1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8518/2016/01-02                                                                       

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Cetirizină Laropharm 10 mg comprimate filmate 

 Diclorhidrat de cetirizină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Cetirizină Laropharm 10 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg 

3. 

Cum să utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Cetirizină Laropharm 10 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Cetirizină Laropharm 10 mg şi pentru ce se utilizează  

Cetirizină Laropharm conţine substanţa activă diclorhidrat de cetirizină. Cetirizină Laropharm 10 mg este un 
medicament antialergic.  
Cetirizină Laropharm 10 mg este indicat la adulţi, adolescenţi şi la copii cu vârsta mai mare de 6 ani:  
- pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă; 
- pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică). 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Cetirizină Laropharm 10 mg 

 
Nu utilizaţi

Cetirizină Laropharm 10 mg: 

-  dacă sunteţi alergic la cetirizină, la hidroxizină, la derivaţi de piperazină sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

- dacă aveţi o boală renală severă (insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml/min); 
- dacă alăptaţi. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

- sunteţi un pacient cu insuficienţă renală; medicul dumneavoastră va decide care este doza recomandată 
pentru dumneavoastră; 
- sunteţi un pacient predispus la retenţie urinară (de exemplu, pacient cu leziune a măduvei spinării, 
hipertrofie de prostată); 
- sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor; 
- aveţi deficit (de la naştere) de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (o enzimă). 

2 

 
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani: 

Nu este indicată utilizarea Cetirizină Laropharm 10 mg la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice acestei grupe de vârstă. 

 
Cetirizină Laropharm 10 mg împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. Datorită profilului cetirizinei, nu sunt așteptate interacțiuni cu alte medicamente. 

 
Analize de laborator 

Cetirizină Laropharm 10 mg poate afecta rezultatele testelor de alergie. Dacă urmează să aveţi un test de 
alergie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, este posibil ca acesta să vă recomande să întrerupeţi 
administrarea acestui medicament pentru câteva zile, înainte de testare.  
 

Cetirizină Laropharm 10 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia de cetirizină. 
În perioada utilizării Cetirizină Laropharm 10 mg, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă 
evitarea consumului concomitent de alcool.

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Similar altor medicamente, utilizarea de Cetirizină Laropharm 10 mg trebuie evitată la femeile gravide. 
Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive 
asupra fătului. Cu toate acestea, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.  
Nu utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg  în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Deşi studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce 
vehicule după administrarea cetirizinei în doza recomandată, este recomandat să vă monitorizaţi cu atenţie 
răspunsul dumneavoastră individual la medicament. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje. 

 
Cetirizină

Laropharm 10 mg conţine lactoză.

 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Cetirizină

Laropharm 10 mg 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Mod de administrare 
Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu un pahar cu apă

. 

Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către 
medicul dumneavoastră.  

Doze 

Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 12 ani: 

10 mg o dată pe zi sub forma a 1 comprimat filmat. 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 6 

ş

i 12 ani: 

5 mg de două ori pe zi sub forma a jumătate de comprimat filmat, 

de două ori pe zi. 

Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

 moderat

ă

 pân

ă

 la sever

ă

:  

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg o dată pe zi.  
 

3 

Dacă vi se pare că efectul Cetirizină Laropharm 10 mg este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Dacă utilizaţi mai mult

Cetirizină Laropharm 10 mg decât trebuie 

Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Cetirizină Laropharm, vă rugăm să îl informaţi pe medicul 
dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.  
După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot să apară cu intensitate crescută. Au fost raportate 
reacţii adverse precum: confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău, mărirea pupilelor, 
mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, ritm cardiac rapid anormal, tremurături şi retenţie urinară.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi

Cetirizină Laropharm 10 mg  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi

Cetirizină Laropharm 10 mg  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră în cazul în 
care manifestaţi oricare dintre următorele reacţii adverse:  
 - alergii severe, incluzând erupţii cutanate, mâncărime şi febră, umflarea gâtului, feţei, pleoapelor sau a 
buzelor. Aceste reacţii adverse au fost raportate foarte rar (afectează până la 1 din 10000 persoane); 
 - pierderi de memorie şi/sau afectarea memoriei, idei de auto-vătămare (de sinucidere). Frecvenţa acestor 
reacţii este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). 

Au mai fost raportate şi următoarele reacţii adverse: 



frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): oboseală, somnolenţă, dureri de cap, uscăciunea gurii, 

greaţă, diaree (numai la copii), dureri abdominale, ameţeli, dureri în gât, simptome asemănătore răcelii 
resimţite la nivelul nasului; 



mai pu

ţ

in frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): mâncărime şi erupţii pe piele, diaree, 

senzaţie de slăbiciune sau senzaţie generală de rău, furnicături la mâini şi la picioare, agitaţie; 



rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): bătăi rapide ale inimii, edem (umflare generalizată din 

cauza retenţiei de apă), rezultate modificate ale testelor hepatice, convulsii, creştere în greutate, 
agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie, urticarie; 



foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): vedere înceţoşată, dificultate la acomodare, 

mişcări necontrolate de rotaţie a ochilor, sângerărie sau vânătai neobişnuite, gust neplăcut în gură, 
tremor, ticuri, mişcări involuntare şi/sau spasme la nivelul membrelor, spasme musculare la nivelul 
gâtului şi a umerilor, umflarea pielii în special în jurul feţei, leşin, erupţie cutanată, eliminare involuntară 
de urină, durere şi/sau dificultăţi la urinare; 



cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): vertij, retenţie urinară. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,  Agenţia Naţională a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale:  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucureşti 011478- RO  

4 

Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează

Cetirizină Laropharm 10 mg 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine

Cetirizină Laropharm 10 mg 

Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de 
cetirizină 10 mg. 
Celelalte componente sunt: 

nucleu 

- amidon de porumb, lactoză monohidrat 200 mesh, celuloză 

microcristalină, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat super tab 
spray dried, 

film 

- alcool polivinilic parțial hidrolizat,

dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid 

galben de fer (E 172), galben de chinolină (E 104), oxid negru de fer (E 172).  
 

Cum arată

Cetirizină Laropharm 10 mg şi conţinutul ambalajului 

Cetirizină Laropharm 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate cu formă lenticulară, de culoare 
galbenă, prezentând o linie mediană pe una din feţe. 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.  
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. LAROPHARM S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România 
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 
e-mail: [email protected] 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/