Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6218/2014/01-13 Anexa 1
NR. 6219/2014/01-13 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CELETOR 100 mg capsule
CELETOR 200 mg capsule
Celecoxib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Celetor
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Celetor
3.
Cum să luaţi Celetor
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Celetor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Celetor
şi pentru ce se utilizează
Celetor
este utilizat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor care apar în poliartrita reumatoidă,
artroză sau spondilita anchilozantă (boală artritică de lungă durată care afectează coloana vertebrală).
Celetor
aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi, mai
exact, subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici (COX-2). Organismul
dumneavoastră produce substanţe denumite prostaglandine, care pot determina durere şi inflamaţie.
În boli cum sunt
poliartrita reumatoidă şi artroza, organismul dumneavostră produce o cantitate mai
mare de prostaglandine. Celetor
acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine şi astfel reduce
du
rerea şi inflamaţia.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Celetor
NU
luaţi Celetor
•
dacă sunteţi alergic la celecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
•
aţi prezentat reacţii alergice la grupul de medicamente denumite "sulfonamide" (de exemplu unele
antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor);
•
dacă în acest moment aveţi ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau
intestinelor;
Page 2
2
•
dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator şi împotriva durerii
(AINS) aţi prezentat simptome de astm bronşic, polipi nazali, congestie nazală severă sau reacţii
alergice manifestate prin erupţii pe piele însoţite de senzaţie de mâncărime, umflare la nivelul
feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
•
dacă sunteţi gravidă. Dacă există riscul să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la metodele de contracepţie.
•
dacă alăptaţi;
•
dacă aveţi boli ale ficatului severe;
•
dacă aveţi boli ale rinichilor severe;
•
dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros, de exemplu colită ulcerativă sau boală Crohn;
•
dacă aveţi insuficienţă cardiacă;
•
dacă sunteţi diagnosticat cu o boală cardiacă ischemică sau o boală cerebrovasculară, adică aţi fost
diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau atac ischemic cerebral tranzitoriu
(scadere temporară a fluxului sanguin în arterele creierului, cunoscut şi ca “accident vascular
cerebral minor
”), angină pectorală sau blocaj la nivelul vaselor inimii sau creierului;
•
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sangelui (arteriopatie periferică) sau dacă vi s-au
efectuat intervenţii chirurgicale la nivelul arterelor membrelor inferioare.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Celetor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
•
dacă în trecut aţi avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului. (Nu luaţi Celetor
dacă aveţi în acest moment ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor).
•
dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (de exemplu
warfarină).
•
dacă luaţi Celetor în acelaşi timp cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS cum sunt
ibuprofen sau diclofenac.
Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp trebuie evitată.
•
dacă sunteţi fumător, dacă aveţi diabet zaharat, tensiune arterială mare sau concentraţii mari de
colesterol în sânge.
•
dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră poate
dori să vă consulte periodic.
•
dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate);
•
dacă sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza vărsăturilor, diareei sau dacă luaţi medicamente
diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină).
•
dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice
medicament.
•
dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi că aveţi o infecţie, deoarece Celetor poate
masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie.
•
dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic.
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau
diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea tensiunii arteriale şi, de aceea, medicul
dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a tensiunii arteriale.
La pacienţii trataţi cu substanţa activă celecoxib au fost raportate unele reacţii adverse severe la
nivelul ficatului, inclusiv inflamare
severă a ficatului, leziuni ale ficatului şi insuficienţă hepatică
(uneori letală sau necesitând transplant de ficat). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul
până la debutul reacţiei adverse, cele mai multe reacţii adverse hepatice au apărut în decurs de o lună
de la iniţierea tratamentului.
Celetor vă poate crea dificultăţi în a rămâne gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
dacă vreţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă (vezi punctul Sarcina şi
alăptarea).
