CELETOR 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CELETOR 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CELETOR 200 mg
Substanța activă: CELECOXIBUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: M01AH01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6219_06.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.
Cod cim: W60625007
Firma producătoare: TORRENT PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6218/2014/01-13                                                          Anexa 
                                                                        NR. 6219/2014/01-13                                                        Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

CELETOR 100 mg capsule 
CELETOR 200 mg capsule 

Celecoxib 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Celetor 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Celetor  

3. 

Cum să luaţi Celetor  

4. 

Reacţii adverse posibile 

Cum se păstrează Celetor  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Celetor 

şi pentru ce se utilizează 

 
Celetor 

este utilizat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor care apar în poliartrita reumatoidă, 

artroză  sau spondilita anchilozantă (boală artritică de lungă durată care afectează coloana vertebrală). 
 
Celetor 

aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi, mai 

exact, subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici (COX-2). Organismul 

dumneavoastră produce substanţe denumite prostaglandine, care pot determina durere şi inflamaţie. 
În boli cum sunt 

poliartrita reumatoidă şi artroza, organismul dumneavostră produce o cantitate mai 

mare de prostaglandine. Celetor 

acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine şi astfel reduce 

du

rerea şi inflamaţia. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Celetor  

 
NU 

luaţi Celetor  

• 

dacă sunteţi alergic la celecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

• 

aţi prezentat reacţii alergice la grupul de medicamente denumite "sulfonamide" (de exemplu unele 

antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor); 

• 

dacă în acest moment aveţi ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau 
intestinelor;  

Page 2
background image

 

• 

dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator şi împotriva durerii 

(AINS) aţi prezentat simptome de astm bronşic, polipi nazali, congestie nazală severă sau reacţii 

alergice manifestate prin erupţii pe piele însoţite de senzaţie de mâncărime, umflare la nivelul 

feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare.  

• 

dacă sunteţi gravidă. Dacă există riscul să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la metodele de contracepţie. 

• 

dacă alăptaţi; 

• 

dacă aveţi boli ale ficatului severe; 

• 

dacă aveţi boli ale rinichilor severe; 

• 

dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros, de exemplu colită ulcerativă sau boală Crohn; 

• 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă;  

• 

dacă sunteţi diagnosticat cu o boală cardiacă ischemică sau o boală cerebrovasculară, adică aţi fost 
diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau atac ischemic cerebral tranzitoriu 

(scadere temporară a fluxului sanguin în arterele creierului, cunoscut şi ca “accident vascular 
cerebral minor

”), angină pectorală sau blocaj la nivelul vaselor inimii sau creierului; 

• 

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sangelui (arteriopatie periferică) sau dacă vi s-au 

efectuat intervenţii chirurgicale la nivelul arterelor membrelor inferioare.  

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Celetor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  
• 

dacă în trecut aţi avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului. (Nu luaţi Celetor 

dacă aveţi în acest moment ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor). 

• 

dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (de exemplu 

warfarină). 

• 

dacă luaţi Celetor în acelaşi timp cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS cum sunt  

ibuprofen sau diclofenac. 

Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp trebuie evitată. 

• 

dacă sunteţi fumător, dacă aveţi diabet zaharat, tensiune arterială mare sau concentraţii mari de 
colesterol în sânge. 

• 

dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră poate 

dori să vă consulte periodic. 

• 

dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate); 

• 

dacă sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza vărsăturilor, diareei sau dacă luaţi medicamente 

diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină). 

• 

dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice 
medicament. 

• 

dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi că aveţi o infecţie, deoarece Celetor poate 

masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie. 

• 

dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic.  

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau 

diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea tensiunii arteriale şi, de aceea, medicul 

dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a tensiunii arteriale.  
 

