ZYRTEC 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ZYRTEC 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZYRTEC 10 mg/ml
Substanța activă: CETIRIZINUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: R06AE07
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5076_19.10.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna + picurator din PEJD x 15 ml pic. orale, sol.
Cod cim: W59369002
Firma producătoare: AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 5076/2012/01-02-03

                                    

Anexa 1

 

Prospect

 

   
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie 

 

Diclorhidrat de cetirizină  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi 
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale 
dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Zyrtec şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyrtec  

3. 

Cum să luaţi Zyrtec  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Zyrtec 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

 Ce este Zyrtec şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din Zyrtec este diclorhidrat de cetirizină.  
Zyrtec este un medicament antialergic. 

 

La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, Zyrtec 10 mg/ml picături orale, 
soluţie este indicat: 

-

 

pentru ameliorarea simptomelor de la nivelul nasului şi ochilor din rinita alergică     

           sezonieră şi perenă.  

-

 

pentru ameliorarea urticariei. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyrtec  

 

Nu luaţi Zyrtec

 

dacă aveţi o boală de rinichi severă (insuficienţă renală severă cu clearance al 
creatininei sub 10 ml/min); 

dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de cetirizină, la oricare dintre celelalte ingrediente 
(enumerate la pct. 6), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (ingrediente active 
înrudite ale altor medicamente). 

 

Atenţionări şi precauţii 


Page 2
background image

 

 

2

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Zyrtec. 
 
Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este 
necesar, veţi lua o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medic. 
 
Dacă aveți probleme cu urinarea (cum ar fi unele probleme ale măduvei spinării sau probleme 
cu prostata sau cu vezica urinară) vă rugăm să cereți sfatul medicului.  
 
Dacă sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul 
medicului. 
 
Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcoolul etilic (la o alcoolemie de 
0,5 g/l, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze recomandate. Cu 
toate acestea, nu există date disponibile privind siguraţa în cazul consumului concomitent de 
cetirizină în doze crescute şi de alcool etilic. Prin urmare

ca în cazul tuturor 

antihistaminicelor, se recomandă evitarea administrării Zyrtec simultan cu consumul de alcool 
etilic. 
 
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea de teste alergologice întrebaţi medicul 
dumneavoastră dacă înainte de testare trebuie să opriţi administrarea de Zyrtec pentru mai 
multe zile. Acest medicament poate influenţa rezultatul testului alergologic. 
 

Zyrtec împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente.  
 

Zyrtec împreună cu alimente şi băuturi 

 

Alimentele nu influenţează absorbţia Zyrtec. 
 

Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Zyrtec trebuie evitat la femeile gravide. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o 
femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea 
medicamentul trebuie administrat doar dacă este necesar şi conform recomandării medicului.   
 
Cetirizina trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul de reacții adverse la sugarii 
alăptați. Aşadar nu trebuie să luaţi Zyrtec în timpul alăptării decât dacă v-aţi adresat 
medicului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a 
conduce vehicule după administrarea Zyrtec în doza recomandată. 
Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament după ce aţi luat Zyrtec dacă 
intenţionaţi să conduceţi vehicule, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să 
folosiţi utilaje. Nu trebuie să depăşiţi doza recomandată. 
 

Zyrtec picături orale soluţie conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-
hidroxibenzoat de propil (E 216)

 care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 

 
 

3. 

Cum să luaţi Zyrtec 

 


Page 3
background image

 

 

3

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Picăturile trebuie turnate într-o lingură sau diluate în apă și luate oral. Dacă se utilizează 
diluția, trebuie avut în vedere, în special la administrarea la copii, că volumul de apă la care se 
adaugă picăturile, trebuie să fie adaptat în funcție de cantitatea de apă pe care este capabil 
pacientul să o înghită. Soluția diluată trebuie luată imediat.  
 
La numărarea picăturilor, flaconul trebuie ținut vertical (cu susul în jos). În cazul în care 
picăturile nu curg, dacă nu a fost eliberat numărul necesar de picături, răsturnați sticla din nou 
în poziție dreaptă, apoi țineți-o din nou cu susul în jos și continuați să numărați picăturile.  
 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

 

Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi sub forma a 20 picături  
 

Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 

Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi sub forma a 10 picături de două ori pe zi. 

 
Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: 

Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi sub forma a 5 picături de două ori pe zi  

 
Pacienţi cu insuficienţă renală  

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg sub forma a 
10 picături o dată pe zi. 
Dacă suferiți de o boală severă de rinichi, vă rugăm să contactați medicul sau farmacistul care 
pot ajusta doza în mod corespunzător.  
Dacă copilul dumneavoastră suferă de o boală de rinichi, vă rugăm să contactați medicul sau 
farmacistul care pot ajusta doza în funcție de nevoile copilului dumneavoastră.  
Dacă vi se pare că efectul Zyrtec este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi 
medicului. 
 

Durata tratamentului: 

Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este 
stabilită de către medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zyrtec 

 

Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Zyrtec, vă rugăm să îl informaţi pe medicul 
dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate. 
 
După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută. Au 
fost raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare 
de rău, mărire a pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, bătăi rapide, 
anormale ale inimii, tremurături şi retenţie urinară. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Zyrtec

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
 

Dacă încetați să luați Zyrtec

 

Pruritul (mâncărime intensă) și/sau urticaria pot reveni rar, dacă încetați să luați Zyrtec.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 


Page 4
background image

 

 

4

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. 
 

Următoarele reacţii adverse sunt rare sau foarte rare, însă în cazul în care le observaţi, 
trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră: 

Reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi angioedem (reacţie alergică gravă care 
determină umflarea feţei sau gâtului). 

Aceste reacţii pot să apară imediat după administrarea medicamentului pentru prima dată sau 
mai târziu . 
 

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

 

Somnolenţă (toropeală) 

Ameţeli, dureri de cap 

Faringită, rinită (la copii)

 

Diaree, greaţă, gură uscată  

Oboseală 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

 

Agitaţie 

Parestezie (senzaţii anormale la nivelul pielii) 

Durere abdominală 

Prurit (mâncărime a pielii), erupţie trecătoare pe piele 

Astenie (oboseală extremă), stare de rău 

 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

 

Reacţii alergice, unele severe (foarte rare) 

Depresie, halucinaţii, agresivitate, confuzie, insomnie 

Convulsii 

Tahicardie (bătăi rapide ale inimii) 

Anomalii ale funcţiei ficatului  

Urticarie (erupţie) 

Edem (umflare)

 

Creştere în greutate 

 
Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)

 

Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) 

Ticuri (spasm necontrolat)

 

Sincopă, diskinezie (mişcări involuntare), distonie (contracţii musculare anormale, 
prelungite), tremor, disgeuzie (modificări ale gustului) 

Vedere înceţoşată, tulburare de acomodare (dificultate de focalizare), mişcări oculogire 
(mişcări circulare necontrolate ale ochilor) 

Angioedem (reacţie alergică gravă care cauzează umflare a feţei sau gâtului), erupţie 
medicamentoasă fixă  

Eliminare anormală de urină (pierdere de urină, durere şi/sau dificultate la eliminarea 
urinei) 

 
Cu frecvenţă necunoscută 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Creșterea poftei de mâncare 

Idei de suicid (gânduri repetate de sinucidere sau preocupare pentru sinucidere), coșmar 

Amnezie, tulburări de memorie 

Vertij (senzație de învârtire sau amețeală) 

Retenție urinară (incapacitatea de a goli complet vezica urinară) 


Page 5
background image

 

 

5

Prurit (mâncărime intensă) și/sau urticarie la întreruperea tratamentului 

Dureri articulare 

Erupții cu blistere care conțin puroi 

-         Hepatită (inflamația ficatului) 
 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, 
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 

5. 

 Cum se păstrează Zyrtec

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi carton. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se utiliza după 3 luni de la prima deschidere a flaconului 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Zyrtec 

 

-

 

Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Un ml (egal cu 20 picături) conţine 
diclorhidrat de cetirizină 10 mg. O picătură conţine diclorhidrat de cetirizină 0,5 mg.

 

-

 

Celelalte componente sunt: glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, para-
hidroxibenzoat de metil (E 218), para-hidroxibenzoat de propil (E 216), acetat de sodiu, 
acid acetic glacial, apă purificată. 

 

Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului 

Zyrtec se prezintǎ sub forma unui lichid limpede şi incolor. 
 
Ambalaj cu un flacon a 10, 15 sau 20 ml de soluţie. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
UCB Pharma GmbH 
Alfred Nobel, Strasse 10, 40789 Monheim,  


Page 6
background image

 

 

6

Germania 
 
Fabricant: 
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia 
Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Franţa 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri 
comerciale:  

 

Austria: Zyrtec 10 mg/ml -Tropfen 
Belgia: Zyrtec 
Bulgaria: Zyrtec 
Republica Cehă: Zyrtec 
Danemarca: Zyrtec 
Estonia: Zyrtec 
Finlanda: Zyrtec 
Franţa: Zyrtec 
Grecia: Ziptek 
Ungaria: Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 
Irlanda: Zirtek oral drops 10mg/ml 
Italia: Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione 
Letonia: Zyrtec 
Lituania: Zyrtec 
Luxemburg: Zyrtec 
Norvegia: Zyrtec 
Polonia: Zyrtec 
România: Zyrtec 
Republica Slovacia: Zyrtec 
Spania: Zyrtec 10/ mg/ml gotas orales en solución 
Suedia: Zyrlex 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa 
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
UCB Pharma România S.R.L. 
Tel: +40 21 300 29 04 
 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019

 


ZYRTEC 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna + picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol.

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna + picurator din PEJD x 20 ml pic. orale, sol.