1 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ Nr. 7197/2014/01                                                                Anexa 1   

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

CLORFENIRAMIN 4 mg comprimate 

Maleat de clorfenamină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor  

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este CLORFENIRAMIN 4 mg 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CLORFENIRAMIN 4 mg  

3. 

Cum să luaţi CLORFENIRAMIN 4 mg  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează CLORFENIRAMIN 4 mg 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este CLORFENIRAMIN 4 mg 

şi pentru ce se utilizează  

CLORFENIRAMIN 4 

mg conţine maleat de clorfenamină, un medicament contra alergiilor care 

blochează  acţiunea  histaminei.  Histamina  este  o  substanţă  care  se  produce  în  organism  în  timpul 

reacţiilor alergice, cauzând inflamaţie şi senzaţie de mâncărime.  

CLORFENIRAMIN  4  mg este 

utilizat    pentru  a  reduce  manifestările  alergice  (cum  ar  fi 

inflamaţia, senzaţia de mâncărime sau secreţiile exagerate), apărute la nivelul ochilor, al nasului, pe 

piele  sau  la  nivelul  întregului  organism  datorită  unor  factori  sensibilizanţi  (medicamente, alimente, 

înţepături de insecte, contactul cu unele plante sau alţi alergeni), la adolescenți peste 12 ani şi adulţi.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

CLORFENIRAMIN 4 mg 

Nu luaţi CLORFENIRAMIN 4 mg: 

- 

dacă sunteţi alergic la maleat de clorfenamină sau la oricare dintre celelalte componente ale  

acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

dacă vă aflaţi sub tratament sau aţi înterupt cu mai puţin de 14 zile un tratament cu medicamente  

din clasa  numită IMAO (de ex. fenelzină sau tranilcipromin), utilizate pentru tratamentul  

depresiei sau în boala Parkinson; 

- 

dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului numită insuficienţă hepatică; 

- 

dacă aveţi o presiune  crescută la nivelul globilor oculari (glaucom); 

- 

dacă suferiţi de boli care pot împiedica eliminarea urinii din vezica urinară, cum ar fi afecţiuni  

ale prostatei. 

Atenţionări şi precauţii 

2 

Înainte să luaţi CLORFENIRAMIN 4 mg, adresaţi-vă

medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile enumerate mai jos, atenţionaţi medicul, deoarece în aceste cazuri 

administrarea medicamentului se face cu prudenţă: 
- 

suferiţi de epilepsie; 

- 

suferiţi de boli ale ficatului sau ale rinichilor; 

-  

aveţi boli digestive cauzate de un obstacol pe tubul digestiv; 

- 

vi s-a spu

s că aveţi o inflamare sau o lărgire a căilor respiratorii (bronşită sau bronşiectazie); 

- 

aveţi astm bronşic; 

-   

tiroida dumneavoastră este foarte activă; 

-   

aveţi valori mari ale tensiunii arteriale sau suferiţi de boli ale inimii sau ale vaselor. 

 
Dac

ă pe parcursul administrării tratamentului cu 

CLORFENIRAMIN  4  mg

observaţi oricare dintre 

următoarele manifestări,

întrerupeţi imediat tratamentul şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră: 

-  

agravarea simptomelor; 

-  

apariţia oricărei reacţii alergice noi (cum ar fi urticarie, erupţii pe piele, senzaţie de apăsare în 

piept  sau  greutate  la  înghiţit,  înroşirea  feţei,  scădere  rapidă  a  valorilor  tensiunii  arteriale, 

palpitaţii); 

- 

apariţia unor semne ce pot fi asociate unei viroze. 

 
În timpul tratamentului s-

a semnalat o creştere a sensibilităţii pielii la expunere la soare. De aceea, 

expunerea excesivă la soare sau la radiaţii ultraviolete trebuie evitată, prin folosirea de produse foto-

protectoare şi îmbrăcăminte adecvată. 

 
CLORFENIRAMIN 4 mg 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 

 
Asocieri contraindicate 

- î

n timpul tratamentului nu consumaţi băuturi alcoolice şi nu utilizaţi medicamente care conţin alcool 

etilic; 
-  aministrarea CLORFENIRAMIN 4  mg

cu medicamente din clasa IMAO (a se vedea punctul 2. 

subpunctul  “

Nu  luaţi…”)  duce  la  creşterea  periculoasă  a  valorilor  tensiunii  arteriale.Tratamentul 

cu CLORFENIRAMIN 4 mg

poate fi iniţiat după cel puţin 14 zile de la întreruperea IMAO

. 

Asocieri care necesită prudenţă: 

- 

medicamente pentru somn, medicamente cu acţiune sedativă sau tranchilizante, medicamente pentru 

reglarea dispoziţiei psihice sau pentru îndepărtarea anxietăţii, medicamente pentru calmarea durerilor 
intense – la asociere cu CLORFENIRAMIN 4 mg 

poate creşte efectul sedativ; 

- 

atropină, medicamente contra depresiei sau pentru tratamentul bolii Parkinson, medicamente pentru 

reglarea dispoziţiei psihice, unele medicamente contra spasmelor -  cresc frecvenţa de apariţie a unor 

reacţii adverse cum ar fi constipaţie, tulburări de urinare, uscăciunea gurii; 
- 

fenitoină, deoarece CLORFENIRAMIN 4 mg îi poate creşte toxicitatea;

- 

alte medicamente contra alergiei utilizate în combinaţii pentru tratamentul simptomelor din răceală 

sau pentru tuse - la asociere cu CLORFENIRAMIN 4 mg 

creşte efectul sedativ. 

