Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6598/2014/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Cilostazol Galenica 100 mg comprimate
Cilostazol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece con
ţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost pre
scris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea
includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Cilostazol Galenica
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cilostazol Galenica
3. Cum să utilizaţi Cilostazol Galenica
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cilostazol Galenica
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cilostazol Galenica
şi pentru ce se utilizează
Cilostazol Galenica
aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 3.
Are câteva
acţiuni diverse, printre care lărgirea unor vase de sânge şi reducerea activităţii de coagulare
(aglomerare) a unor celule sanguine, numite trombocite, în interiorul vaselor
dumneavoastră de sânge.
Vi s-a prescris Cilostazol Galenica
pentru „claudicaţie intermitentă”. Claudicaţia intermitentă este
durerea ca o crampă pe care o simţiţi în picioare atunci când mergeţi şi este cauzată de un aport
insuficient de sânge la nivelul picioarelor. Cilostazol Galenica
poate prelungi distanţa de mers pe care
o puteţi parcurge fără dureri, prin faptul că vă îmbunătăţeşte circulaţia sângelui la nivelul picioarelor.
Cilostazol Galenica
este recomandat doar pentru pacienţii ale căror simptome nu s-au ameliorat
sufic
ient după ce şi-au modificat stilul de viaţă (cum ar fi faptul că au renunţat la fumat şi au crescut
nivelul de exerciţii fizice) şi după alte intervenţii corespunzătoare. Este important ca pe durata
tratamentului cu cilostazol să menţineţi în continuare modificările pe care le-aţi făcut în stilul
dumneavoastră de viaţă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cilostazol Galenica
Nu utiliza
ţi Cilostazol Galenica:
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cilostazol sau la oricare dintre celelalte
Page 2
2
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•
dacă aveţi o boală numită „insuficienţă cardiacă”.
•
dacă prezentaţi o durere persistentă în piept în stare de repaus sau aţi avut un
„infarct miocardic” sau orice operaţie la inimă în ultimele şase luni
•
dacă aveţi acum sau aţi avut înainte pierderi ale cunoştinţei din cauza bolii de
inimă sau din cauza oricăror tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii
•
dacă ştiţi că aveţi o afecţiune care vă creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor, ca de
exemplu:
-
ulcer(e) stomacal(e) activ(e).
-
accident vascular cerebral în ultimele şase luni.
-
probleme cu ochii dacă aveţi diabet zaharat.
-
dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată prin tratament.
•
dacă aveţi o boală severă de rinichi sau o boală de ficat moderată sau severă.
•
dacă luaţi în acelaşi timp atât acid acetilsalicilic cât şi clopidogrel sau orice combinaţie de două
sau mai multe medicamente care
vă pot creşte riscul de a avea o sângerare [adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur].
•
dacă sunteţi gravidă.
Atenţionări şi precauţii:
Înainte să utilizaţi Cilostazol Galenica, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie:
•
dacă aveţi o problemă cardiacă severă sau orice probleme cu ritmul bătăilor inimii.
•
dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială.
Pe durata tratamentului cu Cilostazol Galenica,
asiguraţi-vă că:
•
În cazul în care aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, inclusiv de extracţia unui dinte,
spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog că luaţi Cilostazol Galenica.
•
Dacă sângeraţi cu uşurinţă sau vă apar foarte repede vânătăi, opriţi tratamentul cu Cilostazol
Galenica
şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Cilostazol Galenica
şi alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte
medicamente.
Înaint
e să utilizaţi Cilostazol Galenica,
Este necesar
să îi spuneţi detaliat medicului dumneavoastră dacă luaţi unele medicamente utilizate de
obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor sau dacă
luaţi medicamente pentru reducerea capacităţii de coagulare a sângelui. Aceste medicamente includ:
• acid acetilsalicilic
• clopidogrel
• medicamente antico
agulante (warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparine cu
masă moleculară mică).
Dacă luaţi astfel de medicamente în acelaşi timp cu Cilostazol Galenica, este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă efectueze unele teste de sânge de rutină.
Anumite medicamente pot interfera cu efectul Cilostazol Galenica
atunci când sunt luate împreună cu
acesta.
Ele pot fie să sporească reacţiile adverse la Cilostazol Galenica, fie să îi scadă eficacitatea.
