Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6023/2013/01
Anexa
1
NR. 6024/2013/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi
Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi
ciclosporină
Citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine
informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sandimmun Neoral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Neoral
3.
Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sandimmun Neoral
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sandimmun Neoral
şi pentru ce se utilizează
Ce este Sandimmun Neoral
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun Neoral. Acesta conţine substanţa activă
ciclosporină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea reacţiilor imune ale organismului dumneavoastră.
Pentru ce se utilizează Sandimmun Neoral şi cum acţionează
Dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem
, funcţia
medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imun al organismului
dumneavoastră. Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea
celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.
Dacă aveţi o afecţiune
autoimună
, în care organismul, printr-un răspuns imun, îşi atacă propriile
celule, Sandimmun Neoral suprimă imunoreacţia. Astfel de boli autoimune sunt boli oculare care
afectează vederea (uveita intermediară sau posterioară şi uveita Behçet), cazuri severe de anumite
boli de piele (dermatită atopică/eczemă şi psoriazis), artrita reumatoidă severă şi afecţiunea renală
numită sindrom nefrotic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Neoral
Dacă vi se administrează Sandimmun Neoral ca urmare a transplantului, acesta vă va fi prescris numai
dumneavoastră de către un medic cu experienţă în domeniul transplanturilor şi/sau a bolilor autoimune.
Veţi observa că informaţiile din acest prospect diferă dacă vi se administrează medicamentul pentru
transplant sau pentru o boală autoimună.
Page 2
2
Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale din
acest prospect.
Nu luaţi Sandimmun Neoral:
-
dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
împreună cu preparate care conţin
Hypericum perforatum
(sunătoare).
-
împreună cu medicamente care conţin
dabigatran etexilat
(utilizat pentru evitarea apariţiei cheagurilor
de sânge după intervenţii chirurgicale)
sau bosentan
ş
i aliskiren
(utilizate pentru a reduce tensiunea
arterială mare).
Nu luaţi Sandimmun Neoral şi
spuneţi medicului dumneavoastră
dacă cele de mai sus sunt valabile în
cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun
Neoral.
Atenţionări
şi precauţii
Înaintea şi în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
dacă prezentaţi orice semne de infecţie, cum sunt febra sau durerea în gât. Sandimmun Neoral suprimă
sistemul imun şi, de asemenea, poate afecta capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta
împotriva infecţiei.
dacă aveţi probleme cu ficatul.
dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate şi vă
poate modifica doza, dacă este necesar.
dacă aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat tensiunea arterială şi
vă poate da un medicament pentru reducerea tensiunii arteriale, dacă este necesar.
dacă aveţi concentraţii reduse de magneziu în organism. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie
suplimente de magneziu, mai ales după operaţie, dacă vi s-a efectuat un transplant.
dacă aveţi concentraţii mari de potasiu în sânge.
dacă aveţi gută.
dacă aveţi nevoie de vaccinare.
Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral, spuneţi imediat
medicului dumneavoastră.
Lumina solară şi protecţia împotriva expunerii la soare
Sandimmun Neoral vă suprimă funcţionarea sistemului imun, ceea ce creşte riscul apariţiei cancerului, mai
ales al pielii şi al sistemului limfoid. Trebuie să vă limitaţi expunerea la razele solare şi razele UV astfel:
purtând haine adecvate de protecţie.
aplicând frecvent cremă solară cu un factor ridicat de protecţie.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun Neoral
:
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu alcoolul.
dacă aveţi epilepsie.
dacă aveţi orice probleme cu ficatul.
dacă sunteţi gravidă.
dacă alăptaţi.
dacă acest medicament este prescris pentru un copil.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi
medicului dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun Neoral, pentru că acest medicament conţine alcool
(vezi punctul de mai jos „Sandimmun Neoral conţine alcool”).
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral
Medicul dumneavoastră va verifica:
concentraţiile ciclosporinei din sângele dumneavoastră,
mai ales dacă vi s-a efectuat un transplant,
tensiunea arterială
înainte de începerea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului,
cât de bine funcţionează
ficatul şi rinichii
dumneavoastră,
concentraţiile lipidelor din sângele dumneavoastră (grăsimi)
.