 
Dacă  urmează să efectuaţi teste de sensibilitate cutanată, medicul vă poate solicita să întrerupeţi 
tratamentul cu CLORFENIRAMIN 4 mg 

cu cel puţin 4 zile înainte, pentru a nu influenţa rezultatele. 

CLORFENIRAMIN 4 mg 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

În timpul tratamentului cu CLORFENIRAMIN 4 

mg nu consumaţi băuturi alcoolice, deoarece acesta 

creşte intensitatea reacţiilor adverse. 

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
a

dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

3 

C

a  măsură  de  precauţie  este  de  preferat  să  evitaţi  utilizarea  CLORFENIRAMIN  4  mg  în timpul 

sarcinii,  în  special  în  timpul  ultimelor  trei  luni  de  sarcină,  deoarece

s-

a  observat  apariţia

reacţiilor 

adverse la nou-

născuti şi la prematuri.  

CLORFENIRAMIN 4 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu  CLORFENIRAMIN  4  mg  s-

au  semnalat  sedare,  somnolenţă,  ameţeală, 

vedere în ceaţă şi dificultate în coordonarea mişcărilor. Dacă observaţi apariţia acestor manifestări, nu 

conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi activităţi care necesită un grad ridicat de atenţie. 

 
CLORFENIRAMIN 4 mg 

conţine lactoză  

D

acă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. 

Cum s

ă luaţi

CLORFENIRAMIN 4 mg 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de lichid.  
 

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani 

Doza recomandată este de 4 mg maleat de clorfenamină (1 comprimat CLORFENIRAMIN 4 mg), 

administrată la intervale de 

4-6 

ore, fără a se depăşi 24 mg maleat de clorfenamină (6 comprimate 

CLORFENIRAMIN 4 mg) pe zi. 
 

Copii cu vârsta sub 12 ani 

N

u se recomandă administrarea

CLORFENIRAMIN 4 mg

comprimate.  

La vârstnici

se recomandă reducerea dozei la maxim 12 mg maleat de clorfenamină (3 comprimate 

CLORFENIRAMIN 4 mg) pe zi.

Luaţi întotdeauna CLORFENIRAMIN 4 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 

să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Dacă luaţi mai mult CLORFENIRAMIN 4 mg decât trebuie 

Dacă  observaţi  că  aţi  luat  mai  mult    CLORFENIRAMIN  4

mg

decât trebuie, 

întrerupeţi  administrarea 

medicamentului  şi  luaţi  imediat  legătura  cu  medicul  dumneavoastră.  Arătaţi  comprimatele  filmate 

rămase sau acest prospect medicului, pentru ca el să stie exact ce aţi luat. 
 

Semnele  de  supradozare  includ  somnolenţă,  lipsă  de  reactivitate,  convulsii,  oprire  temporară  a 

respiraţiei,  senzaţie  de  sufocare,  valori  scăzute  ale  tensiunii  arteriale,  bătăi  neregulate  ale  inimii, 

uscăciunea gurii, febră, constipaţie, vedere în ceaţă, tulburări la urinare, pupile dilatate, uneori stare de 

agitaţie. 
 

Dacă uitaţi să luaţi CLORFENIRAMIN 4 mg 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
În cazul omiterii unei doze, aceasta se va lua cat mai reped

e posibil. Daca momentul administrării 

următoarei doze este foarte aproape, renunţaţi la comprimatul omis şi continuaţi administrarea după 

programul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi CLORFENIRAMIN 4 mg 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

: sedare, somnolenţă.  

Frecvente 

(

pot afecta până la 1 din 10 persoane): tulburări de atenţie, oboseală, tulburări de 

coordonare, dureri de cap, ameţeli, vedere înceţoşată, greaţă, gură uscată. 
 

Cu frecvenţă necunoscută 

(

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  

- 

scăderea numărului de elemente figurate ale sângelui (leucocite, trombocite, neutrofile, hematii); 

- 

reacţii alergice manifestate prin  urticarie, erupţii pe piele, senzaţie de apăsare în piept sau greutate la    

înghiţit, înroşirea feţei, scădere rapidă a valorilor tensiunii arteriale, palpitaţii; apariţia acestora   

impune oprirea imediată a tratamentului; 

- pierderea poftei de mâncare;  
- 

confuzie*, excitaţie, iritabilitate*,  coşmaruri*, depresie; 

- 

ţiuituri în urechi;  

- 

îngroşarea secreţiilor bronşice;  

- 

vărsături, dureri abdominale, diaree, digestie dificilă; 

- inflama

ţia ficatului, colorare în galben a pielii şi a mucoaselor;  

- 

exfolierea pielii, înroşire rapidă a pielii la expunerea la soare; 

- 

reţinerea urinii în vezică, dificultăţi la urinare;  

- crampe mu

sculare, slăbiciune musculară. 

* La copii şi la persoanele în vârstă este mult mai probabil să apară. 
 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agraveazǎ  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
n

emenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează CLORFENIRAMIN 4 mg 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A 

se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine

CLORFENIRAMIN 4 mg  

-  

Sub

stanţa activă este maleat de clorfenamină; fiecare comprimat conţine 4 mg maleat de 

clorfenamină. 

-  

Celelalte componente sunt: 

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru,

stearat de magneziu. 

5 

Cum ar

ată CLORFENIRAMIN 4 mg şi conţinutul ambalajului 

CLORFENIRAMIN 4 mg se prezint

ă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, având 

gravate pe una din feţe litera «C» şi cifra «4», separate printr-o linie mediană. Linia mediană are 
numai rolul d

e a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

 
Cutie cu 2 blistere a câte10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
LABORMED PHARMA S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, 
Sector 3, Bu

cureşti,  

România 

 
Acest prospect a fost revizuit în

Noiembrie 2014.