Cilostazol Galenica p
oate face acelaşi lucru faţă de alte medicamente. Înainte de a începe să luaţi
Cilostazol Galenica
, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
•
eritromicină, claritromicină sau rifampicină (antibiotice)
• ketoconazol (tratament pentru in
fecţii micotice)
•
omeprazol (tratament pentru aciditate excesivă a stomacului)
•
diltiazem (tratament pentru hipertensiune arterială sau dureri în piept)
•
cisaprid (tratament pentru tulburări de stomac)
• lovastatin
ă, simvastatină sau atorvastatină (tratament pentru concentraţiile mari de colesterol în
Page 3
3
sânge)
•
halofantrină (anti-malaric)
• pimozid
ă (tratament pentru boli psihice)
•
derivaţi de ergot (tratament pentru migrene, de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină)
•
carbamazepină sau fenitoină (tratament pentru convulsii)
•
sunătoare (un remediu din plante)
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte de a începe să luaţi Cilostazol Galenica, vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră
dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială mare, deoarece Cilostazol Galenica poate avea un
efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale. Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade prea
mult, acest lucru ar putea determina
bătăi rapide ale inimii. Aceste medicamente includ:
• D
iuretice (de exemplu, hidroclorotiazidă, furosemid)
• B
locante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, amlodipină)
• Inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril, lisinopril)
• Blocante ale receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan, candesartan)
• Betablocante (de exemplu, labetalol, carvedilol)
Totuşi, este posibil să puteţi lua medicamentele menţionate mai sus în acelaşi timp cu Cilostazol
Galenica, iar medicul
dumneavoastră va fi în măsură să decidă ce este potrivit pentru dumneavoastră.
Cilostazol Galenica
cu alimente, băuturi şi alcool
Cilostazol Galenica comprimate tre
buie luat cu 30 de minute înainte de micul dejun şi, respectiv, cu
30 de minute înainte d
e masa de seară.
Lua
ţi întotdeauna comprimatele cu un pahar cu apă.
Sarcină şi alăptare
Cilostazol Galenica NU TREBUIE utilizat în timpul sarcinii.
Utilizarea Cilostazol Galenica
NU ESTE RECOMANDATĂ pentru mamele care alăptează.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cilostazol Galenica poate cauza
ameţeli. Dacă aveţi o stare de ameţeală după ce utilizaţi Cilostazol
Galenica comprimate, NU
conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
3.
Cum să utilizaţi Cilostazol Galenica
•
Luaţi întotdeauna Cilostazol Galenica exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
•
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
•
Doza
recomandată este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Această doză nu trebuie modificată pentru persoanele în vârstă. Cu toate acestea, este posibil
ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică dacă mai luaţi şi alte medicamente
care ar putea interfera cu efectul Cilostazol Galenica.
•
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
•
Cilostazol Galenica
comprimate trebuie luat cu 30 de minute înainte de micul dejun şi,
respectiv, cu 30 de minute înainte
de masa de seară. Luaţi întotdeauna comprimatele cu un
pahar cu apă.
Page 4
4
La unele persoane, beneficiile tratamentului cu Cilostazol Galenica
pot fi resimţite după 4-12
săptămâni de tratament. Medicul dumneavoastră va evalua progresul dumneavoastră după 3 luni de
tratament şi vă poate recomanda să opriţi administrarea cilostazol dacă efectul tratamentului este
insuficient.
Cilostazol Galenica nu este indicat pentru copii
şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cilostazol Galenica
Dacă din orice motiv aţi luat mai mult decât trebuie din Cilostazol Galenica comprimate, este posibil
să aveţi semne şi simptome cum sunt o durere severă de cap, diaree, scădere a tensiunii arteriale şi
bătăi neregulate ale inimii.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, luaţi imediat legătura cu
medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră şi cutia, pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la
medicamentul pe care l-
aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Cilostazol Galenica
Dacă omiteţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi; aşteptaţi până la momentul pentru doza următoare, şi
luaţi un comprimat, apoi continuaţi conform schemei obişnuite. NU luaţi o doză dublă pentru a
compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Cilostazol Galenica
Dacă opriţi tratamentul cu Cilostazol Galenica, durerea din picioare ar putea reveni sau s-ar putea
agrava. Prin urmare, trebuie să încetaţi să luaţi Cilostazol doar dacă observaţi reacţii adverse care
necesită asistenţă medicală de urgenţă (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă
acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi oricare din reacţiile adverse menţionate mai jos, s-ar putea să aveţi nevoie de
asistenţă medicală de urgenţă. Opriţi administrarea Cilostazol Galenica şi luaţi legătura cu un
medic sau prezentaţi-vă fără întârziere la cel mai apropiat spital.