Alte medicamente şi Celetor
Page 3
3
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În mod special adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi:
•
dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei);
•
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru
angiotensina II (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
şi al insuficienţei cardiace);
•
diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism);
•
fluconazol şi rifampicină (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu fungi şi bacterii);
•
warfarină sau alte anticoagulante orale (substanţe pentru „subţierea sângelui” care previn
formarea cheagurilor de sânge);
•
litiu (utilizat pentru tratarea depresiei);
•
alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, tulburărilor de somn, tensiunii arteriale
mari sau bătăilor neregulate ale inimii
•
neuroleptice (utilizate pent
ru tratamentul unor tulburări mintale)
•
metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)
•
carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei/convulsiilor şi al unor tipuri de durere şi
depresie)
•
barbiturice
(utilizate pentru tratamentul epilepsiei/convulsiilor şi al unor tipuri de tulburări de
somn)
•
ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după
transplant)
Celetor poate fi utilizat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic (75 mg sau mai puţin, zilnic).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
a
dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Celetor nu
trebuie utilizat de către femei gravide sau care pot rămâne gravide (adică femei aflate la
vârstă fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace) în timpul tratamentului. Dacă
rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Celetor, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi
medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda un tratament alternativ.
Celetor nu trebuie utilizat în timpul ala
ptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la Celetor înainte de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Celetor, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje.
3.
Cum să luaţi Celetor
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaţi. Este foarte important să utilizaţi
cea mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi Celetor o perioadă de timp mai lungă
decât este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate
cu probleme ale inimii
poate creşte o dată cu doza şi durata utilizării.
Page 4
4
Celetor trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele pot fi luate în orice moment al zilei,
cu sau fără alimente. Cu toate acestea este recomandabil să luaţi dozele de Celetor în acelaşi moment
al zilei.
Dacă după două săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nici o ameliorare a bolii,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Doze recomandate
pentru artroză
•
doza
uzuală recomandată este de 200 mg în fiecare zi
•
Doza uzuală poate fi luată fie sub formă de o capsulă de 200 mg o dată pe zi, fie sub formă de o
capsulă de 100 mg de două ori pe zi
D
acă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg.
Doze recomandate pentru
poliartrită reumatoidă
•
doza
uzuală recomandată este de 200 mg în fiecare zi
•
Doza uzuală poate fi luată sub formă de o capsulă de 100 mg de două ori pe zi
D
acă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg.
Doze recomandate pentru
spondilită anchilozantă
•
doza
uzuală recomandată este de 200 mg în fiecare zi
•
Doza uzuală poate fi luată fie sub formă de o capsulă de 200 mg o dată pe zi, fie sub formă de o
capsulă de 100 mg de două ori pe zi
D
acă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg.
Pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece s-ar
putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.
Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg
Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi în mod special dacă aveţi greutatea sub 50 kg, medicul
dumneavostră poate dori să vă consulte periodic.
Utilizare la c
opii şi adolescenţi
Celetor este indicat
doar pentru adulţi, nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Celetor decât trebuie
Nu luaţi mai multe capsule decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi
luat prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui spital şi
luaţi medicamentul cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie cât din medicament a fost luat.
Dacă uitaţi să luaţi Celetor
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a recupera
dozele pe care aţi uitat să le luaţi.
Dacă încetaţi să luaţi Celetor
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Celetor poate duce la agravarea simptomelor. Nu întrerupeţi
administrarea Celetor
decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastră vă
poate recomanda reducerea treptată a dozei pe o periodă de câteva zile înainte de a opri tratamentul
complet.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 5
5
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la pacienţii cu boli reumatice care au luat
celecoxib.
Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate mai jos ca cele înregistrate cu
cele mai mari
frecvenţe şi au fost raportate la pacienţii care au luat celecoxib pentru prevenţia
polipi
lor de colon. În aceste studii pacienţii au luat celecoxib în doze mari, timp îndelungat.
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse prezentate în continuare, nu mai luaţi Celetor
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
-
o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflare a feţei, respiraţie şuierătoare
sau dificilă;
-
probleme ale inimii cum este durere în piept;
-
durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau
intestinului,
manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături
care conţin sânge;
-
o reacţie la nivelul pielii manifestată prin erupţie, apariţie de vezicule sau descuamare a pielii;
-
insuficienţă hepatică cu simptome cum sunt greaţă, diaree sau icter (manifestat prin colorarea
în galben a pielii sau a albului ochilor).
