Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4942/2004/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ALERID 10 mg comprimate filmate
Diclorhidrat de cetirizină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Alerid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alerid
3.
Cum să utilizaţi Alerid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alerid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Alerid şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Alerid este diclorhidrat de cetirizină, un antihistaminic. Acesta blochează efectele
unei substanţe numită histamină, care apare în mod natural în organism. Histamina este implicată în
reacţiile alergice.
Alerid este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru tratamentul febrei
fânului (rinita alergică sezonieră), a alergiilor pe tot parcursul anului, cum sunt alergii la praf sau la
animale de companie (rinita alergică perenă) şi a urticariei (umflături, roşeaţă şi mâncărimi ale pielii).
Antihistaminice, cum este Alerid, ameliorează simptomele neplăcute şi disconfortul asociat cu aceste
condiţii, cum sunt strănut, iritaţii, secreţii şi blocarea nasului, mâncărimi, înroşiri şi lăcrimarea ochilor
şi erupţii cutanate.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alerid
Nu utilizaţi Alerid
-
dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de cetirizină, la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină
(substanţe active înrudite ale altor medicamente).
-
dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6).
-
dacă aveţi o boală renală severă (clearance al creatininei sub 10 ml/min).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Alerid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi probleme cu rinichii.
- dacă aveţi factori ce predispun la retenţie urinară (de exemplu, leziune a măduvei spinării,
hipertrofie de prostată), deoarece cetirizina poate creşte riscul de retenţie urinară.
- dacă aveţi epilepsie sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea comprimatelor filmate de Alerid nu sunt recomandate la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece
această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei.
Teste pentru alergii
Dacă urmează să aveţi un test de alergie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să
întrerupeţi administrarea Alerid pentru câteva zile (3 zile) înainte de testare. Acest medicament poate
afecta rezultatele testelor de alergie.
Alerid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.
Alerid împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia de cetirizină.
Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0,5 la mie,
corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze normale. Cu toate acestea, ca în
cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Similar altor medicamente, utilizarea Alerid trebuie evitată la femeile gravide. Utilizarea accidentală a
medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu
toate acestea, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Nu trebuie să luaţi Alerid în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii oameni s-au simţit somnolenţi sau ameţiţi în timp ce au luat Alerid. Dacă sunteţi afectat, nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Alerid conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Alerid
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Luaţi comprimatul cu un pahar cu apă. Nu luaţi mai mult de un comprimat în fiecare zi. Dacă nu vă
simţiţi mai bine în câteva zile, consultaţi medicul dumneavoastră.
Page 3
3
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
10 mg o dată pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
5 mg de două ori pe zi.
Alerid comprimate filmate nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 6 ani.
Dacă luaţi mai mult Alerid decât trebuie
Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Alerid, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.
După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută. Au fost
raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău,
mărirea pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, ritm al inimii rapid anormal,
tremurături şi retenţie urinară.
Dacă uitaţi să luaţi Alerid
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarea reacţie adversă este foarte rară, dar trebuie să întrerupeţi administrarea
comprimatelor şi să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă observaţi aceste
simptome:
• O reacţie alergică severă, inclusiv erupţii cutanate, mâncărime şi febră, umflarea gâtului, feţei,
pleoapelor sau buzelor. Această reacţie poate începe imediat după ce luaţi pentru prima dată acest
medicament, sau poate apare mai târziu.
Au fost raportate şi următoarele reacţii adverse.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Oboseală, somnolenţă
- Dureri de cap
- Uscăciunea gurii
- Greaţă
- Diaree (numai la copii)
- Dureri abdominale
- Ameţeli
- Dureri în gât
- Simptome asemănătore răcelii la nivelul nasului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Mâncărime şi erupţii pe piele
- Diaree
- Senzaţie de slăbiciune sau senzaţie generală de rău
- Furnicături la mâini şi la picioare
- Agitaţie
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Page 4
4
- Bătăi rapide ale inimii
- Edem (umflare generalizată din cauza retenţiei de apă)
- Rezultate modificate ale testelor hepatice
- Convulsii
- Creştere în greutate
- Agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii (auzirea sau vederea unor lucruri care nu există în
realitate), insomnie
- Urticarie
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Vedere înceţoşată, dificultate la acomodare
- Rotaţie a ochilor
- Sângerare sau vânătaie neobişnuite
- Gust neplăcut în gură
- Tremor, ticuri
- Mişcări involuntare şi/sau spasme la nivelul membrelor
- Spasme musculare la nivelul gâtului şi a umerilor
- Umflarea pielii în special în jurul feţei
- Leşin
- Erupţie cutanată
- Eliminare involuntară de urină, durere şi/sau dificultăţi la urinare
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Unele cazuri de pierderi de memorie şi/sau afectarea memoriei
- Idei de auto-vătămare (de sinucidere). Dacă vă simţiţi în acest fel, atunci întrerupeţi
administrarea comprimatelor şi consultaţi medicul dumneavoastră.
- Vertij
- Retenţie urinară
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Alerid
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Alerid
-
Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de
cetirizină 10 mg.
Page 5
5
-
Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; film- hipromeloză (E 15), talc, propilenglicol, dioxid
de titan (E 171).
Cum arată Alerid şi conţinutul ambalajului
Alerid se prezintă sub formă de comprimate filmate.
Comprimate filmate albe, circulare, biconvexe, cu inscripţia “A” pe una din feţe şi un şant median pe
cealaltă.
Este ambalat în cutii cu un blister a 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România
România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2015.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
