Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8891/2016/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Sificetina 4 mg/ml picături oftalmice pulbere şi solvent pentru soluţie
Cloramfenicol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sificetina şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sificetina
3.
Cum să utilizaţi Sificetina
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sificetina
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sificetina şi pentru ce se utilizează
Sificetina este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor, care conţine ca substanţă activă un antibiotic cu
spectru antimicrobian larg, denumit cloramfenicol.
Medicamentul este utilizat în tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor, precum:
conjunctivită, cheratită (afectarea corneei), cheratoconjunctivită (afectarea corneei și conjunctivei), ulcer
cornean, blefarită (afectarea pleoapelor), blefaroconjunctivită (afectarea pleoapelor și a conjunctivei),
dacriocistită (afectarea aparatului lacrimal). De asemenea, este utilizat pentru prevenirea infecţiilor
chirurgicale oftalmologice.
Acest medicament este indicat la adulţi. La copii şi adolescenţi, produsul trebuie folosit numai dacă este
absolut necesar şi sub strict control medical.
Dacă la finalul terapiei prescrise starea dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează consultați
medicul.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sificetina
Nu utilizaţi Sificetina
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cloramfenicol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- Dacă aţi avut o afecţiune caracterizată prin reducerea numărului celulelor din sânge prin scăderea
funcţionalităţii măduvei osoase (antecedente de hipoplazie medulară).
- La nou-născuţi sau sugari cu vârsta mai mică de 6 luni.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
- dacă utilizaţi picăturile pentru o perioadă de timp mai lungă decât cea recomandată; aceasta poate duce la
sensibilitate sau la rezistenţa microorganismelor.
- dacă apar fenomene alergice întrerupeți imediat tratamentul şi consultați medicul pentru prescrierea unei
terapii adecvate.
- dacă utilizaţi medicamentul pe perioade lungi de timp, deoarece administrarea prelungită a
cloramfenicolului în doze mici şi repetate poate provoca diminuarea producției și dezvoltării celulelor
sanguine (deprimarea toxică a hematopoiezei). Aceste tulburări sunt independente de doză şi pot să apară
după un timp de la terminarea tratamentului.
- la sugari, deoarece administrarea cloramfenicolului la sugari poate determina „sindromul bebelușului
cenuşiu”, care se manifestă prin: pierderea apetitului (anorexie), vărsături, distensia abdomenului, diaree cu
scaune verzi, accelerarea anormală a ritmului respiraţiei, cianoză cu colorarea pielii în violet, letargie şi care
poate evolua cu deces.
Sificetina împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent următoarele medicamente:
- medicamente anticoagulante orale (care împiedică coagularea sângelui), deoarece asocierea lor cu
cloramfenicolul poate determina risc de sângerare;
- fenitoină (medicament pentru epilepsie), dicumarol, clorpropamidă și tolbutamidă deoarece administrarea
lor concomitent cu cloramfenicolul poate crește efectele toxice;
- medicamente antidiabetice orale (pentru diabetul zaharat), deoarece administrarea lor concomitent cu
cloramfenicolul poate determina scăderea nivelului glucozei din sânge;
- administrarea cronică a fenobarbitalului sau administrarea acută a rifampicinei, deoarece acestea pot
reduce efectul terapeutic al cloramfenicolului
Sificetina împreună cu alimente şi băuturi
Pe durata tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sificetina se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului
beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece cloramfenicolul se excretă în lapte, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie
întreruperea alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sificetina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Instilarea picăturilor
oftalmice poate cauza încețoșarea temporară a vederii; dacă aceasta apare nu conduceți și nu folosiți utilaje înainte ca
vederea să redevină clară.
Sificetina conţine clorură de benzalconiu utilizată în mod obișnuit ca și conservant în
preparatele oftalmice. Expunerea prelungită la clorură de benzalconiu poate cauza iritații oculare
sau alterarea suprafeței oculare (corneea).
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui
medicament.
3.
Cum să utilizaţi Sificetina
Utilizaţi întotdeauna Sificetina exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Page 3
3
Picăturile oftalmice, soluţie pot fi utilizate numai pentru instilaţii în sacul conjuctival. Nu pot fi injectate în
camera anterioară, intravitrean sau subconjunctival.