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
•
Tensiune arterială mare*
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
Infarct miocardic*;
•
Retenţie de lichide care duce la umflare la nivelul gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor
•
I
nfecţii urinare
•
Scurtare a respiraţiei*, sinuzite (inflamare a sinusurilor, infecţie a sinusurilor, sinusuri blocate
sau dureroase), nas înfundat sau nas care curge, durere în gât, tuse,
răceli, simptome
asemănătoare gripei
•
ameţeli, tulburări de somn
•
vărsături*, dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare
•
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
•
rigiditate musculară
•
dificultăţi la înghiţire*;
•
agravare a unor alergii existente;
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
accident vascular cerebral*
insuficienţă cardiacă (bătăi neregulate ale inimii), bătăi rapide ale inimii
agravare a tensiunii arteriale mari preexistente
a
normalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor ficatului
a
normalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor rinichilor
anemie (modificări ale celulelor roşii din sânge, care pot determina oboseală şi dificultăţi la
respiraţie)
anxietate, depresie, oboseală, ameţeli, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături)
valori crescute ale potasiului în sânge, care pot
determina greaţă, oboseală, slăbiciune
musculară sau palpitaţii
vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, durere la nivelul gurii şi gâtului, dificultăţi la auz*
Page 6
6
constipaţie, eructaţie, inflamare a stomacului (cu simptome cum sunt indigestie, dureri ale
stomacului sau vărsături), stomatită, agravare a unei inflamaţii a stomacului sau intestinului
crampe la nivelul picioarelor
urticarie
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
•
ulcere ale duodenului, stomacului, esofagului sau intestinelor, ruptur
ă a intestinului (poate
determina dureri la nivelul
stomacului, febră, greaţă sau blocaj intestinal), inflamare a
esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), scaune negre sau închise la culoare,
inflamare a pancreasului (poate determina dureri la nivelul stomacului);
•
reducere
a numărului celulelor albe din sânge, care determină creşterea riscului de infecţii şi
reducere a
numărului de plachete sanguine, care determină creşterea riscului de sângerare sau
învineţire;
coordonare dificilă a mişcărilor musculare
stare de confuzie,
modificări ale gustului
sensibilitate crescută la lumina soarelui
•
cădere a părului.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi cunoscută din datele disponibile):
Sângerare la nivelul creierului, care poate cauza moartea
Reacţii alergice grave (incluzând şoc anafilactic cu potenţial letal) care pot determina erupţii pe
piele,
umflare a feţei, buzelor, limbii, gurii, gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificilă;
dif
icultăţi la înghiţire
Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (
poate duce la scaune cu sânge sau vărsături cu
sânge), inflam
aţie a intestinului sau colonului, greaţă
Afecţiuni grave ale pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi
necroliză epidermică toxică (poate cauza erupţie pe piele, apariţia de vezicule pe piele,
descuamare a pielii)
şi pustuloză exantematoasă generalizată acută (zone de piele roşie cu
numeroase pustule)
Insuficienţă hepatică, leziuni ale ficatului şi inflamaţie a ficatului severă (uneori letală, care
necesită transplant de ficat). Simptomele pot include greaţă, diaree, icter (colorare în galben a
pielii şi a albului ochilor), urină de culoare închisă, scaune de culoare deschisă, sângerare cu
uşurinţă, mâncărimi sau frisoane
Probleme ale rinichilor (
posibil insuficienţă renală, inflamaţie a rinichilor)
Cheaguri în vasele de sânge
de la nivelul plămânilor. Simptomele por include senzaţie de lipsă
acută de aer, durere ascuţită la respiraţie sau colaps
Bătăi neregulate ale inimii
Meningite (inflam
aţie a membranelor din jurul creierului sau măduvei spinării)
Halucina
ţii
Agravare a epilepsiei (posibil convulsii mai frecvente
şi/sau convulsii severe)
Inflam
aţie a vaselor de sânge (poate cauza febră, crampe, pete roşii în relief pe piele)
Blocaj al unei artere sau vene la nivelul ochilor, care duce la pierdere par
ţială sau completă a
vederii, inflam
aţie a conjunctivelor, sângerare la nivelul ochilor)
O reducere
a numărului de celule roşii şi albe şi a plachetelor din sânge (poate cauza oboseală,
învineţire cu uşurinţă, sângerări frecvente din nas şi creştere a riscului de infecţii)
Durere în piept
Afectare a mirosului
Modificări ale culorii pielii (învineţire), durere şi slăbiciune musculară, articulaţii dureroase
