CLORAMFENICOL ARENA 125 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CLORAMFENICOL ARENA 125 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CLORAMFENICOL ARENA 125 mg
Substanța activă: CHLORAMPHENICOLUM
Concentrația: 125mg
Cod atc: J01BA01
Acțiune terapeutică: AMFENICOLI CLORAMFENICOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9266_29.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 50 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W60899002
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9266/2016/01-02

                                                                          Anexa

 

1

 

                                                                                 9267/2016/01-02                                 

 

                                                                                                                                                                                     

Prospect 

 

 

CLORAMFENICOL ARENA 125 mg capsule 
CLORAMFENICOL ARENA 250 mg capsule 

Cloramfenicol 

 

Compoziţie 

Cloramfenicol Arena 125 mg 

O capsulă conţine cloramfenicol 125 mg şi excipienţi: pentru 

con

ț

inutul

 capsulei - amidon de porumb, 

talc,  stearat  de  magneziu  și  pentru 

compozi

ț

ia

  capsulei  -  dioxid  de  titan  (E  171),  carmoisină  (E  122),  negru 

strălucitor BN (E 151), galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil 
(E 216), gelatină. 

 

Cloramfenicol Arena 250 mg 

O capsulă conţine cloramfenicol 250 mg şi excipienţi: pentru 

con

ț

inutul

 capsulei - amidon de porumb, 

talc, stearat de magneziu și pentru 

compozi

ț

ia

 capsulei - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E104), 

galben amurg (E 110), albastru strălucitor  (E 133), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină. 

 

Grupa farmacoterapeutică: 

antibiotice de uz sistemic, amfenicoli 

 

 

Indicaţii terapeutice 

Cloramfenicolul este indicat în tratamentul infecţiilor grave determinate de germeni sensibili la acţiunea 

acestuia: 

- infecţii determinate de 

Salmonella typhi 

(febra tifoidă) sau alte tipuri de salmonele; 

- meningite  bacteriene  determinate  de 

Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Neisseria 

meningitidis; 

-  infecţii  determinate  de  bacterii  anaerobe  inclusiv 

Bacteroides spp. 

(infecţii  intraabdominale,  abcese 

cerebrale şi encefalite, septicemii) 

 - 

infecţii determinate de ricketsii (tifos exantematic, febră Q); 

 - 

bruceloză. 

 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la cloramfenicol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. 
Tratamente profilactice sau repetate. 

 Tratamentul infecţiilor uşoare. 
 Imunizarea activă. 
 Perioada de sarcină şi alăptare. 
 Copii cu vârstă sub 6 ani. 
 

Precauţii

 

Cloramfenicolul poate fi utilizat în cazul în care nu este posibilă utilizarea altor antibiotice cu aceeaşi 

eficacitate dar cu potenţial toxic mai scăzut. 

Cloramfenicolul nu trebuie utilizat în cadrul tratamentelor profilactice sau repetate. 

 

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 14 zile, decât în cazuri deosebite, situaţii în care pacientul 

trebuie monitorizat cu atenţie prin efectuarea testelor hematologice. De asemenea, aceste teste trebuie efectuate 
şi  în  cazul  utilizării  unor  doze  mari  de  cloramfenicol.  În  cazul  în  care  apar  modificări  ale  acestora  trebuie 
întreruptă administrarea medicamentului. 

În cazul în care starea clinică a pacientului nu permite administrarea medicamentului pe cale orală 

(vărsături) se recomandă utilizarea unei forme farmaceutice adecvate.


Page 2
background image

 

Deoarece  cloramfenicolul  poate  determina  reacţii  adverse  grave,  administrarea  acestuia  la 

vârstnici  sau  la  pacienţii  cu  boli  renale  sau  hepatice  trebuie  efectuată  cu  prudenţă  și  trebuie 
monitorizate concentraţiile plasmatice ale medicamentului. 

 

În  timpul  tratamentului  cu  cloramfenicol  poate  să  apară  anemie  hemolitică  gravă  la 

pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază. 

 

În timpul tratamentului cu cloramfenicol, pacienţii nu trebuie să consume alcool etilic. 
 

Interacţiuni

 

Cloramfenicolul poate determina potenţarea efectelor anticoagulantelor cumarinice, 

fenitoinei, prin inhibarea metabolizării hepatice a acestora de către enzimele citocromului P450. 

Fenobarbitalul,  rifampicina  şi  diureticele  accelerează  eliminarea  antibioticului  prin  efect  inductor 

enzimatic, respectiv prin potenţarea eliminării urinare. 

Cloramfenicolul nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente ce pot deprima hematopoieza. 
Cloramfenicolul    poate  determina  reacţie  de  tip  disulfiram,  de  aceea,  în  timpul  administrării  sale, 

pacienţii nu trebuie să consume alcool etilic. 

Cloramfenicolul poate afecta dezvoltarea imunităţii, de aceea nu trebuie utilizat în timpul imunizării 

active. 