• reac
ţii alergice
• accident vascular cerebral
• infarct miocardic
• probleme ale inimii
care cauzează scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
•
bătăi neregulate ale inimii (noi sau agravate)
•
sângerare semnificativă
•
apariţia cu uşurinţă a vânătăilor
•
boală gravă însoţită de apariţia de vezicule pe piele, în zona gurii, a ochilor şi a organelor
genitale
•
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzată de probleme de ficat sau de sânge (icter)
De asemenea, tre
buie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi febră sau durere
în gât. S-
ar putea să fie necesar să vi se efectueze unele teste de sânge înainte de reînceperea
tratamentului.
Page 5
5
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru Cilostazol Galenica. Trebuie să îl anunţaţi
de îndată ce este posibil pe medicul dumneavoastră:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
•
durere de cap
•
scaune anormale
•
diaree
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
•
bătăi rapide ale inimii
•
bătăi puternice ale inimii (palpitaţii)
•
durere în piept
•
ameţeli
•
durere în gât
•
rinoree (rinită)
•
durere abdominală
•
disconfort abdominal (indigestie)
•
senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
•
lips
ă a poftei de mâncare (anorexie)
•
eructaţie excesivă sau gaze (flatulenţă)
•
umflare
a gleznelor, picioarelor sau feţei
•
erupţie trecătoare pe piele sau modificări ale aspectului pielii
•
mâncărimi pe piele
•
pete sângerânde pe piele
•
slăbiciune generală
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
•
infarct miocardic
•
bătăi neregulate ale inimii (nou apărute sau agravate)
•
probleme ale inimii
care pot cauza scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
•
pneumonie
•
tuse
•
frisoane
•
s
ângerare neaşteptată
•
tendinţă de sângerare (de exemplu, la nivelul stomacului, ochilor sau muşchilor, sângerări
nazale şi sânge în salivă sau urină)
•
scădere a numărului de celule roşii în sânge
•
ameţeli la ridicarea în picioare
•
leşin
•
anxietate
•
dificul
tăţi cu somnul
•
vise nefireşti
•
reacţie alergică
•
crampe
şi dureri
•
diabet zaharat
şi concentraţii crescute de zahăr în sânge
•
durere de stomac (gastrită)
•
stare generală de rău
Există posibilitatea unui risc mai mare de sângerare la nivelul ochiului la pacienţii cu diabet zaharat.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
•
tendinţă de sângerare care durează mai mult decât este normal
•
număr crescut de trombocite în sânge
•
probleme ale rinichilor
Page 6
6
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
modificări ale tensiunii arteriale
•
număr scăzut de celule roşii, celule albe şi trombocite în sânge
•
dificultăţi la respiraţie
•
dificultăţi de mişcare
•
febră
•
bufeuri
•
eczemă şi alte erupţii pe piele
•
diminuare a sensib
ilităţii la nivelul pielii
•
ochi lăcrimoşi sau lipicioşi (conjunctivită)
•
senzaţie de ţiuit în urechi (tinitus)
•
probleme ale ficatului
, inclusiv hepatită
•
modificări ale urinei
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Cilostazol Galenica
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesi
tă condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce
conţine Cilostazol Galenica
•
Substanţa activă este cilostazol. Fiecare comprimat conţine cilostazol 100 mg.
•
Celelalte componente sunt amidon de porumb, celuloz
ă microcristalină, carmeloză
calcică, hipromeloză şi stearat de magneziu.
Cum arată Cilostazol Galenica şi conţinutul ambalajului
Cilostazol Galenica 100 mg comprimate
se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare
albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe, cu un diametrul de aproximativ 8 mm.
Medicamentul
dumneavoastră este disponibil în cutii care conţin 56 comprimate, în blistere din
PVC/Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Page 7
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GALENICA S.A.
4 Eleftherias Str.
145 64 Kifissia
Grecia
Fabricantul
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial 51-57 – 08184
Palau-solità i Plegamans (Barcelona), Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Cilostazol Galenica 100 mg
таблетки
Grecia
Cilostazol Galenica 100 mg
δισκία
Malta
Cilostazol Galenica 100 mg tablets
România
Cilostazol Galenica 100 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014.