Tulburări ale menstruaţiei
Durere de cap,
înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului
Concentraţii reduse de sodiu la rezultatele analizelor de sânge (pot determina pierdere a poftei
de mâncare, durere de cap,
greaţă, crampe şi slăbiciune musculară)
Page 7
7
În studiile clinice
care nu au fost efectuate pentru indicaţia de artroză (inflamare a articulaţiilor) sau
pentru alte boli artrozice,
în care celecoxibul a fost luat în doze de până la 400 mg pe zi timp de până
la 3 ani, au fost observate
următoarele reacţii adverse suplimentare:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
Probleme ale inimii: a
ngină pectorală (durere în piept);
•
Probleme ale stomacului
:
sindromul de colon iritabil (poate include dureri de stomac, diaree,
indigestie
şi balonare);
•
Pietre la rinichi (care pot determina dureri de
stomac sau de spate, sânge în urină), dificultate la
urinare;
•
creştere în greutate
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
tromboză venoasă profundă (cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului, care poate produce
durere, umflare sau înroşire a gambei sau probleme de respiraţie);
•
Probleme ale stomacului:
infecţie la nivelul stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale
stomacului şi intestinului),
•
fracturi ale membrelor inferioare;
•
Zona Zoster,
infecţii ale pielii, eczeme (erupţii la nivelul unor zone de piele uscată, însoţite de
mâncărime), pneumonie (infecţie la nivelul pieptului cu tuse, febră, dificultăţi la respiraţie)
•
Prezenţa de particule care plutesc în interiorul ochilor, care determină vedere înceţoşată sau
afectare a vederii, vertij cauz
at de probleme la nivelul urechii interne, durere în gât, inflamaţie
sau sângerare a gingiilor, leziuni la nivelul gurii)
•
urinare excesivă pe timpul nopţii, sângerări ale hemoroizilor (sângerări hemoroidale), mişcări
frecvente ale intestinelor
•
lipoame în p
iele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflare nepericuloasă a articulaţiilor şi
tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior)
•
dificultăţi de vorbire
•
sângerări vaginale anormale sau în cantităţi mari, dureri la nivelul sânilor
•
Concentraţii crescute de sodiu la rezultatele analizelor de sânge
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reac
ţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Celetor
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister şi cutie,
după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Flacon
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 90 de zile.
Page 8
8
Nu
aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Celetor
Substanţa activă este celecoxibul.
Celetor 100 mg capsule
Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg.
Celetor 200 mg capsule
Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei
-
Lactoză monohidrat
-
Povidonă K 30
-
Croscarmeloză sodică
-
Lauril sulfat de sodiu
-
Stearat de magneziu
Capsula
-
Gelatină
-
Lauril sulfat de sodiu
-
Dioxid de titan (E 171)
-
În plus pentru Celetor 100 mg:
-
Azorubină (E 122)
-
Albastru brevetat V (E131)
-
În plus pentru Celetor 200 mg:
-
Oxid galben de fer (E 172)
-
Cerneală de insripţionare
-
Shellac
-
Hidroxid de potasiu
-
Oxid negru de fer (E 172)
Cum arată Celetor şi conţinutul ambalajului
Celetor 100 mg capsule
Capsule mărimea “3”, opace, cu cap şi corp de culoare albastră, imprimate cu cerneală de culoare
neagră cu “1308” pe cap şi cu “100” pe corp, care conţin pulbere granulară de culoare albă până la
aproape albă.
Celetor 200 mg capsule
Capsule mărimea “1”, opace, cu cap şi corp de culoare galbenă, imprimate cu cerneală de culoare
neagră cu “1309” pe cap şi cu “200” pe corp, care conţin pulbere granulară de culoare albă până la
aproape albă.
Celetor este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 şi 200 de capsule and
şi în cutii cu flacoane din PEÎD cu 10, 30, 50, 90 şi 500 (ambalaj pentru uz spitalicesc) de capsule.
Page 9
9
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Torrent Pharma SRL
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, Bucureşti
România
Fabricanţii
Torrent Pharma GmbH
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg
Germania
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele M
embre ale Spaţiului Economic European sub
urm
ătoarele denumiri comerciale:
Germania
Celecoxib Heumann 100 mg / 200 mg Hartkapseln
Lituania
Celecoxib Torrent 100 mg / 200 mg kietosios kapsulės
România
Celetor 100 mg / 200 mg capsule
Marea Britanie
Celecoxib 100 mg / 200 mg capsules, hard
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2014.