Adulţi
Doza recomandată este de 1-2 picături instilate de 3-4 ori pe zi, sau conform prescripției medicului.
Tratamentul trebuie continuat până la dispariția simptomelor sau conform sfatului medicului.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte produse trebuie
administrate separat la un interval de cinci până la zece minute. Unguentele trebuie administrate la final.
Utilizarea la copii
La copii şi adolescenţi, medicamentul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar şi sub strict control
medical.
Reconstituirea soluţiei oftalmice
1) Spălați / igienizați mâinile
2) Deschideți flaconul trăgând capacul în sus, în afară şi apoi în jos, urmărind figura alăturată.
3) Scoateți căpăcelul cu rezervor din picurător şi fixați-l la flacon.
4) Împingeți căpăcelul cu rezervor în flacon apăsând pe dopul roşu, apoi agitați puternic flaconul pentru a
dizolva pulberea.
5) Scoateți căpăcelul cu rezervor şi atașați picurătorul la flacon.
Modul de administrare
1. Scoateți căpăcelul alb de siguranță.
2. Trageți ușor în jos pleoapa inferioară, țineți flaconul cu capul în jos deasupra
ochiului și priviți în sus.
3. Instilați picăturile în sacul conjunctival inferior (spațiul dintre ochi și pleoapă)
apăsând pe flacon, având grijă să nu atingeți cu vârful picurător ochiul, pleoapele sau
alte suprafețe; astfel se poate evita contaminarea.
4. Închideți ochii lent, apăsând cu vârful degetului în unghiul dinspre nas al ochiului
afectat și mențineți-i închiși pentru 2 minute.
Repetați pentru celălalt ochi dacă este necesar.
Recomandări
- Nu administrați medicamentul din acelaşi flacon mai multor persoane.
- Flaconul trebuie închis după fiecare administrare.
Purtători de lentile de contact
Page 4
4
Sificetina conține clorură de benzalconiu, care produce decolorarea lentilelor de contact moi. Evitaţi
contactul cu lentilele de contact moi. Dacă purtați lentile de contact moi, amintiți-vă să le scoateți înainte de
administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le repune.
Dacă utilizaţi mai mult Sificetina decât trebuie
Dacă v-aţi administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai
administraţi picături până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sificetina
Dacă aţi uitat să vă administraţi Sificetina, puneţi în ochi picăturile imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi
administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele efecte nedorite au fost raportate în urma utilizării cloramfenicolului și ar putea apare la
utilizarea Sificetinei.
Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Pot apare iritații oculare, reacții de hipersensibilitate (edem angioneurotic, urticarie, dermatită alergică).
Utilizarea prelungită (luni) și/sau dozele crescute de cloramfenicol pentru uz topic pot duce la apariția
disfuncției măduvei osoase (pentru niveluri serice ale cloramfenicolului peste 25 mg/l).
La nou născuți, în special la cei prematuri, concentrațiile crescute de cloramfenicol pot duce la reacții toxice
sau moarte.
Sificetina poate cauza iritație oculară sau alterarea suprafeței oculare (cheratită punctată) din cauza prezenței
clorurii de benzalconiu.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sificetina
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Soluţia oftalmică reconstituită se va utiliza timp de maxim 15 zile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sificetina
- Substanţa activă este cloramfenicolul. Fiecare mililitru soluţie oftalmică reconstituită conţine cloramfenicol
4 mg.
Page 5
5
- Celelalte componente sunt: tetraborat de sodiu, acid boric, lactoză monohidrat, edetat disodic, polisorbat
80, clorură de benzalconiu (sub formă de clorură de benzalconiu soluţie), apă purificată.
Cum arată Sificetina şi conţinutul ambalajului
Sificetina se prezintă sub formă de pulbere omogenă, de culoare albă şi solvent sub formă de soluţie limpede,
incoloră.
Medicamentul este disponibil în cutie conţinând un flacon din sticlă brună cu 5 ml solvent şi o pungă cu un
rezervor cu pulbere pentru soluţie oftalmică şi un picurător.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap.5, sector 5, Bucureşti, România
Telefon: 021.314.28.95
Fax: 021.314.28.94
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2017.