La pacienţii trataţi cu substanţa activă celecoxib au fost raportate unele reacţii adverse severe la 
nivelul ficatului, inclusiv inflamare 

severă a ficatului, leziuni ale ficatului şi insuficienţă hepatică 

(uneori letală sau necesitând transplant de ficat). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul 

până la debutul reacţiei adverse, cele mai multe reacţii adverse hepatice au apărut în decurs de o lună 

de la iniţierea tratamentului.  
 

Celetor vă poate crea dificultăţi în a rămâne gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră 

dacă vreţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă (vezi punctul Sarcina şi 

alăptarea). 
 

Alte medicamente şi Celetor  

Page 3
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

În mod special adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
• 

dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei); 

• 

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru 
angiotensina II (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari 

şi al insuficienţei cardiace); 

• 

diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism); 

• 

fluconazol şi rifampicină (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu fungi şi bacterii); 

• 

warfarină sau alte anticoagulante orale (substanţe pentru „subţierea sângelui” care previn 
formarea cheagurilor de sânge); 

• 

litiu (utilizat pentru tratarea depresiei); 

• 

 

alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, tulburărilor de somn, tensiunii arteriale 

mari sau bătăilor neregulate ale inimii 

• 

  neuroleptice (utilizate pent

ru tratamentul unor tulburări mintale) 

• 

 

metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei) 

• 

 

carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei/convulsiilor şi al unor tipuri de durere şi 
depresie) 

• 

  barbiturice 

(utilizate pentru tratamentul epilepsiei/convulsiilor şi al unor tipuri de tulburări de 

somn) 

• 

 

ciclosporină  şi  tacrolimus  (utilizate  pentru  supresia  sistemului  imunitar,  de  exemplu  după 
transplant) 

 

Celetor poate fi utilizat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic (75 mg sau mai puţin, zilnic). 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
a

dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Celetor nu 

trebuie utilizat de către femei gravide sau care pot rămâne gravide (adică femei aflate la 

vârstă fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace) în timpul tratamentului. Dacă 

rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Celetor, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi 

medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda un tratament alternativ.  
 
Celetor nu trebuie utilizat în timpul ala

ptării. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la Celetor înainte de a conduce vehicule sau de a folosi 

utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Celetor, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Celetor  

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaţi. Este foarte important să utilizaţi 

cea mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi Celetor o perioadă de timp mai lungă 

decât este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate 
cu probleme ale inimii 

poate creşte o dată cu doza şi durata utilizării.  

 

Page 4
background image

 

Celetor trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele pot fi luate în orice moment al zilei, 

cu sau fără alimente. Cu toate acestea este recomandabil să luaţi dozele de Celetor în acelaşi moment 
al zilei. 
 

Dacă după două săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nici o ameliorare a bolii, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Doze recomandate 

pentru artroză 

• 

doza 

uzuală recomandată este de 200 mg în fiecare zi  

• 

Doza uzuală poate fi luată fie sub formă de o capsulă de 200 mg o dată pe zi, fie sub formă de o 

capsulă de 100 mg de două ori pe zi  

D

acă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg. 

 
Doze recomandate pentru 

poliartrită reumatoidă 

• 

doza 

uzuală recomandată este de 200 mg în fiecare zi  

• 

Doza uzuală poate fi luată sub formă de o capsulă de 100 mg de două ori pe zi  

D

acă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg. 

 
Doze recomandate pentru 

spondilită anchilozantă 

• 

doza 

uzuală recomandată este de 200 mg în fiecare zi  

• 

Doza uzuală poate fi luată fie sub formă de o capsulă de 200 mg o dată pe zi, fie sub formă de o 

capsulă de 100 mg de două ori pe zi  

D

acă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg. 

 

Pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece s-ar 

putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.  
 
Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg 

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi în mod special dacă aveţi greutatea sub 50 kg, medicul 

dumneavostră poate dori să vă consulte periodic. 
 
Utilizare la c

opii şi adolescenţi 

Celetor este indicat 

doar pentru adulţi, nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi. 