Page 3
3
Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Sandimmun Neoral sau de ce v-a fost prescris acest
medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În plus, dacă luaţi Sandimmun Neoral pentru o boală care nu este asociată cu transplantul
(uveită
intermediară sau posterioară şi uveită Behçet, dermatită atopică, artrită reumatoidă severă sau sindrom
nefrotic), nu luaţi Sandimmun Neoral:
dacă aveţi probleme cu rinichii (cu excepţia sindromului nefrotic).
dacă aveţi o infecţie care nu este controlată cu medicamente.
dacă aveţi orice tip de cancer.
dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) care nu este controlată cu medicamente. Dacă
tensiunea arterială mare apare în timpul tratamentului şi nu poate fi controlată, administrarea
Sandimmun Neoral trebuie întreruptă de medicul dumneavoastră.
Nu luaţi Sandimmun Neoral dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă
nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Dacă sunteţi tratat pentru uveita Behçet, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie, mai ales dacă
prezentaţi simptome neurologice (de exemplu: pierdere accentuată a memoriei, modificări de personalitate
observate în timp, tulburări psihice sau de dispoziţie, senzaţie de arsură la nivelul membrelor, percepţie
redusă a senzaţiilor la nivelul membrelor, senzaţie de furnicături la nivelul membrelor, slăbiciune la nivelul
membrelor, tulburări de mers, durere de cap cu sau fără greaţă şi vărsături, tulburări de vedere, inclusiv
mişcare limitată a globului ocular).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă sunteţi vârstnic şi sunteţi tratat pentru psoriazis
sau dermatită atopică. Dacă Sandimmun Neoral v-a fost prescris pentru tratarea psoriazisului sau dermatitei
atopice, nu trebuie să vă expuneţi la orice raze UVB sau fototerapie în timpul tratamentului.
Copii şi adolescenţi
Sandimmun Neoral nu trebuie administrat la copii pentru o boală care nu este asociată cu transplantul, cu
excepţia tratamentului pentru sindrom nefrotic.
Vârstnici (65 de ani şi peste această vârstă)
Există experienţă limitată privind administrarea medicamentului Sandimmun Neoral la vârstnici. Medicul
dumneavoastră trebuie să monitorizeze cât de bine vă funcţionează rinichii. Dacă aveţi peste 65 de ani şi
aveţi psoriazis sau dermatită atopică, trebuie să fiţi tratat cu Sandimmun Neoral numai în cazul în care boala
este incapacitantă.
Sandimmun Neoral împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele de
mai jos înaintea sau în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral:
Medicamente care vă pot afecta concentraţiile de potasiu. Acestea includ medicamente care conţin
potasiu, suplimente de potasiu, comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) numite diuretice care
economisesc potasiul şi unele medicamente care vă reduc tensiunea arterială.
Metotrexat. Acesta este utilizat pentru a trata tumorile, psoriazisul sever şi artrita reumatoidă severă.
Medicamente care pot creşte sau reduce concentraţiile de ciclosporină (substanţa activă din Sandimmun
Neoral) din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate verifica concentraţiile de
ciclosporină din sângele dumneavoastră când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu alte medicamente.
-
Medicamente care pot creşte concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră
includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol,
itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare
(diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău),
contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei),
medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate
pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib
(utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicină, telaprevir (utilizat pentru tratarea
hepatitei C).
Page 4
4
-
Medicamente care pot scădea concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră
includ: barbiturice (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi), unele medicamente anti-
convulsivante (cum sunt carbamazepina sau fenitoina), octreotidă (utilizată pentru tratarea
acromegaliei sau tumorilor neuroendocrine de la nivel intestinal), medicamente anti-
bacteriene utilizate pentru tratarea tuberculozei, orlistat (utilizat pentru a vă ajuta să slăbiţi),
medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare, ticlopidină (utilizată după un accident
vascular cerebral), anumite medicamente care reduc tensiunea arterială (bosentan) şi
terbinafină (un medicament anti-fungic utilizat pentru a trata infecţiile de la nivelul degetelor
de la picioare şi unghiile de la picioare).
