Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11968/2019/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Sapromed 100 mg drajeuri
Clorchinaldol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
În acest prospect găsiţi
1.
Ce este Sapromed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sapromed
3.
Cum să utilizaţi Sapromed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sapromed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sapromed şi pentru ce se utilizează
Sapromed conţine clorchinaldol. Clorchinaldolul, principiul activ al acestui medicament, este un
antiseptic intestinal cu proprietăţi antibacteriene mai ales faţă de germenii gram pozitivi
(stafilococi, streptococi) și față de protozoare precum giardia.
Sapromed este indicat în: gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie
amoebiană, giardioză, disbacterioze intestinale induse iatrogen (după utilizarea pe termen lung de
antibiotice).
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sapromed
Nu utilizaţi Sapromed
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorchinaldol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-dacă aveţi afectare severă la nivelul rinichilor sau ficatului (insuficienţă renală sau hepatică
severă);
-dacă aveţi afectare severă la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă gravă);
-dacă sunteţi însărcinată în primul trimestru de sarcină;
Page 2
2
-la copii cu vârsta sub 6 ani
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Sapromed, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.
Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii sub 6 ani, nu se recomandă
administrarea medicamentului la această categorie de pacienţi. De asemenea forma farmaceutică
de drajeu nu este adecvată pentru copii cu vârsta sub 6 ani.
Sapromed împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Administrarea de Sapromed este contraindicată în primul trimestru de sarcină.
Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau
sugarului, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sapromed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sapromed conţine zahăr și lactoză
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Sapromed
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Adulţi:
pentru tratamentul curativ doza recomandată este de 1–2 drajeuri (100-200 mg
clorchinaldol) de 3 ori pe zi; pentru tratamentul profilactic doza recomandată este de un drajeu
(100 mg clorchinaldol) de 3 ori pe zi.
Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani:
doza recomandată este de 10 mg clorchinaldol/kg și zi.
Forma farmaceutică de drajeu nu este adecvată pentru copii cu vârsta sub 6 ani.
Durata maximă a tratamentului este o săptămână în cazul afecțiunilor acute și o lună în cele
cronice.
Page 3
3
Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 6 ani este contraindicată.
Dacă utilizaţi mai mult Sapromed decât trebuie
Dacă s-a întâmplat să înghiţiţi un număr mare de drajeuri simultan adresaţi-vă de urgenţă
medicului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sapromed
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi medicamentul cât de curând vă amintiţi. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sapromed
Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, este posibil ca infecția din organismul dumneavoastră
să persiste.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Sapromed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Rare: greață, vărsături, dureri abdominale, dureri de cap, ameţeli, erupţii alergice la nivelul pielii.
Foarte rare: afectarea nervilor (nevrită periferică), afectarea nervilor de la nivelul ochiului
(nevrită optică), iar în caz de doze mari şi tratament prelungit - afectarea măduvei osoase
(mielopatie).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sapromed
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 4
4
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Sapromed
Substanţa activă este clorchinaldol. Fiecare drajeu conţine clorchinaldol 100 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleu
: amidon de porumb, lactoză monohidrat, croscarmeloză
sodică, povidonă K30;
stratul de drajefiere:
zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E
171), povidonă K30, macrogol 6000, ceară carnauba
Cum arată Sapromed şi conţinutul ambalajului
Sapromed se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, discoidale, cu margini rotunjite, suprafaţa
lucioasă, de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu 1, 3 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti,
România
Fabricantul
Arena Group S.A.
Bulevardul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov,
România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.