 

Dacă luaţi mai mult Celetor decât trebuie 

Nu luaţi mai multe capsule decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi 

luat prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui spital şi 

luaţi medicamentul cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie cât din medicament a fost luat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Celetor 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a recupera 

dozele pe care aţi uitat să le luaţi. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Celetor 

Întreruperea bruscă a tratamentului cu Celetor poate duce la agravarea simptomelor. Nu întrerupeţi 
administrarea Celetor 

decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastră vă 

poate recomanda reducerea treptată a dozei pe o periodă de câteva zile înainte de a opri tratamentul 
complet. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Page 5
background image

 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la pacienţii cu boli reumatice care au luat 
celecoxib. 

Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate mai jos ca cele înregistrate cu 

cele mai mari 

frecvenţe şi au fost raportate la pacienţii care au luat celecoxib pentru prevenţia 

polipi

lor de colon. În aceste studii pacienţii au luat celecoxib în doze mari, timp îndelungat. 

 

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse prezentate în continuare, nu mai luaţi Celetor 

şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:  

o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflare a feţei, respiraţie şuierătoare 

sau dificilă; 

probleme ale inimii cum este durere în piept; 

 - 

durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau 
intestinului, 

manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături 

care conţin sânge; 

o reacţie la nivelul pielii manifestată prin erupţie, apariţie de vezicule sau descuamare a pielii; 

insuficienţă hepatică cu simptome cum sunt greaţă, diaree sau icter (manifestat prin colorarea 
în galben a pielii sau a albului ochilor).  

 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  
• 

Tensiune arterială mare*  

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
• 

Infarct miocardic*;  

• 

Retenţie de lichide care duce la umflare la nivelul gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor 

• 

I

nfecţii urinare 

• 

Scurtare a respiraţiei*, sinuzite (inflamare a sinusurilor, infecţie a sinusurilor, sinusuri blocate 
sau dureroase), nas înfundat sau nas care curge, durere în gât, tuse, 

răceli, simptome 

asemănătoare gripei 

• 

ameţeli, tulburări de somn  

• 

vărsături*, dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare 

• 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărime 

• 

rigiditate musculară 

• 

dificultăţi la înghiţire*; 

• 

agravare a unor alergii existente; 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

 

accident vascular cerebral* 

 

insuficienţă cardiacă (bătăi neregulate ale inimii), bătăi rapide ale inimii 

 

agravare a tensiunii arteriale mari preexistente 

 

a

normalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor ficatului 

 

a

normalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor rinichilor 

 

anemie (modificări ale celulelor roşii din sânge, care pot determina oboseală şi dificultăţi la 

respiraţie) 

 

anxietate, depresie, oboseală, ameţeli, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături) 

 

valori crescute ale potasiului în sânge,  care  pot 

determina  greaţă,  oboseală,  slăbiciune 

musculară sau palpitaţii 

 

vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, durere la nivelul gurii şi gâtului, dificultăţi la auz* 

Page 6
background image

 

 

constipaţie,  eructaţie,  inflamare  a stomacului (cu simptome cum sunt  indigestie, dureri ale 

stomacului sau vărsături), stomatită, agravare a unei inflamaţii a stomacului sau intestinului 

 

crampe la nivelul picioarelor  

 

urticarie  

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  
• 

ulcere ale duodenului, stomacului, esofagului sau intestinelor, ruptur

ă a intestinului (poate 

determina dureri la nivelul 

stomacului, febră, greaţă sau blocaj intestinal), inflamare a 

esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), scaune negre sau închise la culoare, 
inflamare a pancreasului (poate determina dureri la nivelul stomacului); 

• 

reducere 

a numărului celulelor albe din sânge, care determină creşterea riscului de infecţii şi 

reducere a 

numărului de plachete sanguine, care determină creşterea riscului de sângerare sau 

învineţire; 

 

coordonare dificilă a mişcărilor musculare  

 

stare de confuzie, 

modificări ale gustului  

 

sensibilitate crescută la lumina soarelui  

• 

cădere a părului.  