Medicamente care vă pot afecta rinichii, cum sunt medicamente antibacteriene (gentamicină,
tobramicină, ciprofloxacin), medicamente antifungice care conţin amfotericină B, medicamente
împotriva infecţiilor căilor urinare care conţin trimetoprim, medicamente pentru cancer care conţin
melfalan, medicamente utilizate pentru reducerea cantităţii de acid din stomac (inhibitori ai secreţiei de
acid, de tipul antagoniştilor receptorilor H
2
), tacrolimus, sedative (medicamente non-steroidiene anti-
inflamatorii cum este diclofenacul), medicamente care conţin acid fibric (utilizate pentru a reduce
cantitatea de grăsimi din sângele dumneavoastră).
Nifedipină. Acesta este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare şi durerea de inimă. Este posibil să
vi se umfle gingiile, care pot creşte peste dinţi, dacă luaţi nifedipină pe durata tratamentului cu
ciclosporină.
Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii), medicamente pentru reducerea
concentraţiilor colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon,
etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic),
imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer, numite
antracicline (cum este doxorubicina).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Sandimmun Neoral împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Sandimmun Neoral cu grapefruit sau suc de grapefruit, pentru că acesta poate influenţa efectele
medicamentului Sandimmun Neoral.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri privind administrarea Sandimmun Neoral în
timpul sarcinii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Experienţa administrării Sandimmun Neoral în timpul sarcinii este limitată. În general, Sandimmun
Neoral nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Dacă este necesar să luaţi acest medicament,
medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile administrării
medicamentului în timpul sarcinii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Nu se recomandă alăptarea în timpul
tratamentului cu Sandimmun Neoral, pentru că ciclosporina, substanţa activă, trece în laptele matern
şi poate afecta copilul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sandimmun Neoral conţine alcool. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Sandimmun Neoral conţine etanol
Sandimmun Neoral conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză utilizată în
indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
Alcoolul poate dăuna persoanelor cu alcoolism, epilepsie, afecţiuni cerebrale, probleme ale ficatului sau dacă
sunteţi însărcinată sau alăptaţi. De asemenea, acest medicament poate fi nociv pentru copii.
Sandimmun Neoral conţine ulei de ricin
Sandimmun Neoral conţine ulei de ricin care poate cauza disconfort stomacal şi diaree.
Page 5
5
3.
Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Medicul dumneavoastră va stabili cu atenţie doza din acest medicament, în funcţie de nevoile
dumneavoastră. O doză prea mare din acest medicament vă poate afecta rinichii. Veţi face analize de sânge
regulate şi vizite la spital, mai ales după un transplant. Acest lucru vă va da ocazia să discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre tratament şi despre orice probleme pe care le puteţi avea.
Cât de mult Sandimmun Neoral să utilizaţi
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Sandimmun Neoral pentru dumneavoastră în funcţie de
greutatea dumneavoastră corporală şi de motivul pentru care luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră
vă va spune şi cât de des puteţi lua medicamentul.
La adulţi:
Transplant
de
organ sau de măduvă osoasă
-
Doza totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 2 mg/kg şi zi şi 15 mg/kg şi zi, împărţită în
două prize.
-
În general, dozele mai mari sunt folosite înainte şi imediat după transplant. Dozele mai mici
sunt folosite după ce organul sau măduva osoasă transplantată s-au stabilizat.
-
Medicul dumneavoastră va stabili doza la valoarea ideală pentru dumneavoastră. Pentru a
face acest lucru, este posibil fie necesar să vă facă unele analize de sânge.
Uveită endogenă
-
Doza zilnică totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 5 mg/kg corp şi zi şi 7 mg/kg şi zi,
împărţită în două prize.
