1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9266/2016/01-02
Anexa
1
9267/2016/01-02
Prospect
CLORAMFENICOL ARENA 125 mg capsule
CLORAMFENICOL ARENA 250 mg capsule
Cloramfenicol
Compoziţie
Cloramfenicol Arena 125 mg
O capsulă conţine cloramfenicol 125 mg şi excipienţi: pentru
con
ț
inutul
capsulei - amidon de porumb,
talc, stearat de magneziu și pentru
compozi
ț
ia
capsulei - dioxid de titan (E 171), carmoisină (E 122), negru
strălucitor BN (E 151), galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil
(E 216), gelatină.
Cloramfenicol Arena 250 mg
O capsulă conţine cloramfenicol 250 mg şi excipienţi: pentru
con
ț
inutul
capsulei - amidon de porumb,
talc, stearat de magneziu și pentru
compozi
ț
ia
capsulei - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E104),
galben amurg (E 110), albastru strălucitor (E 133), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină.
Grupa farmacoterapeutică:
antibiotice de uz sistemic, amfenicoli
Indicaţii terapeutice
Cloramfenicolul este indicat în tratamentul infecţiilor grave determinate de germeni sensibili la acţiunea
acestuia:
- infecţii determinate de
Salmonella typhi
(febra tifoidă) sau alte tipuri de salmonele;
- meningite bacteriene determinate de
Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Neisseria
meningitidis;
- infecţii determinate de bacterii anaerobe inclusiv
Bacteroides spp.
(infecţii intraabdominale, abcese
cerebrale şi encefalite, septicemii)
-
infecţii determinate de ricketsii (tifos exantematic, febră Q);
-
bruceloză.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cloramfenicol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Tratamente profilactice sau repetate.
Tratamentul infecţiilor uşoare.
Imunizarea activă.
Perioada de sarcină şi alăptare.
Copii cu vârstă sub 6 ani.
Precauţii
Cloramfenicolul poate fi utilizat în cazul în care nu este posibilă utilizarea altor antibiotice cu aceeaşi
eficacitate dar cu potenţial toxic mai scăzut.
Cloramfenicolul nu trebuie utilizat în cadrul tratamentelor profilactice sau repetate.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 14 zile, decât în cazuri deosebite, situaţii în care pacientul
trebuie monitorizat cu atenţie prin efectuarea testelor hematologice. De asemenea, aceste teste trebuie efectuate
şi în cazul utilizării unor doze mari de cloramfenicol. În cazul în care apar modificări ale acestora trebuie
întreruptă administrarea medicamentului.
În cazul în care starea clinică a pacientului nu permite administrarea medicamentului pe cale orală
(vărsături) se recomandă utilizarea unei forme farmaceutice adecvate.
2
Deoarece cloramfenicolul poate determina reacţii adverse grave, administrarea acestuia la
vârstnici sau la pacienţii cu boli renale sau hepatice trebuie efectuată cu prudenţă și trebuie
monitorizate concentraţiile plasmatice ale medicamentului.
În timpul tratamentului cu cloramfenicol poate să apară anemie hemolitică gravă la
pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
În timpul tratamentului cu cloramfenicol, pacienţii nu trebuie să consume alcool etilic.
Interacţiuni
Cloramfenicolul poate determina potenţarea efectelor anticoagulantelor cumarinice,
fenitoinei, prin inhibarea metabolizării hepatice a acestora de către enzimele citocromului P450.
Fenobarbitalul, rifampicina şi diureticele accelerează eliminarea antibioticului prin efect inductor
enzimatic, respectiv prin potenţarea eliminării urinare.
Cloramfenicolul nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente ce pot deprima hematopoieza.
Cloramfenicolul poate determina reacţie de tip disulfiram, de aceea, în timpul administrării sale,
pacienţii nu trebuie să consume alcool etilic.
Cloramfenicolul poate afecta dezvoltarea imunităţii, de aceea nu trebuie utilizat în timpul imunizării
active.
Atenţionări speciale
Insuficien
ţă
hepatic
ă
, insuficien
ţă
renal
ă
Deoarece cloramfenicolul poate determina reacţii adverse grave, administrarea acestuia la pacienţii cu
boli renale sau hepatice trebuie efectuată cu prudenţă şi trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale
medicamentului.
Copii
Administrarea acestui medicament este contraindicată la copiii cu vârstă sub 6 ani.
Vârstnici
Deoarece cloramfenicolul poate determina reacţii adverse grave, administrarea acestuia la vârstnici
trebuie efectuată cu prudenţă şi trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale medicamentului.
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
Cloramfenicolul traversează bariera placentară de aceea este contraindicată utilizarea sa în perioada de
sarcină.
Cloramfenicolul este excretat în lapte, de aceea este contraindicată utilizarea sa în perioada de
alăptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cloramfenicolul poate determina la unii pacienţi reacţii adverse (confuzie, halucinaţii, delir) ce pot
afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje).
Doze şi mod de administrare
Copii cu vârst
ă
peste 6 ani
Doza zilnică recomandată este de 50-75 mg cloramfenicol/kg, administrată fracţionat în 4 prize egale
la intervale de 6 ore.
Adul
ţ
i
Doza zilnică recomandată este de 2 g cloramfenicol, administrată fracţionat în 4 prize egale la
intervale de 6 ore.
Capsulele sunt administrate pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid.
Reacţii adverse
Principalele reacţii adverse determinate de către cloramfenicol sunt cele hematologice. Gravitatea
cea mai mare o prezintă deprimarea hematopoiezei cu pancitopenie (anemie aplastică
,
leucopenie sau
3
agranulocitoză şi trombocitopenie) ce se manifestă clinic prin hemoragii și infecţii. Frecvenţa apariţiei
acesteia este rară dar este ireversibilă şi deseori evoluează cu deces. Apariţia acestei reacţii adverse nu este
dependentă de doza administrată şi poate să se producă şi după întreruperea tratamentului.
O altă reacţie adversă hematologică este oprirea maturării precursorilor eritroizi şi mieloizi cu
apariţia anemiei, leucopeniei, trombocitopeniei şi creşterea sideremiei. Această reacţie adversă este benignă,
hemoleucograma revenind la normal după 1-3 săptămâni de la întreruperea tratamentului. Apariţia acestei
reacţii adverse este dependentă de doza utilizată şi de durata tratamentului.
O altă reacţie adversă gravă, apărută în cazul administrării unor doze mari, este „sindromul cenuşiu" ce
se manifestă mai ales la nou-născuţi, la 4 zile după începerea tratamentului, prin anorexie, vărsături, distensie
abdominală, diaree cu scaune verzi, tahipnee, cianoză cu colorarea pielii în cenuşiu, letargie şi care poate
evolua cu deces la 2-3 zile după debut. O afecţiune asemănătoare „sindromului cenuşiu" a fost descrisă, în
unele cazuri, la copiii şi adulţii cărora li s-au administrat doze foarte mari de cloramfenicol.
Alte reacţii adverse ce pot să apară în cazul utilizării cloramfenicolului sunt: diaree, greaţă, vărsături,
iritaţie perianală, suprainfecţii (candidoză, colită pseudomembranoasă), astenie, pareze, reacţii de
hipersensibilitate (erupţii cutanate maculare sau veziculare, febră, angioedem, reacţie Herxheimer, eritem
polimorf), uscăciunea gurii sau a mucoasei nazale. Tratamentul îndelungat poate determina unele reacţii
adverse neuropsihice: nevrită optică, polinevrită, confuzie, halucinaţii, delir.
Supradozaj
În cazul producerii unui supradozaj trebuie luate măsurile necesare pentru diminuarea absorbţiei
cloramfenicolului precum şi cele de susţinere terapeutică. Cloramfenicolul poate fi eliminat prin
hemodializă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, 024022
România
Fabricantul
S.C. ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Ilfov
România
Data ultimei verificări a prospectului august 2016.