de cap, diaree, scădere a tensiunii arteriale şi bătăi 
neregulate ale inimii. 
 
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, luaţi imediat legătura cu 
medicul  dumneavoastră  sau  mergeţi  la  departamentul  de  urgenţă  al  celui mai  apropiat  spital. 
Nu  uitaţi  să  luaţi  cu  dumneavoastră  şi  cutia,  pentru  a  nu  exista  niciun  dubiu  cu  privire  la 
medicamentul pe care l-aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Cilostazol Sandoz 
Dacă omiteţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi; aşteptaţi până la momentul pentru doza următoare, şi 
luaţi  un  comprimat,  apoi  continuaţi  conform  schemei  obişnuite.  NU  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Cilostazol Sandoz 
Dacă  opriţi  tratamentul  cu  Cilostazol  Sandoz,  durerea  din  picioare  ar  putea  reveni  sau  s-ar  putea 
agrava. Prin urmare, trebuie să încetaţi să luaţi Cilostazol Sandoz doar dacă observaţi reacţii adverse 
care  necesită  asistenţă  medicală  de  urgenţă  (vezi  pct.  4)  sau  dacă  medicul  dumneavoastră  vă 
recomandă acest lucru. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. Reacţii adverse posibile 
  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă  observaţi  oricare  din  reacţiile  adverse  menţionate  mai  jos,  s-ar  putea  să  aveţi  nevoie  de 
asistenţă  medicală  de  urgenţă.  Opriţi  administrarea  Cilostazol  Sandoz  şi  luaţi  legătura  cu  un 
medic sau prezentaţi-vă fără întârziere la cel mai apropiat spital.  
 

• reacţii alergice 
• accident vascular cerebral 
• infarct miocardic 
• probleme ale inimii care cauzează scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor 
• bătăi neregulate ale inimii (noi sau agravate) 
• sângerare semnificativă 
• apariţia cu uşurinţă a vânătăilor 
•  boală  gravă  însoţită  de  apariţia  de  vezicule  pe  piele,  în  zona  gurii,  a  ochilor  şi  a  organelor 
genitale 
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzată de probleme de ficat sau de sânge (icter) 
 

De asemenea, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi febră sau durere 
în gât. S-ar putea să fie necesar să vi se efectueze unele teste de sânge, iar medicul dumneavoastră va 
decide cu privire la continuarea tratamentului. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru Cilostazol Sandoz. Trebuie să îl anunţaţi 
de îndată ce este posibil pe medicul dumneavoastră: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10)  

 

durere de cap  

 

scaune anormale  

 

diaree  

 
 

Page 5
background image

 

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 din 100)  

 

bătăi rapide ale inimii  

 

bătăi puternice ale inimii (palpitaţii)  

 

durere în piept  

 

ameţeli  

 

durere în gât  

 

rinoree (rinită)  

 

durere abdominală  

 

disconfort abdominal (indigestie)  

 

senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)  

 

lipsă a poftei de mâncare (anorexie)  

 

eructaţie excesivă sau gaze (flatulenţă)  

 

umflare a gleznelor, picioarelor sau feţei  

 

erupţie pe piele sau modificări ale aspectului pielii  

 

mâncărimi pe piele  

 

pete sângerânde pe piele  

 

slăbiciune generală  

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai mult de 1 
din 1000)  

 

 

infarct miocardic  

 

bătăi neregulate ale inimii (nou apărute sau agravate)  

 

probleme ale inimii care pot cauza scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor  

 

pneumonie  

 

tuse  

 

frisoane  

 

sângerare neaşteptată  

 

tendinţă  de  sângerare  (de  exemplu,  la  nivelul  stomacului,  ochilor  sau  muşchilor,  sângerări 
nazale şi sânge în salivă sau urină)  

 

scădere a numărului de celule roşii în sânge  

 

ameţeli la ridicarea în picioare  

 

leşin  

 

anxietate  

 

dificultăţi cu somnul  

 

vise nefireşti  

 

reacţie alergică  

 

crampe şi dureri  

 

diabet zaharat şi concentraţii crescute de zahăr în sânge  

 

durere de stomac (gastrită)  

 

stare generală de rău  

 

Există posibilitatea unui risc mai mare de sângerare la nivelul ochiului la pacienţii cu diabet zaharat. 
 
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000) 

 

tendinţă de sângerare care durează mai mult decât este normal 

 

numărul crescut de trombocite în sânge 

 

probleme ale rinichilor 

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

modificări ale tensiunii arteriale  

 

număr scăzute de celule roşii, celule albe şi trombocite în sânge  

 

dificultăţi la respiraţie  

 

dificultăţi de mişcare  

Page 6
background image

 

 

febră  

 

bufeuri  

 

eczemă şi alte erupţii pe piele  

 

diminuare a sensibilităţii la nivelul pielii  

 

ochi lăcrimoşi sau lipicioşi (conjunctivită)  

 

senzaţie de ţiuit în urechi (tinitus)  

 

probleme ale ficatului, inclusiv hepatită  

 

modificări ale urinei  

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. Cum se păstrează Cilostazol Sandoz   
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Cilostazol Sandoz 

 

Substanţa activă este cilostazol. Fiecare comprimat conţine cilostazol 100 mg. 

 

Celelalte componente sunt amidonul de porumb, celuloza microcristalină, carmeloza  

calcică, hipromeloza şi stearatul de magneziu. 
 
Cum arată Cilostazol Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Cilostazol Sandoz 100mg comprimate

 

se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă, 

cu o linie mediană pe una dintre feţe, cu un diametru de aproximativ 8 mm. 
 
Medicamentul dumneavoastră este disponibil în cutii care conţin 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 şi 
100 comprimate, în blistere din PVC/Al. 
  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
S.C. Sandoz SRL 
Str. Livezeni nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş, România 
 

Page 7
background image

 

 
Fabricanţii 
J. Uriach y Compañía S.A. 
Av. Camí Reial 51-57 - 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) 
Spania 
 
Galenicum Health, S.L. 
Avenida Cornellà 144, 7º, 1ª Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat 
08950, Barcelona 
Spania 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria 

Cilostazol  Sandoz 

Estonia  

Cilostazol  Sandoz 

Germania 

Cilostazol  HEXAL 100 mg filmtabletten 

Italia 

 

Cilostazolo Sandoz 

Letonia  

Cilostazol  Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes  

Lituania 

Cilostazole Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės  

Malta   

Cilostazol Sandoz 100 mg tablets 

Spania   

Cilostazol  Sandoz 100 mg comprimidos EFG 

Polonia  

Decilosal 

România            Cilostazol  Sandoz 100 mg comprimate  
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2013. 

CILOSTAZOL SANDOZ 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr.