Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5693/2013/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Reactin 10 mg capsule moi
Diclorhidrat de cetirizină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a indicat medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Dacă aveţi orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aceasta
include orice reacţie adversă posibilă chiar dacă aceasta nu este menţionată în acest prospect. Vezi
pct. 4.
-
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi
mai rău după 3 zile.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Reactin 10 mg capsule moi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Reactin 10 mg capsule moi
3.
Cum să luaţi Reactin 10 mg capsule moi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Reactin 10 mg capsule moi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Reactin 10 mg capsule moi şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Reactin 10 mg capsule moi este diclorhidrat de cetirizină.
Reactin 10 mg capsule moi este un medicament antialergic.
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, Reactin 10 mg capsule moi este indicat:
- pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezonieră şi perenă.
- pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Reactin 10 mg capsule moi
Nu luaţi Reactin 10 mg capsule moi
- dacă aveţi o boală a rinichilor (insuficienţă renală moderată până la severă, cu clearance al creatininei
sub 50 ml/min);
- dacă sunteţi alergic la diclorhidratul de cetirizină, la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (substanţe
active înrudite din compoziţia altor medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)).
Reactin 10 mg capsule moi conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu utilizaţi acest
medicament.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Reactin 10 mg capsule moi. Dacă
sunteţi un pacient cu afecţiune a ficatului şi rinichiului, vă rugăm să cereţi sfatul medicului; la nevoie veţi
lua o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi dificultăţi la urinare, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi epilepsie sau prezentaţi un risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul medicului
dumneavoastră.
Trebuie să opriţi utilizarea acestui medicament cu cel puţin 3 zile înainte de a face teste pentru alergie pe
piele deoarece medicamentele antihistaminice pot afecta rezultatul acestor teste. Nu au fost observate
interacţiuni semnificative clinic între alcool (la alcoolemie de 0,5 g/l, corespunzătoare ingerării unui
pahar cu vin) şi cetirizina administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, similar tuturor
medicamentelor antihistaminice, se recomandă evitarea consumului de alcool concomitent cu
administrarea medicamentului.
Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, opriţi administrarea şi consultaţi medicul.
Alte medicamente şi Reactin 10 mg capsule moi
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Având în vedere modul de acţiune al cetirizinei, nu se aşteaptă interacţiuni cu alte medicamente.
Utilizarea Reactin 10 mg capsule moi cu alimente şi băuturi
Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia cetirizinei.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că sunteţi însărcinată sau planificaţi să rămâneţi însărcinată,
cereţi sfatul medicului dumneavoastă sau al farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Similar altor medicamente, utilizarea Reactin 10 mg capsule moi trebuie evitată la gravide. Utilizarea
accidentală a medicamentului de către o gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu
toate acestea, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Nu trebuie să luaţi Reactin 10 mg capsule moi în timpul alăptării, deoarece cetirizina se excretă în laptele
matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi capacităţii de a conduce vehicule
după administrarea de Reactin 10 mg capsule moi în doza recomandată, cu toate acestea se recomandă
precauţie atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Nu trebuie să depăşiţi doza recomandată dacă intenţionaţi să conduceţi, să efectuaţi activităţi potenţial
periculoase sau să folosiţi utilaje. După administrare trebuie să vă urmăriţi cu atenţie răspunsul la
medicament.
Dacă sunteţi un pacient cu sensibilitate, puteţi observa că utilizarea concomitentă de alcool etilic sau a
altor substanţe cu efect deprimant asupra sistemului nervos vă poate afecta suplimentar atenţia şi
capacitatea de reacţie.
Reactin 10 mg capsule moi conţine sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să discutaţi
cu medicul dumneavoastră înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
Page 3
3
3.
Cum să luaţi Reactin 10 mg capsule moi
Cum şi când trebuie să luaţi Reactin 10 mg capsule moi?
Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a recomandat
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni, în caz contrar Reactin 10 mg capsule moi poate să nu fie
eficace în totalitate.
Capsulele trebuie înghiţite cu un pahar de lichid.
Doza recomandată este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
O capsulă a 10 mg o dată pe zi.
Durata tratamentului:
Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de
către medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Reactin 10 mg capsule moi
Dacă credeţi că aţi luat o doză prea mare de Reactin 10 mg capsule moi, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră. Acesta va decide ce măsuri trebuie luate, dacă este cazul.
După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot să apară cu intensitate crescută. Au fost
raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, durere de cap, stare generală de rău,
mărire a pupilelor, mâncărimi, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupoare, bătăi anormal de rapide ale inimii,
tremurături şi retenţie urinară.
Dacă uitaţi să luzaţi Reactin 10 mg capsule moi
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Reactin 10 mg capsule moi
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
oboseală, uscăciunea gurii, greaţă, diaree, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă, faringită, rinită
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
dureri abdominale, astenie (oboseală extremă), stare de rău, parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii),
agitaţie, prurit, erupţie cutanată
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
tahicardie (inima bate prea repede), edem (umflare), reacții alergice, unele funcții severe (foarte rare),
hepatice, creștere în greutate, convulsii, agresivitate, confuzie, depresie, halucinații, insomnie, urticarie
Page 4
4
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
tuse, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge), tulburări de acomodare, vedere
încețoșată, mișcări oculare (ochi având mișcări circulare necontrolate), umflare a ochiului, sincopă,
tremor, disgeuzie (alterarea gustului), distonie / diskinezie (tulburări de circulatie), eliminare anormală de
urină, ticuri, edem, erupție medicamentoasă fixă
Cu frecvenţă necunoscută (a cărei frecvenţă nu poate fi estimată din datele valabile):
vertij (amețeli), poftă de mâncare crescută, amnezie (pierderea memoriei), tulburări de memorie,
retenție urinară (dificultate la urinare)
În cazuri foarte rare, pacienţii s-au gândit la sinucidere și, dacă vă simțiți în acest fel, atunci
întrerupeți administrarea capsulelor și consultaţi medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Reactin 10 mg capsule moi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30˚C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Reactin 10 mg capsule moi
- Substanţa activă din Reactin 10 mg capsule moi este diclorhidratul de cetirizină. O capsulă conţine
diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
- Celelalte componente sunt: macrogol, hidroxid de potasiu 43% m/m, povidonă, apă purificată, gelatină,
sorbitol (E420), glicerol, lecitină, trigliceride cu lanţ mediu, cerneală de inscripţionare (propilenglicol,
oxid negru de fer (E172), acetat de polivinil ftalat, macrogol şi hidroxid de amoniu).
Cum arată Reactin 10 mg capsule moi şi conţinutul ambalajului
Capsule incolore până la galben pal cu conţinut limpede, incolor şi vâscos. Pe fiecare capsulă moale este
inscripţionat cu cerneală neagră logo-ul “C10”.
Cutie cu 7 capsule moi.
Page 5
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG,
Marea Britanie
Fabricantul
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr.1 and 2, D-73614 Schorndorf
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: REACTIN, 10mg Капсула, мека
Estonia: REACTIN 10mg pehmekapslid
Germania: REACTINE direkt 10mg Weichkapseln
Grecia: Reactine Allergy Total, 10mg, soft capsules
Italia: CETIRIDIE 10mg capsule molli
Letonia: REACTIN 10mg mīkstās kapsulas
Lituania: REACTIN 10mg minkštos kapsulės
România: REACTIN 10 mg capsule moi
Slovenia: REACTIN 10mg mehke kapsule
Marea Britanie: Benadryl Allergy Liquid Release 10mg Capsules
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2017.
