Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12517/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
SAPROSAN 100 mg drajeuri
clorchinaldol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Saprosan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Saprosan
3.
Cum să luaţi Saprosan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Saprosan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Saprosan şi pentru ce se utilizează
Saprosan conţine o substanţă activă numită clorchinardol. Aceasta face parte din categoria medicamentelor
numite:
produse antiparazitare, preparate antiprotozoare, amoebicide şi similare,derivaţi de
chinolone, alte antiinfecţioase intestinale.
Saprosan este recomandat în cazul în care aveţi:
•
gastroenterocolită acută – o infecţie acută a stomacului şi intestinului,
•
diaree estivală,
•
forme uşoare de dizenterie amoebiană,
•
giardioză – infecţie cu giardia.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Saprosan
Nu luaţi Saprosan :
-
dacă sunteţi alergic la clorchinardol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu trebuie să ia Saprosan.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Saprosan, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul asocierii cu alte produse ce conţin halochine (mexaform, mexase, intestopan) nu se vor depăşi 750
mg clorchinaldol pe zi la adulţi şi 400 mg clorchinaldol pe zi la copiii cu vârsta mai mare de 6 ani; aceste
Page 2
2
preparate nu se administrează în cure succesive, iar durata totală însumată a tratamentului nu trebuie să
depăşească o lună.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Copii
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu trebuie să ia Saprosan.
Saprosan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului,
nu se recomandă administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date care să demonstreze că produsul influenţează capacitatea
de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Saprosan conţine lactoză monohidrat şi zahăr
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Saprosan
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi:
doza recomandată este de 100 - 200 mg (1 - 2 drajeuri
Saprosan
), administrate oral, de 3 ori
pe zi, nemestecate, la distanţă de mese.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 - 10 zile în afecţiunile acute şi o lună în cele
cronice. La nevoie, în afecţiunile cronice, tratamentul poate fi repetat după o pauză de 10 zile.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Saprosan nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.
Dacă luaţi mai mult Saprosan decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie!
În caz de supradozaj, se recomandă întreruperea administrării produsului şi prezentarea de urgenţă la medic.
Dacă uitaţi să luaţi Saprosan
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă
administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 3
3
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de clorchinardol:
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
•
greaţă,
•
vărsături,
•
dureri abdominale,
•
dureri de cap,
•
ameţeli,
•
erupţii cutanate.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
•
inflamaţia nervilor periferici,
•
inflamaţia nervilor ochilor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Saprosan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Saprosan
-
Substanţa activă este clorchinardol. Fiecare drajeu conţine 100 mg clorchinardol.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, zahăr farmaceutic, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), povidonă K30, macrogol
6000, ceară galbenă, ceară Carnauba.
Cum arată Saprosan şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din folie PVC/Al cu 10 drajeuri
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 drajeuri
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri între Vii, nr.22, sector 2, Bucureşti, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri între Vii, nr.22, sector 2, Bucureşti, România
Page 4
4
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