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi cunoscută din datele disponibile):  

 

Sângerare la nivelul creierului, care poate cauza moartea 

 

Reacţii alergice grave (incluzând şoc anafilactic cu potenţial letal) care pot determina erupţii pe 
piele, 

umflare  a  feţei,  buzelor,  limbii,  gurii,  gâtului,  respiraţie  şuierătoare  sau  dificilă; 

dif

icultăţi la înghiţire  

 

Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (

poate duce la scaune cu sânge sau vărsături cu 

sânge), inflam

aţie a intestinului sau colonului, greaţă 

 

Afecţiuni  grave  ale  pielii,  cum sunt  sindromul  Stevens-Johnson,  dermatită  exfoliativă  şi 

necroliză  epidermică  toxică  (poate  cauza  erupţie  pe  piele,  apariţia  de  vezicule  pe piele, 
descuamare a pielii) 

şi  pustuloză  exantematoasă  generalizată  acută  (zone  de  piele  roşie  cu 

numeroase pustule) 

 

Insuficienţă  hepatică,  leziuni ale ficatului  şi inflamaţie a ficatului severă (uneori letală, care 

necesită transplant de ficat). Simptomele pot include greaţă, diaree, icter (colorare în galben a 

pielii şi a albului ochilor), urină de culoare închisă, scaune de culoare deschisă, sângerare cu 

uşurinţă, mâncărimi sau frisoane 

 

Probleme ale rinichilor (

posibil insuficienţă renală, inflamaţie a rinichilor) 

 

Cheaguri în vasele de sânge 

de la nivelul plămânilor. Simptomele por include senzaţie de lipsă 

acută de aer, durere ascuţită la respiraţie sau colaps 

 

Bătăi neregulate ale inimii 

 

Meningite (inflam

aţie a membranelor din jurul creierului sau măduvei spinării) 

 

Halucina

ţii 

 

Agravare a epilepsiei (posibil convulsii mai frecvente 

şi/sau convulsii severe) 

 

Inflam

aţie a vaselor de sânge (poate cauza febră, crampe, pete roşii în relief pe piele) 

 

Blocaj al unei artere sau vene la nivelul ochilor, care duce la pierdere par

ţială sau completă a 

vederii, inflam

aţie a conjunctivelor, sângerare la nivelul ochilor) 

 

O reducere 

a numărului de celule roşii şi albe şi a plachetelor din sânge (poate cauza oboseală, 

învineţire cu uşurinţă, sângerări frecvente din nas şi creştere a riscului de infecţii) 

 

Durere în piept 

 

Afectare a mirosului 

 

Modificări ale culorii pielii (învineţire), durere şi slăbiciune musculară, articulaţii dureroase 

 

Tulburări ale menstruaţiei  

 

Durere de cap, 

înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului 

 

Concentraţii reduse de sodiu la rezultatele analizelor de sânge (pot determina pierdere a poftei 
de mâncare, durere de cap, 

greaţă, crampe şi slăbiciune musculară) 

 

Page 7
background image

 

În studiile clinice 

care nu au fost efectuate pentru indicaţia de artroză (inflamare a articulaţiilor) sau 

pentru alte boli artrozice, 

în care celecoxibul a fost luat în doze de până la 400 mg pe zi timp de până 

la 3 ani, au fost observate 

următoarele reacţii adverse suplimentare: 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
• 

Probleme ale inimii: a

ngină pectorală (durere în piept); 

• 

Probleme ale stomacului

:

 sindromul de colon iritabil (poate include dureri de stomac, diaree, 

indigestie 

şi balonare); 

• 

Pietre la rinichi (care pot determina dureri de 

stomac sau de spate, sânge în urină), dificultate la 

urinare; 