Sindrom nefrotic
-
Doza zilnică totală este, în mod obişnuit, de 5 mg/kg, împărţită în două prize. La pacienţii cu
probleme renale, doza iniţială luată zilnic nu trebuie să fie mai mare de 2,5 mg/kg.
Artrită reumatoidă severă
-
Doza zilnică totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 3 mg/kg şi zi şi 5 mg/kg corp şi zi,
împărţită în două prize.
Psoriazis şi dermatita atopică
-
Doza totală este cuprinsă, în mod obişnuit, între 2,5 mg/kg şi zi şi 5,0 mg/kg corp, împărţită
în două prize.
La copii:
Sindrom nefrotic
-
Doza totală zilnică la copii este, în mod obişnuit, de 6 mg/kg, împărţită în două
prize. La pacienţii cu probleme renale, doza iniţială luată zilnic nu trebuie să fie mai mare de
2,5 mg/kg.
Urmaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu modificaţi niciodată singuri doza, indiferent cât
de bine vă simţiţi.
Trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral
Este posibil ca dumneavoastră să mai fi luat un alt medicament numit Sandimmun capsule gelatinoase sau
Sandimmun soluţie orală. Medicul dumneavoastră poate decide să treceţi la acest medicament, Sandimmun
Neoral.
Toate aceste medicamente conţin ciclosporină ca substanţă activă.
Sandimmun Neoral este o formă farmaceutică îmbunătăţită care conţine ciclosporină şi diferă, aşadar, de
Sandimmun. Ciclosporina este absorbită în sângele dumneavoastră mult mai bine în cazul
administrării Sandimmun Neoral şi este probabil ca absorbţia să fie mult mai puţin afectată dacă luaţi
medicamentul cu alimente, ceea ce înseamnă că valorile concentraţiilor de ciclosporină din sângele
dumneavoastră vor rămâne constante dacă utilizaţi Sandimmun Neoral, faţă de Sandimmun.
Dacă medicul dumneavoastră vă trece de la Sandimmun la Sandimmun Neoral:
Page 6
6
Nu reveniţi la Sandimmun dacă medicul nu vă sfătuieşte astfel.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent pentru o perioadă scurtă de timp după trecerea de
la Sandimmun la Sandimmun Neoral, din cauza modificării modului în care ciclosporina este
absorbită în sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră se va asigura că utilizaţi doza optimă
pentru nevoile dumneavoastră individuale.
Este posibil să prezentaţi unele reacţii adverse. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să vi se reducă doza. Nu vă modificaţi niciodată singur
doza, dacă medicul nu v-a sfătuit astfel.
Dacă aţi utilizat anterior o altă formulă orală de ciclosporină
După trecerea de la forma farmaceutică cu administrare orală la o altă formă farmaceutică:
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape o scurtă perioadă de timp.
Este posibil să prezentaţi unele reacţii adverse. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să aveţi nevoie să vi se modifice doza. Nu vă
modificaţi niciodată singur doza, dacă medicul nu v-a sfătuit astfel.
Când să utilizaţi Sandimmun Neoral
Luaţi Sandimmun Neoral
la aceeaşi oră, în fiecare zi
. Acest lucru este foarte important dacă sunteţi un
pacient la care s-a efectuat un transplant.
Cum să utilizaţi
Sandimmun Neoral
Dozele dumneavoastră zilnice trebuie să fie administrate mereu în 2 părţi.
Scoateţi capsulele din blister. Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Cât timp trebuie să utilizaţi Sandimmun Neoral
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sandimmun Neoral, în funcţie de faptul că îl
luaţi după un transplant sau pentru tratamentul unei afecţiuni dermatologice severe, artrită reumatoidă, uveită
sau sindrom nefrotic. Pentru tratarea eczemei severe, tratamentul durează, în mod normal, 8 săptămâni.
Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Sandimmun Neoral, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult Sandimmun Neoral decât trebuie
Dacă luaţi accidental prea mult din acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
duceţi-vă la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire
medicală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sandimmun Neoral
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă nu se apropie ora să luaţi
următoarea doză, continuaţi ca mai înainte.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sandimmun Neoral
Nu opriţi tratamentul cu Sandimmun Neoral dacă nu vă spune medicul dumneavoastră.
Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral chiar dacă vă simţiţi bine. Întreruperea tratamentului cu Sandimmun
Neoral poate creşte riscul respingerii organului transplantat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 7
7
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului imunitar, ciclosporina poate influenţa
capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţia şi poate cauza tumori sau alte tipuri de
cancer, mai ales ale pielii. Semnele infecţiei pot fi febra sau durerea de gât.
Modificări ale vederii, pierdere a coordonării, neîndemânare, pierdere a memoriei, dificultate de
vorbire sau de a înţelege ceea ce spun alţii şi slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne ale unei
infecţii ale creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă.
Problemele legate de creier, cu semne cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, receptivitate redusă,
modificări de personalitate, agitaţie, insomnie, modificări ale vederii, orbire, comă, paralizie a unei
părţi a corpului sau a întregului corp, gât înţepenit, pierdere a coordonării, cu sau fără vorbire
neobişnuită sau mişcări neobişnuite ale ochilor.
Umflare a părţii din spate a ochilor. Aceasta poate fi asociată cu vedere înceţoşată. De asemenea,
vederea vă poate fi afectată din cauza presiunii ridicate de la nivelul capului (hipertensiune
intracraniană benignă).
Probleme cu ficatul sau deteriorare a acestuia, cu sau fără îngălbenirea ochilor şi pielii, greaţă, pierdere
a apetitului alimentar şi urină închisă la culoare.
Probleme cu rinichii, care pot reduce semnificativ cantitatea de urină produsă de organismul
dumneavoastră.
Număr redus de globule roşii sau trombocite. Semnele includ paloare a pielii, oboseală, dificultăţi la
respiraţie, urină închisă la culoare (acesta este un semn al deteriorării globulelor roşii din sânge),
învineţire sau sângerare fără motive evidente, confuzie, dezorientare, stare de alertă redusă şi probleme
cu rinichii.
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse foarte frecvente
:
Aceste reac
ţ
ii adverse pot afecta peste 1 pacient din 10.
Afecţiuni ale rinichilor.
Tensiune arterială mare.
Dureri de cap.
Tremurături necontrolate ale corpului.
Creştere excesivă a părului de pe corp şi faţă.
Concentraţii crescute ale grăsimilor din sânge.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav,
spuneţi medicului dumneavoastră
.
Reacţii adverse frecvente:
Aceste reac
ţ
ii adverse
pot afecta între 1
ş
i 10 pacien
ţ
i
din 100.
Episoade epileptice (convulsii).
Probleme cu ficatul.
Concentraţii crescute ale zahărului din sânge.
Oboseală.
Pierdere a apetitului alimentar.
Greaţă (senzaţie de rău), vărsături, durere abdominală, constipaţie, diaree.
Creştere excesivă a părului.
Acnee, bufeuri.
Febră.
Număr redus al celulelor albe din sânge.
Senzaţie de amorţire sau furnicături.
Durere la nivelul muşchilor, spasm muscular.
Ulcer la nivelul stomacului.
Creştere excesivă a gingiilor.
Concentraţii crescute ale acidului uric sau potasiului din sânge, concentraţii reduse de magneziu în
sângele dumneavoastră.
Page 8
8
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav,
spuneţi medicului dumneavoastră
.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
:
Aceste reac
ţ
ii adverse pot afecta între 1
ş
i 10 pacien
ţ
i
din 1000.
Simptome ale unor tulburări la nivelul creierului, inclusiv convulsii bruşte, confuzie, insomnie,
dezorientare, tulburări de vedere, inconştienţă, senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor, afectare a
mişcărilor.
Erupţii trecătoare pe piele.
Umflare generalizată.
Luare în greutate.
Număr redus al celulelor roşii din sânge, număr redus al trombocitelor din sângele dumneavoastră,
ceea ce ar putea creşte riscul apariţiei sângerărilor.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav,
spuneţi medicului dumneavoastră
.
