Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8935/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Cetirizină Arena 10 mg comprimate filmate
Diclorhidrat de cetirizină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizați acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Cetirizină Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cetirizină Arena
3.
Cum să utilizaţi Cetirizină Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cetirizină Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cetirizină Arena şi pentru ce se utilizează
Cetirizină Arena
este un medicament antialergic. Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, Cetirizină Arena
este indicat:
-
pentru ameliorarea simptomelor nazale sau extranazale (asociate cu conjunctivita) din rinita alergică
sezonieră şi nesezonieră. Simptomele nazale sunt reprezentate de rinoree, prurit nazal şi strănut.
-
în urticaria idiopatică cronică.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Cetirizină Arena
Nu utilizaţi Cetirizină Arena:
-
dacă sunteţi alergic la cetirizină, hidroxizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă alăptaţi.
-
dacă aveţi o boală gravă de rinichi (insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei sub 10
ml/min)
-
la copii cu vârsta sub 6 ani
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Cetirizină Arena, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi epilepsie sau aveţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
pentru recomandări.
Dacă aveţi insuficienţă renală, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări; la nevoie
veţi utiliza o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medic.
Page 2
2
Modific
ă
ri ale valorilor testelor de laborator:
Dacă urmează să efectuaţi un test pentru alergii, opriţi tratamentul cu 3 zile înaintea testului şi anunţaţi
medicul dumneavoastră.
Cetirizină Arena împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
În timp ce utilizaţi acest medicament trebuie să evitaţi utilizarea:
-alcoolului etilic
-altor deprimante ale sistemului nervos central (cum ar fi sedative, tranchilizante, antidepresive, somnifere).
Dacă utilizaţi ritonavir trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. Poate fi necesară
o ajustare a dozei; noua doză va fi stabilită de către medic.
Cetirizină Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alimentele nu influenţează gradul absorbţiei cetirizinei.
Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool etilic (la alcoolemie de 0,5 la mie) şi
cetirizină utilizată în doze terapeutice. Totuşi, similar tuturor antihistaminicelor, se recomandă să evitaţi
consumul concomitent de alcool etilic.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii poate fi periculoasă pentru embrion sau pentru făt şi trebuie
monitorizată de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să utilizaţi Cetirizină Arena
în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Studiile clinice comparative nu au demonstrat afectarea atenţiei, stării de vigilenţă şi a capacităţii de a
conduce vehicule după utilizarea Cetirizină Arena
la doza recomandată.
Urmăriţi răspunsul la tratament, deoarece în unele cazuri au fost semnalate somnolenţă sau reducerea
capacităţii de reacţie la dozele recomandate; dacă acestea apar nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Cetirizină Arena conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Cetirizină Arena
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele uzuale sunt următoarele:
Adul
ţ
i
ş
i copii
peste 12 ani:
Un comprimat filmat pe zi (10 mg) în doză unică.
Copii între 6
ş
i 12
ani:
Un comprimat filmat o dată pe zi (10 mg) sau ½ comprimat filmat (5 mg) de două
ori pe zi. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Pacienţii în vârstă trebuie să ceară sfatul medicului înainte de a începe să ia acest medicament.
Dacă suferiţi de afecţiuni renale, trebuie să luaţi doar jumătate din doza recomandată pentru vârsta
dumneavoastră şi numai la recomandarea medicului.
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de lichid, de preferinţă apă.
Dacă vi se pare că efectul Cetirizină Arena este prea slab sau prea puternic, vă rugăm adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Cetirizină Arena decât trebuie
Page 3
3
Dacă aveţi impresia că aţi luat o doză prea mare din Cetirizină Arena, vă rugăm informaţi-l pe medicul
dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.
După administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată, reacţiile adverse descrise mai jos pot deveni
mai grave. Au fost raportate reacţii adverse cum sunt: confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare
genarală de rău, mărirea pupilei, mâncărimi agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, bătăi rapide ale inimii,
tremurături şi retenţie urinară.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cetirizină Arena
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Cetirizină Arena
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a indica cât de frecvente sunt reacţiile adverse:
frecvente
: mai puţin
de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 din 100 ;
mai pu
ţ
in frecvente
: mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai
mult de 1 din 1000 ;
rare
: mai puţin de 1 pacient din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000 ;
foarte rare
: mai
puţin de 1 pacient din 10000 şi
cu frecven
ţă
necunoscut
ă
:
nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reac
ţ
iile adverse
mai pu
ţ
in frecvente:
-senzaţie de amorţeli şi furnicături
-agitaţie
-mâncărime (prurit), erupţie trecătoare pe piele,
-diaree
-stare generala de rău, oboseală (astenie)
Reac
ţ
iile adverse
rare:
-bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
-edeme (umflare generalizată din cauza retenției de apă)
-hipersensibilitate
-anomalii ale funcţiei hepatice (valori serice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi
bilirubinei)
-creştere în greutate
-convulsii, dischinezie, spasme musculare (distonie), tremor,
-agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii (auzirea sau vederea unor lucruri care nu există), insomnie
-urticarie
Reac
ţ
iile adverse
foarte rare:
-scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
-tulburări de acomodare, vedere înceţoşată
-şoc anafilactic
-tulburări ale percepţiei gustului, sincopă
-eliminare involuntară de urină, durere și /sau dificultăți la urinare
-edem angioneurotic, eritem polimorf
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 4
4
5.
Cum se păstrează Cetirizină Arena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cetirizină Arena
-
Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină.
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de
cetirizină
10 mg.
- Celelalte componente sunt:
nucleu
- lactoză monohidrat, povidonă K 30, crospovidonă, stearat de
magneziu, talc;
film-
hipromelază 5 cP, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Cetirizină Arena şi conţinutul ambalajului
Cetirizină Arena se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, cilindrice, biconvexe, prevăzute cu linie
mediană pe una din fețe.
Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1
Sector 2, Bucureşti,
România
Fabricantul
S.C. ARENA GROUP S.A.
Bd. Dunării, nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Cod 077910,
România
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
