1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6603/2014/01                                                                            

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Leukeran 2 mg comprimate filmate 

Clorambucil 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Leukeran şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Leukeran  

3. 

Cum să utilizaţi Leukeran  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Leukeran 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Leukeran şi pentru ce se utilizează  

Leukeran  conţine  o  substanţă  activă  numită  clorambucil,  care  aparţine  unei  grupe  de  medicamente  numite 
citotoxice (numite de asemenea chimioterapie). Acest medicament este utilizat pentru tratamentul anumitor 
tipuri  de  cancer  care  afectează  sângele  şi  sistemul  limfatic  umane.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  putea 
explica în ce mod vă poate ajuta Leukeran în afecţiunea dumneavoastră particulară. 
 
Leukeran se utilizează la pacienţii cu: 
-

boală  Hodgkin  şi  limfom  non-Hodgkin

.  Împreună,  acestea  alcătuiesc  un  grup  de  boli  numite 

limfoame. Ele sunt cancere formate din celulele sistemului limfatic. 

-

leucemie limfocitară cronică

. Un tip de cancer al sângelui în care măduva osoasă produce un număr 

crescut de globule albe de sânge anormale. 

-

macroglobulinemie Waldenstrom.

 Un limfom rar, asociat cu o creştere necontrolată a celulelor B, un 

tip de globule albe de sânge, ceea ce determină eliberarea unei proteine anormale în sânge. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Leukeran 

 
Nu utilizaţi Leukeran: 

- 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  clorambucil  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
medicamentului, enumerate la pct. 6.1. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: 
-

dacă aţi fost vaccinat recent sau intenţionaţi să fiţi vaccinat cu un vaccin viu (vezi Leukeran împreună 

2 

cu  alte  medicamente),  întrucât  Leukeran  poate  reduce  capacitatea  organismului  dumneavoastră  de  a 
combate infecţiile 

-

dacă  sunteţi  un  posibil  candidat  la  transplant  de  măduvă  osoasă  (transplant  autolog  de  celule  stem), 
întrucât utilizarea Leukeran pe termen lung poate reduce cantitatea de celule stem 

-

dacă faceţi sau aţi făcut recent radioterapie sau chimioterapie 

-

dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului 

-

dacă suferiţi de o afecţiune a rinichiului (sindrom nefrotic), dacă vi s-a administrat o schemă de puls-
terapie cu doze crescute sau dacă aţi avut vreodată o criză epileptică sau o convulsie. Dacă aţi avut 
vreodată crize epileptice sau convulsii, este posibil să prezentaţi un risc mai crescut de a suferi crize 
epileptice sau convulsii atunci când luaţi Leukeran. 

 
Este posibil ca utilizarea Leukeran, în special cea pe termen lung, să determine creșterea riscului de apariţie a 
unui  cancer  secundar  al  sângelui.  În  multe  cazuri,  pacienţii  la  care  apare  această  afecţiune  au  efectuat,  de 
asemenea, un alt tip de chimioterapie sau o formă de terapie prin iradiere. Simptomele unui cancer secundar al 
sângelui includ oboseală, febră, infecţie şi învinețire. Spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil 
dacă prezentați oricare dintre aceste simptome (vezi pct. 4). 

 
Leukeran împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să  utilizaţi  oricare  dintre 
următoarele: 
-

vaccinuri  care  conţin  germeni  vii  (cum  sunt  vaccinul  antipoliomielitic  oral,  vaccinul  împotriva 
pojarului, oreionului, rubeolei). 

-

fludarabină, pentostatină sau cladribină, care sunt alte medicamente chimioterapice ce pot fi utilizate 
pentru tratamentul anumitor cancere ale sângelui. 

 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să  utilizaţi  orice  alte 
medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripție  medicală.  Acestea  includ  şi  medicamentele  pe 
bază de plante. 
 

Leukeran împreună cu alimente, băuturi și alcool

Leukeran trebuie luat numai pe stomacul gol (vezi pct. 3). 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă,  este 
important să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Leukeran. 
 
Nu trebuie să luați Leukeran dacă intenționați să aveți un copil. Acest lucru este valabil atât pentru bărbați, cât 
și pentru femei. 
 
Sarcina 
Tratamentul  cu  Leukeran  nu  este  recomandat  în  timpul  sarcinii,  întrucât  poate  fi  foarte  dăunător  pentru 
copilul dumneavoastră nenăscut. 
 
Alăptarea 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Leukeran. 
 
Fertilitatea 
Leukeran  poate  afecta  ovarele  sau  sperma,  ceea  ce  poate  cauza  infertilitate  (imposibilitatea  de a concepe  un 
copil).  La  femei,  este  posibilă  oprirea  menstruaţiei,  iar  la  bărbaţi  poate  fi  observată  absenţa  completă  a 
spermatozoizilor în spermă. 
 
Utilizaţi  o  metodă  contraceptivă  eficace  pentru  a  evita  sarcina  dacă  dumneavoastră  sau  partenerul/partenera 
dumneavoastră luaţi Leukeran. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

3 

Nu  s-au  efectuat  studii  privind  efectele  Leukeran  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi 
utilaje.  

Leukeran conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii 
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Leukeran 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
Leukeran  vă  va  fi  recomandat  de  către  un  medic  specializat  în  administrarea  medicamentelor  din  clasa 
citostaticelor. Doza de Leukeran va fi calculată de către medicul dumneavoastră pe baza suprafeței coroprale 
(dependentă de înălțimea și greutatea dumneavoastră), tipul de boală pe care îl aveți, starea dumneavoastră 
generală, bolile asociate și a altor parametrii biologici. Dozele variază şi pot fi modificate din timp în timp de 
către medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 
Mod de administrare 
Înghiţiţi  comprimatele  filmate  întregi  cu  puţină  apă.  Nu  mestecaţi,  divizaţi  sau  spargeţi  comprimatele 
filmate. 
 
În timp ce utilizaţi Leukeran, medicul va dori să vă facă testarea periodică a sângelui. Aceasta este necesară 
pentru a verifica numărul de celule albe și roșii din sânge şi în funcție de numărul acestora poate modifica 
doza dacă este necesar. 
 
Dacă aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, informaţi medicul sau anestezistul că utilizaţi Leukeran. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Leukeran decât trebuie 

Dacă aţi utilizat mai mult Leukeran sau dacă altcineva a utilizat medicamentul dumneavoastră din greşeală, 
spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai 
apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Leukeran 

Dacă  aţi  uitat  să  utilizaţi  o  doză  informaţi-l  pe  medicul  dumneavoastră.  Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. 

 
Dacă încetați să luați Leukeran 

Nu opriți adminostrarea Leukeran până nu discutați cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Dacă  manifestați  vreuna  dintre  următoarele,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  specialist  sau 
mergeţi imediat la spital: 

-

orice semne de febră sau infecţie (durere în gât, durere a gurii sau probleme urinare) 

-

orice învinețire sau sângerare 

neaşteptată

, întrucât acest lucru poate însemna că se produc prea puţine 

globule de un anumit tip în sânge 

-

dacă vă simțiți 

brusc rău

 (chiar dacă aveţi o temperatură normală) 

-

dacă începeți să vă simțiți extrem de obosit 

4 

-

dacă simțiți amorţeală sau slăbiciune a muşchilor 

-

dacă prezentați erupţii trecătoare pe piele, vezicule pe piele, durere a gurii sau a ochilor şi temperatură 
crescută. 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacţii adverse, care pot de 
asemenea să apară la utilizarea acestui medicament: 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de clorambucil: 
 

Foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori): 



scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor, 



scăderea numărului de celule albe din sânge numite neutrofile, 



scăderea numărului de celulel albe din sânge responsabile de coagularea acestuia, 



scăderea numărului tuturor categoriilr de celule din sânge, 



scăderea producerii de celule albe și roșii din sânge la nivelul măduvei osoase. 

Aceste reacții adverse dispar relativ repede după întreruperea tratamentului. 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 



scăderea numărului de globule roșii din sânge, 



apariția  unui  alt  cancer  de  sânge  (în  special  leucemie  şi  sindrom  mielodisplazic),  mai  ales  după 

tratament de lungă durată, 



greață, 



vărsătură,  



diaree, 



ulcerații bucale, 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 



erupție tranzitorie pe piele. 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 



toxicitate hepatică, 



colorarea în galben a albului ochilor şi/sau pielii, 



reacții  pe  piele  foarte  severe  însoțite  de  ulcerație,  sângerare,  durere,  ormare  de  vezicule  (sindrom 
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), 



creșterea temperaturii corpului. 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10000 utilizatori): 



fibrozarea plămânilor însoțită, în formele severe, de tulburări de respirație,  



pneumonie interstiţială, 



inflamația mucoasei vezicii urinare, 



tremor,  



spasme musculare în absenţa convulsiilor,  



senzație de furnicături, amorțeală și înțepături la mâini și picioare. 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 



scăderea numărului de ovule, 



scăderea, până la dispariție a spermatozoizilor. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5 

5. 

Cum se păstrează Leukeran 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Dacă  medicul  dumneavoastră  vă  spune  să  încetaţi  să  luați  comprimatele,  este  important  să  returnaţi  orice 
comprimate  rămase  farmacistului,  care  le  va  distruge  în  conformitate  cu  ghidurile  privind  eliminarea 
substanţelor  periculoase.  Păstraţi  comprimatele  numai  dacă  medicul  dumneavoastră  vă  spune  să  procedați 
astfel. 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Leukeran 

- 

Substanţa activă este clorambucil. Fiecare comprimat filmat conţine 2 mg clorambucil. 

- 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

- celuloză microcristalină, lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal 

anhidru, acidul stearic; 

film

- hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), 

oxid roşu de fer (E 172). 
 

Cum arată Leukeran şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate de culoare brună, rotunde, biconvexe şi inscripţionate “GX EG3” pe una din feţe şi “L” 
pe cealaltă faţă. 
 
Acestea  sunt  disponibile  în  flacoane  din  sticlă  brună,  sigilate  cu  membrană  din  hârtie/aluminiu/Surlyn, 
închise cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 25 comprimate filmate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 
3016 Lake Drive 
Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 

 
Fabricanții 

EXCELLA GmbH & Co. KG 
Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania 
 
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. 
Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2017.