 

Atenţionări speciale 

Insuficien

ţă

 hepatic

ă

, insuficien

ţă

 renal

ă

 

Deoarece cloramfenicolul poate determina reacţii adverse grave, administrarea acestuia la pacienţii cu 

boli  renale  sau  hepatice  trebuie  efectuată  cu  prudenţă  şi  trebuie  monitorizate  concentraţiile  plasmatice  ale 
medicamentului. 

 

Copii 

Administrarea acestui medicament este contraindicată la copiii cu vârstă sub 6 ani. 

 

 

          Vârstnici 

Deoarece  cloramfenicolul  poate  determina  reacţii  adverse  grave,  administrarea  acestuia  la  vârstnici 

trebuie efectuată cu prudenţă şi trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale medicamentului. 

 

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea 

Cloramfenicolul traversează bariera placentară de aceea este contraindicată utilizarea sa în perioada de 

sarcină. 

Cloramfenicolul  este  excretat  în  lapte,  de  aceea  este  contraindicată  utilizarea  sa  în  perioada  de 

alăptare. 

 

  Capacitatea  de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

 

Cloramfenicolul poate determina la unii pacienţi reacţii adverse (confuzie, halucinaţii, delir) ce pot 

afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje). 

 

Doze şi mod de administrare 

 Copii cu vârst

ă

 peste 6 ani 

 

Doza zilnică recomandată este de 50-75 mg cloramfenicol/kg, administrată fracţionat în 4 prize egale 

la intervale de 6 ore.  

 

Adul

ţ

 

Doza  zilnică  recomandată  este  de  2  g  cloramfenicol,  administrată  fracţionat  în  4  prize  egale  la 

intervale de 6 ore. 

Capsulele sunt administrate pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid. 

Reacţii adverse  

 

Principalele  reacţii  adverse  determinate  de  către  cloramfenicol  sunt  cele  hematologice.  Gravitatea 

cea  mai  mare  o  prezintă  deprimarea  hematopoiezei  cu  pancitopenie  (anemie  aplastică

leucopenie  sau 


Page 3
background image

 

agranulocitoză  şi  trombocitopenie)  ce  se  manifestă  clinic  prin  hemoragii  și  infecţii.  Frecvenţa  apariţiei 
acesteia este rară dar este ireversibilă şi deseori evoluează cu deces. Apariţia acestei reacţii adverse nu este 
dependentă de doza administrată şi poate să se producă şi după întreruperea tratamentului. 

  O  altă  reacţie  adversă  hematologică  este  oprirea  maturării  precursorilor  eritroizi  şi  mieloizi  cu 

apariţia anemiei, leucopeniei, trombocitopeniei şi creşterea sideremiei. Această reacţie adversă este benignă, 
hemoleucograma  revenind  la  normal  după  1-3  săptămâni  de  la  întreruperea  tratamentului.  Apariţia  acestei 
reacţii adverse este dependentă de doza utilizată şi de durata tratamentului. 

O altă reacţie adversă gravă, apărută în cazul administrării unor doze mari, este „sindromul cenuşiu" ce 

se manifestă mai ales la nou-născuţi, la 4 zile după începerea tratamentului, prin anorexie, vărsături, distensie 
abdominală,  diaree  cu  scaune  verzi,  tahipnee,  cianoză  cu  colorarea  pielii  în  cenuşiu,  letargie  şi  care  poate 
evolua cu deces la 2-3 zile după debut. O afecţiune asemănătoare „sindromului cenuşiu" a fost descrisă, în 
unele cazuri, la copiii şi adulţii cărora li s-au administrat doze foarte mari de cloramfenicol. 

Alte reacţii adverse ce pot să apară în cazul utilizării cloramfenicolului sunt: diaree, greaţă, vărsături, 

iritaţie  perianală,  suprainfecţii  (candidoză,  colită  pseudomembranoasă),  astenie,  pareze,  reacţii  de 
hipersensibilitate  (erupţii  cutanate  maculare  sau  veziculare,  febră,  angioedem,  reacţie  Herxheimer,  eritem 
polimorf),  uscăciunea  gurii  sau  a  mucoasei  nazale.  Tratamentul  îndelungat  poate  determina  unele  reacţii 
adverse neuropsihice: nevrită optică, polinevrită, confuzie, halucinaţii, delir. 

 

Supradozaj 

În  cazul  producerii  unui  supradozaj  trebuie  luate  măsurile  necesare  pentru  diminuarea  absorbţiei 

cloramfenicolului  precum  şi  cele  de  susţinere  terapeutică.  Cloramfenicolul  poate  fi  eliminat  prin 
hemodializă. 

 

Păstrare 

  A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  
  A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
  A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 

 

  Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 

 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, 024022 
România 

 

Fabricantul 

S.C. ARENA GROUP S.A.  
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Ilfov 
România

 

 

Data ultimei verificări a prospectului august 2016. 

 
 

 

 


CLORAMFENICOL ARENA 125 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.