Reacţii adverse rare
:
Aceste reac
ţ
ii adverse pot afecta între 1
ş
i 10 pacien
ţ
i
din 10000.
Probleme cu nervii, însoţite de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare.
Inflamaţie a pancreasului, cu durere severă în partea superioară a abdomenului.
Slăbiciune la nivelul muşchilor, pierdere a capacităţii musculare, durere la nivelul muşchilor
picioarelor sau mâinilor sau în orice altă parte a corpului.
Distrugere a celulelor roşii din sânge, implicând probleme ale rinichilor, cu simptome cum sunt
umflare a feţei, stomacului, mâinilor şi/sau picioarelor, urinare redusă, dificultăţi la respiraţie, durere la
nivelul pieptului, convulsii, inconştienţă.
Modificări ale ciclului menstrual, mărire a sânilor la bărbaţi.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav,
spuneţi medicului dumneavoastră
.
Reacţii adverse foarte rare
:
Aceste reac
ţ
ii adverse pot afecta între 1
ş
i 10 pacien
ţ
i din 100000
.
Umflare în partea din spatele ochilor, care poate fi asociată cu o creştere a presiunii în interiorul
craniului şi tulburări de vedere.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav,
spuneţi medicului dumneavoastră
.
Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Probleme grave ale ficatului, cu sau fără îngălbenire a ochilor sau pielii, greaţă (senzaţie de rău),
pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, umflare a feţei, picioarelor, mâinilor şi/sau
întregului corp.
Sângerare sub piele sau apariţie de pete purpurii pe piele, sângerare bruscă, fără cauză evidentă.
Migrenă sau durere severă de cap, deseori cu senzaţie şi stare generală de rău (greaţă, vărsături) şi
sensibilitate crescută la lumină.
Durere la nivelul piciorului şi labei piciorului.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav,
spuneţi medicului dumneavoastră
.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Nu există reacţii adverse suplimentare anticipate să apără la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Page 9
9
5.
Cum se păstrează Sandimmun Neoral
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros (temperatura maximă 25°C).
Lăsaţi capsulele în blister. Scoateţi-le numai când este momentul administrării medicamentului.
Când deschideţi un blister, se observă un miros caracteristic. Acest lucru este normal şi nu înseamnă
că este ceva în neregulă cu capsulele.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sandimmun Neoral
Substanţa activă este ciclosporina. Fiecare capsulă conţine ciclosporină 25 mg.
Celelalte componente sunt:
o
Conţinutul capsulei: alfa-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de
porumb, hidroxistearat macrogolglicerol /ulei de ricin hidrogenat polioxietilat.
o
Capsula: oxid negru de fer (E172), dioxid de titan, glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
o
Cerneala de inscripţionare: acid carminic (E120)
Substanţa activă este ciclosporina. Fiecare capsulă conţine ciclosporină 50 mg.
Celelalte componente sunt:
o
Conţinutul capsulei: alfa-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de
porumb, hidroxistearat macrogolglicerol /ulei de ricin hidrogenat polioxietilat.
o
Capsula: dioxid de titan, glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
o
Cerneala de inscripţionare: acid carminic (E120)
Cum arată Sandimmun Neoral şi conţinutul ambalajului
Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi sunt capsule de culoare albastru-gri, ovale, inscripţionate cu „NVR
25mg” cu culoare roşie.
Sandimmun Neoral 50 mg capsule moi sunt capsule de culoare galben-alb, alungite, inscripţionate cu „NVR
50mg” cu culoare roşie.
Cutie cu 10 blistere a câte 5 capsule moi.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25, D - 90429 Nürnberg, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Austria
Sandimmun - Neoral
Belgia
Neoral - Sandimmun
Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda,
Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia,
Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia,
Spania, Suedia
Sandimmun Neoral
Franţa
NEORAL
Germania, Luxemburg
Sandimmun Optoral
Grecia,
SANDIMMUN NEORAL
Irlanda, Olanda, Marea Britanie
Neoral
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016