• 

creştere în greutate  

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
• 

tromboză venoasă profundă (cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului, care poate produce 

durere, umflare sau înroşire a gambei sau probleme de respiraţie); 

• 

Probleme ale stomacului: 

infecţie la nivelul stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale 

stomacului şi intestinului),  

• 

fracturi ale membrelor inferioare;  

• 

Zona Zoster, 

infecţii ale pielii, eczeme (erupţii la nivelul unor zone de piele uscată, însoţite de 

mâncărime), pneumonie (infecţie la nivelul pieptului cu tuse, febră, dificultăţi la respiraţie) 

• 

Prezenţa de particule care plutesc în interiorul ochilor, care determină vedere înceţoşată sau 
afectare a vederii, vertij cauz

at de probleme la nivelul urechii interne, durere în gât, inflamaţie 

sau sângerare a gingiilor, leziuni la nivelul gurii) 

• 

urinare excesivă pe timpul nopţii, sângerări ale hemoroizilor (sângerări hemoroidale), mişcări 
frecvente ale intestinelor 

• 

lipoame în p

iele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflare nepericuloasă a articulaţiilor şi 

tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior) 

• 

dificultăţi de vorbire 

• 

sângerări vaginale anormale sau în cantităţi mari, dureri la nivelul sânilor 

• 

Concentraţii crescute de sodiu la rezultatele analizelor de sânge 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 

reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate pe web-site-

ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/. Raportând reac

ţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Celetor  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister şi cutie, 

după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Flacon 

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 90 de zile. 
 

Page 8
background image

 

Nu 

aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Celetor 

Substanţa activă este celecoxibul.  
 
Celetor 100 mg capsule 

Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg. 
 
Celetor 200 mg capsule 

Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 

 

Conţinutul capsulei 

Lactoză monohidrat 

Povidonă K 30 

Croscarmeloză sodică 

Lauril sulfat de sodiu 

Stearat de magneziu  

 
Capsula 

Gelatină 

Lauril sulfat de sodiu 

Dioxid de titan (E 171) 

În plus pentru Celetor 100 mg: 

Azorubină (E 122) 

Albastru brevetat V (E131) 

În plus pentru Celetor 200 mg: 

Oxid galben de fer (E 172) 
 

Cerneală de insripţionare 

Shellac 

Hidroxid de potasiu 

Oxid negru de fer (E 172) 
 

Cum arată Celetor şi conţinutul ambalajului 
 
Celetor 100 mg capsule 

Capsule mărimea “3”, opace, cu cap şi corp de culoare albastră, imprimate cu cerneală de culoare 

neagră cu “1308” pe cap şi cu “100” pe corp, care conţin pulbere granulară de culoare albă până la 

aproape albă. 
 
Celetor 200 mg capsule 

Capsule mărimea “1”, opace, cu cap şi corp de culoare galbenă, imprimate cu cerneală de culoare 

neagră cu “1309” pe cap şi cu “200” pe corp, care conţin pulbere granulară de culoare albă până la 

aproape albă.

 

 

Celetor este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 şi 200 de capsule and 

şi în cutii cu flacoane din PEÎD cu 10, 30, 50, 90 şi 500 (ambalaj pentru uz spitalicesc) de capsule. 
 

Page 9
background image

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Torrent Pharma SRL 

Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, Bucureşti 
România 
 

Fabricanţii 
Torrent Pharma GmbH 
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg 
Germania 
 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele M

embre ale Spaţiului Economic European sub 

urm

ătoarele denumiri comerciale: 

 
Germania 

 

Celecoxib Heumann 100 mg / 200 mg Hartkapseln 

Lituania 

 

Celecoxib Torrent 100 mg / 200 mg kietosios kapsulės 

România 

 

Celetor 100 mg / 200 mg capsule 

Marea Britanie 

Celecoxib 100 mg / 200 mg capsules, hard 

 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2014.

 

CELETOR 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 10 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 50 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 caps.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 caps. (ambalaj uz spitalicesc)